ГОСТ Р 58237-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные требования. Методы испытаний

7.7 Адгезивная прочность (сопротивление при удалении)

 

7.7.1 Принцип

Измерение силы отрыва адгезивной пластины по сопротивлению растяжению проводят при отрывании кожеподобной пленки под углом 180° от образца адгезивной пластины, закрепленной на испытательной пластине.

Результат испытания должен быть повторяемым (высоковоспроизводимым), без разрыва и растягивания образца в процессе проведения испытания. По этой причине испытание заключается в отрыве неклейкой гидрофобной пленки от толстого и хрупкого образца адгезивной пластины, который состоит из сочетания гидрофильных и гидрофобных полимеров.

Прилагают две скорости растяжения.

Примечание - Возможно применение другого метода, способного с достаточной степенью достоверности отличать адгезивные пластины с высоким показателем адгезии. В мире существуют рынки, где пользователи носят адгезивные пластины в течение длительного периода времени (семь дней и более) и желают использовать адгезивные пластины с высоким показателем первоначальной адгезии (липкости).

 

Определение:

Низкая адгезия: измерение силы отрыва происходит равномерно при низкой скорости растяжения (30 мм/мин или более низкой).

Высокая адгезия: измерение силы отрыва происходит равномерно при высокой скорости растяжения (210 мм/мин или более высокой).

Данный метод не измеряет силу адгезии всего слоя адгезивной пластины к самой коже. Для описания адгезивных пластин допускается устанавливать их первоначальную липкость в испытании на определение липкости, усилие сдвига и испытаниях на другие адгезивные свойства, однако они не могут идеально соотноситься с клиническими функциональными характеристиками по причинам, указанным в разделе 7.5.

7.7.2 Оборудование

7.7.2.1 Испытательная пластина (сталь/алюминий) шириной не менее 33 мм и длиной 100 мм, устойчивая к изгибам и растягиванию и клеящаяся к ленте (7.7.2.2). Например, SUS304 или ISO 683/13 N 11. P.

7.7.2.2 Двусторонняя клейкая лента для фиксации образца в неподвижном положении, шириной не менее 33 мм и длиной не менее 100 мм с прочностью на отрыв, достаточной для обеспечения фиксации испытуемой адгезивной пластины или образца к испытательной пластине (7.7.2.1) во время измерения силы отрыва.

7.7.2.3 Неклейкая пленка, испытательная пленка для приклеенной детали: пленка из фторуглеродного полимера шириной (25 +/- 1) мм и длиной (200 +/- 5) мм (точность ширины +/- 1 мм) [толщина (50 +/- 3) мкм или 2 мкм с коэффициентом динамического трения от 0,1 до 0,2]. Например, PET-2/Nitoflon N 900UL <1>.

--------------------------------

<1> PET-2/Nitofl N 900UL представляет собой пример подходящего изделия, имеющегося в продаже. Данная информация предоставлена для удобства пользователей настоящего стандарта.

 

Примечание - Необходимо зафиксировать, какая сторона пленки используется при испытании на отрыв. В 7.7.3, перечислениях е) и ж) внутренняя поверхность пленки накладывается на образец, а наружная поверхность усиливается канцелярской лентой по 7.7.2.5.

 

7.7.2.4 Прокатный валик, ручной прижимной валик с резиновым покрытием или аналогичный автоматизированный валик весом (2 +/- 0,05) кг, диаметром (95 +/- 5) мм и шириной (30 +/- 5) мм, с резиновым покрытием толщиной 6 мм, с жесткостью пружины (80 +/- 5) Нм.

Например, можно использовать валик весом 2.05 кг со стальным сердечником и покрытием из силиконового каучука с твердостью по Шору A 80. За границы окружности валика выступают две ножки для предотвращения образования плоских мест.

7.7.2.5 Фиксирующая лента, стандартная односторонняя канцелярская лента шириной 19 мм, например прозрачная лента-скотч <2>. Данную ленту используют для усиления пленки из фторуглеродного полимера согласно 7.7.2.3 для предотвращения растягивания во время испытания на растяжение и защиты края образца адгезивной пластины, как описано в 7.7.3.1 д).

--------------------------------

<2> Скотч - пример подходящего коммерчески доступного продукта. Информация приведена для удобства пользователей и не является свидетельством в пользу того или иного торгового наименования.

 

7.7.2.6 Разрывная испытательная машина, способная измерять силу до 50 Н (5 кг) в пределах от 20% до 100% при использовании нагрузки 5 кг. Например, Tensilon RTC1210H <3> (автономная) система измерения нагрузки: можно использовать машину с цифровым сервоприводом с замкнутым контуром управления, максимальной нагрузкой 1 кН производства A&D Co. Ltd или аналогичную.

--------------------------------

<3> Tensilon RTS1210 - пример подходящего коммерчески доступного продукта. Информация приведена для удобства пользователей и не является свидетельством в пользу того или иного торгового наименования.

 

7.7.2.7 Печь или термостат с циркуляционным вентилятором, поддерживающим температуру в пределах (37 +/- 1) °C, с конструкцией, позволяющей равномерно распределять воздух по всей печи или термостату.

7.7.3 Методика

7.7.3.1 Испытание на адгезивную прочность (сопротивление при удалении)

См. рисунок 6.

Проводят следующие процедуры:

а) после выдержки образца при температуре (23 +/- 2) °C и влажности (50 +/- 5)% (если невозможно соблюсти, то в протоколе испытаний следует указать фактические условия) в течение не менее 12 ч вырезают шесть испытательных фрагментов из образца адгезивной пластины, изготовив испытательные образцы шириной 30 мм и длиной не менее 50 мм и не более 100 мм (без отверстий и дефектов), на всю толщину, включая подложку, но без фланца. Не удаляют подложку и защитное покрытие до начала процедуры в соответствии с перечислением г).

Лучше всего образец вырезать из ровной части пластины без стартового или готового отверстия. Если это невозможно, объединяют части по обе стороны от отверстия без промежутка на стыке;

б) очищают поверхность металлической испытательной пластины;

в) приклеивают одну поверхность двусторонней ленты к поверхности испытательной пластины. Лента должна быть такой же длины, как образец адгезивной пластины, или длиннее. Ко второй клейкой поверхности двусторонней клейкой ленты приклеивают испытательный образец со стороны подложки, не допуская образования пузырьков воздуха, складок или чрезмерного растяжения образца, при этом располагают образец в центре измерительной пластины относительно ее ширины так, чтобы край образца был параллелен краю испытательной пластины (защитное покрытие с образца адгезивной пластины не снимать);

г) удаляют защитное покрытие и разрезают его пополам в продольном направлении. Разрезанным или иным защитным покрытием накрывают открытую клейкую часть двусторонней ленты с обеих сторон образца или, если двусторонняя клейкая лента длиннее образца адгезивной пластины, чтобы пленка из фторуглеродного полимера/неклейкая пленка или ролики, используемые в перечислении ж), не контактировали с открытой клейкой частью двусторонней ленты;

д) закрывают нижний край образца адгезивной пластины, где начинается отрыв, на 2 мм канцелярской лентой для его защиты во время первоначального отрыва;

е) укрепляют фторуглеродную пленку, поместив отрезок канцелярской ленты на наружной поверхности пленки. Канцелярскую ленту располагают параллельно фторуглеродной пленке на длине не менее длины фторуглеродной пленки. Обрезают излишек канцелярской ленты;

ж) помещают внутреннюю поверхность усиленной в соответствии с перечислением е) пленки на клейкую поверхность испытательного образца адгезивной пластины, выравнивают кромку фторуглеродной пленки по верхнему краю образца таким образом, чтобы она полностью соприкасалась с поверхностью образца, при этом не придавливают пленку;

и) затем прокатывают всю поверхность стандартным валиком от верхнего до нижнего края и назад от нижнего до верхнего края со скоростью 5 мм/с;

к) помещают испытательную пластину в сборе в печь при температуре 37 °C на (30 +/- 1) мин;

л) извлекают испытательную пластину в сборе из печи и незамедлительно прокатывают образец валиком во второй раз: по одному разу в каждую сторону, как описано в перечислении и);

м) незамедлительно после прокатывания валиком закрепляют испытательную пластину в сборе в нижнем зажиме разрывной машины параллельно направлению отрыва;

н) устанавливают верхний зажим разрывной машины как можно ближе к верхней кромке испытательной пластины, оставив место для удобной фиксации испытательной пленки в зажиме. Закрепляют свободный конец фторуглеродной пленки, усиленной лентой, в верхнем зажиме разрывной машины;

п) прикладывают тяговое усилие со скоростью 30 мм/мин по направлению вверх при комнатной температуре и регистрируют сопротивление отрыву по образцу (тяговое сопротивление). Продолжают отрыв вверх на максимальную высоту пленки на испытательном образце адгезивной пластины.

После начала отрыва фиксируют силу отрыва для определения среднего значения на расстоянии от 20% до 80% испытуемой дистанции. Фиксируют скорость разделения зажимов или скорость вращения головок.

Обращают внимание на тип повреждения: некоторые адгезивные пластины, обладающие высокой адгезией, могут продемонстрировать нарушение когезивных свойств (целостности) в дополнение к нарушению прочностей связей, когда материал адгезивной пластины отделяется от поверхности образца и присоединяется к пленке из фторуглеродного полимера, оставляя видимый след на пленке. В таком случае кривая силы отрыва покажет широкий диапазон более высокой силы отрыва, при которой разрушается материал адгезивной пластины. Такое несоответствие следует отличать от наличия пузырьков воздуха между поверхностью адгезивной пластины и пленкой из фторуглеродного полимера, которые приводят к резкому кратковременному увеличению силы отрыва. На рисунке 7 приведены типичные графики для допустимого результата и несоответствий, связанных с наличием пузырьков воздуха и нарушением когезивной целостности;

р) испытание повторяют для шести фрагментов испытуемого образца, подготовленных согласно перечислению, а) с указанием средней силы отрыва и значения стандартного отклонения.

Примечание - Чтобы сократить общую продолжительность испытаний, можно готовить отдельные образцы с интервалом 5 мин, чтобы оставить достаточно времени для проката и отрыва каждого отдельного образца после его извлечения из печи. Каждую испытательную пластину в сборе можно через каждые 5 мин помещать в печь на 30 мин. Не допускается одновременно помещать в печь все пластины, инкубацию следует выполнять поочередно;

 

с) для каждого образца регистрируют среднее усилие отрыва по каждому испытательному образцу и выводят среднее арифметическое значение из шести средних усилий отрыва. Фиксируют тип используемого прибора и любые отклонения от установленной процедуры, способные повлиять на результаты и тип повреждения, по каждому испытательному образцу (см. таблицу 32);

т) если отрыв происходит равномерно и устойчиво, прекращают дальнейшие испытания и используют полученные данные;

у) если испытание на отрыв происходит неравномерно и демонстрирует нарушение целостности (когезии), повторяют испытание для шести фрагментов испытуемого образца при скорости тяги 210 мм/мин или более согласно перечислению п). Если испытание на отрыв при такой высокой скорости происходит неравномерно, повторяют процедуру а) - с) со скоростью тяги 300 или 400 мм/мин согласно перечислению п) для достижения равномерного отрыва. Если равномерности испытания не удается достичь даже при самой высокой скорости (400 мм/мин), испытание останавливают и указывают, что данные о силе отрыва не получены.

 

Таблица 32

 

Результаты испытания на адгезивную прочность

 

Испытательный образец	Среднее значение силы отрыва <1>, Н/см		Примечание
N 1	S	F
N 2
N 3
N 4
N 5
N 6
Среднее значение
Стандартное отклонение
<1> В случае возникновения разрушения следует не указывать величину силы отрыва, описать тип разрушения или объяснить причину исключения в графе "Примечание".   Примечание - S на пониженной скорости 30 мм/мин. F на повышенной скорости 210 мм/мин и более.

 

7.7.3.2 Испытание на адгезивную прочность

См. рисунок 7.

Проводят следующие процедуры:

а) подготовку выполняют при температуре (23 +/- 2) °C и влажности (50 +/- 5)%;

б) прижимают испытательную пленку к испытательному образцу на испытательной пластине, прокатав валик вдоль всей поверхности от верхнего до нижнего края и назад;

в) помещают испытательную пластину в сборе в печь при температуре 37 °C на (30 +/- 1) мин;

г) после извлечения испытательной пластины в сборе из печи незамедлительно прокатывают образец валиком во второй раз однократно вдоль всей поверхности от верхнего до нижнего края и назад;

д) незамедлительно устанавливают испытательную пластину в разрывную машину и начинают испытание на отрыв.

 

 

1 - испытательная пластина (33 x 100 мм); 2 - двусторонняя

клейкая лента (33 x 100 мм); 3 - испытательный образец

адгезивной пластины; 4 - канцелярская лента (закрывает

нижние 2 мм испытательного образца); 5 - неклейкая пленка,

усиленная канцелярской лентой, фиксирующая;

6 - к нижнему краю испытательного образца; 7 - прокатывание

после наложения неклейкой пленки на испытательный образец;

а - после фиксации испытательного образца закрыть

незащищенную поверхность пластины с лентой 2 защитным

покрытием; б - к нижнему зажиму разрывной машины;

в - к верхнему зажиму разрывной машины

 

Рисунок 6 - Фиксация образца адгезивной пластины

для испытания на адгезивную прочность

 

7.7.3.3 Графики силы отрыва показаны на рисунке 7.

 

 

а) Допустимые результаты

 

 

 

 

б) Случаи повреждения при наличии пузырьков воздуха/трещин

в середине образца

 

 

 

 

в) Случаи нарушения когезивной целостности

 

Y - сила отрыва, Н/см; X - длина отрыва, %; A - среднее

значение силы отрыва на расстоянии от 20% до 80% длины

 

Примечание - На каждом графике показано два варианта кривых, но только верхние кривые являются допустимыми.

 

Рисунок 7 - Графики силы отрыва

 

7.7.4 Протокол испытаний

В протоколе испытаний должна быть указана следующая информация:

а) ссылка на настоящий стандарт;

б) дата, место, условия проведения испытаний: температура в помещении и влажность;

в) наименование используемого измерительного оборудования и производитель;

г) идентификация испытываемого средства защиты кожи: артикул производителя, номер серии или партии, тип и т.п.;

д) устойчивость к эрозии по среднему значению диаметра D1 и D2 в мм со стандартным отклонением;

е) адгезивная прочность на отрыв на 180° в Н/см: среднее арифметическое значение и стандартное отклонение со скоростью отрыва;

ж) любые отклонения от установленной процедуры и специфические повреждения.