ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного применения

Приложение I

(справочное)

 

ССЫЛКА НА ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ

И ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

 

Настоящий стандарт подготовлен в поддержку общих требований к безопасности и функциональным характеристикам Регламента (EU) 2017/745 [15]. Настоящий стандарт предназначен для целей оценки соответствия.

Соответствие настоящему стандарту является одним из способов демонстрации соответствия конкретным общим требованиям к безопасности и функциональным характеристикам (GSPR) Регламента (EU) 2017/745. Возможны другие средства. В таблице I.1 разделы настоящего стандарта сопоставлены с общими требованиями к безопасности и функциональным характеристикам Регламента (ЕС) 2017/745.

Примечание - Если в таблице I.1 отсутствуют общие требования к безопасности и функциональным характеристикам, это означает, что они не рассматриваются в настоящем стандарте.

 

Таблица I.1

 

Соответствие настоящего стандарта общим требованиям

к безопасности и функциональным характеристикам

 

Общие требования к безопасности и функциональным характеристикам (GSPR) Регламента (EU) 2017/745, приложение I [15]	Соответствующие разделы настоящего стандарта	Квалификационные замечания/примечания
10.5	Разделы 4, 5, 6	Данные GSPR частично покрываются обеспечением того, что соединитель не протекает и может быть соединен только с предназначенными для этого медицинскими изделиями и принадлежностями
14.1	Разделы 4, 5, 6	-
20.4	Разделы 4, 5, 6	-
20.5	Разделы 4, 5, 6	-

 

Для изделий, которые также являются машинами и оборудованием согласно статье 2(a) Директивы 2006/42/EC [16] о безопасности машин и оборудования в соответствии с элементом 12 статьи 1 Регламента (EU) 2017/745 [15], приведена таблица I.2, которая детализирует соответствующие существенные требования по охране здоровья и безопасности согласно Директиве 2006/42/EC о безопасности машин и оборудования в той мере, в какой они более конкретны, чем требования Регламента (EU) 2017/745 вместе с соответствующими разделами настоящего стандарта.

 

Таблица I.2

 

Соответствие настоящего стандарта соответствующим

существенным требованиям по охране здоровья и безопасности

согласно Директиве 2006/42/EC о безопасности

машин и оборудования

 

EHSR из 2006/42/EC [16]	Соответствующие разделы настоящего стандарта	Квалификационные замечания/примечания
1.5.4	Разделы 4, 5, 6	-