ГОСТ Р 58237-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные требования. Методы испытаний

7.4 Испытание на абсорбцию

 

7.4.1 Принцип

Данное испытание предназначено для оценки сорбционной способности клейкой (контактирующей с кожей) поверхности адгезивной пластины при помощи цилиндра с физиологическим раствором в условиях проведения испытаний в течение 6 ч.

7.4.2 Оборудование

7.4.2.1 Пять чистых сухих цилиндрических контейнеров с внутренним диаметром (15 +/- 1) мм с фиксирующим кольцом или фланцем с открытой стороны цилиндра, изготовленные из коррозионно-стойкого материала и способные вместить 10 мл испытательного раствора.

Следует использовать шприц объемом 10 мл без поршня и иглы согласно ГОСТ ISO 7886-1. Шприц должен быть проверен на округлость формы. Внутренний диаметр не должен превышать 0,2 мм по окружности.

7.4.2.2 Испытательный раствор, физиологический раствор или 0,9%-ный раствор натрия хлорида.

7.4.2.3 Калиброванная пипетка или шприц вместимостью 10 мл с поршнем.

7.4.2.4 Печь или термостат с циркуляционным вентилятором, способный поддерживать температуру в пределах (37 +/- 1) °C с конструкцией, позволяющей равномерно распределять воздух по всей печи или термостату.

7.4.2.5 Весы с точностью до 1 мг.

7.4.2.6 Бумажное полотенце.

7.4.2.7 Средство герметизации емкости, например Parafilm, во время выдержки в термостате.

7.4.2.8 Штатив для пробирок или стойка, позволяющие раздельно разместить пять емкостей.

7.4.3 Методика

См. рисунок 4.

Проводят следующие процедуры:

а) из адгезивной пластины вырезают круглый образец диаметром (24 +/- 1) мм, который можно герметично установить на испытательном цилиндре, не допуская протекания. Снимают защитное покрытие с клеевой (контактирующей с кожей) стороны адгезивной пластины, которая должна быть обращена внутрь цилиндра. Переворачивают контейнер и достаточно плотно прижимают его к образцу, чтобы предотвратить протекание. Чтобы обеспечить герметичность соединения с адгезивной пластиной, необходимо слегка вкрутить цилиндр в клеевую поверхность адгезивной пластины;

б) взвешивают (в мг) каждую емкость с образцом (W1). При использовании шприца перед взвешиванием следует обрезать его наконечник;

в) при помощи подходящей пипетки добавляют 5 мл солевого раствора. Для подготовки пяти образцов повторяют описанную процедуру еще четыре раза. При протекании повторяют процедуру, начиная с перечисления а). Закрывают отверстие цилиндра или шприца пленкой Parafilm;

г) помещают цилиндры в сборе в термостат при температуре 37 °C;

д) через 6 ч извлекают цилиндры в сборе из термостата, снимают пленку Parafilm и выливают солевой раствор. Чтобы убрать лишнюю воду вокруг контейнеров и подложки образцов, их ставят на 15 мин при комнатной температуре на бумажное полотенце вертикально, открытой частью контейнера вверх;

е) стряхивают капли воды с внутренней стенки и вешают контейнер в сборе на стойку в перевернутом положении на (15 +/- 2) мин на открытом воздухе для дренирования остатков жидкости;

ж) повторно взвешивают емкость со всеми элементами, включая образец (W2);

и) рассчитывают массу жидкости, поглощенной материалом образца в период нахождения в термостате (W2 - W1);

к) регистрируют количество жидкости, поглощенное адгезивной пластиной, и диаметр контейнера. Для получения количества жидкости в мг, поглощенной на см² площади, делят массу поглощенной жидкости на площадь поперечного сечения контейнера: среднее , C - внутренний диаметр (см) контейнера;

л) повторяют процедуры с а) до к) до тех пор, пока не будет испытано минимум пять образцов, и определяют среднее значение.

 

 

1 - место среза; 2 - адгезивная пластина;

3 - защитное покрытие; 4 - шприц или цилиндр с фиксирующим

кольцом или фланцем; 5 - весы (W1), 6 - физиологический

раствор в емкости; 7 - термостат; 8 - закрыть цилиндр

пленкой; 9 - перевернуть и опорожнить; 10 - поместить

на стойку на открытом воздухе; 11 - весы (W2)

 

Рисунок 4 - Испытание на абсорбцию

 

7.4.4 Протокол испытаний

В протоколе испытаний должна содержаться следующая информация;

а) ссылка на настоящий стандарт;

б) дата, место, условия проведения испытаний: см. 7.5.2.1 Стандартные условия в помещении для проведения испытаний;

в) используемое измерительное оборудование и его производители;

г) идентификация испытываемого образца адгезивной пластины: артикул производителя, номер серии или партии, тип и т.п.;

д) форма и размеры адгезивных пластин; длина и ширина или диаметр, толщина (следует описать подложку или дополнительные детали при наличии) и иные размеры, если необходимо: диаметр вырезаемого отверстия, площадь поверхности адгезивной пластины;

е) pH поверхности адгезивной пластины после пребывания в течение 4 ч в солевом растворе;

ж) изменение веса (в мг) на квадратный сантиметр в течение 6 ч во время испытания адгезивной пластины на абсорбцию;

и) любые отклонения от установленной процедуры, неудавшиеся испытания и специфические повреждения.

Примечание - В протоколе испытаний также должны быть указаны средние значения показателей и стандартные отклонения.