ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного применения

6 Требования к функциональным характеристикам

 

6.1 Утечка жидкости

 

6.1.1 Требование к утечке жидкости

Соединители Luer должны быть оценены на утечку, используя либо метод испытания на утечку с падением давления, либо метод испытания на утечку жидкости под избыточным давлением.

6.1.2 Утечка в результате падения давления

Соединители Luer, оцененные на такую функциональную характеристику, как утечка жидкости с помощью метода испытания на утечку с падением давления, не должны превышать скорость утечки 0,005 Па·м³/с при воздействии приложенного давления от 300 до 330 кПа в течение периода выдержки от 15 до 20 с при использовании воздуха в качестве среды.

Необходимо проверить соответствие, применяя испытания по ИСО 80369-20:2015, приложение B, используя эталонный соединитель утечки, указанный в приложении C (рисунки C.1, C.2, C.4 и C.5 соответственно). Может быть использовано большее приложенное давление.

6.1.3 Утечка по просачиванию жидкости при подаче давления

Соединители Luer, оцененные на такую функциональную характеристику, как утечка жидкости с помощью метода испытания на утечку по просачиванию жидкости при подаче давления, не должны иметь признаков утечки, достаточных для образования падающей капли воды, в течение периода выдержки от 30 до 35 с при воздействии приложенного давления от 300 и 330 кПа.

Необходимо проверить соответствие, применяя испытания по ИСО 80369-20:2015, приложение C, используя эталонный соединитель утечки, указанный в приложении C (рисунки C.1, C.2, C.4 и C.5 соответственно). Может быть использовано большее приложенное давление.