ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного применения

3 Термины и определения

 

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 80369-1:2018, ИСО 80369-20:2015, ИСО 14971:2019 и МЭК 62366-1:2015, как указано в приложении J, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК ведут терминологические базы данных для использования в стандартизации по следующим адресам:

- Электропедия МЭК: доступна на http://www.electropedia.org/;

- платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна на http://www.iso.org/obp.

3.1 вспомогательный размер (auxiliary dimension): Размер, полученный из других размеров, приведенных только для информационных целей.

[ИСО 10209:2012 [7], 4.2]

3.2 соединитель Luer (Luer connector): Соединитель малого диаметра, который имеет коническую сопрягаемую поверхность с конусностью 6% (Luer), предназначенный для использования в медицинских изделиях и связанных с ними принадлежностей для внутрисосудистых или подкожных применений.

Примечание 1 - Соединитель Luer может быть либо соединителем Luer slip, либо соединителем Luer lock.

Примечание 2 - См. приложение A.

 

3.3 соединитель Luer slip (Luer slip connector): Соединитель Luer без фиксирующего механизма.

Примечание 1 - Соединитель Luer slip обозначается аббревиатурой L1.

Примечание 2 - См. приложение A.

 

3.4 соединитель Luer lock (Luer lock connector): Соединитель Luer, содержащий фиксирующий механизм.

Примечание 1 - Соединитель Luer lock обозначается аббревиатурой L2.

Примечание 2 - См. приложение A.

 

3.5 нормальное применение (normal use): Применение, включая повседневный осмотр и регулировки, осуществляемые любым пользователем, а также поддержание работоспособности изделий в соответствии с инструкциями по применению.

Примечание 1 - Понятие "нормальное применение" не следует путать с понятием "предназначенное применение". Хотя оба данных термина предполагают применение изделия по назначению, предусмотренному изготовителем, понятие "предназначенное применение" отражает применение в медицинских целях, а понятие "нормальное применение" определяет не только применение в медицинских целях, но и устанавливает условия технического обслуживания, транспортирования и так далее.

 

[МЭК 60601-1:2005+A1:2012 [12], 3.71, изменено - заменено "оператор" на "пользователь"]

3.6 нормированное <значение> (rated <value>): Термин, относящийся к значению, установленному изготовителем для определенных условий применения.

[МЭК 60601-1:2005 [12], 3.97]

3.7 твердый материал (rigid material): Материал с модулем упругости при изгибе или растяжении более 3433 МПа.

Пример - Металлы, стекло, некоторые полимеры, армированные волокном, и полимеры с высокими функциональными характеристиками.

3.8 полутвердый материал (semi-rigid material): Материал с модулем упругости при изгибе или растяжении от 700 до 3433 МПа.

Пример - Термопласты.