ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного применения

Приложение H

(справочное)

 

ССЫЛКА НА СУЩЕСТВЕННЫЕ ПРИНЦИПЫ

 

Настоящий стандарт подготовлен для поддержки существенных принципов безопасности и функциональных характеристик соединителей малого диаметра, предназначенных для внутрисосудистых или подкожных применений медицинских изделий и связанных с ними принадлежностей в соответствии с ИСО 16142-1:2016 [9]. Настоящий стандарт предназначен для целей оценки соответствия.

Соответствие настоящему стандарту является одним из способов демонстрации соответствия конкретным существенным принципам ИСО 16142-1:2016 [9]. Возможны другие средства. В таблице H.1 разделы настоящего стандарта сопоставлены с существенными принципами ИСО 16142-1:2016.

 

Таблица H.1

 

Соответствие существенных принципов, приведенных

в ИСО 16142-1:2016, разделам настоящего стандарта

 

Существенный принцип, приведенный в ИСО 16142-1:2016 [9]	Соответствующие разделы настоящего стандарта	Квалификационные замечания/примечания
8.5	Разделы 4, 5, 6	Данный существенный принцип частично обеспечивается тем, что соединитель не протекает и может быть соединен только с предназначенными для этого медицинскими изделиями и принадлежностями
12.1	Разделы 4, 5, 6	-
17.4	Разделы 4, 5, 6	-
17.5	Разделы 4, 5, 6	-