ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного применения

4 Общие требования

 

4.1 Общие требования для соединителей Luer

 

Соединители Luer, изготовленные в соответствии с настоящим стандартом, соответствуют общим требованиям ИСО 80369-1:2018, если в настоящем стандарте не указано иное.

В некоторых комбинациях допусков внутренний диаметр жидкостного просвета штекерного соединителя Luer может контактировать с уплотняющими поверхностями штекерного соединителя N1 (N1), как указано в ИСО 80369-6, в LMC, и, таким образом, данные соединители взаимно выходят из строя при испытаниях для демонстрации характеристик несоединимости по приложению B ИСО 80369-1:2018. Дополнительная информация представлена в G.2.2.

Эталонные соединители для демонстрации характеристик несоединимости описаны в приложении C (рисунки C.1, C.2, C.4 и C.5 соответственно).

Если медицинское изделие или принадлежность спроектированы так, чтобы обеспечивать элементы соединителя Luer, указанные в настоящем стандарте, то данные элементы должны быть включены в проверку (верификацию) по настоящему стандарту. При необходимости следует установить соединитель малого диаметра на медицинское изделие или принадлежность, чтобы продемонстрировать соответствие приложению B ИСО 80369-1:2018.

Примечание 1 - Оценка медицинских изделий и их показателей с соединениями в рамках данного применения описана в приложении D.

Примечание 2 - Краткое изложение требований к эксплуатационной пригодности соединителей Luer для внутрисосудистых или подкожных применений приведено в приложении E.

Примечание 3 - Краткое изложение требований к конструкции соединителя Luer для внутрисосудистых или подкожных применений приведено в приложении F.

Примечание 4 - Краткое изложение оценки конструкции соединителя Luer для внутрисосудистых или подкожных применений в соответствии с ИСО 80369-1:2018, 6.1, содержится в приложении G.

Примечание 5 - Настоящий стандарт подготовлен с учетом соответствующих существенных принципов безопасности и функциональных характеристик ИСО 16142-1:2016 [9], как указано в приложении H.

Примечание 6 - Настоящий стандарт подготовлен с учетом соответствующих общих требований к безопасности и функциональным характеристикам Европейского регламента (EC) 2017/745 [15], как указано в приложении I.