ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного применения

Штекерный соединитель Luer slip (L1)

Обозначение

Наименование

Размер (мм, если не указано иное)

минимальный

номинальный

максимальный

Угол конуса (номинальный конус 6%) (градусы, вспомогательный размер)

-

(3,44°)

-

Для твердого материала:

наружный диаметр на конце штекерного конуса на расстоянии 0,750 (основной размер) от конца (малого конца) штекерного конуса

3,970

-

4,035

Для полутвердого материала:

наружный диаметр на конце штекерного конуса на расстоянии 0,750 (основной размер) от конца (малого конца) штекерного конуса

3,970

-

4,072

e

Длина штекерного конуса <a>

7,500

-

10,500

Внутренний диаметр на конце штекерного конуса

-

-

2,900

Для твердого материала:

внешний диаметр большего конца штекерного конуса на расстоянии 7,500 (основной размер) от конца (малого конца) штекерного конуса

4,375

-

4,440

Для полутвердого материала:

внешний диаметр большего конца штекерного конуса на расстоянии 7,500 (основной размер) от конца (малого конца) штекерного конуса

4,375

-

4,477

r

Радиус или фаска на внешнем конце штекерного конуса

0,000

-

0,500

<a> Данный размер также определяет протяженность соединителя.

Гнездовой соединитель Luer slip (L1)

Обозначение

Наименование

Размер (мм, если не указано иное)

минимальный

номинальный

максимальный

Угол конуса (номинальный конус 6%) (градусы, вспомогательный размер)

-

(3,44°)

-

Для твердого материала:

внутренний диаметр на открытом конце гнездового конуса на расстоянии 0,750 (основной размер) от отверстия (большего конца) гнездового конуса

4,225

-

4,270

Для полутвердого материала:

внутренний диаметр на открытом конце гнездового конуса на расстоянии 0,750 (основной размер) от отверстия (большего конца) гнездового конуса

4,198 <b>

-

4,298

E

Глубина гнездового конуса <a>

7,500

-

10,500

Для твердого материала:

внутренний диаметр меньшего конца гнездового конуса на расстоянии 7,500 (основной размер) от отверстия (большего конца) гнездового конуса

3,820

-

3,865

Для полутвердого материала:

внутренний диаметр меньшего конца гнездового конуса на расстоянии 7,500 (основной размер) от отверстия (большего конца) гнездового конуса

3,793 <b>

-

3,893

Внешний диаметр гнездового соединителя Luer slip наименьшего цилиндра, который охватывает внешние поверхности внешних элементов соединителя. Этот диаметр не должен быть больше максимального на расстоянии 5,5 мм от поверхности ступицы

6,000

-

6,730

R

Радиус или фаска на входе гнездового конуса

-

-

0,500

<a> Данный размер также определяет протяженность соединителя.

<b> Рекомендуется при изготовлении соединителей из полутвердых материалов использовать минимальное значение и минимальное значение , для обеспечения зацепления резьбы со всеми штекерными соединителями Luer lock. См. приложение A, раздел 5.

Штекерный соединитель Luer lock (L2) с фиксированным выступом

Обозначение

Наименование

Размер (мм, если не указано иное)

минимальный

номинальный

максимальный

Угол профиля внутренней резьбы на ненесущей поверхности против отрыва (градусы)

25,0°

-

-

c

Проекция конца соединителя из резьбового выступа

2,100

-

-

e

Длина штекерного конуса <a>

7,500

-

10,500

Диаметр основной внутренней резьбы (диаметр в основании резьбы)

7,900

-

8,100

Второстепенный диаметр внутренней резьбы (диаметр вершины резьбы)

6,800

-

7,200

m

Ширина профиля резьбы по вершине

0,300

-

-

n

Ширина профиля резьбы у основания

-

-

1,000

p

Номинальный шаг двухзаходной правой резьбы (вспомогательный размер) (шаг 5 мм)

-

(2,500)

Угол профиля внутренней резьбы на опорной поверхности против отрыва (градусы)

25,0°

-

30,0°

t

Для твердого материала:

расстояние от конца соединителя до низа первого полного профиля внутренней резьбы (вспомогательный размер)

-

-

(3,200)

Для полутвердого материала:

расстояние от конца соединителя до низа первого полного профиля внутренней резьбы (вспомогательный размер)

-

-

(3,650) <c>

Диаметр наименьшего цилиндра, охватывающего наружные поверхности внешних элементов выступа <b>

8,800

-

11,500

Конструкция и размеры профиля резьбы (, и m) могут отличаться от указанных при условии, что соединитель соответствует требованиям раздела 6.

Примечание 1 - Конструкция и размеры профиля резьбы (, и m) не считаются важными для обеспечения характеристик несоединимости.

Примечание 2 - Размер t важен для эффективного соединения с Luer lock, но его очень трудно измерить, поэтому эффективность этого элемента оценивают с помощью функционального испытания сопротивления отрыву от осевой нагрузки по 6.4.

Длина резьбы не указывается, но должна обеспечивать зазор для резьбы гнездового соединителя.

Штекерный соединитель с Luer lock должен иметь размеры и допуски штекерного соединителя Luer slip, как указано на рисунке B.1 и в таблице B.1, за исключением случаев, указанных в данной таблице.

--------------------------------

<a> Данный размер также определяет протяженность соединителя.

<b> Указанный диапазон размеров должен сохраняться на расстоянии не менее 1 мм от открытого конца выступа. На расстоянии свыше 1 мм диаметр может быть меньше указанного минимума. Указанный максимальный диаметр должен сохраняться для минимальной длины e. Данный размер может быть обеспечен либо соединителем, либо медицинским изделием, которое включает в себя этот соединитель. В качестве альтернативы характеристики несоединимости могут быть продемонстрированы с использованием приложения B ИСО 80369-1:2018.

<c> Рекомендуется при изготовлении соединителей из полутвердых материалов использовать минимальное значение и минимальное значение , для обеспечения зацепления резьбы со всеми штекерными соединителями Luer lock. См. приложение A, раздел 5.

Штекерный соединитель Luer lock (L2) с вращающимся выступом

Обозначение

Наименование

Размер (мм, если не указано иное)

минимальный

номинальный

максимальный

c <a>

Проекция конца соединителя из резьбового выступа

2,100

-

-

e

Длина штекерного конуса <b>

7,500

-

10,500

t <a>

Для твердого материала:

расстояние от конца соединителя до низа первого полного профиля внутренней резьбы (вспомогательный размер)

-

-

(3,200)

Для полутвердого материала:

расстояние от конца соединителя до низа первого полного профиля внутренней резьбы (вспомогательный размер)

-

-

(3,650) <c>

Штекерный соединитель Luer lock с вращающимся выступом должен иметь размеры и допуски штекерного соединителя Luer lock, как указано на рисунке B.3 и в таблице B.3, за исключением случаев, указанных в данной таблице.

Примечание - Размер t важен для эффективного фиксирующего соединения, но его очень трудно измерить. Поэтому эффективность данного элемента оценивают с помощью функционального испытания сопротивления отрыву от осевой нагрузки по 6.4.

--------------------------------

<a> Данный размер соответствует тому, когда плавающий или вращающийся выступ полностью прилегает к концу соединителя.

<b> Данный размер также определяет протяженность соединителя.

<c> Рекомендуется при изготовлении соединителей из полутвердых материалов использовать минимальное значение и минимальное значение , для обеспечения зацепления резьбы со всеми штекерными соединителями Luer lock. См. приложение A, раздел 5.

Гнездовой соединитель Luer lock (L2)

Обозначение

Наименование

Размер (мм, если не указано иное)

минимальный

номинальный

максимальный

B

Угол профиля наружной резьбы на ненесущей поверхности против отрыва (градусы)

0,0°

-

-

E

Глубина гнездового конуса <a>

7,500

-

10,500

Наибольший наружный диаметр резьбы (диаметр в вершине резьбы) для размера элемента резьбы. Это определяет диаметр наименьшего цилиндра глубиной 5,5 мм от лицевой стороны соединителя, который охватывает внешние поверхности внешних элементов соединителя. Данный диаметр не должен быть больше максимального на расстоянии 5,5 мм от поверхности ступицы

7,730

-

7,830

Второстепенный наружный диаметр резьбы (диаметр в основании резьбы). Данный диаметр не должен увеличиваться выше максимального на расстоянии 5,5 мм от поверхности ступицы

5,515

-

6,730

M

Ширина профиля резьбы по вершине

0,300

-

-

N

Ширина профиля резьбы у основания при диаметре, соответствующем максимальному (6,730)

-

-

1,200

P

Номинальный шаг двухзаходной правой резьбы (вспомогательный размер) (шаг 5 мм)

-

(2,500)

-

Q

Расстояние от поверхности соединителя до основания резьбы на стороне, не несущей нагрузку

-

-

0,300

R

Радиус или фаска на входе гнездового конуса

-

-

0,500

Угол профиля наружной резьбы на опорной поверхности против отрыва (градусы)

25,0°

-

30,0°

Конструкция и размеры профиля резьбы (, B и M) могут отличаться от указанных при условии, что соединитель соответствует требованиям функциональных характеристик раздела 6.

Примечание - Конструкция и размеры профиля резьбы (, B, M и P) не считаются важными для обеспечения характеристик несоединимости.

Гнездовой соединитель Luer lock должен иметь размеры и допуски гнездового соединителя Luer slip, указанные на рисунке B.2 и в таблице B.2, за исключением случаев, указанных в данной таблице.

--------------------------------

<a> Данный размер также определяет протяженность соединителя.

Гнездовой соединитель Luer lock (L2), вариант A

Обозначение

Наименование

Размер (мм, если не указано иное)

минимальный

номинальный

максимальный

B

Угол профиля наружного наконечника на ненесущей поверхности против отрыва (градусы)

0,0°

-

-

E

Глубина гнездового конуса <a>

7,500

-

10,500

Диаметр большого наружного наконечника (диаметр на вершине наконечника)

7,730

-

7,830

Малый наружный диаметр наконечника (диаметр в основании наконечника). Данный диаметр не должен быть больше максимального на расстоянии 5,5 мм от торца ступицы

5,515

-

6,730

M

Ширина профиля наконечника по вершине

0,300

-

-

N1

Расстояние от лицевой стороны соединителя до переднего конца наконечника, когда он ввинчивается в штекерный соединитель на диаметре, соответствующем 6730 мм

-

-

1,200

N2

Расстояние от лицевой стороны соединителя до заднего конца наконечника, когда он ввинчивается в штекерный соединитель на диаметре, соответствующем 6730 мм

-

-

2,070

Q

Расстояние от лицевой стороны соединителя до основания наконечника

-

-

0,300

Угол профиля внешнего наконечника на опорной поверхности против отрыва (градусы)

25,0°

-

30,0°

X

Длина хорды у основания наконечника в плоскости, перпендикулярной к оси соединителя, измеряется на хорде окружности диаметром 7000 мм

-

-

3,500

Y

Длина хорды на конце наконечника в плоскости, перпендикулярной к оси соединителя

2,710

-

-

Конструкция и размеры профиля резьбы (, B и M) могут отличаться от указанных при условии, что соединитель соответствует требованиям функциональных характеристик раздела 6.

Гнездовой соединитель Luer lock с наружными наконечниками должен иметь размеры и допуски гнездового соединителя Luer slip, указанные на рисунке B.2 и в таблице B.2, за исключением случаев, указанных в данной таблице.

--------------------------------

<a> Данный размер также определяет протяженность соединителя.

Гнездовой соединитель Luer lock (L2), вариант B

Обозначение

Наименование

Размер (мм, если не указано иное)

минимальный

номинальный

максимальный

B

Угол профиля наружного наконечника на ненесущей поверхности против отрыва (градусы)

0,0°

-

-

E

Глубина гнездового конуса <a>

7,500

-

10,500

H

Большая наружная диагональ наконечника (диагональ на вершине наконечника)

7,700

-

7,800

Малый наружный диаметр наконечника (диаметр в основании наконечника). Данный диаметр не должен быть больше максимального на расстоянии 5,5 мм от торца ступицы

5,515

-

5,700

М

Ширина профиля наконечника по вершине

-

-

0,270

N

Ширина профиля наконечника при диаметре, соответствующем 6730 мм

-

-

1,300

Q

Расстояние от лицевой стороны соединителя до основания наконечника

-

-

0,300

Угол профиля внешнего наконечника на опорной поверхности против отрыва (градусы)

25,0°

-

30,0°

X

Длина хорды у основания наконечника в плоскости, перпендикулярной к оси соединителя, измеряется на хорде окружности диаметром 7000 мм

-

-

5,000

Z

Ширина по наконечникам в плоскости под прямым углом к оси соединителя

6,400

-

6,500

Конструкция и размеры профиля резьбы (, B и M) могут отличаться от указанных при условии, что соединитель соответствует требованиям функциональных характеристик раздела 6.

Примечание - Конструкция и размеры профиля резьбы (, B и M) не считаются важными для обеспечения характеристик несоединимости.

Гнездовой соединитель Luer lock с наружными наконечниками должен иметь размеры и допуски гнездового соединителя Luer slip, указанные на рисунке B.2 и в таблице B.2, за исключением случаев, указанных в данной таблице.

--------------------------------

<a> Данный размер также определяет протяженность соединителя.

Гнездовой соединитель Luer lock (L2) с наружной резьбой

Обозначение

Наименование

Размер (мм, если не указано иное)

минимальный

номинальный

максимальный

Диаметр большого наружного наконечника (диаметр на вершине наконечника)

7,700

-

7,800

X

Длина хорды у основания наконечника в плоскости, перпендикулярной к оси соединителя, измеряется на хорде окружности диаметром 7000 мм

-

-

5,000

Гнездовой соединитель Luer lock с наружными наконечниками должен иметь размеры и допуски гнездового соединителя Luer slip, как указано на рисунке B.2 и в таблице B.2, а также вида B-B рисунка B.7 и в таблице B.7, за исключением случаев, указанных в данной таблице.