ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного применения

Приложение A

(справочное)

 

ОБОСНОВАНИЕ И РУКОВОДСТВО

 

A.1 Общее руководство

 

Настоящее приложение предназначено для специалистов, знакомых с предметом настоящего стандарта, но не участвовавших в его разработке, и содержит обоснования некоторых требований настоящего стандарта. Понимание обоснования, лежащего в основе данных требований, считается существенным для их надлежащего применения. Кроме того, в связи с изменениями, происходящими в клинической практике и технологических процессах, это обоснование будет способствовать внесению любых изменений в настоящий стандарт.

 

A.2 Обоснование конкретных пунктов и подпунктов

 

Пункты и подпункты в этом приложении пронумерованы в соответствии с нумерацией пунктов и подпунктов настоящего стандарта, на которые они ссылаются. Таким образом, нумерация не является последовательной.

 

Раздел 1 Область применения

 

Объем включает фитинги, описанные ранее в ИСО 594-1 и ИСО 594-2.

В 2000 году рабочая группа Европейской организации по стандартизации CEN предложила стратегию по сокращению случаев случайного неправильного соединения терапевтических линий пациентов за счет применения серии несоединяемых соединителей, различающихся по конструкции, для использования в различных медицинских применениях. Стратегия резервирует использование соединителей Luer исключительно для применения в медицинских изделиях, используемых для доступа к сосудистой системе или для подкожных применений, чтобы они могли выполнять предполагаемую функцию [14].

Во время разработки настоящего стандарта комитеты часто обсуждали, как следует интерпретировать медицинские изделия, взаимодействующие с соединителем Luer (LAD). В контексте настоящего стандарта LAD считаются "компонентом" медицинского изделия и, как правило, представляют собой гнездовой клапан, предназначенный для соединения со штекерным соединителем Luer. Следующее руководство относится конкретно к компоненту LAD (или гнездовому концу клапана) и не распространяется на остальную часть медицинского изделия.

LAD, как правило, включает в себя клапан, который открывает и обеспечивает доступ к каналу для жидкости, когда в него вставлен стандартный штекерный соединитель Luer. По своей конструкции он образует половину соединения, которое образует канал для жидкости со штекерным соединителем Luer. Однако такие LAD, как правило, не соответствуют настоящему стандарту. В частности, они часто изготавливаются из более мягких материалов, чем полутвердые материалы (поскольку их сопрягаемые поверхности часто включают эластомерные материалы), и при этом они не полностью соответствуют по размерам требованиям раздела 5. Таким образом, типичный LAD не является соединителем Luer. Как таковые, они не входят в область применения настоящего стандарта.

Комитеты, однако, сочли необходимым предоставить некоторые рекомендации по LAD из-за очевидного сходства предполагаемого применения с соединителями Luer. Изготовителям LAD рекомендуется по возможности использовать несоединяемые элементы, приведенные в настоящем стандарте, для снижения риска неправильного соединения к своим медицинским изделиям. Данные элементы могут включать:

- соответствие материалов (т.е. >= 700 МПа) для элементов помех;

- соответствие размеров (т.е. размеры H, J, D и G по приложению B);

- размерный анализ и/или анализ CAD, показывающие элементы помех;

- испытание характеристик несоединимости в соответствии с приложением B ИСО 80369-1:2018;

- испытание эксплуатационной пригодности, демонстрирующее характеристики несоединимости.

Кроме того, для компонента LAD следует также учитывать требования к функциональным характеристикам раздела 6.

Таким образом, LAD могут быть оценены как по характеристикам несоединимости, так и по функциональным характеристикам, связанным со стандартами серии ИСО 80369.

LAD по определению по-прежнему не считаются "соответствующими" соединителям Luer (т.е. не соответствующими настоящему стандарту), однако их можно считать "совместимыми с" медицинским изделием, в котором применяется штекерный соединитель Luer (с точки зрения функциональных характеристик).

Изготовителям и ответственным организациям рекомендуется сообщать о своем опыте применения соединителей Luer, указанных в настоящем стандарте, в Секретариат ИСО/ТК 210, чтобы он мог учесть обратную связь при пересмотре соответствующей части серии стандартов ИСО 80369.

Определение 3.2 Соединитель Luer

Определение 3.3 Соединитель Luer slip

Определение 3.4 Соединитель Luer lock

Приведенные в настоящем стандарте термины "соединитель Luer", "соединитель Luer slip" и "соединитель Luer lock" заменяют противоречивые и вводящие в заблуждение термины, используемые в ИСО 594-1 и ИСО 594-2. Используемые в настоящем стандарте термины согласовывают и гармонизируют настоящий стандарт с ИСО 80369-1, в котором не применяются устаревшие термины "фитинг", "конический" или "конусный". Данные термины эквивалентны тем, которые в настоящее время, как правило, применяются для описания соединителей малого диаметра, названных в честь их изобретателя, немецкого изготовителя медицинских инструментов XIX века Германа Вюльфинга Люэра.

 

Раздел 5 Требования к размерам соединителей Luer

 

Устаревшие калибры Luer не могут быть использованы для проверки (верификации) функциональных характеристик соединителей, предназначенных для предотвращения неправильного соединения, поскольку они не имеют размеров для поверхностей, не предназначенных для образования соединений с соединителями Luer. Поддержание качества продукции (т.е. применение калибров) выходит за рамки настоящего стандарта. Требования к размерам в приложении B являются более точным описанием конструкции и функциональных характеристик как для предполагаемых соединений, так и для предотвращения неправильных соединений.

Размеры и допуски, ранее не указанные в ИСО 594-1 и ИСО 594-2, добавлены в настоящий стандарт, чтобы снизить риск неправильного соединения между медицинскими изделиями или между принадлежностями для различных применений с соединителями не Luer, которые разрабатываются в рамках других частей стандартов серии ИСО 80369. Данные новые требования были выбраны, чтобы представить внутреннюю конструкцию и размеры соединителей Luer для клинического применения на момент разработки настоящего стандарта.

Поскольку конфигурации соединителей, предлагаемых в настоящем стандарте, представляют собой соединители малого диаметра с резьбовым выступом или без него, там, где это применимо, используют требования и параметры по ИСО 594-1 и ИСО 594-2.

Максимальный внутренний диаметр на конце штекерного конуса (сквозное отверстие) выбран для описания большинства соединителей Luer, доступных пользователям на момент публикации настоящего стандарта. Комитеты рассмотрели клинические потребности внутрисосудистых медицинских изделий с высокой скоростью потока и определили, что постепенное увеличение потока, если увеличивается до теоретического острого края 3,50 мм, не является оправданным ввиду повышенного риска неправильного соединения с меньшими размерами соединителей малого диаметра согласно стандартам серии ИСО 80369.

Коммерчески разработанные предварительно заполненные стеклянные шприцы [8], как правило, сочетаются с медицинскими изделиями, оснащенными соединителем Luer, чтобы эффективно вводить лекарственное средство, содержавшееся в шприце.

Примеры - Одноразовые иглы, безыгольные порты и другие формы доступа Luer.

Текущее состояние технологии формования стекла наконечника шприца для изготовления предварительно наполненных стеклянных шприцев не может полностью соответствовать ни ИСО 594, ни настоящему стандарту. Как и ИСО 594, так и настоящий стандарт были разработаны с использованием технологий матового стекла, металла и литья под давлением, а также пластиковых смол в качестве основы для соответствия и возможностей.

Минимальный внутренний диаметр на конце штекерного конуса (сквозное отверстие) не определен для очень маленького диаметра стеклянных шприцев.

Комитеты признают различия в методологиях производства и необходимость расширенных допусков в производственном процессе формовки стекла. Базовые характеристики конического наконечника должны оставаться одинаковыми. Тем не менее, чтобы приспособить производственный процесс формования стекла, необходимо расширить допуски на размеры. Несмотря на то, что эти допуски выходят за рамки настоящего стандарта в отношении некоторых размеров, наконечник из формованного стекла успешно стыкуется с отлитыми под давлением гнездовыми соединителями Luer. Следует применять ИСО 11040-4 [8], в котором приведены данные критических размеров, их расширенные соответствующие допуски и методы функциональных испытаний, которые подходят для процесса изготовления формованного наконечника.

При разработке настоящего стандарта был проведен размерный анализ гнездового соединителя Luer, формы резьбы вариант A, чтобы обеспечить:

- как надлежащее подключение к другим штекерным соединителям Luer;

- так и предупреждение неправильного подключения к другим соединителям согласно стандартам серии ИСО 80369.

Анализ демонстрирует, что в некоторых случаях форма резьбы, представленная на рисунке B.6 и в таблице B.6, может, если довести до определенных пределов, столкнуться с негерметизирующими элементами сопрягаемого штекерного соединителя Luer (рисунки B.3 и B.4) до достижения герметичного уплотнения. В частности, расстояние по диагонали между углами прямоугольной резьбы гнездового соединителя Luer на рисунке B.6 может совпадать с соседней резьбой сопрягаемого штекерного соединителя Luer. Рисунки A.1 и A.2 иллюстрируют эту возможную помеху. Это может быть усугублено допустимыми отклонениями профиля резьбы, шага резьбы и хода винта, а также элементов сопрягаемого штекерного соединителя Luer. Данные ситуации не отличаются от ситуаций, приведенных в ИСО 594-2, такой же уровень помех был возможен с соответствующими соединителями.

 

 

1 - углы, которые могут мешать

 

Рисунок A.1 - Углы наконечника, которые могут мешать

 

 

 

 

1 - область потенциальных помех

 

Рисунок A.2 - Область потенциальных помех

 

Из-за большого количества существующих соединителей Luer и общего отсутствия данных, указывающих на проблему при применении, комитеты определили, что требования настоящего стандарта допускают такой же уровень помех (т.е. допустимая конструкция не изменилась).

Анализ также демонстрирует, что в некоторых случаях конические поверхности штекерных и гнездовых соединителей Luer, изготовленных из полутвердых материалов, если довести их до определенных крайностей, могут не войти в зацепление достаточно глубоко, чтобы обеспечить правильное зацепление резьбы. В данных случаях полученное соединение эквивалентно только соединителю Luer slip и не имеет преимуществ от дополнительного удержания фиксирующей резьбы. Данный потенциал смягчается деформируемостью полутвердых материалов, из которых изготовлено большинство соединителей, что позволяет конусам зацепляться дальше по мере их деформации при соединении. Существует общий недостаток данных, указывающих на проблему при фактическом применении. По этим причинам размеры не были изменены для устранения этой возможности, но было добавлено новое рекомендуемое (справочное) минимальное значение для размеров и . Соблюдение данной рекомендации снижает вероятность такой возможности. Все соединители по-прежнему должны соответствовать функциональному испытанию на сопротивление отрыву от осевой нагрузки по 6.4.

Расстояние от конца соединителя до нижней части первого полного профиля внутренней резьбы, т.е. размер t, также важно для эффективного фиксирующего соединения. Также было отмечено, что существует общий недостаток данных, указывающих на наличие проблемы, даже когда многие из имеющихся на рынке штекерных соединителей Luer lock, изготовленных из полутвердых материалов, не соответствуют идеальному максимальному размеру 3200 мм. По этой причине, в сочетании со сложностью измерения этого элемента, рекомендуемый размер соединителей, изготовленных из полутвердых материалов, был изменен и сделан вспомогательным размером. Все соединители по-прежнему должны соответствовать функциональному испытанию на устойчивость к разъединению при приложении продольной нагрузки по 6.4.

Кроме того, из-за коммерческого развития существующих соединителей Luer соединитель, соответствующий ИСО 594-2:1988, рисунок 3, вариант A (гнездовой соединитель Luer с резьбовым наконечником под прямым углом), было трудно найти для целей испытания. Большинство изготовителей, предлагающих вариант резьбы с выступом, используют версию, в которой одна сторона находится под прямым углом, а другая наклонена под шагом "p", таким образом, это гибрид между приведенным в ИСО 594-2:1988, рисунок 3, вариант A, и ИСО 594-2:1988, рисунок 4. Поскольку диаметры предусматривают элементы, обеспечивающие сохранение характеристик несоединимости, комитеты решили разрешить данные гибридные резьбовые наконечники с включением элементов N1 и N2 (ширина резьбового наконечника в основании переднего и заднего концов, соответственно).

Примечание - Такой же уровень помех, как описано выше (с резьбой под прямым углом), возможен в пределах указанных допусков. Каждому изготовителю рекомендуется проверить функциональные характеристики своей конструкции, чтобы свести к минимуму риск утечки.