ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного применения

Критерии

Требования

Примечания

1

Тип среды

a) жидкость

b) газ

c) жидкость и газ

c)

-

2

Диапазон рабочего давления

максимальное давление

минимальное давление

300 кПа

-

субатмосферный? (да/нет)

Да, 80 кПа

3

Диапазон нормированного давления

минимум

максимум

См. пункт 2

-

4

Есть ли необходимость в испытании на утечку?

a) нет

b) да

Ссылка на метод испытаний

b)

-

5

Диапазон нормированного расхода

минимум

0 мл/мин

-

максимум

1200 мл/мин

6

Диапазон внутренних диаметров (сквозное отверстие)

минимум

0 мм

-

максимум

2,9 мм

7

Диапазон нормированных температур

минимум

-40 °C

-

максимум

60 °C

8

Минимальный диапазон диаметров сопряжения соединителя

минимум

максимум

-

Не совместим с другими новыми соединителями малого диаметра

9

Общее устройство

a) плоскопараллельное кольцевое уплотнение

b) плоскопараллельное, другое уплотнение

c) коническое

d) другое (указать)

c)

d)

-

10

Метод закрепления

a) выступ

b) пробка

c) другое (указать)

Отсутствует

-

11

Быстрое разъединение?

a) нет

b) да

i) работа одной рукой

ii) работа двумя руками

a)

-

12

Положительное фиксирование/элемент разблокировки?

a) нет

b) да

b)

-

13

Необходимо визуальное указание состояния фиксирования?

a) нет

b) да

a)

-

14

Необходимо указание доказательств фальсификации?

a) нет

b) да

a)

-

15

Необходим шприц в применении?

a) нет

b) да

b)

-

16

Необходимо отсутствие острых краев?

a) нет

b) да

b)

-

17

Минимальное осевое усилие при нормальном применении, чтобы оставаться прикрепленным

Усилие

23 Н

соединитель Luer slip

32 Н

соединитель Luer lock

-

Ссылка на метод испытания

ИСО 594-1

ИСО 594-2

18

Конструкционные материалы (кроме уплотнений)

a) твердый материал

i) металл

ii) стекло

iii) немного пластичный

a) Модуль > 3433 МПа

-

b) полутвердый материал

i) самый пластичный

b) 700 МПа < Модуль < 3433 МПа

19

Необходимость применения полутвердого материала?

a) нет

b) да, сопрягаемая деталь соединителя (кроме уплотнителя)

a) или

b)

-

20

Совместимость с МРТ (MRI)?

a) нет, с маркировкой

b) нет, без маркировки

c) да, с маркировкой

d) да, без маркировки

b) или

d)

-

21

Сопротивление растрескиванию под напряжением?

a) нет

b) да

Указать ограничения

b)

-

22

Как внешне соединитель отличить от соединителя Luer? (описать)

Не применимо

Это соединитель Luer

23

Предложение по цветовому кодированию?

a) нет

b) да

Ссылочный стандарт

a)

-

24

Этикетирование/символы/ маркировка?

a) нет (например, не для внутривенного)

b) да

a)

-

25

Другой метод для указания предполагаемого применения?

a) нет

b) да

Указать метод

a)

-

26

Рассмотрена биосовместимость?

a) нет

b) да

b)

-

27

Варианты повторного применения

a) многократное применение пациентами

b) одноразовое применение пациентом

c) одноразовое применение

d) не для повторного применения (указать способ автоматического вывода из работы)

a)

b) или

c)

-

28

Требуется обеззараживание?

a) нет, только одноразовое применение

b) да, очистка и дезинфекция; указать метод

c) да, очистка и стерилизация; указать метод

a)

b) или,

например,

изопропиловый спирт

c)

-

29

Как достигается несовместимость с ИСО 80369-2?

a) по размеру

b) другое

Указать метод

a)

-

30

Как достигается несовместимость с ИСО 80369-3?

a) по размеру

b) другое

Указать метод

a)

-

31

Как достигается несовместимость с ИСО 80369-5?

a) по размеру

b) другое

Указать метод

a)

-

32

Как достигается несовместимость с ИСО 80369-6?

a) по размеру

b) другое

Указать метод

a)

b)

Возможно неправильное соединение штекерного N1; см. G.2.2

33

Как достигается несовместимость с ИСО 80369-7? (ИСО 594-1 и ИСО 594-2)

a) по размеру

b) другое

Указать метод

Это соединитель Luer

-