ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного применения

[1]

ISO 594-1:1986 <1>

Luer conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements [Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования]

[2]

ISO 594-2:1998 <1>

Luer conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings [Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники]

[3]

ISO 4287

Geometrical Product Specifications (GPS) - Surface texture: Profile method - Terms, definitions and surface texture parameters [Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности. Профильный метод. Термины, определения и параметры структуры поверхности]

[4]

ISO 8536-4

Infusion equipment for medical use - Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 4. Инфузионные наборы одноразового применения с подачей самотеком)

[5]

ISO 8637 (series)

Extracorporeal systems for blood purification (Экстракорпоральные системы для очистки крови)

[6]

ISO 8638

Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters (Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Экстракорпоральный контур кровообращения для гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров)

[7]

ISO 10209:2012

Technical product documentation - Vocabulary - Terms relating to technical drawings, product definition and related documentation (Техническая документация на продукцию. Словарь. Термины, относящиеся к техническим чертежам, определение продукции и связанная с этим документация)

[8]

ISO 11040-4

Prefilled syringes - Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling (Шприцы, предварительно заполненные. Часть 4. Стеклянные цилиндры для инъекционных растворов и стерилизованные шприцы в сборе, готовые к заполнению)

[9]

ISO 16142-1:2016

Medical devices - Recognized essential principles of safety and performance of medical devices - Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards (Изделия медицинские. Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий. Часть 1. Общие и дополнительные специфические важнейшие принципы для всех медицинских изделий, кроме изделий для диагностики in vitro, и руководство по выбору стандартов)

[10]

ISO 80369-2:2021

Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications (Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 2. Соединители для дыхательных систем и приводных газов)

[11]

ISO 80369-3:2016+AMD1:2019

Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 3: Connectors for enteral applications (Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 3. Соединители для энтеральных применений)

[12]

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012

Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к безопасности и основным функциональным характеристикам)

[13]

IEC 80369-5

Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications (Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 5. Соединители для накачивания манжеток конечностей)

[14]

CEN/CR 13825, Luer connectors - A report to CEN CHeF from the CEN forum task group "Luer fittings"

[15]

(EU) 2017/745, (2017) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices. OJ L 117, Official Journal of the European Union, pp. 1 - 175

[16]

(EC) 2006/42, (2006) Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery. OJ L 157, Official Journal of the European Union, pp. 24 - 86

УДК 006.83:006.354

ОКС 11.040.25

Ключевые слова: медицинские изделия, соединители малого диаметра для внутрисосудистых или подкожных применений в здравоохранении, менеджмент риска, изготовитель, валидация