ГОСТ Р 58237-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные требования. Методы испытаний

7.6 Устойчивость к эрозии под воздействием влаги

 

7.6.1 Принцип

Поскольку адгезивные пластины поглощают воду, деформируются и со временем разрушаются, данное испытание проводят для измерения таких реакций, как разбухание и/или эрозия при моделировании использования. Их измеряют в центре адгезивной пластины, где делают отверстие для стомы диаметром 25 мм, под воздействием физиологического раствора при помешивании с помощью магнитной мешалки и с выдержкой в термостате в течение 24 ч при температуре 37 °C. Наблюдают такое изменение, как обесцвечивание места эрозии/разбухания вокруг центрального отверстия, и описывают его следующим образом:

- внутренний диаметр (D1) отверстия после испытания более 25 мм - внешняя эрозия;

- внутренний диаметр (D1) отверстия после испытания менее 25 мм - внутреннее разбухание;

- внешний диаметр (D2) - внешний край обесцветившейся области - разрушившаяся граница.

7.6.2 Оборудование

7.6.2.1 Испытательный раствор, физиологический раствор или раствор NaCl 0,9%-ный испытательный раствор следует предварительно нагреть до температуры 37 °C.

7.6.2.2 Стол с мешалкой, магнитные мешалки (7.6.2.3), способные работать со скоростью вращения от 300 до 600 об/мин. Скорость вращения должна быть в пределах калибровочных характеристик.

7.6.2.3 Магнитная мешалка со стеклянным покрытием, диаметр 8 мм, длина 40 мм. Не допускается использовать мешалки с тефлоновым покрытием <1> для уменьшения износа и во избежание прилипания размытого адгезива к стержню.

--------------------------------

<1> Тефлон представляет собой пример подходящего изделия, имеющегося в продаже. Данная информация предоставлена для удобства пользователей настоящего стандарта и не является свидетельством в пользу данного изделия.

 

7.6.2.4 Пластиковая емкость/стакан прозрачная(ый), объемом не менее 365 мл, диаметром (95 +/- 2) мм.

7.6.2.5 Крышка для стакана прозрачная, диаметром 95 мм, с центральным отверстием диаметром 8 мм и вентиляционным отверстием с размером, достаточным для установки устройства для измерения температуры раствора (термометра или термопары).

7.6.2.6 Пробивной инструмент для вырезания двух отверстий в крышке (7.6.2.5): под установку термометра и ось прибора; для вырезания пластины диаметром 65 мм (7.6.2.9) с центральным отверстием под ось прибора и кольца из водонепроницаемого материала с наружным диаметром 65 мм и внутренним диаметром 45 мм (7.6.2.11), а также кольцеобразного образца адгезивной пластины с наружным диаметром 55 мм и внутренним диаметром 25 мм.

7.6.2.7 Распорная трубка для фиксации крышки на определенном расстоянии (7.6.2.5) от пластины (7.6.2.9). Например, быстроразъемный фитинг Quick Star QSH-10-50 130726, производства Festo Co <2>.

--------------------------------

<2> Быстроразъемный фитинг Quick Star QSH-10-50 130726 - пример подходящего, коммерчески доступного продукта. Информация приведена для удобства пользователей настоящего стандарта и не является свидетельством в пользу того или иного торгового наименования.

 

7.6.2.8 Крепежные детали, автоматические зажимы, пластиковая ось 7 x 22 мм и головка диаметром 18 мм. Диаметр головки должен быть не более 18 мм. Например, арт. N 05009405 производства компании <3>.

--------------------------------

<3> Арт. N 05009405 представляет собой пример подходящего изделия, имеющегося в продаже. Данная информация предоставлена для удобства пользователей настоящего стандарта.

 

7.6.2.9 Установочная дисковая пластина: диск из жесткого пластика (например, из APET-аморфного полиэтилентерефталата марки производства Bayer Material Science AG) толщиной не менее 0,8 мм с диаметром 65 мм и диаметром центрального отверстия, соответствующего диаметру оси по 7.6.2.8.

7.6.2.10 Изоляционный материал, используемый между дном пластиковой емкости (7.6.2.4) и магнитной мешалкой (7.6.2.3) для поддержания постоянной заданной температуры и предотвращения сбоев в процессе перемешивания. Материал, толщину и форму выбирает испытатель (например, диск из ткани или пенополистирола).

7.6.2.11 Водонепроницаемый материал в форме кольца, с адгезивной (клеящейся) основой, диаметром 65 мм с центральным отверстием диаметром 45 мм, используется для предотвращения вымывания наружного края образца адгезивной пластины соленым раствором. Это может быть любая изоляционная лента, способная продержаться на образце в период проведения испытаний.

7.6.2.12 Измерительный шаблон, напечатанные на прозрачной пленке круги диаметром от 15 до 45 мм с шагом увеличения 1 мм для измерения внутреннего и внешнего диаметров после испытания. Перед применением шаблона диаметры кругов на шаблоне должны быть измерены калиброванным измерительным прибором.

7.6.2.13 Печь или термостат с циркуляционным вентилятором, или другое устройство, способные поддерживать температуру испытательного раствора с точностью +/- 0,75 °C с конструкцией, позволяющей равномерно распределять воздух по всему устройству.

7.6.3 Методика

См. рисунок 5.

Проводят следующие процедуры:

а) подготавливают необходимый установочный диск диаметром 65 мм с центральным отверстием диаметром 8 мм, крышку с центральным отверстием диаметром 8 мм и вентиляционным отверстием диаметром 2 мм, кольцо из клеящегося пенопласта или другого водонепроницаемого материала с внешним диаметром 65 мм/внутренним диаметром 45 мм и необходимый образец адгезивной пластины с внутренним диаметром 25 мм/внешним диаметром 55 мм, пробив все необходимые отверстия;

б) снимают защитную пленку с образца адгезивной пластины, но не снимают подложку: сторона, с которой снята защитная пленка, является клейкой и крепится к установочному диску;

в) размещают образец адгезивной пластины на установочный диск вокруг отверстия диаметром 8 мм (клейкой стороной к диску), стараясь не растягивать адгезив, иначе после испытания центральное отверстие не будет иметь круглую форму;

г) помещают кольцо из водонепроницаемого материала поверх образца, отцентрировав по внешнему краю;

д) соединяют крышку и установочный диск с образцом с помощью распорной трубки и двух автоматических зажимов с каждой стороны;

е) устанавливают магнитную мешалку в стакан и заливают предварительно нагретый 0,9%-ный раствор NaCl в объеме, необходимом для создания столба жидкости над пластиной/образцом высотой не менее 5 мм. Для поддержания постоянной температуры испытуемого образца используют изоляционный материал между дном емкости и магнитной мешалкой;

ж) закрепляют крышку в сборе на стакане.

Примечание - Убеждаются, что образец адгезивной пластины размещен правильно, т.е. его обратная неклейкая сторона (сторона без адгезива) обращена к магнитной мешалке на дне пластикового стакана;

 

и) помещают шесть стаканов с образцами на стол с мешалкой и выставляют частоту вращения на 400 об/мин;

к) шесть стаканов с крышкой в сборе оставляют на столе с мешалкой в термостате на 24 ч. Важно во время испытаний поддерживать температуру раствора (солевого раствора) 37 °C с точностью +/- 0,75 °C. Необходимо измерить температуру калиброванным термометром через 1 ч после начала и в конце испытания. Термометр вводится через вентиляционное отверстие в крышке;

л) медленно извлекают все емкости с крышками в сборе из термостата, не допуская дальнейшей деформации образцов. Снимают крышки в сборе со всех емкостей и оставляют их в перевернутом положении (образец сверху, крышка снизу) при комнатной температуре, измерив диаметры в течение 10 мин;

м) осторожно накладывают измерительный шаблон поверх образца, ориентируясь по центральному отверстию, и снимают показания внутреннего (D1) и внешнего (D2) диаметров. Диаметр D1 должен измеряться по границе центрального отверстия, а диаметр D2 - по внешнему краю обесцвеченной зоны, где нормальный цвет адгезивной пластины не изменился.

Примечание - Убеждаются, что шаблон расположен как можно ближе к образцу и выставлен параллельно установочному диску;

 

н) указывают среднее значение и стандартное отклонение D1 и D2 шести образцов, а также условия проведения испытаний (см. таблицу 31).

 

Таблица 31

 

Условия и результаты испытания на устойчивость к эрозии

под воздействием влаги

 

Наименование показателя	N 1	N 2	N 3	N 4	N 5	N 6	Среднее значение	Стандартное отклонение
Внутренний диаметр (D1)							мм	мм
Внешний диаметр (D2)							мм	мм
Температура <1> после перемешивания в течение 1 ч							°C	°C
Температура <1> в конце испытания							°C	°C
<1> Температура испытательного раствора: см. 6.6.3, перечисление к).

 

 

1 - прозрачный стакан; 2 - крышка от стакана прозрачная;

3 - вентиляционное отверстие; 4 - автоматические зажимы:

крепеж; 5 - распорная трубка фиксирующая; 6 - образец

адгезивной пластины; 7 - пенопласт с адгезивной основой;

8 - APET: установочная пластина; 9 - изоляционный материал;

10 - магнитная мешалка.

S - стартовое отверстие; I - внутренний диаметр;

O - внешний диаметр; а - крышка в сборе; б - стакан;

в - крышка в сборе устанавливается в перевернутом положении;

г - измерение образца на установочном знаке

 

Рисунок 5 - Прибор и процедура испытания

на устойчивость к эрозии под воздействием влаги