ГОСТ Р 58237-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные требования. Методы испытаний

5.2 Характеристики калоприемников согласно классификации ГОСТ Р 58235

 

5.2.1 Калоприемники на адгезивной основе однокомпонентные (неразъемные) недренируемые со встроенной плоской пластиной 09 18 04 по ГОСТ Р 58235

Неразъемные, герметичные стомные мешки из непрозрачного/прозрачного, многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним покрытием из мягкого полимерного материала, с фильтром, со встроенной плоской адгезивной (клеевой) пластиной, с защитным покрытием, с шаблоном для вырезания отверстий под стому, с вырезаемыми, готовыми или моделируемыми отверстиями под стому. Изделие для одноразового использования.

Подразделяются в соответствии с таблицей 1.

 

Таблица 1

 

Количественные характеристики	Качественные характеристики
Диапазон вырезаемого отверстия, мм	Тип адгезива	Гидроколлоидный монослойный: стандартный; устойчивый к эрозии
		Гидроколлоидный многослойный: стандартный; устойчивый к эрозии
Размер (диаметр) готового отверстия, мм		Без содержания гидроколлоидов
	Встроенный фильтр	Наличие
	Мешок	Прозрачный
Диапазон моделируемого отверстия, мм		Непрозрачный
	Покрытие мешка	Односторонняя подложка
		Двустороннее покрытие: с окошком для визуального контроля; без окошка
		Без подложки или двустороннего покрытия

 

5.2.2 Калоприемники для втянутых стом на адгезивной основе однокомпонентные (неразъемные) недренируемые со встроенной конвексной пластиной 09 18 03 по ГОСТ Р 58235

Неразъемные, герметичные стомные мешки из непрозрачного/прозрачного, многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним покрытием из мягкого полимерного материала, с фильтром, со встроенной конвексной адгезивной (клеевой) пластиной, с креплениями для пояса, с защитным покрытием, с шаблоном для вырезания отверстий под стому, с вырезаемыми, готовыми или моделируемыми отверстиями под стому. Изделие для одноразового использования.

Подразделяются в соответствии с таблицей 2.

 

Таблица 2

 

Количественные характеристики	Качественные характеристики
Диапазон вырезаемого отверстия, мм	Тип адгезива	Гидроколлоидный монослойный: стандартный; устойчивый к эрозии
Размер (диаметр) готового отверстия, мм		Гидроколлоидный многослойный: стандартный; устойчивый к эрозии
Диапазон моделируемого отверстия, мм		Без содержания гидроколлоидов
	Встроенный фильтр	Наличие
	Мешок	Прозрачный
		Непрозрачный
	Покрытие мешка	Односторонняя подложка
Глубина конвекса, мм: мелкий конвекс, глубокий конвекс		Двустороннее покрытие: с окошком для визуального контроля; без окошка
		Без подложки или двустороннего покрытия
	Крепления для пояса	С креплениями для пояса

 

5.2.3 Калоприемники двухкомпонентные недренируемые, в комплекте плоская адгезивная пластина, недренируемый мешок 09 18 05 по ГОСТ Р 58235

Разъемные устройства, состоящие из двух отдельных компонентов, соединяющихся между собой с помощью механического или адгезивного фланцевого соединения: сменяемого недренируемого стомного мешка и плоской адгезивной (клеевой) пластины для фиксации калоприемника на передней брюшной стенке.

Адгезивная пластина плоская двухкомпонентного калоприемника

Адгезивная пластина плоской формы для фиксации калоприемника на передней брюшной стенке, соединяющаяся со стомным мешком, с/без креплений для пояса, с защитным покрытием, с шаблоном для вырезания отверстий под стому, с вырезаемым, готовым или моделируемым отверстием под стому, с фланцем для крепления мешка, соответствующим фланцу мешка. Изделие одноразового использования.

Подразделяется в соответствии с таблицей 3.

 

Таблица 3

 

Количественные характеристики	Качественные характеристики
Диапазон вырезаемого отверстия, мм	Тип адгезива	Гидроколлоидный монослойный: стандартный; устойчивый к эрозии
Размер (диаметр) готового отверстия, мм		Гидроколлоидный многослойный: стандартный; устойчивый к эрозии
Диапазон моделируемого отверстия, мм		Без содержания гидроколлоидов
	Тип фланцевого соединения	Механическое
Размер (диаметр) фланца, мм		Адгезивное
	Крепления для пояса	С креплениями для пояса
		Без креплений для пояса

 

Стомный мешок недренируемый двухкомпонентного калоприемника

Разъемный, герметичный стомный мешок из непрозрачного/прозрачного, многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним покрытием из мягкого полимерного материала, с фильтром, с фланцем для крепления мешка к пластине, соответствующим фланцу пластины. Изделие для одноразового использования.

Подразделяется в соответствии с таблицей 4.

 

Таблица 4

 

Количественные характеристики	Качественные характеристики
Размер фланца (диаметр), соответствующий фланцу пластины, мм	Тип фланцевого соединения	Механическое
		Адгезивное
	Крепления для пояса	С креплениями для пояса
		Без креплений для пояса
	Встроенный фильтр	Наличие
	Мешок	Прозрачный
		Непрозрачный
	Покрытие мешка	Односторонняя подложка
		Двустороннее покрытие: с окошком для визуального контроля; без окошка
		Без подложки или двустороннего покрытия

 

5.2.4 Калоприемники для втянутых стом двухкомпонентные недренируемые, в комплекте конвексная адгезивная пластина, недренируемый мешок 09 18 06 по ГОСТ Р 58235

Разъемные устройства из двух отдельных компонентов, соединяющихся между собой с помощью механического или адгезивного фланцевого соединения: сменяемого недренируемого стомного мешка и конвексной адгезивной (клеевой) пластины для фиксации калоприемника на передней брюшной стенке.

Адгезивная пластина конвексная двухкомпонентного калоприемника

Адгезивная (клеевая) пластина вогнутой формы для фиксации калоприемника на передней брюшной стенке при втянутости перистомальной области, втянутых или плоских стомах, соединяющаяся со стомным мешком, с/без креплений для пояса, с защитным покрытием, с шаблоном для вырезания отверстий под стому, с вырезаемым, готовым или моделируемым отверстием под стому, с фланцем для крепления мешка, соответствующим фланцу мешка. Изделие одноразового использования.

Подразделяется в соответствии с таблицей 5.

 

Таблица 5

 

Количественные характеристики	Качественные характеристики
Диапазон вырезаемого отверстия, мм	Тип адгезива	Гидроколлоидный монослойный: стандартный; устойчивый к эрозии
Размер (диаметр) готового отверстия, мм
Диапазон моделируемого отверстия, мм		Гидроколлоидный многослойный: стандартный; устойчивый к эрозии
Размер (диаметр) фланца, мм
		Без содержания гидроколлоидов
	Тип фланцевого соединения	Механическое
Глубина конвекса, мм: мелкий конвекс; глубокий конвекс		Адгезивное
	Крепления для пояса	С креплениями для пояса
		Без креплений для пояса

 

Стомный мешок недренируемый двухкомпонентного калоприемника

Разъемный, герметичный стомный мешок из непрозрачного/прозрачного, многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним покрытием из мягкого полимерного материала, с фильтром, с фланцем для крепления мешка к пластине, соответствующим фланцу пластины. Изделие для одноразового использования.

Подразделяется в соответствии с таблицей 6.

 

Таблица 6

 

Количественные характеристики	Качественные характеристики
Размер (диаметр) фланца, соответствующий фланцу пластины, мм	Тип фланцевого соединения	Механическое
		Адгезивное
	Крепления для пояса	С креплениями для пояса
		Без креплений для пояса
	Встроенный фильтр	Наличие
	Мешок	Прозрачный
		Непрозрачный
	Покрытие мешка	Односторонняя подложка
		Двустороннее покрытие: с окошком для визуального контроля; без окошка
		Без подложки или двустороннего покрытия

 

5.2.5 Калоприемники на адгезивной основе однокомпонентные (неразъемные) дренируемые со встроенной плоской пластиной 09 18 39 по ГОСТ Р 58235

Неразъемные, герметичные, опорожняемые через закрывающееся дренажное отверстие стомные мешки из непрозрачного/прозрачного, многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним покрытием из мягкого полимерного материала, с дренажным отверстием (портом), с зажимом или застежкой для закрывания дренажного отверстия, с фильтром или без фильтра, со встроенной плоской адгезивной пластиной. Изделие для одноразового использования.

Подразделяются в соответствии с таблицей 7.

 

Таблица 7

 

Количественные характеристики	Качественные характеристики
Диапазон вырезаемого отверстия, мм	Тип адгезива	Гидроколлоидный монослойный: стандартный; устойчивый к эрозии
		Гидроколлоидный многослойный: стандартный; устойчивый к эрозии
		Без содержания гидроколлоидов
	Встроенный фильтр	С фильтром
Размер (диаметр) готового отверстия, мм		Без фильтра
	Мешок	Прозрачный
		Непрозрачный
	Покрытие мешка	Односторонняя подложка
Диапазон моделируемого отверстия, мм		Двустороннее покрытие: с окошком для визуального контроля; без окошка
		Без подложки или двустороннего покрытия
	Тип застежки	Зажим
		Встроенная застежка
	Открывающееся окно для инспекции и ухода за стомой <1>	С окном
		Без окна
<1> Предусмотрено для послеоперационного калоприемника.

 

5.2.6 Калоприемники для втянутых стом на адгезивной основе однокомпонентные (неразъемные) дренируемые со встроенной конвексной пластиной 09 18 40 по ГОСТ Р 58235

Неразъемные, герметичные, опорожняемые через закрывающееся дренажное отверстие стомные мешки из непрозрачного/прозрачного, многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним покрытием из мягкого полимерного материала, с дренажным отверстием (портом), с зажимом или застежкой для закрывания дренажного отверстия, с фильтром или без фильтра, со встроенной конвексной адгезивной пластиной, с креплениями для пояса, с защитным покрытием, с шаблоном для вырезания отверстий под стому, с вырезаемыми, готовыми или моделируемыми отверстиями под стому. Изделие для одноразового использования.

Подразделяются в соответствии с таблицей 8.

 

Таблица 8

 

Количественные характеристики	Качественные характеристики
Диапазон вырезаемого отверстия, мм	Тип адгезива	Гидроколлоидный монослойный: стандартный; устойчивый к эрозии
Размер (диаметр) готового отверстия, мм		Гидроколлоидный многослойный: стандартный; устойчивый к эрозии
		Без содержания гидроколлоидов
	Встроенный фильтр	С фильтром
Диапазон моделируемого отверстия, мм		Без фильтра
Диапазон моделируемого отверстия, мм	Мешок	Прозрачный
		Непрозрачный
	Покрытие мешка	Односторонняя подложка
Глубина конвекса, мм: мелкий конвекс; глубокий конвекс		Двустороннее покрытие: с окошком для визуального контроля; без окошка
		Без подложки или двустороннего покрытия
	Тип застежки	Зажим
		Встроенная застежка
	Крепления для пояса	С креплениями для пояса

 

5.2.7 Калоприемники двухкомпонентные дренируемые, в комплекте плоская адгезивная пластина, дренируемый мешок 09 18 42 по ГОСТ Р 58235

Разъемные устройства из двух отдельных компонентов, соединяющихся между собой с помощью механического или адгезивного фланцевого соединения: сменяемого стомного мешка, опорожняемого через закрывающееся дренажное отверстие, и плоской адгезивной (клеевой) пластины для фиксации калоприемника на передней брюшной стенке.

Адгезивная пластина плоская двухкомпонентного калоприемника

Адгезивная пластина плоской формы для фиксации калоприемника на передней брюшной стенке, соединяющаяся со стомным мешком, с/без креплений для пояса, с защитным покрытием, с шаблоном для вырезания отверстий под стому, с вырезаемым, готовым или моделируемым отверстием под стому, с фланцем для крепления мешка, соответствующим фланцу мешка. Изделие одноразового использования.

Подразделяется в соответствии с таблицей 9.

 

Таблица 9

 

Количественные характеристики	Качественные характеристики
Диапазон вырезаемого отверстия, мм	Тип адгезива	Гидроколлоидный монослойный: стандартный; устойчивый к эрозии
Размер (диаметр) готового отверстия, мм
		Гидроколлоидный многослойный: стандартный; устойчивый к эрозии
Диапазон моделируемого отверстия, мм
		Без содержания гидроколлоидов
	Тип фланцевого соединения	Механическое
Размер (диаметр) фланца, мм		Адгезивное
	Крепления для пояса	С креплениями для пояса
		Без креплений для пояса

 

Стомный мешок дренируемый двухкомпонентного калоприемника

Разъемный, герметичный, опорожняемый через закрывающееся дренажное отверстие стомный мешок из непрозрачного/прозрачного, многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним покрытием из мягкого полимерного материала, с дренажным отверстием (портом), с зажимом или застежкой для закрывания дренажного отверстия, с фланцем для крепления мешка к пластине, соответствующим фланцу пластины. Изделие для одноразового использования.

Подразделяется в соответствии с таблицей 10.

 

Таблица 10

 

Количественные характеристики	Качественные характеристики
Размер (диаметр) фланца, соответствующий фланцу пластины, мм	Тип фланцевого соединения	Механическое
		Адгезивное
	Крепления для пояса	С креплениями для пояса
		Без креплений для пояса
	Встроенный фильтр	С фильтром
		Без фильтра
	Мешок	Прозрачный
		Непрозрачный
	Покрытие мешка	Односторонняя подложка
		Двустороннее покрытие: с окошком для визуального контроля; без окошка
		Без подложки или двустороннего покрытия
	Тип застежки	Зажим
		Встроенная застежка

 

5.2.8 Калоприемники для втянутых стом двухкомпонентные дренируемые, в комплекте конвексная адгезивная пластина, дренируемый мешок 09 18 43 по ГОСТ Р 58235

Разъемные устройства из двух отдельных компонентов, соединяющихся между собой с помощью фланцевого соединения: сменяемого стомного мешка, опорожняемого через закрывающееся дренажное отверстие, и конвексной адгезивной (клеевой) пластины для фиксации калоприемника на передней брюшной стенке.

Адгезивная пластина конвексная двухкомпонентного калоприемника

Адгезивная (клеевая) пластина вогнутой формы для фиксации калоприемника на передней брюшной стенке при втянутости перистомальной области, втянутых или плоских стомах, соединяющаяся со стомным мешком, с/без креплений для пояса, с защитным покрытием, с шаблоном для вырезания отверстий под стому, с вырезаемыми, готовыми или моделируемыми отверстиями под стому, с фланцем для крепления мешка, соответствующим фланцу мешка. Изделие одноразового использования.

Подразделяется в соответствии с таблицей 11.

 

Таблица 11

 

Количественные характеристики	Качественные характеристики
Диапазон вырезаемого отверстия, мм	Тип адгезива	Гидроколлоидный монослойный: стандартный; устойчивый к эрозии
Размер (диаметр) готового отверстия, мм
		Гидроколлоидный многослойный: стандартный; устойчивый к эрозии
Диапазон моделируемого отверстия, мм
Размер (диаметр) фланца, мм		Без содержания гидроколлоидов
	Тип фланцевого соединения	Механическое
Глубина конвекса, мм: мелкий конвекс глубокий конвекс		Адгезивное
	Крепления для пояса	С креплениями для пояса
		Без креплений для пояса

 

Стомный мешок дренируемый двухкомпонентного калоприемника

Разъемный, герметичный, опорожняемый через закрывающееся дренажное отверстие стомный мешок из непрозрачного/прозрачного, многослойного, не пропускающего запах материала (пленки), с односторонним или двусторонним покрытием из мягкого полимерного материала, с дренажным отверстием (портом), с зажимом или застежкой для закрывания дренажного отверстия, с фланцем для крепления мешка к пластине, соответствующим фланцу пластины. Изделие для одноразового использования.

Подразделяется в соответствии с таблицей 12.

 

Таблица 12

 

Количественные характеристики	Качественные характеристики
Размер (диаметр) фланца, соответствующий фланцу пластины, мм	Тип фланцевого соединения	Механическое
		Адгезивное
	Крепления для пояса	С креплениями для пояса
		Без креплений для пояса
	Встроенный фильтр	С фильтром
		Без фильтра
	Мешок	Прозрачный
		Непрозрачный
	Покрытие мешка	Односторонняя подложка
		Двустороннее покрытие: с окошком для визуального контроля; без окошка
		Без подложки или двустороннего покрытия
	Тип застежки	Зажим
		Встроенная застежка