ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного применения

Введение

 

Настоящий стандарт разработан в связи с несколькими инцидентами с трагическими последствиями, возникшими в результате внутривенного введения неподходящего лекарственного средства, жидких питательных смесей или воздуха. Было зарегистрировано множество инцидентов, что привело к международному признанию важности данных вопросов и необходимости разработки конкретных соединителей для медицинских изделий и их принадлежностей, используемых для доставки жидкостей в других применениях.

Серия стандартов ИСО 80369 была разработана для предупреждения неправильного соединения между соединителями малого диаметра, используемыми в различных применениях. ИСО 80369-1 определяет требования, необходимые для проверки конструкции и размеров соединителей малого диаметра, чтобы гарантировать следующее:

a) они не соединяются неправильно с другими соединителями малого диаметра; и

b) они безопасно и надежно соединяются со своей половинкой.

Настоящий стандарт устанавливает конструкцию, размеры и чертежи соединителей малого диаметра, предназначенных для использования в качестве конических фитингов с конусностью 6% (Luer) для соединений внутрисосудистых или подкожных применений. В приложениях D - G описываются методы, с помощью которых была оценена данная конструкция. Другие стандарты серии ИСО 80369 включают требования к соединителям малого диаметра, используемым в различных категориях применения.

Соединители, изготовленные в соответствии с размерами, указанными в настоящем стандарте, несовместимы по размерам с любыми другими соединителями для применений, указанных в стандартах серии ИСО 80369 для соединителей малого диаметра, за исключением случаев, указанных в приложении G. При установке на соответствующие медицинские изделия и их принадлежности данные соединители должны снизить риск попадания воздуха, несосудистых лекарственных средств и жидких питательных смесей альтернативным путем, например внутривенно или через изделие для обеспечения проходимости дыхательных путей.

В настоящем стандарте союз "или" используют как "включающий или", в том смысле, что положение считается истинным при любой комбинации условий, являющихся истинными.

В настоящем стандарте используют следующие глагольные формы:

- "должен" указывает на требование;

- "следует" означает, что соответствие установленному требованию или проведение испытания является рекомендацией, но не обязательным требованием для обеспечения соответствия положениям настоящего стандарта;

- "могло бы" указывает на разрешение;

- "может" указывает на возможность или способность.