ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

Приложение E

(справочное)

ССЫЛКА НА ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ

E.1 МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, не предназначенные для диагностики in vitro

Настоящий стандарт был разработан в поддержку общих принципов обеспечения БЕЗОПАСНОСТИ и функциональных характеристик МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, кроме изделий для диагностики in vitro в соответствии с ИСО 16142-1:2016 [12]. Настоящий стандарт предназначен и применим для целей оценки соответствия.

Соответствие требованиям настоящего стандарта является одним из средств демонстрации соответствия специфичным общим принципам ИСО 16142-1:2016 [12]. Кроме этого, возможны и другие средства демонстрации соответствия. Таблица E.1 отображает связи разделов и подразделов настоящего стандарта с общими принципами ИСО 16142-1:2016.

Таблица E.1

Сопоставление настоящего стандарта и общих принципов

Общие принципы ИСО 16142-1:2016, приложение B [12]	Соответствующие пункты/подпункты настоящего документа	Примечания
1	Все	Часть, относящаяся к изготовлению, не рассматривается
<a>	Все
<b>	Все
6	Все	Рассматривается часть, связанная с известными и предполагаемыми РИСКАМИ, возникающими в процессе эксплуатации/применения
12.2	-
<a>	Все	Часть, относящаяся к изготовлению, не рассматривается
<b>	Все	Часть, относящаяся к изготовлению, не рассматривается
13.3	Все
13.4	Все	Рассматривается часть, относящаяся к восприятию ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ
17.4	Все	Рассматривается в связи с безопасностью применения. Часть, относящаяся к изготовлению, не рассматривается
19.1	Все	Рассматривается в связи с безопасностью применения
19.2	Все
20.1	Все	Часть, относящаяся к изготовлению, не рассматривается
20.2	Все	Часть, относящаяся к изготовлению, не рассматривается

E.2 МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ для диагностики in vitro

Настоящий стандарт был разработан в поддержку общих принципов обеспечения БЕЗОПАСНОСТИ и функциональных характеристик МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ для диагностики in vitro в соответствии с ИСО 16142-2:2017 [47]. Настоящий документ предназначен и приемлем для целей оценки соответствия.

Соответствие требованиям настоящего документа является одним из средств демонстрации соответствия специфичным общим принципам ИСО 16142-2:2017 [47]. Кроме этого, возможны и другие средства демонстрации соответствия. Таблица E.2 отображает связи разделов и подразделов настоящего стандарта с общими принципами ИСО 16142-2:2017 [47].

Таблица E.2

Сопоставление настоящего стандарта и общих принципов

Общие принципы ИСО 16142-2:2017, приложение B [47]	Соответствующие пункты/подпункты настоящего документа	Примечания
1	Все	Часть, относящаяся к изготовлению, не рассматривается
<a>	Все
<b>	Все
6	Все	Рассматривается часть, связанная с известными и предполагаемыми РИСКАМИ, возникающими в процессе эксплуатации/применения
9.1	-	Часть, относящаяся к изготовлению, не рассматривается
<a>	Все
<b>	Все
<c>	Все
11.2	-
<a>	Все	Часть, относящаяся к изготовлению, не рассматривается
<b>	Все	Часть, относящаяся к изготовлению, не рассматривается
<c>	Все	Часть, относящаяся к изготовлению, не рассматривается
<h>	Все	Часть, относящаяся к изготовлению, не рассматривается
11.4	Все	Часть, относящаяся к изготовлению, не рассматривается
12.3	Все	Рассматривается в связи с безопасностью применения. Рассматривается часть, относящаяся к восприятию ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ
16.6	Все	Рассматривается в связи с безопасностью применения. Часть, относящаяся к изготовлению, не рассматривается
17.1	Все	Рассматривается в связи с безопасностью применения. Часть, относящаяся к изготовлению, не рассматривается
17.2	Все	Рассматривается в связи с безопасностью применения. Часть, относящаяся к изготовлению, не рассматривается
18.1	Все	Рассматривается в связи с безопасностью применения
<a>	Все	Рассматривается в связи с безопасностью применения
18.4	Все	Часть, относящаяся к изготовлению, не рассматривается
<b>	Все