ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 6 марта 2023 г. N 94-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ЧАСТЬ 1
ПРОЕКТИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
Medical devices. Part 1. Application of usability
engineering to medical devices
(IEC 62366-1:2020, IDT)
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023
ОКС 11.040.01
Дата введения
1 ноября 2023 года
ОГЛАВЛЕНИЕ
- Предисловие
- Введение
- Введение к изменению 1
- 1 Область применения
- 2 Нормативные ссылки
- 3 Термины и определения
- 4 Основные положения
- 5 *ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
- Приложение A. Общее руководство и обоснование
- Приложение B. Примеры возможных ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, связанных с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ
- Приложение C. Оценивание ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА НЕИЗВЕСТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ (UOUP)
- Приложение D. Типы эксплуатации МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с примерами
- Приложение E. Ссылка на основные принципы
- Приложение ДА. Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам
- Алфавитный указатель терминов
- Библиография