ГОСТ Р 58237-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные требования. Методы испытаний

7.2 Измерение размеров

 

7.2.1 Принцип

При помощи измерительной линейки выполняют измерения описанных ниже формы, длины и ширины или диаметра адгезивной пластины. При необходимости может быть рассчитана площадь адгезивной пластины. Допускается измерять диаметр стартового или готового отверстия и фланца, а также максимальный диаметр отверстия, которое можно вырезать при необходимости. Толщину адгезивной пластины измеряют, используя толщиномер. Измерения всегда проводят на трех образцах с определением среднего значения.

7.2.2 Оборудование

7.2.2.1 Измерительная линейка с точностью измерений до 1 мм.

В качестве альтернативы можно использовать штангенциркуль. Для измерения диаметра можно также использовать калибр.

7.2.2.2 Толщиномер, индикатор часового типа с точностью измерений 0,1 мм с плоской поверхностью диаметром 8 мм, способный оказывать на измеряемый объект давление 12 кПа (0,6 Н).

Рекомендуется плоская поверхность (8 +/- 1) мм, однако фактический диаметр должен измеряться с точностью до 0,1 мм.

Для создания на измеряемый объект давления 12 кПа можно использовать плоскую поверхность 8,0 мм общим весом 61,2 г. Если используются другие размеры в пределах +/- 1 мм, то следует выполнить пересчет веса.

7.2.3 Методика

Форма оценивается визуально и описывается в соответствии с нижеуказанными перечислениями.

7.2.3.1 Описание формы

а) Адгезивная пластина, лицевая сторона

Форму клеевой пластины описывают следующим образом:

- квадратная;

- прямоугольная;

- ромбовидная;

- треугольная;

- круглая;

- овальная;

- иной формы.

б) Адгезивная пластина, поперечное сечение

Поперечное сечение клеевой пластины описывают следующим образом:

- плоская;

- конвексная;

- иной формы.

в) Адгезивная пластина, внешний край пластины (кромка)

Внешний край адгезивной пластины описывают следующим образом:

- плоский край;

- скошенный край;

- край иной формы.

г) Окантовка адгезивной пластины

Окантовку адгезивной пластины описывают следующим образом:

- без окантовки из клейкого материала;

- с окантовкой из клейкого материала.

7.2.3.2 Длина, ширина и диаметр

Измеряют размеры по следующему перечню не менее чем на трех образцах и определяют среднее значение. См. рисунок 1.

- прямоугольная/квадратная форма: измеряют длину и ширину адгезивной пластины;

- ромбовидная форма: измеряют большую и меньшую диагонали адгезивной пластины;

- круглая форма: измеряют диаметр адгезивной пластины;

- овальная форма: измеряют самый большой и самый маленький диаметры адгезивной пластины;

- треугольная форма: измеряют основание и высоту адгезивной пластины;

- иная форма: диаметр или наибольший и наименьший линейные размеры адгезивной пластины.

При необходимости измеряют диаметр стартового или готового отверстия. См. рисунок 2.

Поскольку адгезивные пластины представлены в различных формах, иногда необходимо измерять другие размеры с тем, чтобы было возможно описать изделие и рассчитать площадь поверхности. Данные расчеты и измерения должны быть отражены в протоколе испытаний.

 

 

Рисунок 1 - Схема измерения размеров

 

 

 

 

V - длина по вертикали, H - длина по горизонтали

 

Примечание - Стрелками указаны длина (мм) и направление измерения.

 

Рисунок 2 - Схема измерения стартового

или готового отверстия

 

7.2.3.3 Толщина

Толщину измеряют вместе с защитным покрытием, толщину которого затем вычитают из общей толщины адгезивной пластины. См. рисунок 3.

Толщину измеряют в центре, у стартового или готового отверстия для стомы, а также на расстоянии 5 мм от внешнего края.

Примечание - Таким образом измеряют только толщину адгезивной пластины, а не глубину конвекса.

 

Измеряют толщину, разместив адгезивную пластину между зажимами толщиномера по ГОСТ 11358. Осторожно опускают прижимную лапку на поверхность образца и через 2 с считают значение на толщиномере. Указывают полученное значение в качестве общей толщины.

Удаляют защитное покрытие и измеряют его толщину аналогичным способом.

Указывают полученное значение в качестве толщины защитного покрытия.

Указывают толщину адгезивной пластины за вычетом толщины защитного покрытия из общей толщины адгезивной пластины с точностью до 0,1 мм.

Поскольку адгезивные пластины имеют разную форму, например конвексные пластины, иногда для описания изделия необходимо измерить несколько значений толщины. Данные измерения следует указать в протоколе проведения испытаний.

Толщину адгезивной пластины измеряют с учетом толщины основы пластины, т.е. материала, на который наложен адгезив, который соединен с ним термосваркой и который невозможно отделить от адгезива, при этом этот дополнительный элемент следует указать в отчете об измерениях.

Повторяют процедуру не менее чем на трех образцах и определяют среднее значение.

 

 

A и B - места измерения толщины с двух сторон по периферии;

C, C₁ и C₂ - места измерения толщины в центре

 

Рисунок 3 - Схема измерения толщины