ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного применения

1 Область применения

 

Настоящий стандарт устанавливает размеры и требования к конструкции и функциональным характеристикам соединителей малого диаметра, предназначенных для использования в качестве соединений во внутрисосудистых или подкожных применениях медицинских изделий и принадлежностей.

Примеры - Шприцы и иглы для подкожных инъекций или внутрисосудистые (IV) канюли со штекерными и гнездовыми скользящими соединителями Luer slip и соединителями Luer lock.

Примечание 1 - См. приложение A.

Примечание 2 - Соединитель Luer изначально был разработан для применения под давлением до 300 кПа.

 

Настоящий стандарт не устанавливает требования к медицинским изделиям или принадлежностям, в которых применяют данные соединители. Данные требования приведены в отдельных документах на конкретные медицинские изделия или принадлежности.

Настоящий стандарт не устанавливает требования к следующим соединителям малого диаметра, которые указаны в других стандартах:

- порты гемодиализатора, гемодиафильтра и гемофильтра для отсеков крови (ИСО 8637 [5] и применимая часть стандартов серии ИСО 8638 [6] со ссылками на порты отсеков для крови);

- соединители для оборудования гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации (ИСО 8637 [5]);

- соединители для прокалывания крышки инфузионной системы (ИСО 8536-4 [4]).

Примечание 3 - Изготовителям рекомендуется включать соединители малого диаметра, указанные в настоящем стандарте, в медицинские изделия или принадлежности, даже если в настоящее время это не требуется соответствующими документами на конкретные медицинские изделия. Ожидается, что при пересмотре соответствующих документов по конкретному медицинскому изделию будут включены требования к соединителям малого диаметра, как указано в ИСО 80369.

Примечание 4 - ИСО 80369-1:2018, раздел 7, определяет альтернативные методы обеспечения соответствия ИСО 80369-1:2018 для соединителей малого диаметра, предназначенных для использования с медицинскими изделиями или принадлежностями для внутрисосудистого или подкожного применения, которые не соответствуют настоящему стандарту.