ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
3* Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
Примечание 1 - Там, где в настоящем стандарте применяют термины "напряжение" и "ток", подразумевают их среднеквадратические значения постоянного, переменного напряжения или тока (или напряжения, или тока сложной формы), если не оговорено иное.
Примечание 2 - Термин "электрическое изделие" используют для обозначения МЭ ИЗДЕЛИЯ (см. 3.63) или другого электрического изделия. В настоящем стандарте термин "изделие" также используют для обозначения МЭ ИЗДЕЛИЯ и другого электрического или неэлектрического изделия при их применении в МЭ СИСТЕМЕ (см. 3.64)
Примечание 3 - Если термин "безопасность" приводится в настоящем стандарте прямым шрифтом или курсивом, подразумевают не "безопасность", как определено в ИСО 14971, а скорее "состояние защиты или защиты от вреда или травмы; устранение опасности".
Примечание 4 - Указатель терминов приведен в конце настоящего стандарта.
3.1 СМОТРОВАЯ КРЫШКА (ACCESS COVER): Часть КОРПУСА или ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА, обеспечивающая возможность доступа к МЭ ИЗДЕЛИЮ для его регулировки, осмотра, ремонта или замены компонентов.
3.2 ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ (ACCESSIBLE PART): Часть электрического изделия, за исключением РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, к которой можно прикоснуться стандартным испытательным пальцем.
Примечание - См. также 5.9.2.1.
3.3 ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ (ACCESSORY): Дополнительный компонент, предназначенный для его использования вместе с изделием:
- для обеспечения ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
- определенного специального применения,
- облегчения использования изделия,
- расширения функциональных характеристик или
- объединения функций одного изделия с функциями другого изделия.
[МЭК 60788:2004, rm-83-06, изменен]
3.4 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ (ACCOMPANYING DOCUMENT): Документ, прилагаемый к МЭ ИЗДЕЛИЮ, МЭ СИСТЕМЕ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ и содержащий информацию для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ или ОПЕРАТОРА, в особенности относительно ОБЩИХ ТРЕБОВАНИЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.
3.5 ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР (AIR CLEARANCE): Кратчайшее расстояние по воздуху между двумя токопроводящими частями.
Примечание - Измененный термин, заимствованный из МЭК 60664-1:2007 (определение 3.2).
3.6 ПРИБОРНЫЙ СОЕДИНИТЕЛЬ (APPLIANCE COUPLER): Устройство, обеспечивающее соединение гибкого шнура с электрическим изделием без применения ИНСТРУМЕНТА и состоящее из двух частей: ПРИБОРНОЙ РОЗЕТКИ и ПРИБОРНОЙ ВИЛКИ.
Примечание - См. рисунок 1.
1 - ПРИБОРНЫЙ СОЕДИНИТЕЛЬ; 2 - ПРИБОРНАЯ ВИЛКА; 3 - СЪЕМНЫЙ
ШНУР ПИТАНИЯ; 4 - МЭ ИЗДЕЛИЕ; 5 - стационарная сетевая
розетка/МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ (МСС);
6 - ПРИБОРНАЯ РОЗЕТКА; 7 - СЕТЕВАЯ ВИЛКА
Рисунок 1 - Съемный шнур сетевого питания (см. определения)
3.7 ПРИБОРНАЯ ВИЛКА (APPLIANCE INLET): Часть ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ, встроенная в электрическое изделие или ЗАКРЕПЛЕННАЯ на нем.
Примечание - См. рисунки 1 и 2.
1 - ПРИБОРНАЯ ВИЛКА (см. также рисунок 1); 2 - СОЕДИНЕНИЕ
С ПАЦИЕНТОМ; 3 - изоляционная трубка; 4 - СЪЕМНЫЙ ШНУР
ПИТАНИЯ; 5 - КОРПУС; 6 - ЗАКРЕПЛЕННЫЙ провод; 7 - ПРОВОД
РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ; 8 - ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ;
9 - СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД; 10 - РОЗЕТКА ПРИБОРНАЯ;
11 - СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ; 12 - СЕТЕВОЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ
УСТРОЙСТВО; 13 - ШНУР ПИТАНИЯ; 14 - ПРОВОД ЗАЩИТНОГО
ЗАЗЕМЛЕНИЯ; 15 - ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ; 16 - СЕТЕВАЯ
ВИЛКА; 17 - ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ; 18 - зажим
для подсоединения ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ
Рисунок 2 - Пример определяемых зажимов и проводов
(см. определения)
3.8* РАБОЧАЯ ЧАСТЬ (APPLIED PART): Часть МЭ ИЗДЕЛИЯ, которая при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ обязательно должна входить в непосредственный контакт с ПАЦИЕНТОМ для выполнения требуемых функций.
Примечание 1 - См. рисунки 3, 4, а также рисунки A.1 - A.7 (включительно).
Примечание 2 - См. также 4.6 относительно идентификации частей, которые не подпадают под определение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, но которые, однако, необходимо рассматривать как РАБОЧИЕ ЧАСТИ в результате применения ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Примечание 3 - См. также 3.78 для определения связанного с этим термином термина "СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ".
1 - СЕТЕВАЯ ВИЛКА с контактом защитного заземления;
2 - СЪЕМНЫЙ ШНУР ПИТАНИЯ; 3 - ПРИБОРНЫЙ СОЕДИНИТЕЛЬ;
4 - контакт и штырек защитного заземления; 5 - ЗАЖИМ
РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ; 6 - ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ; 7 - КОРПУС;
8 - ВТОРИЧНАЯ ЦЕПЬ; 9 - СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ; 10 - РАБОЧАЯ ЧАСТЬ;
11 - двигатель; 12 - экран с ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ;
13 - ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ; 14 - вал двигателя, который
является ДОСТУПНОЙ ЧАСТЬЮ
Рисунок 3 - Пример МЭ ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I (см. определения)
1 - СЕТЕВАЯ ВИЛКА; 2 - ШНУР ПИТАНИЯ; 3 - ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ;
4 - ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ; 5 - КОРПУС; 6 - ЗАЖИМ РАБОЧЕГО
ЗАЗЕМЛЕНИЯ; 7 - СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ; 8 - РАБОЧАЯ ЧАСТЬ;
9 - УСИЛЕННАЯ ИЗОЛЯЦИЯ; 10 - двигатель
Рисунок 4 - Пример МЭ ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II с металлическим
КОРПУСОМ (см. определения)
3.9* ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ (BASIC INSULATION): Изоляция частей, находящихся под напряжением, обеспечивающая основную защиту от поражения электрическим током.
[IEV 826-12-14 [4], изменен]
Примечание - ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ обеспечивает только одно СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ.
3.10* ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ (BASIC SAFETY); Устранение недопустимого РИСКА, непосредственно вызванного физическими ОПАСНОСТЯМИ, когда МЭ ИЗДЕЛИЕ используется в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ или при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
3.11 КАТЕГОРИЯ AP (CATEGORY AP): Классификация МЭ ИЗДЕЛИЯ или его частей, соответствующих определенным требованиям к конструкции, маркировке и документации, которые обеспечивают предотвращение возникновения источников поджига ВОСПЛАМЕНЯЮЩЕЙСЯ СМЕСИ АНЕСТЕТИКОВ С ВОЗДУХОМ.
3.12 КАТЕГОРИЯ APG (CATEGORY APG): Классификация МЭ ИЗДЕЛИЯ или его частей, соответствующих определенным требованиям к конструкции, маркировке и документации, которые обеспечивают предотвращение возникновения источников поджига ВОСПЛАМЕНЯЮЩЕЙСЯ СМЕСИ АНЕСТЕТИКОВ С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА.
3.13 КЛАСС I (CLASS I): Термин, относящийся к электрическим изделиям, в которых защита от поражения электрическим током обеспечивается не только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, но и дополнительными мерами безопасности с использованием средств, обеспечивающих соединение металлических ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ или внутренних металлических частей с ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ.
Примечание - См. рисунок 3.
3.14 КЛАСС II (CLASS II): Термин, относящийся к электрическим изделиям, в которых защита от поражения электрическим током обеспечивается не только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, но и дополнительными мерами безопасности, такими как ДВОЙНАЯ или УСИЛЕННАЯ ИЗОЛЯЦИЯ, и при этом отсутствуют устройства для защитного заземления или защита, обеспечиваемая условиями установки.
Примечание 1 - См. рисунок 4.
Примечание 2 - Изделие КЛАССА II может быть снабжено ЗАЖИМОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или ПРОВОДОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. См. также 8.6.8 и 8.6.9.
3.15* ЧЕТКО РАЗЛИЧИМАЯ (CLEARLY LEGIBLE): Маркировка, которую может правильно различать человек с нормальным зрением.
Примечание - См. испытание в 7.1.2.
3.16 ХОЛОДНОЕ СОСТОЯНИЕ (COLD CONDITION): Состояние, которого электрическое изделие достигает после снятия питания в течение достаточно долгого времени для достижения им температуры окружающей среды.
3.17* КОМПОНЕНТ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ НАДЕЖНОСТИ (COMPONENT WITH HIGH-INTEGRITY CHARACTERISTICS): Компонент, для которого одна или более характеристик гарантируют безотказность его функционирования с точки зрения требований безопасности, указанных в настоящем стандарте, в течение ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ МЭ ИЗДЕЛИЯ при его НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и разумно прогнозируемой неправильной эксплуатации.
3.18* ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ (CONTINUOUS OPERATION): Работа при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ в течение неограниченного времени без превышения предусмотренных значений температуры.
3.19 ПУТЬ УТЕЧКИ (CREEPAGE DISTANCE): Наикратчайшее расстояние по поверхности изоляционного материала между двумя токопроводящими частями изделия.
[IEV 151-15-50 [1], изменен]
3.20* РАБОЧАЯ ЧАСТЬ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА (DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PART): РАБОЧАЯ ЧАСТЬ МЭ ИЗДЕЛИЯ, имеющая защиту от воздействия разряда кардиодефибриллятора на ПАЦИЕНТА.
3.21* СЪЕМНЫЙ ШНУР ПИТАНИЯ (DETACHABLE POWER SUPPLY CORD): Гибкий шнур, предназначенный для подсоединения к электрическому изделию с помощью ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ с целью обеспечения сетевым питанием.
Примечание - См. рисунки 1 - 3.
3.22* ПРЯМОЕ ПРИМЕНЕНИЕ НА СЕРДЦЕ (DIRECT CARDIAC APPLICATION): Использование РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, которая обеспечивает прямой контакт с сердцем ПАЦИЕНТА.
3.23* ДВОЙНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ (DOUBLE INSULATION): Изоляция, состоящая из ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.
[IEV 195-06-08]
Примечание - ДВОЙНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ обеспечивает два СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ.
3.24* РАБОЧИЙ ЦИКЛ (DUTY CYCLE): Максимальное время активации (вкл.), за которым следует минимальное время деактивации (выкл.), необходимое для безопасной эксплуатации МЭ ИЗДЕЛИЯ.
3.25 ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ (EARTH LEAKAGE CURRENT): Ток, протекающий от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ изделия через изоляцию или по ней на ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или на функциональное заземленное соединение согласно 8.6.9.
3.26* КОРПУС (ENCLOSURE): Внешняя поверхность электрического изделия или его частей.
Примечание - С целью испытаний согласно настоящему стандарту металлическая фольга определенных размеров, приведенная в контакт с частями внешней поверхности КОРПУСА, выполненного из материала с низкой проводимостью или из изоляционного материала, должна считаться частью КОРПУСА (см. рисунки 2 - 4).
3.27* ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ (ESSENTIAL PERFORMANCE): Не относящиеся к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ характеристики клинической функции, отсутствие или ухудшение которых сверх установленных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ пределов приводит к недопустимому РИСКУ.
Примечание - ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ изделия определяются возможным возникновением недопустимого РИСКА при их отсутствии или ухудшении.
3.28 ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ (EXPECTED SERVICE LIFE): Временной интервал, указываемый ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, в течение которого МЭ ИЗДЕЛИЕ или МЭ СИСТЕМА остается безопасным(ой) для использования (т.е. поддерживается ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ).
Примечание - В течение ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ может потребоваться техническое обслуживание.
3.29 ИЗОЛИРОВАННАЯ ("ПЛАВАЮЩАЯ") РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F (далее - РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F) [F-TYPE ISOLATED (FLOATING) APPLIED PART (herein F-TYPE APPLIED PART)]: РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, в которой СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ изолированы от других частей МЭ ИЗДЕЛИЯ в такой степени, что по ним не будет протекать ток, превышающий допустимый ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, при непреднамеренном соединении внешнего источника напряжения с ПАЦИЕНТОМ, которое, следовательно, оказывается приложенным между СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ и землей.
Примечание - РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА F являются либо РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА BF, либо РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF.
3.30 ЗАКРЕПЛЕННОЕ (FIXED): Термин, означающий закрепление (фиксирование), на определенном месте либо постоянно, либо таким образом, что это закрепление может быть устранено только с использованием ИНСТРУМЕНТА.
Пример 1 - Часть МЭ ИЗДЕЛИЯ, постоянно закрепляемая методом сварки и т.д.
Пример 2 - Часть МЭ ИЗДЕЛИЯ, закрепляемая с помощью крепежа (винтов, гаек и т.д.); ее удаление/открытие невозможно без применения ИНСТРУМЕНТА.
Примечание - См. описание в обосновании для определения 3.63.
3.31 ВОСПЛАМЕНЯЮЩАЯСЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ (FLAMMABLE ANAESTETHIC MIXTURE WITH AIR): Смесь воспламеняющихся паров анестетика с воздухом в такой концентрации, при которой в определенных условиях может происходить возгорание этой смеси.
3.32 ВОСПЛАМЕНЯЮЩАЯСЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА (FLAMMABLE ANAESTETHIC MIXTURE WITH OXYGEN OR NITROUS OXIDE): Смесь воспламеняющихся паров анестетика с кислородом или с закисью азота в такой концентрации, при которой в определенных условиях может происходить возгорание этой смеси.
3.33* ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ СОЕДИНЕНИЕ (FUNCTIONAL CONNECTION): Электрическое или иное соединение, в том числе предназначенное для передачи сигналов, энергии или веществ.
Примечание - Соединение с ЗАКРЕПЛЕННОЙ сетевой розеткой ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ (с одной или с несколькими) не будет считаться ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ СОЕДИНЕНИЕМ.
3.34 ПРОВОД РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (FUNCTIONAL EARTH CONDUCTOR): Провод, присоединяемый к ЗАЖИМУ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
Примечание - См. рисунок 2.
3.35* ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (FUNCTIONAL EARTH TERMINAL): Зажим, непосредственно соединенный с цепью или экранирующей частью изделия, который предназначен для заземления в функциональных целях.
Примечание - См. рисунки 2 - 4.
3.36 ОГРАЖДЕНИЕ (GUARD): Часть изделия, специально используемая для обеспечения защиты посредством установки физических преград.
Примечание - В зависимости от конструкции МЭ ИЗДЕЛИЯ ОГРАЖДЕНИЕМ можно считать кожух, укрытие, экран, дверцу, защитный корпус и т.д.
ОГРАЖДЕНИЕ может действовать:
- самостоятельно, тогда оно эффективно только при его установке на определенном месте;
- в сочетании с устройством блокировки с фиксацией ограждения или без нее, в этом случае защита обеспечивается независимо от положения ОГРАЖДЕНИЯ.
3.37 РУЧНОЕ (HAND-HELD): Термин, относящийся к изделию, которое после установки и ввода в эксплуатацию удерживается в руках (поддерживается рукой).
Примечание 1 - Изделие может относиться к ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ или частям изделия.
Примечание 2 - См. описание в обосновании для определения 3.63.
3.38* ВРЕД (HARM): Травма, ущерб здоровью людей или животных, ущерб имуществу или окружающей среде.
[ИСО 14971:2019, определение 3.3, изменено. Добавлено "или животных"]
3.39 ОПАСНОСТЬ (HAZARD): Потенциальный источник ВРЕДА.
[ИСО 14971:2019, определение 3.4]
3.40* ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ (HAZARDOUS SITUATION): Обстоятельства, при которых люди, имущество или окружающая среда могут подвергаться одной или нескольким ОПАСНОСТЯМ.
[ИСО 14971:2019, определение 3.5, изменено. Примечание удалено]
3.41 ВЫСОКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (HIGH VOLTAGE): Любое напряжение, превышающее 1000 В переменного тока, 1500 В постоянного тока или 1500 В пикового значения напряжения сложной формы.
3.42 ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ГИДРАВЛИЧЕСКОЕ ДАВЛЕНИЕ (HYDRAULIC TEST PRESSURE): Давление, прикладываемое для проверки сосудов или их частей.
Примечание - См. 9.7.5.
3.43 КООРДИНАЦИЯ ИЗОЛЯЦИИ (INSULATION COORDINATION): Взаимная корреляция характеристик изоляции электрических изделий, учитывающая ожидаемую микросреду и другие влияющие воздействия.
Примечание - Относится к типам изоляции, ПУТЯМ УТЕЧКИ, ВОЗДУШНЫМ ЗАЗОРАМ, расстоянию от изоляции, покрытиям, герметизации, аспектам внешней среды и т.д.
3.44 ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ/ПРЕДУСМОТРЕННОЕ НАЗНАЧЕНИЕ (INTENDED USE/INTENDED PURPOSE): Применение, для которого процесс, продукция или услуга предусмотрен(а) в соответствии со спецификациями, инструкциями и информацией, предоставленными ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Примечание 1 - Предполагаемые медицинские показания, популяция пациентов, часть тела или тип ткани, с которой происходит взаимодействие, профиль пользователя, условия использования и принцип действия являются типичными элементами предполагаемого использования.
Примечание 2 - ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ не следует путать с НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ. Несмотря на то, что оба этих термина относятся к использованию изделия по назначению, указанному ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ делает акцент на достижение медицинской цели, тогда как НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ подразумевает не только достижение медицинской цели, но и техническое обслуживание, транспортирование и т.д. изделия.
[ИСО 14971:2019, определение 3.6, изменено. Добавлено примечание 2]
3.45 ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ (INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE): Источник, обеспечивающий работу изделия и являющийся его частью, преобразующий другие формы энергии в электрический ток.
Пример - Химический, механический, солнечный или ядерный источник электропитания.
Примечание - ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ может находиться в основной части изделия, крепиться снаружи или находиться в отдельном КОРПУСЕ.
3.46 ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ (INTERNALLY POWERED): Термин, относящийся к электрическому изделию, которое способно работать от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.
3.47 ТОК УТЕЧКИ (LEAKAGE CURRENT): Ток, который не является рабочим.
Примечание - Определены следующие ТОКИ УТЕЧКИ: ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ, ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ и ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА.
3.48 ПРИБОРНАЯ РОЗЕТКА (MAINS CONNECTOR): Часть ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ, составляющая единое целое или присоединяемая к гибкому шнуру, предназначенному для соединения с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ.
Примечание - ПРИБОРНАЯ РОЗЕТКА предназначена для соединения с ПРИБОРНОЙ ВИЛКОЙ электрического изделия (см. рисунки 1 и 2).
3.49* СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ (MAINS PART): Часть электрического изделия, образующая цепь, предназначенную для присоединения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.
Примечание 1 - СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ содержит все проводящие части, которые не отделены от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ по крайней мере одним СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ.
Примечание 2 - В рамках данного определения ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ не должен рассматриваться как СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ изделия (см. рисунки 2 и 3).
3.50* СЕТЕВАЯ ВИЛКА (MAINS PLUG): Часть, составляющая единое целое или присоединяемая к ШНУРУ ПИТАНИЯ электрического изделия, предназначенная для соединения с сетевой розеткой.
Примечание 1 - См. рисунок 1.
Примечание 2 - См. также IEC/TR 60083 и МЭК 60309-1 [8].
3.51 СЕТЕВОЙ ТРАНСФОРМАТОР (MAINS SUPPLY TRANSFORMER): Статическая часть изделия с двумя или несколькими обмотками, которая за счет электромагнитной индукции преобразует переменное напряжение и ток СЕТЕВОГО ПИТАНИЯ в напряжение и ток, как правило, различных значений на той же частоте.
3.52 СЕТЕВОЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО (MAINS TERMINAL DEVICE): ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО, с помощью которого осуществляется подсоединение к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.
Примечание - См. рисунок 2.
3.53 СЕТЕВОЕ ПЕРЕХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (MAINS TRANSIENT VOLTAGE): Максимальное пиковое напряжение, ожидаемое на входе питания электрического изделия и появляющееся вследствие внешних переходных процессов в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.
3.54 СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (MAINS VOLTAGE): Напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ между двумя линейными проводами в многофазной системе или напряжение между линейным и нулевым проводами в однофазной системе.
3.55 ИЗГОТОВИТЕЛЬ (MANUFACTURER): Физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, изготовление, упаковывание или маркирование МЭ ИЗДЕЛИЙ, сборку МЭ СИСТЕМ, или модификацию МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ независимо от того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое лицо или другое(ие) лицо(а) по его поручению.
Примечание 1 - ИСО 13485 [30] определяет "маркировку" как "этикетку, руководство по эксплуатации и любую другую информацию, связанную с идентификацией, техническим описанием, назначением и предусмотренным применением МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ, за исключением транспортных документов".
Примечание 2 - Процесс модификации включает внесение существенных изменений в МЭ ИЗДЕЛИЕ или МЭ СИСТЕМУ уже при их эксплуатации.
Примечание 3 - В некоторых судопроизводствах ОТВЕТСТВЕННУЮ ОРГАНИЗАЦИЮ допускается рассматривать как ИЗГОТОВИТЕЛЯ, если она привлечена к указанным операциям.
Примечание 4 - Измененное определение 3.9 ИСО 14971:2019.
3.56* МАКСИМАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (MAXIMUM MAINS VOLTAGE): Напряжение, используемое для испытательных целей, связанных с напряжением ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, и прикладываемое к определенным частям МЭ ИЗДЕЛИЯ.
Примечание - Значение МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ определено согласно 8.5.3.
3.57* МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОЕ РАБОЧЕЕ ДАВЛЕНИЕ (MAXIMUM PERMISSIBLE PRESSURE): Максимальное давление, допускаемое для компонента изделия, указанное изготовителем данного компонента.
3.58* СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА; СЗО (MEANS OF OPERATOR PROTECTION, MOOP): СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ, предназначенные для снижения РИСКА поражения электрическим током всех лиц, за исключением ПАЦИЕНТА.
3.59* СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА; СЗП (MEANS OF PATIENT PROTECTION, MOPP): СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ, предназначенные для снижения РИСКА поражения электрическим током ПАЦИЕНТА.
3.60* СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ; СЗ (MEANS OF PROTECTION, MOP): Средства, предназначенные для снижения РИСКА поражения электрическим током в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Примечание - СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ включают изоляцию, ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, ПУТИ УТЕЧКИ, импедансы и СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ.
3.61 МЕХАНИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ (MECHANICAL HAZARD): ОПАСНОСТЬ, связанная с механической силой или производимая механической силой.
3.62 МЕХАНИЧЕСКОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО (MECHANICAL PROTECTIVE DEVICE): Устройство, которое позволяет исключить или снизить механический РИСК до допустимого уровня и которое срабатывает в случае возникновения УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
3.63* МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ; МЭ ИЗДЕЛИЕ (MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT; ME EQUIPMENT): Электрическое изделие, имеющее РАБОЧУЮ ЧАСТЬ, передающее энергию к ПАЦИЕНТУ или от него либо обнаруживающее передачу этой энергии к ПАЦИЕНТУ или от него и которое:
a) имеет не более одного соединения с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ и
b) предназначено его ИЗГОТОВИТЕЛЕМ:
1) для диагностики, лечения или контроля состояния ПАЦИЕНТА или
2) компенсации или облегчения заболеваний, ранений и утраты работоспособности.
Примечание 1 - МЭ ИЗДЕЛИЕ включает те ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, которые определены ИЗГОТОВИТЕЛЕМ и необходимы для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЭ ИЗДЕЛИЙ.
Примечание 2 - Не все электрические изделия, используемые в медицинской практике, подпадают под это определение (например, некоторые виды лабораторного диагностического оборудования).
Примечание 3 - Имплантируемые части активных медицинских устройств могут подпадать под это определение, однако они исключены из области применения настоящего стандарта (см. соответствующую формулировку в пункте 1).
Примечание 4 - В настоящем стандарте термин "электрическое изделие" используется для обозначения МЭ ИЗДЕЛИЯ или других электрических изделий.
Примечание 5 - См. также 4.10.1, 8.2.1 и 16.3.
3.64* МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА; МЭ СИСТЕМА (MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM; ME SYSTEM): Совокупность изделий, определенная ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, в которой по крайней мере одно изделие является МЭ ИЗДЕЛИЕМ и изделия связаны между собой ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ СОЕДИНЕНИЯМИ или путем использования МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ.
Примечание - Изделия, упоминаемые в настоящем стандарте, должны включать МЭ ИЗДЕЛИЕ.
3.65 ПЕРЕДВИЖНОЕ (MOBILE): Термин, связанный с ТРАНСПОРТИРУЕМЫМ ИЗДЕЛИЕМ, которое после установки и ввода в эксплуатацию предназначено для перемещения из одного места в другое на собственных колесах или с использованием эквивалентных средств.
Примечание - См. описание в обосновании для определения 3.63.
3.66* ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА (MODEL OR TYPE REFERENCE): Комбинация цифр, букв или цифр и букв, используемая для обозначения определенной модели изделия или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.
3.67* МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ; МСС (MULTIPLE SOCKET-OUTLET, MSO): Одна или более сетевых розеток, предназначенных для соединения с гибким шнуром питания или составляющих с ним одно целое и обеспечивающих СЕТЕВЫМ ПИТАНИЕМ МЭ ИЗДЕЛИЯ и другие электрические изделия.
Примечание - МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ может быть отдельным изделием или неотъемлемой частью электрического изделия.
3.68* СЕТЕВЫЕ/ИНФОРМАЦИОННЫЕ СРЕДСТВА СВЯЗИ (NETWORK/DATA COUPLING): Любые средства для передачи или приема информации от другого изделия в соответствии со спецификацией ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
3.69 НОМИНАЛЬНОЕ (значение) [NOMINAL (value)]: Значение, относительно которого задаются допускаемые отклонения.
Пример - Номинальное значение СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ или НОМИНАЛЬНЫЙ диаметр винта.
3.70 НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ (NORMAL CONDITION): Состояние, при котором все средства, предусмотренные для защиты от ОПАСНОСТЕЙ, исправны.
3.71 НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ (NORMAL USE): Эксплуатация изделия, включая плановый осмотр и регулировку ОПЕРАТОРОМ, а также режим ожидания, согласно инструкции по эксплуатации.
Примечание - ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ не следует путать с НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ. Несмотря на то, что оба этих термина относятся к использованию изделия по назначению, указанному ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ делает акцент на достижение медицинской цели, тогда как НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ подразумевает не только достижение медицинской цели, но и хранение, транспортирование и т.д.
3.72 ОБЪЕКТИВНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО (OBJECTIVE EVIDENCE): Данные, подтверждающие существование или истинность чего-либо.
Примечание - Объективное свидетельство может быть получено посредством наблюдения, измерения, испытания или другими способами.
[ИСО 14971:2019, определение 3.11]
3.73* ОПЕРАТОР (OPERATOR): Лицо, работающее с изделием.
Примечание - См. также 3.101.
3.74 АВТОМАТИЧЕСКИЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА (OVER-CURRENT RELEASE): Защитное устройство, которое вызывает размыкание электрической цепи с временной задержкой или без нее, если ток в этом устройстве превышает предустановленное значение.
[IEV 441-16-33, изменен]
3.75* СРЕДА С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА (OXYGEN RICH ENVIRONMENT): Среда, в которой концентрация кислорода:
a) превышает 25% при атмосферном давлении до 110 кПа или
b) парциальное давление кислорода превышает 27,5 кПа при атмосферном давлении выше 110 кПа.
3.76 ПАЦИЕНТ (PATIENT): Живое существо (человек или животное), подвергающееся медицинскому обследованию или лечению.
Примечание - ПАЦИЕНТ может быть ОПЕРАТОРОМ.
3.77* ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА (PATIENT AUXILIARY CURRENT): Ток, протекающий через ПАЦИЕНТА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ между любым СОЕДИНЕНИЕМ С ПАЦИЕНТОМ и всеми другими СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ, не предназначенный для создания физиологического воздействия.
3.78* СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ (PATIENT CONNECTION): Соединение в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, через которое может протекать ток между ПАЦИЕНТОМ и МЭ ИЗДЕЛИЕМ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ или при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
3.79* СРЕДА ПАЦИЕНТА (PATIENT ENVIRONMENT): Любое пространство, в котором может возникать намеренный или непреднамеренный контакт между ПАЦИЕНТОМ и частями МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ либо между ПАЦИЕНТОМ и другими лицами, находящимися в контакте с МЭ ИЗДЕЛИЕМ или МЭ СИСТЕМОЙ.
3.80 ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (PATIENT LEAKAGE CURRENT): Ток:
- протекающий от СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ через ПАЦИЕНТА на землю или
- возникающий из-за непредусмотренного появления напряжения от внешнего источника на ПАЦИЕНТЕ и протекающий от СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F на землю.
3.81* ПИКОВОЕ РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ (PEAK WORKING VOLTAGE): Максимальное значение переменного или постоянного РАБОЧЕГО НАПРЯЖЕНИЯ, включая периодические импульсы напряжения, возникающие в электрическом изделии, за исключением внешних переходных процессов.
[МЭК 60950-1:2005, определение 1.2.9.8, изменено]
3.82 ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ ПЭМС (PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE): Период времени, начинающийся на стадии принятия концепции проекта и заканчивающийся по завершении стадии ПРОВЕРКИ СООТВЕТСТВИЯ ПЭМС.
Примечание - См. также 3.90.
3.83 ПРОВЕРКА СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИЯ) ПЭМС (PEMS VALIDATION): ПРОЦЕСС оценки характеристик ПЭМС или компонентов в ходе или по окончании ПРОЦЕССА разработки этой системы с целью определения соответствия ПЭМС требованиям ее ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ.
Примечание - См. также 3.90.
3.84 ИЗДЕЛИЕ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ (PERMANENTLY INSTALLED): Изделие, присоединяемое к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ с помощью постоянного соединения, которое может быть отсоединено только с помощью ИНСТРУМЕНТА.
3.85 ПЕРЕНОСНОЕ (PORTABLE): Термин, относящийся к ТРАНСПОРТИРУЕМОМУ изделию, которое после установки и ввода в эксплуатацию предназначено для перемещения из одного места в другое одним или несколькими лицами.
Примечание 1 - Изделие может относиться к аксессуарам или частям изделия.
Примечание 2 - См. описание в обосновании для определения 3.63.
3.86 ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛА (POTENTIAL EQUALIZATION CONDUCTOR): Провод, не являющийся ПРОВОДОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или нулевым проводом, который обеспечивает непосредственное соединение электрического изделия с шиной выравнивания потенциалов электропроводки помещения.
Примечание - См. рисунок 2.
3.87 ШНУР ПИТАНИЯ (POWER SUPPLY CORD): Гибкий шнур, ЗАКРЕПЛЕННЫЙ или подключаемый к электрическому изделию для соединения с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ.
Примечание - См. рисунки 1 - 4 включительно.
3.88 ПРОЦЕДУРА (PROCEDURE): Установленный способ осуществления деятельности или ПРОЦЕССА.
[ИСО 14971:2019, определение 3.13, изменено. Примечание удалено]
3.89 ПРОЦЕСС (PROCESS): Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, в которых используются входные данные для достижения намеченного результата.
Примечание 1 - Будет ли намеченный результат ПРОЦЕССА называться результатом, продуктом или услугой, зависит от контекста ссылки.
Примечание 2 - Входные данные для ПРОЦЕССА обычно являются выходными данными других ПРОЦЕССОВ, а выходные данные ПРОЦЕССА обычно являются входными данными для других ПРОЦЕССОВ.
Примечание 3 - Два или более взаимосвязанных и взаимодействующих последовательно ПРОЦЕССА также могут называться ПРОЦЕССОМ.
[ИСО 14971:2019, определение 3.14]
3.90 ПРОГРАММИРУЕМАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ МЕДИЦИНСКАЯ СИСТЕМА; ПЭМС (PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEM, PEMS): МЭ ИЗДЕЛИЕ или МЭ СИСТЕМА, содержащее(ая) одну или несколько ПРОГРАММИРУЕМЫХ ЭЛЕКТРОННЫХ ПОДСИСТЕМ (ПЭПС).
3.91 ПРОГРАММИРУЕМАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ ПОДСИСТЕМА; ПЭПС (PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEM, PESS): Система, основанная на использовании одного или нескольких центральных процессоров, включая их программное обеспечение и интерфейсы.
3.92 ПРАВИЛЬНО УСТАНОВЛЕННОЕ (PROPERLY INSTALLED): Установленное в соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ.
3.93 ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR): Провод, соединяющий ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ с внешней системой защитного заземления.
Примечание - См. рисунок 2.
3.94 СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ (PROTECTIVE EARTH CONNECTION): Соединение с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, предназначенное для целей защиты и соответствующее требованиям настоящего стандарта.
3.95 ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (PROTECTIVE EARTH TERMINAL): Зажим, соединенный с токопроводящими частями изделия КЛАССА I для обеспечения безопасности. Этот зажим предназначен для соединения с внешней системой защитного заземления с помощью ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.
Примечание - См. рисунок 2.
3.96 ЗАЗЕМЛЕННАЯ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ (PROTECTIVELY EARTHED): Часть, соединенная с целью защиты с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ с помощью средств, отвечающих требованиям настоящего стандарта.
3.97 НОРМИРОВАННОЕ (значение) [RATED (value)]: Указанное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ значение характеристик изделия.
3.98 ЗАПИСЬ (RECORD): Документ, подтверждающий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.
Примечание 1 - Записи могут применяться, например, для формализации прослеживаемости и предоставления свидетельств верификации, предупреждающих и корректирующих действий.
Примечание 2 - Как правило, на ЗАПИСИ не должно распространяться управление изменениями.
[ИСО 14971:2019, определение 3.16]
3.99* УСИЛЕННАЯ ИЗОЛЯЦИЯ (REINFORCED INSULATION): Единая система изоляции, которая обеспечивает два СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ.
3.100 ОСТАТОЧНЫЙ РИСК (RESIDUAL RISK): РИСК, остающийся после выполнения мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.
[ИСО 14971:2019, определение 3.17]
3.101 ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ (RESPONSIBLE ORGANIZATION): Юридическое или физическое лицо, ответственное за эксплуатацию и обслуживание МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ.
Примечание 1 - Ответственным физическим или юридическим лицом может быть, например, больница, отдельный клиницист или непрофессионал. При эксплуатации электрического изделия на дому ПАЦИЕНТ, ОПЕРАТОР и ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ могут быть одним и тем же лицом.
Примечание 2 - Образование и обучение включены в эксплуатацию МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ.
3.102 РИСК (RISK): Сочетание вероятности причинения ВРЕДА и ТЯЖЕСТИ этого ВРЕДА.
[ИСО 14971:2019, определение 3.18]
3.103 АНАЛИЗ РИСКА (RISK ANALYSIS): Систематическое использование имеющейся информации для выявления ОПАСНОСТЕЙ и определения РИСКА.
[ИСО 14971:2019, определение 3.19]
3.104 ОЦЕНКА РИСКА (RISK ASSESSMENT): Полный ПРОЦЕСС АНАЛИЗА РИСКА и ОЦЕНИВАНИЯ РИСКА.
[ИСО 14971:2019, определение 3.20]
3.105 УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ (RISK CONTROL): ПРОЦЕСС принятия решений и выполнения мер по уменьшению РИСКОВ до установленных уровней или их поддержанию на установленных уровнях.
[ИСО 14971:2019, определение 3.21]
3.106 ОЦЕНИВАНИЕ РИСКА (RISK EVALUATION): ПРОЦЕСС сравнения РИСКА, который уже определен, с установленными критериями РИСКА для определения допустимости РИСКА.
[ИСО 14971:2019, определение 3.23]
3.107 МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА (RISK MANAGEMENT): Систематическое применение политики, ПРОЦЕДУР и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и мониторинга РИСКА.
Примечание - Для целей настоящего стандарта МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА содержит планирование или мониторинг производственной и постпроизводственной информации; тогда как это требуется для соответствия требованиям ИСО 14971 (см. 4.2.2).
[ИСО 14971:2019, определение 3.24, изменено. Добавлено примечание]
3.108 ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА (RISK MANAGEMENT FILE): Совокупность ЗАПИСЕЙ и других документов, создаваемых при МЕНЕДЖМЕНТЕ РИСКА.
Примечание - Вся связанная с безопасностью информация, включая расчеты ИЗГОТОВИТЕЛЯ, результаты испытаний и т.д., считается частью ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. См. также 4.2.
[ИСО 14971:2019, определение 3.25, изменено. Добавлено примечание]
3.109 БЕЗОПАСНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА (SAFE WORKING LOAD): Максимальная внешняя механическая нагрузка (масса) на изделие или его часть, которая допускается при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
3.110* ВТОРИЧНАЯ ЦЕПЬ (SECONDARY CIRCUIT): Цепь, которая отделена от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ изделия по крайней мере одним СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ и получает электропитание от трансформатора, конвертера или эквивалентного им изолирующего устройства, или же от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.
Примечание - См. также 8.9.1.12.
3.111 САМОВОССТАНАВЛИВАЮЩИЙСЯ ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ (SELF-RESETTING THERMAL CUT-OUT): ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ, который автоматически восстанавливает подачу тока после охлаждения соответствующей части электрического изделия.
3.112* РАЗДЕЛИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО (SEPARATION DEVICE): Компонент или совокупность компонентов, имеющих входные/выходные части, которые в целях безопасности предотвращают передачу нежелательного напряжения или тока между частями МЭ СИСТЕМЫ.
3.113 ОБСЛУЖИВАЮЩИЙ ПЕРСОНАЛ (SERVICE PERSONAL): Физические или юридические лица, являющиеся ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ и осуществляющие установку, сборку, техническое обслуживание или ремонт МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ.
3.114 ТЯЖЕСТЬ (SEVERITY): Мера возможных последствий ОПАСНОСТИ.
[ИСО 14971:2019, определение 3.27]
3.115* СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД; SIP/SOP (SIGNAL INPUT/OUTPUT PART, SIP/SOP): Часть МЭ ИЗДЕЛИЯ, не являющаяся РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ, предназначенная для передачи сигналов другому электрическому изделию или для приема сигналов от него, например, с целью отображения, регистрации или обработки данных.
Примечание - См. рисунок 2.
3.116 УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (SINGLE FAULT CONDITION): Состояние МЭ ИЗДЕЛИЯ, при котором одно средство для снижения РИСКА имеет дефект или существует одно ненормальное условие.
Примечание - См. 4.7 и 13.2.
3.117 БЕЗОПАСНОЕ ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ (SINGLE FAULT SAFE): Характеристика МЭ ИЗДЕЛИЯ или его частей, благодаря которой отсутствует недопустимый РИСК при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ на протяжении всего ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ.
Примечание - См. 4.7.
3.118 СТАЦИОНАРНОЕ (STATIONARY): Термин, относящийся к изделию, которое после установки и ввода в эксплуатацию не предназначено для перемещения с одного места в другое.
Примечание - См. описание в обосновании для определения 3.63.
3.119 ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ (SUPPLEMENTARY INSULATION): Независимая изоляция, применяемая в дополнение к ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ для обеспечения защиты от поражения электрическим током при нарушении ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.
[IEV 826-12-15, изменен]
Примечание - ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ обеспечивает лишь одно СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ.
3.120* ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ (SUPPLY MAINS): Источник электрической энергии, не являющийся частью МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ.
Примечание - Этот термин относится также к аккумуляторным и преобразовательным системам, устанавливаемым в санитарных машинах и т.п.
3.121 КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ (ЗАПАС ПРОЧНОСТИ) ПРИ РАСТЯЖЕНИИ (TENSILE SAFETY FACTOR): Отношение ПРЕДЕЛА ПРОЧНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ к механическому напряжению при ПОЛНОЙ НАГРУЗКЕ.
3.122 ПРЕДЕЛ ПРОЧНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ (TENSILE STRENGTH): Максимальное механическое напряжение, возникающее при растяжении испытываемого образца непосредственно перед его разрывом.
3.123 ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО (TERMINAL DEVICE): Часть электрического изделия, с помощью которого проводится электрическое соединение.
Примечание - ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО может содержать несколько отдельных контактов.
3.124 ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ (THERMAL CUT-OUT): Устройство, которое при ненормальных условиях работы позволяет ограничивать температуру электрического изделия или его частей путем автоматического размыкания электрической цепи или уменьшения тока через нее, причем его уставка не может быть никем изменена, за исключением квалифицированного ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА.
3.125 ТЕМПЕРАТУРНАЯ СТАБИЛИЗАЦИЯ (THERMAL STABILITY): Состояние, при котором температура объекта не может увеличиваться более чем на 2 °C в течение 1 ч.
3.126 ТЕРМОРЕГУЛЯТОР (THERMOSTAT): Чувствительное к температуре устройство, предназначенное для поддержания температуры в определенном диапазоне или выше/ниже предварительно установленного значения.
3.127 ИНСТРУМЕНТ (TOOL): Обособленный предмет, который может быть использован для закрепления или ослабления креплений или выполнения регулировок.
Примечание - В рамках настоящего стандарта монеты и ключи также могут считаться ИНСТРУМЕНТАМИ.
3.128 ПОЛНАЯ НАГРУЗКА (TOTAL LOAD): Максимальная общая нагрузка на деталь, включающая максимальную БЕЗОПАСНУЮ РАБОЧУЮ НАГРУЗКУ, где она применима, и статические и динамические силы, возникающие при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ изделия.
Примечание 1 - Примером динамических сил могут служить силы, возникающие при ускорении или замедлении движущихся масс.
Примечание 2 - В случае когда нагрузка разделена между несколькими параллельными деталями, поддерживающими пациента, а распределение нагрузки между этими частями однозначно не определено, необходимо принимать в расчет наименее благоприятную ситуацию.
3.129 ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ (TOUCH CURRENT): ТОК УТЕЧКИ, протекающий от КОРПУСА или его частей, за исключением СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ, доступных при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ОПЕРАТОРУ или ПАЦИЕНТУ, через внешние токопроводящие пути, отличные от ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, на землю или на другую часть КОРПУСА.
Примечание - Смысл этого термина аналогичен смыслу термина "ток утечки на корпус" в первой и второй редакциях настоящего стандарта. Этот термин был изменен для приведения в соответствие с МЭК 60950-1 и отражает тот факт, что измерение теперь будет относиться также к частям, которые обычно являются СОЕДИНЕННЫМИ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ частями.
3.130 ТРАНСПОРТИРУЕМОЕ (TRANSPORTABLE): Термин, относящийся к изделию, которое после установки и ввода в эксплуатацию предназначено для легкого перемещения без существенного ограничения по положению с одного места в другое, будучи присоединенным к источнику питания или без присоединения к нему.
Пример - ПЕРЕДВИЖНОЕ изделие, ПЕРЕНОСНОЕ изделие, НОСИМОЕ НА ТЕЛЕ изделие.
Примечание - См. описание в обосновании для определения 3.63.
3.131 ЗОНА ЗАХВАТА (TRAPPING ZONE): Доступное место на МЭ ИЗДЕЛИИ, МЭ СИСТЕМЕ, внутри него (нее) или в пространстве, окружающем изделие, в котором тело человека или его часть может подвергаться ОПАСНОСТИ захвата, сдавливания, рассечения, удара, пореза, втягивания, укола и прокалывания.
3.132* РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА B (TYPE B APPLIED PART): РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, соответствующая требованиям настоящего стандарта по обеспечению защиты от поражения электрическим током, в особенности - требованиям к допустимому ТОКУ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНОМУ ТОКУ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА.
Примечание 1 - РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА B маркируется символом МЭК 60417-5840 (2002-10) (см. символ 19 в таблице D.1) или, когда это применимо, символом МЭК 60417-5841 (2002-10) (см. символ 25 в таблице D.1). См. также 3.20.
Примечание 2 - РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА B не предназначена для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ пациента.
Примечание 3 - См. также 4.6, относящийся к обработке частей, которые не подпадают под определение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, но которые необходимо рассматривать как таковые в результате применения ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
3.133* РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF (TYPE BF APPLIED PART): РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F, соответствующая требованиям настоящего стандарта по обеспечению более высокой степени защиты от поражения электрическим током, чем РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА B.
Примечание 1 - РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF маркируется символом МЭК 60417-5333 (2002-10) (см. символ 20 в таблице D.1) или, когда это применимо, символом МЭК 60417-5334 (2002-10) (см. символ 26 в таблице D.1). См. также 3.20.
Примечание 2 - РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF не предназначена для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ пациента.
Примечание 3 - См. также 4.6, относящийся к обработке частей, которые не подпадают под определение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, но которые необходимо рассматривать как таковые в результате применения ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
3.134* РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА CF (TYPE CF APPLIED PART): РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F, соответствующая требованиям настоящего стандарта по обеспечению более высокой степени защиты пациента от поражения электрическим током, чем РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF.
Примечание 1 - РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА CF маркируется символом МЭК 60417-5335 (2002-10) (см. символ 21 в таблице D.1) или, когда это применимо, символом МЭК 60417-5336 (2002-10) (см. символ 27 в таблице D.1). См. также 3.20.
Примечание 2 - См. также 4.6, относящийся к обработке частей, которые не подпадают под определение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, но которые необходимо рассматривать как таковые в результате применения ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Примечание 3 - См. обоснование определения ПРИМЕНЕНИЕ НА СЕРДЦЕ ПРЯМОЕ (3.22) в отношении применяемых частей, которые должны относиться к типу РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА CF.
3.135 ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ (TYPE TEST): Испытание на представительном образце изделия с целью определения того, насколько разработанное и изготовленное изделие соответствует требованиям настоящего стандарта
3.136 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ (USABILITY): Характеристика интерфейса ОПЕРАТОРА, которая облегчает использование и тем самым обеспечивает эффективность, оперативность и удовлетворенность ОПЕРАТОРА в условиях предназначенного применения.
[МЭК 62366-1:2015, определение 3.16, изменено. В двух местах термин "пользователь" заменен на термин "ОПЕРАТОР", примечания удалены]
3.137 ПРОЕКТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ/ЭРГОНОМИКА (USABILITY ENGINEERING/HUMAN FACTORS ENGINEERING): Применение знаний о поведении, возможностях, ограничениях человека и других характеристиках, относящихся к конструкции МЭ ИЗДЕЛИЙ (включая программное обеспечение), для достижения достаточной ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
[МЭК 62366-1:2007, определение 3.17, изменено. Термин "медицинских изделий" заменен на термин "МЭ ИЗДЕЛИЙ", примечания удалены]
3.138 ВЕРИФИКАЦИЯ (VERIFICATION): Подтверждение на основе представления ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ того, что установленные требования выполнены.
Примечание 1 - ОБЪЕКТИВНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО, необходимое для ВЕРИФИКАЦИИ, может быть результатом экспертизы или других форм выяснения, таких как выполнение альтернативных расчетов или изучение документов.
Примечание 2 - Деятельность, осуществляемая в целях ВЕРИФИКАЦИИ, иногда называется ПРОЦЕССОМ квалификации.
Примечание 3 - Термин "верифицировано" используют для обозначения соответствующего статуса.
[ИСО 14971:2019, определение 3.31]
3.139* РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ (WORKING VOLTAGE): Наибольшее напряжение, которому подвергается или может быть подвергнут(а) рассматриваемый(ая) компонент или изоляция при работе оборудования в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
[МЭК 60950-1:2005, определение 1.2.9.6]
3.140 ВОЗДУШНАЯ КЕРМА (AIR KERMA) К: Отношение dEtr к dm, где dEtr - сумма начальных кинетических энергий всех заряженных частиц, освобожденных незаряженными частицами в массе воздуха dm.
.
Единицей измерения ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ является джоуль на килограмм (Дж·кг-1).
Единица ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ имеет специальное наименование "грей" (Гр).
[МЭК 60601-1-3:2008, определение 3.4]
3.141 ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ (ALARM CONDITION): Такое состояние СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, при котором существует потенциальная или действительная ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ, для которой требуется осведомленность или реакция ОПЕРАТОРА.
Примечание 1 - ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ может быть ложной, т.е. ложно положительной ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИЕЙ.
Примечание 2 - ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ может быть пропущена, т.е ложно отрицательной ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИЕЙ.
[МЭК 60601-1-8:2006/Amendment 1 (2012), определение 3.1]
3.142 СИГНАЛ ТРЕВОГИ (ALARM SIGNAL): Тип сигнала, генерируемый СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ для обозначения наличия (или отсутствия) ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.
[МЭК 60601-1-8:2006, определение 3.9]
3.143 СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM SYSTEM): Части МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ, которые определяют ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ и в случае необходимости генерируют СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ.
[МЭК 60601-1-8:2006, определение 3.11]
3.144 НОСИМОЕ НА ТЕЛЕ (BODY-WORN): Термин, относящийся к ТРАНСПОРТИРУЕМОМУ ИЗДЕЛИЮ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ которого подразумевает ношение на теле ПАЦИЕНТА или на одежде ПАЦИЕНТА.
Примечание 1 - ТРАНСПОРТИРУЕМОЕ изделие может быть как НОСИМЫМ НА ТЕЛЕ, так и РУЧНЫМ.
[МЭК 60601-1-11:2010, определение 3.1]
Примечание 2 - См. описание в обосновании для определения 3.63.
3.145 ИТ-СЕТЬ (INFORMATION TECHNOLOGY NETWORK, IT-NETWORK): Система или системы, состоящие из взаимодействующих узлов и каналов передачи данных, предназначенные для обеспечения проводной или беспроводной передачи данных между двумя или более установленными узлами коммуникации.
[МЭК 80001-1:2010, определение 2.12]
3.146 ОСНОВНАЯ РАБОЧАЯ ФУНКЦИЯ (PRIMARY OPERATING FUNCTION): Функция, которая предполагает вмешательство ОПЕРАТОРА и которая относится к безопасности МЭ ИЗДЕЛИЯ.
[МЭК 62366-1:2015, определение 3.11, изменено. Термин "пользователь" заменен на термин "ОПЕРАТОР", "медицинское изделие" - на "МЭ ИЗДЕЛИЕ", примечания 1 и 2 удалены]
3.147 ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (USABILITY ENGINEERING FILE): Комплект ЗАПИСЕЙ и других документов, созданных в ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
[МЭК 62366-1:2015, определение 3.18]
3.148 ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЕ ВОЗМУЩЕНИЕ (ELECTROMAGNETIC DISTURBANCE; EM DISTURBANCE): Любое электромагнитное явление, которое может ухудшить производительность изделия, оборудования или системы.
Примечание - ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЕ ВОЗМУЩЕНИЕ может быть электромагнитным шумом, нежелательным сигналом или изменением самой среды распространения.
[МЭК 60601-1-2:2014, определение 3.3]
3.149 ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ (HIGH PRIORITY): Указание на то, что требуется немедленный ответ ОПЕРАТОРА.
Примечание 1 - Приоритет определяется по результатам АНАЛИЗА РИСКА.
Примечание 2 - "Немедленный" означает, что ожидается прерывание текущего рабочего процесса.
[МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/Amd2:2020, определение 3.22, изменено. Удалена внутренняя ссылка на 6.1.2 МЭК 60601-1-8 в примечании 1, а из примечания 2 удалены библиографические ссылки]
3.150* ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ (INFORMATION SIGNAL): Любой сигнал, не являющийся СИГНАЛОМ ТРЕВОГИ или сигналом напоминания.
Пример 1 - Форма сигнала ЭКГ.
Пример 2 - Тональность SpO2.
Пример 3 - Индикатор пучка флюроскопа.
Примечание - Рекомендация - это разновидность информационного сигнала.
[МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/Amd2:2020, определение 3.23]
3.151 НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ (LOW PRIORITY): Указание на то, что требуется осведомленность ОПЕРАТОРА и, возможно, потребуются дальнейшие действия.
Примечание 1 - Приоритет определяется по результатам АНАЛИЗА РИСКА.
Примечание 2 - Осведомленность подразумевает, что ожидается планирование будущего рабочего процесса.
[МЭК 60601-1-8:2006/Amd2:2020, определение 3.27, изменено. Удалена внутренняя ссылка на 6.1.2 МЭК 60601-1-8 в примечании 1, а из примечания 2 удалены библиографические ссылки]
3.152* МАКСИМАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ В ИЗДЕЛИИ (MAXIMUM EQUIPMENT PRESSURE): Максимальное манометрическое давление, которому может подвергаться часть МЭ ИЗДЕЛИЯ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
3.153 СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ (MEDIUM PRIORITY): Указание на то, что требуется своевременный ответ ОПЕРАТОРА.
Примечание 1 - Приоритет определяется по результатам АНАЛИЗА РИСКА.
Примечание 2 - Своевременность подразумевает, что ожидается перепланировка текущего рабочего процесса.
[МЭК 60601-1-8:2006 и МЭК 60601-1-8:2006/Amd2:2020, определение 3.28, изменено. Удалена внутренняя ссылка на 6.1.2 МЭК 60601-1-8 в примечании 1, а из примечания 2 удалены библиографические ссылки]
3.154 ЗНАК БЕЗОПАСНОСТИ (SAFETY SIGN): Знак, дающий общее сообщение о безопасности, получаемое комбинацией цвета и геометрической формы и который путем добавления графического символа предоставляет общее или конкретное сообщение о безопасности.
[ИСО 7010:2019, определение 3.3, изменено. Замена формулировки "предоставляет конкретное сообщение о безопасности" на формулировку "предоставляет общее или конкретное сообщение о безопасности"]
Подписаться на обновления