ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного применения

Приложение E

(справочное)

 

КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ К ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

СОЕДИНИТЕЛЕЙ LUER ДЛЯ ВНУТРИСОСУДИСТЫХ

ИЛИ ПОДКОЖНЫХ ПРИМЕНЕНИЙ

 

E.1 Профиль пользователя

 

Профиль пользователя представляет собой сводку психических, физических и демографических характеристик предполагаемой группы пользователей, а также любых особых характеристик, которые могут иметь отношение к проектным решениям, таких как профессиональные навыки и требования к работе.

К пользователям соединителей Luer для внутрисосудистых или подкожных применений относятся клинические, лабораторные или немедицинские работники, использующие, т.е. эксплуатирующие или обращающиеся с медицинским изделием, включая, помимо прочего, технический, ремонтный и обслуживающий персонал, пациентов или других непрофессиональных лиц. Ожидается, что пользователи выполнят предназначенные действия при предполагаемом применении медицинского изделия, принадлежности, процесса или услуги в соответствии со спецификациями, инструкциями и информацией, предоставленными изготовителем.

Понятие "пользователи" включают следующее:

a) клинические пользователи, такие как:

1) врачи, специализирующиеся в области анестезиологии, нейрорадиологии, педиатрии, онкологии, гематологии/сестринского дела, отделения неотложной помощи, медицины, интервенционной радиологии или в качестве помощника врача,

2) медсестры всех уровней, включая сертифицированную зарегистрированную медсестру-анестезиолога (CRNA) и так далее,

3) фельдшеры,

4) лица, осуществляющие уход на дому, патронажные сестры, родственники;

b) неклинические пользователи, такие как технический, ремонтный и обслуживающий персонал;

c) in vitro диагностическая лаборатория и пользователи аптек, отвечающие за приготовление лекарственных средств, наполнение шприцев и резервуаров, хранение и отпуск лекарственных средств.

Профиль пользователя кратко изложен в таблице E.1.

 

Таблица E.1

 

Профиль пользователя

 

	Пациенты как пользователи	Клинические пользователи	Неклинические пользователи	In vitro диагностическая лаборатория и пользователи аптек
Пользовательские навыки	Без подготовки	Обширная клиническая подготовка	Ограниченная клиническая подготовка	Биоинженеры, центральная обработка
Контакт с пациентом	Прямой контакт с пациентом	Прямой контакт с пациентом	Прямой контакт с пациентом	Нет контакта с пациентом

 

E.2 Сценарии использования

 

Сценарии использования соединителей Luer для внутрисосудистых или подкожных применений могут различаться в зависимости от группы пользователей и состоять из множества дополнительных применений соединителей в различных подобластях.

Краткое изложение сценариев использования по группам пользователей представлено в таблице E.2.

 

Таблица E.2

 

Сценарии использования

 

Сценарий использования подобласти	Пациенты как пользователи	Клинические пользователи	Неклинические пользователи	In vitro диагностическая лаборатория и пользователи аптек
1 Парентерально
Химиотерапия	X	X	X	X
Инсулин, подкожно	X	X	X	-
Инфузия, размещение внутривенного катетера	-	X	X	X
Приготовление лекарственных средств	X	X	X	X
Инъекции	X	X	X	X
Парентеральное питание, в том числе TPN (полное парентеральное питание)	X	X	X	X
2 Экстракорпоральный
Диализ	-	-	-	-
Перитонеальный диализ	X	X	X	X
Гемодиализ	X	X	X	-
ЕСМО (экстракорпоральная мембранная оксигенация)	-	X	-	-
Инвазивный мониторинг давления	-	X	-	-
ICP, мониторинг внутричерепного давления	-	X	-	-
IABP, внутриаортальная баллонная контрпульсация	-	X	-	-
Вентрикулярное вспомогательное устройство, VAD	-	X	-	-
Сердечно-легочный шунт	-	X	-	-
Сердечные катетеры	-	X	-	-
Быстрые инфузоры	-	X	-	-
Напорные инфузоры радиологического маркера	-	X	-	X
3 Промывание
Уход за раной	X	X	X	-
Аспирация	X	X	X	-
Сбор образцов	X	X	X	-
4 Механизм удержания (например, баллон) (как газа, так и жидкости)
Катетеры Фолея	X	X	X	-
Ректальные катетеры	X	X	X	-
PEG (чрескожная эндоскопическая гастростомия)	X	X	X	-
Трахеальные трубки	-	X	-	-
Ларингеальная маска Airways	-	X	-	-
Трахеостомические трубки	X	X	X	-
5 Порты
Подкожный	X	X	X	X
Контроль над болью	X	X	X	X
Желудочные бандажи	X	X	X	-
Наполнение имплантата	-	X	X	-
6 Кровь
Сбор образцов	X	X	X	X
Переливание	X	X	X	-
Донорство/кровопускание	X	X	X	-
7 Приготовление лекарственных средств
Добавить смесь	X	X	X	X
Смешение	X	X	X	X
8 Прочее
Катетеры для термодилюции	-	X	-	-

 

E.3 Среды применения

 

E.3.1 Учреждения

Учреждения включают в себя: больницы, операционные, палаты для пациентов, дома, родильные дома, отделения интенсивной терапии, кабинеты врачей, клиники боли, аптеки, полевые госпитали, транспортные системы, инфузионные клиники, помощь на дому, службы неотложной медицинской помощи.

E.3.2 Применение температуры

Для соединителей Luer предполагают следующие температурные условия:

a) температура окружающей среды - от минус 40 °C до плюс 60 °C (для применения в полевых условиях в службах неотложной медицинской помощи);

b) температура тела - до 42 °C;

c) лечение гипотермией - 10 °C (для терапевтического охлаждения повреждений спинного мозга);

d) лечение гипо/нормо/гипертермией - от 10 °C до 43 °C (для лечения ЕСМО).

 

E.4 Прочие показатели

 

Для соединителей Luer предполагают следующие прочие показатели:

a) эксплуатационная пригодность в условиях стресса (игнорирование меток, попытка принудительной подгонки);

b) близость жидкостей, использование перчаток;

c) близость прочего оборудования с соединителями (например, сфигмоманометров, газоанализаторов).

 

E.5 Общие потребности пользователей

 

Для соединителей Luer предполагают следующие показатели потребностей пользователя:

a) минимальное обучение пользователей применению соединителей в системе здравоохранения;

b) легкость манипулирования без использования инструментов;

c) простота сборки/разборки с управлением кончиками пальцев, особенно во влажной среде или с использованием перчаток;

d) неправильное соединение с другими соединителями малого диаметра, не предназначенными для одинаковой цели в среде применения не допускается (ИСО 80369-1);

e) не должен протекать при нормальном применении;

f) безопасность/целостность соединения, невозможность непреднамеренного саморазъединения;

g) малая "мертвая зона";

h) легкость прохождения жидкости:

       1) скорость лимитирующих факторов,

       2) максимальный расход:

          i) сердечно-сосудистое оборудование,  разведенная кровь:  4 л/мин

    при  300 кПа  с  динамической  вязкостью  6,89 мПа/с для предотвращения

    гемолиза,

          ii) оборудование  для  диализа,  кровь:  600 мл/мин  при давлении

    на 400 мм рт. ст. ниже атмосферного и

          iii)  внутривенный   насос,    водные   растворы:   1200   мл/мин

    при давлении 300 мм рт. ст.;

       3) вязкость растворов

          i) водная,

          ii) химиотерапия,

          iii) стероиды,

          iv) гипербарические местные анестетики;

i) методы "игла через иглу", игольчатые стилеты (проводники, периферические катетеры и так далее).

Примечание - Требования к диаметру просвета относятся к медицинскому изделию и могут потребовать проведения оценки рисков, связанных с медицинским изделием, для обеспечения различных возможностей;

 

j) совместимы со средами дезинфекции, обеззараживания, стерилизации, обработки;

k) соединители Luer необходимы для удовлетворения нескольких потребностей пользователя, таких как:

       1) необходимость совмещения шприца с трехходовым  краном,

       2) необходимость  предотвращения изменения  ориентации иглы во время

    соединения,

       3)  когнитивное    различие     между     соединителями   Luer  slip

    и соединителями Luer lock, для предотвращения неправильного  восприятия

    того, что соединитель Luer slip заблокирован,

       4) легкая и малозаметная игольчатая ступица,

       5) небольшие дополнительные затраты (маркировка/закупка) и

       6) необходимость   учета   видимых   путей    прохождения   жидкости

    в конкретных медицинских изделиях.