ГОСТ Р 58237-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные требования. Методы испытаний

6 Требования к упаковке и маркировке товара

 

Упаковка медицинского изделия должна содержать информацию на русском языке.

Условия хранения и транспортирования должны быть указаны на упаковке и в эксплуатационной документации. Данная информация может быть указана в виде соответствующих символов.

На маркировке и упаковке должна быть в наглядной и доступной форме представлена необходимая и достоверная информация о медицинских изделиях и их изготовителях, обеспечивающая возможность правильного выбора медицинского изделия.

Информация в обязательном порядке должна содержать:

- наименование медицинского изделия;

- местонахождение (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (продавца), местонахождение (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей, для импортного медицинского изделия - наименование страны происхождения товара;

- сведения об основных потребительских свойствах медицинского изделия;

- сведения о его назначении, способе и условиях применения, ограничениях (противопоказаниях) для применения, могут быть указаны в инструкции по применению или другой документации, прилагаемой к изделию;

- срок годности, а также сведения о возможных последствиях применения медицинского изделия по истечении указанного срока;

- сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие;

- не допускается применение медицинских изделий, если нарушена упаковка, данная информация может быть указана в виде соответствующих символов;

- сведения об утилизации медицинских изделий могут быть указаны в инструкциях по применению медицинских изделий или другой документации, прилагаемой к медицинскому изделию.