ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного применения
Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 6 марта 2023 г. N 96-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА ДЛЯ ЖИДКОСТЕЙ И ГАЗОВ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
ЧАСТЬ 7
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К СОЕДИНИТЕЛЯМ ВНУТРИСОСУДИСТОГО
ИЛИ ПОДКОЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications. Part 7. Particular requirements for connectors
of intravascular or hypodermic applications
(ISO 80369-7:2021, Small-bore connectors for liquids
and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors
for intravascular or hypodermic applications, IDT)
ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023
ОКС 11.040.25
Дата введения
1 ноября 2023 года
ОГЛАВЛЕНИЕ
- Предисловие
- Введение
- 1 Область применения
- 2 Нормативные ссылки
- 3 Термины и определения
- 4 Общие требования
- 4.1 Общие требования для соединителей Luer
- 4.2 Типовые испытания
- 5 Требования к размерам соединителей Luer
- 6 Требования к функциональным характеристикам
- 6.1 Утечка жидкости
- 6.2 Утечка воздуха под воздействием пониженного давления
- 6.3 Формирование щелей под действием нагрузки
- 6.4 Устойчивость к разъединению при приложении продольной нагрузки
- 6.5 Устойчивость к разъединению откручиванием
- 6.6 Устойчивость к проворачиванию
- Приложение A. Обоснование и руководство
- Приложение B. Соединители Luer
- Приложение C. Эталонные соединители
- Приложение D. Оценка медицинских изделий и их показателей с соединениями в рамках данного применения
- Приложение E. Краткое изложение требований к эксплуатационной пригодности соединителей Luer для внутрисосудистых или подкожных применений
- Приложение F. Краткое изложение требований к конструкции соединителя Luer для внутрисосудистых или подкожных применений
- Приложение G. Краткое изложение оценки конструкции соединителя Luer для внутрисосудистых или подкожных применений
- Приложение H. Ссылка на существенные принципы
- Приложение I. Ссылка на общие требования к безопасности и функциональным характеристикам
- Приложение J. Терминология. Алфавитный указатель определенных терминов
- Приложение ДА. Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам
- Библиография