ГОСТ Р 58237-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные требования. Методы испытаний

7 Методы испытаний адгезивных (клеевых) пластин

Адгезивные (клеевые) пластины предназначены для герметичного и надежного крепления стомных мешков на коже передней брюшной стенки, защиты кожи в перистомальной области от выделений из стомы и сохранения физиологических функций кожи благодаря поглощению естественной влаги кожи (пота, выделений сальных желез и т.п.).

Свойства адгезивных (клеевых) пластин различаются, поэтому существует необходимость правильно их оценивать. Адгезивные (клеевые) пластины можно оценивать во время клинических исследований или используя лабораторные методы испытаний. Клинические исследования не являются предметом настоящего стандарта. Лабораторные методы испытаний, описанные в иных стандартах, разработаны не для адгезивных (клеевых) пластин, а для промышленной ленты.

Методы испытаний адгезивной (клеевой) пластины, описанные в настоящем стандарте, включают оценку размера, уровня pH и сорбционных свойств, а также устойчивости к эрозии и адгезии. Данные методы были специально разработаны для испытаний лицевой (клейкой, контактирующей с кожей) стороны адгезивных (клеевых) пластин калоприемников и уроприемников.

В настоящем стандарте не описываются медицинские свойства (цитотоксичность, сенсибилизирующее действие, раздражающее действие/внутрикожная реакция, защитное действие, микробиологическое действие и т.д.).

Методы испытаний ни по отдельности, ни в совокупности не определяют и не рекомендуют какое-либо изделие особой конструкции, стиля или размера, а также не рекомендуют медицинские услуги, такие как лечение, уход за больными и т.д.

Термины и определения, касающиеся методов испытаний, приведены в разделе 3.

Любое торговое наименование, упомянутое в настоящем стандарте, носит информационный характер для удобства пользователей и не является свидетельством в пользу того или иного торгового наименования.

7.1 Оценка адгезивной пластины: размер, значение pH клеевой поверхности пластины и сорбционные свойства

7.1.1 Общие положения

В настоящем стандарте представлены следующие испытания/измерения:

а) измерение размеров;

б) измерение pH поверхности;

в) испытание на абсорбцию.

7.1.2 Общие условия испытаний

7.1.2.1 Стандартные условия помещения для проведения испытаний

Предпочтительные условия проведения испытаний - температура (23 +/- 2) °C и относительная влажность (50 +/- 5)%. Если их невозможно соблюсти, то в протоколе испытаний указывают фактические условия испытаний.

7.1.2.2 Предварительная обработка образца

Образец выдерживают в условиях, указанных в 7.1.2.1, в течение 24 ч или более.

7.1.3 Требование к точности/округлению результатов испытаний

Результаты следует округлять и выражать в количестве знаков согласно таблице 29.

Таблица 29

Метод округления результатов испытаний

Исследуемые показатели	Полученные результаты испытаний
Размер, мм: длина, ширина и диаметр	Целое число по всем параметрам
Толщина, мм	Один знак после запятой
pH поверхности	Один знак после запятой
Абсорбция, мг/см²	Целое число по всем параметрам