ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного применения

Приложение D

(справочное)

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ИХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ С СОЕДИНЕНИЯМИ

В РАМКАХ ДАННОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Таблица D.1 содержит примеры медицинских изделий и принадлежностей для внутрисосудистого или подкожного применений. Таблица содержит оценку рабочей группой важных показателей медицинских изделий и принадлежностей в отношении предполагаемого соединения. Каждое соединение оценивается по следующим показателям или подгруппам:

a) шприцевые соединения;

b) игольчатые соединения;

c) соединения набора инфузионных трубок;

d) соединения портов набора инфузионных трубок;

e) соединения механизма удержания (например, баллона), используемые для удержания инвазивных медицинских изделий на месте;

f) соединения внутривенного катетера;

g) соединения порта внутривенного катетера;

h) запорные соединения;

i) переходные соединения;

j) соединения адаптера для приготовления лекарственных средств.

Таблица D.1

Примеры медицинских изделий с соединениями в рамках

данного применения и их показатели

Деталь/компонент, к которому применяется соединитель

Показатель

Диапазон расхода, мл/мин

Тип текучей среды

Тип соединения

Нарушение терапии

Кровотечение у пациента из-за потери жидкости

Нарушенный сбор образцов

Инфекционный контроль

Функциональность

Воздух

Жидкость

Соединение

Разъединение

Необходимо фиксирование

Необходимо скольжение

Необходим контроль расхода

Шприц

От 0 до 1200

Да

Нет

Да

Игла

От 0 до 1200

Да

Набор инфузионных трубок

От 0 до 1200

Да

Порт набора инфузионных трубок

От 0 до 1200

Да

Нет

Да

Механизм удержания (например, баллон), используемый для удержания инвазивных медицинских изделий на месте

От 0 до 1200

Да

Нет

Да

Внутривенный катетер

От 0 до 1200

Да

Порт внутривенного катетера

От 0 до 1200

Да

Задвижка

От 0 до 1200

Да

Нет

Да

Адаптер

От 0 до 1200

Да

Адаптер для приготовления лекарственных средств

От 0 до 1200

Да

Нет

Да