ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного применения

Приложение G

(справочное)

 

КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ ОЦЕНКИ КОНСТРУКЦИИ СОЕДИНИТЕЛЯ LUER

ДЛЯ ВНУТРИСОСУДИСТЫХ ИЛИ ПОДКОЖНЫХ ПРИМЕНЕНИЙ

 

G.1 Общие положение

 

Соединители, соответствующие настоящему стандарту, были разработаны и изготовлены в соответствии с теми же существенными требованиями к конструкции и размерам, что и соединители, соответствующие предыдущему изданию ИСО 80369-7, а также отозванным стандартам [3], [4].

Соединители, представленные в настоящих стандартах, успешно изготавливаются в качестве компонентов медицинских изделий уже более 100 лет.

 

G.2 Краткое изложение инженерного анализа конструкции

 

G.2.1 Анализ несоединимости

Был выполнен инженерный анализ трехмерного автоматизированного проектирования (CAD) с применением вычислительного анализа и трехмерных твердотельных моделей всех допусков и условий материала (предел минимума материала, номинал и предел максимума материала) для всех соединителей, представленных стандартами серии ИСО 80369 [10], [11], [13]. Посредством инженерного анализа было показано, что соединители малого диаметра, указанные в настоящем стандарте, несоединимы с другими соединителями, указанными в стандартах серии ИСО 80369, за исключением следующего. В таблице G.1 кратко изложены возможные неправильные соединения.

Планируется технический отчет для более полного описания процесса инженерного анализа CAD.

 

Таблица G.1

 

Краткое изложение возможного неправильного соединения

из анализа CAD

 

Соединитель Luer	Соединитель, вызывающий озабоченность	Краткое изложение	Ссылки
Штекерный	N1 <a> штекерный	Возможно неправильное соединение	G.2.2
Гнездовой slip	E1 <b> гнездовой	Физические испытания в соответствии с ИСО 80369-1:2018, приложение B (за исключением использования всех пластиковых деталей), не выявили соединение	G.2.3
Гнездовой slip	N2 <a> штекерный	Физические испытания в соответствии с ИСО 80369-1:2018, приложение B (за исключением использования всех пластиковых деталей), не выявили соединение	G.2.4
<a> N1 и N2 согласно ИСО 80369-6:2016. <b> E1 согласно ИСО 80369-3:2016 [11].

 

G.2.2 Штекерный соединитель Luer к штекерному N1

При инженерном анализе внутренний диаметр жидкостного просвета штекерного соединителя Luer контактирует с уплотняющими поверхностями штекерного соединителя N1, как указано в ИСО 80369-6:2016, в LMC, и, таким образом, данные соединители взаимно не соответствуют испытаниям характеристик несоединимости по ИСО 80369-1:2018, приложение B. Рисунок G.1 иллюстрирует данное неправильное соединение.

 

 

1 - штекерный соединитель Luer, 2 - штекерный N1

 

Рисунок G.1 - Иллюстрация неправильного соединения

штекерного соединителя Luer со штекерным N1

 

Испытания проводились в соответствии с методом испытаний ИСО 80369-6:2016, приложение H. Соединение не протекает, таким образом эти соединители взаимно не проходят данное испытание характеристик несоединимости.

Оба соединителя расположены дистально по отношению к пациенту при клиническом применении в непосредственной близости от пациента. В этой среде данное неправильное соединение позволит соединить инфузионный источник к инфузионному источнику, который не представляет опасности для пациента. В аптеке данное неправильное соединение может привести к перекрестному наполнению сосудистыми и нейроаксиальными лекарственными средствами.

Данное неправильное соединение оценивается как приемлемый риск.

G.2.3 Гнездовой соединитель Luer slip к гнездовому E1

Испытания проводились в соответствии с методом испытаний приложения B ИСО 80369-1:2018 при замене соединителей с пределом минимума материала (LMC) и материалом с наихудшим модулем изгиба (от 700 до 720 МПа) как для эталонного гнездового соединителя Luer slip, так и для оцениваемого соединителя E1. Комитеты считают эту модификацию метода испытаний более консервативной.

Испытание показало, что соединители несоединимы.

G.2.4 Гнездовой соединитель Luer slip к штекерному фиксированному N1

Испытания проводились в соответствии с методом испытаний приложения B ИСО 80369-1:2018.

Испытание показало, что соединители несоединимы.

 

G.3 Краткое изложение проверки (верификации) конструкции

 

См. G.1 и G.2.

По причине долгой и успешной практики широкого клинического применения комитеты пришли к выводу, что нет необходимости в дальнейшей оценке данных систем соединителей в соответствии с процессами и процедурами стандарта ИСО 80369-1:2018, раздел 7. Несмотря на это испытания функциональных характеристик проводилось на испытуемых образцах, которые были доступны на рынке в то время и включали компоненты, изготовленные из следующих материалов.

Соединитель Luer из двух более мягких полимеров:

- соединители из двух полипропиленов (PP) с номинальным модулем упругости (при растяжении) 700 и 950 МПа.

Соединитель Luer из трех более твердых полимеров:

- соединители из стиролакрилонитрила (SAN) с номинальным модулем упругости (при растяжении) 3800 МПа;

- соединители из акрилонитрил-бутадиен-стирола (ABS) с номинальным модулем упругости (при растяжении) 2400 МПа;

- соединители из поликарбоната (PC) с номинальным модулем упругости (при растяжении) 2344 МПа.

Соединитель Luer из двух металлов:

- соединители из латуни и нержавеющей стали.

Данный диапазон модуля охватывает доступные распространенные материалы, наиболее часто используемые для внутрисосудистых и подкожных применений, и соответствует требованиям раздела 4 ИСО 80369-1:2018.

Испытания функциональных характеристик было проведено в соответствии с ИСО 80369-20:2015, как того требует раздел 6, с использованием 60 образцов на группу испытания.

Заключение:

Результаты испытания на функциональные характеристики показывают, что конструкция соединителя Luer соответствует требованиям к функциональным характеристикам, указанным в разделе 6, с использованием методов испытаний, определенных в ИСО 80369-20:2015.

 

G.4 Краткое изложение валидации конструкции

 

См. G.1 и G.2.

Соединитель Luer из настоящего стандарта, как правило, имеет ту же конструкцию, что и текущая конструкция соединителя согласно ИСО 594.

Текущая конструкция соединителя применяется для внутривенных соединений в клинических условиях с 1930 года. Предполагаемое применение соединителей Luer согласно ИСО 594 для внутривенных и подкожных соединений такое же, как и соединителей Luer согласно настоящему стандарту.

Соединители малого диаметра, определенные в ИСО 80369-6, были подвержены испытаниям в ходе исследования человеческого фактора (как описано в ИСО 80369-6:2016, G.4), которое продемонстрировало, что вероятность неправильного соединения между штекерным соединителем Luer и штекерным соединителем N1 по ИСО 80369-6 была уменьшена до минимального возможного значения.

Данные исследования, наряду с мероприятиями по валидации CAD (G.2), гарантируют, что вероятность неправильного соединения соединителя Luer со всеми соединителями, указанными в настоящей серии стандартов, была снижена до приемлемого уровня, насколько это практически возможно, с конструкцией соединителей Luer, указанной в настоящем стандарте.

Кроме того, поскольку клиническое применение соединителей Luer, указанных в настоящем стандарте, такое же, как ранее указано для соединителей по ИСО 594, дальнейшие исследования эксплуатационной пригодности не посчитали необходимыми.

 

G.5 Краткое изложение обзора конструкции

 

Соединители Luer, соответствующие настоящему стандарту, также соответствуют ИСО 594-1 [1] и ИСО 594-2 [2].

Комитеты рассмотрели оценку конструкции соединителей Luer на основе результатов, представленных в настоящем приложении.

Таким образом, обзор конструкции позволяет сделать вывод о наличии значительных, объективных инженерных, технических и клинических доказательств, подтверждающих соответствие соединителя Luer для предполагаемого применения.