ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
2* Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:
ВНИМАНИЕ! Дополнительные стандарты серии МЭК 60601, выпущенные после публикации настоящего стандарта, используются вместе с настоящим стандартом, если применимо. Они должны рассматриваться как включенные в нормативные ссылки (см. 1.3).
Примечание - Справочные ссылки приведены в библиографии.
IEC 60065:2001 <1>, Audio, video and similar electronic apparatus - Safety requirements (Аудио-, видео- и аналогичная электронная аппаратура. Требования безопасности)
Amendment 1:2005
Amendment 2:2010
--------------------------------
<1> Существует объединенное издание 7.2, которое включает IEC 60065:2001, Изменение 1 (2005) и Изменение 2 (2010) к нему.
IEC 60068-2-2:2007, Environmental testing - Part 2-2: Tests - Test B: Dry heat (Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2-2: Испытания. Испытание B: Сухое тепло)
IEC 60079-0, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres - Part 0: General requirements (Взрывоопасные среды. Часть 0. Оборудование. Общие требования)
IEC 60079-2, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres - Part 2: Pressurized enclosures "p" (Взрывоопасные среды. Часть 2. Вид взрывозащиты оборудования "оболочка под избыточным давлением "p")
IEC 60079-5, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres - Part 5: Powder filling "q" (Взрывоопасные среды. Часть 5. Оборудование с видом взрывозащиты "кварцевое заполнение "q")
IEC 60079-6, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres - Part 6: Oil-immersion "o" (Взрывоопасные среды. Часть 6. Оборудование с видом взрывозащиты "масляное заполнение оболочки "o")
IEC 60083, Plugs and socket-outlets for domestic and similar general use standardized in member countries of IEC (Штепсели и розетки бытового и аналогичного общего назначения, стандартизованные в странах - членах IEC)
IEC 60085, Electrical insulation - Thermal classification (Электрическая изоляция. Классификация по термическим свойствам)
IEC 60086-4, Primary batteries - Part 4: Safety of lithium batteries (Батареи первичные. Часть 4. Безопасность литиевых батарей)
IEC 60112, Method for the determination of the proof and the comparative tracking indices of solid insulating materials (Материалы электроизоляционные твердые. Метод определения контрольного и сравнительного индексов трекингостойкости)
IEC 60127-1, Miniature fuses - Part 1: Definitions for miniature fuses and general requirements for miniature fuse-links (Предохранители плавкие миниатюрные. Часть 1. Определения для миниатюрных плавких предохранителей и общие требования к миниатюрным плавким вставкам)
IEC 60227-1:2007, Polyvinyl chloride insulated cables of rated voltages up to and including 450/750 V - Part 1: General requirements (Кабели с поливинилхлоридной изоляцией на номинальные напряжения до 450/750 В включительно. Часть 1. Общие требования)
IEC 60245-1:2003 <1>, Rubber insulated cables - Rated voltages up to and including 450/750 V - Part 1: General requirements (Кабели с резиновой изоляцией на номинальное напряжение до 450/750 В включительно. Часть 1. Общие требования)
Amendment 1:2007
--------------------------------
<1> Существует объединенное издание 4.1, которое включает IEC 60245:2001 и Изменение 1 (2007) к нему.
IEC 60252-1, AC motor capacitors - Part 1: General - Performance, testing and rating - Safety requirements - Guide for installation and operation (Конденсаторы двигателей переменного тока. Часть 1. Общие положения. Эксплуатационные характеристики, испытания и номинальные значения. Требования безопасности. Руководство по установке и применению)
IEC 60320-1, Appliance couplers for household and similar general purposes - Part 1: General requirements (Соединители электрические бытового и аналогичного назначения. Часть 1. Общие требования)
IEC 60335-1:2010, Household and similar electrical appliances - Safety - Part 1: General requirements (Безопасность бытовых и аналогичных электрических приборов. Часть 1. Общие требования)
IEC 60364-4-41, Electrical installations of buildings - Part 4-41: Protection for safety - Protection against electric shock (Электрические установки зданий. Часть 4-41. Защита для обеспечения безопасности. Защита от электрического удара)
IEC 60384-14:2005, Fixed capacitors for use in electronic equipment - Part 14: Sectional specification: Fixed capacitors for electromagnetic interference suppression and connection to the supply mains (Конденсаторы постоянной емкости для электронной аппаратуры. Часть 14. Групповые технические условия. Конденсаторы постоянной емкости для подавления радиопомех и подключения к питающей магистрали)
IEC 60417, Graphical symbols for use on equipment. Доступно на: <http://www.graphical-symbols.info/equipment> (Графические обозначения, применяемые на оборудовании.)
IEC 60445, Basic and safety principles for man-machine interface, marking and identification - Identification of equipment terminals and of terminations of certain designated conductors, including general rules for an alphanumeric system (Основные принципы и правила обеспечения безопасности для интерфейса "человек-машина", маркировка и идентификация. Идентификация выводов электрооборудования, оконечных устройств проводников и самих проводников)
IEC 60447, Basic and safety principles for man-machine interface, marking and identification - Actuating principles (Интерфейс человек-машина. Основные принципы безопасности, маркировка и идентификация. Принципы включения)
IEC 60529:1989 <2>, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code) [Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)]
Amendment 1:1999
--------------------------------
<2> Существует объединенное издание 2.1, которое включает IEC 60529:1989 и Изменение 1 (1999) к нему.
IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests (Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитные возмущения. Требования и испытания)
Amendment 1:2020
IEC 60601-1-3:2008, Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment (Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах)
Amendment 1:2013
IEC 60601-1-6:2010, Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic and essential performance - Collateral standard: Usability (Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность)
Amendment 1:2013
Amendment 2:2020
IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем)
Amendment 1:2012
Amendment 2:2020
IEC 60664-1:2007, Insulation coordination for equipment within low-voltage systems - Part 1: Principles, requirements and tests (Координация изоляции для оборудования в низковольтных системах. Часть 1. Принципы, требования и испытания)
IEC 60695-11-10, Fire hazard testing - Part 11-10: Test flames - 50 W horizontal and vertical flame test methods (Испытания на пожароопасность. Часть 11-10. Испытательное пламя. Методы испытания горизонтальным и вертикальным пламенем мощностью 50 Вт)
IEC 60730-1:2010, Automatic electrical controls for household and similar use - Part 1: General requirements (Устройства управления автоматические электрические бытового и аналогичного назначения. Часть 1. Общие требования)
IEC 60747-5-5:2007, Semiconductor devices - Discrete devices - Part 5-5: Optoelectronic devices - Photocouplers (Приборы полупроводниковые. Дискретные устройства. Часть 5-5. Оптоэлектронные приборы. Оптроны)
IEC 60825-1:2014, Safety of laser products - Part 1: Equipment classification and requirements (Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация и требования к аппаратуре)
IEC 60851-3:2009, Winding wires - Test methods - Part 3: Mechanical properties (Провода обмоточные. Методы испытаний. Часть 3. Механические свойства)
IEC 60851-5:2008, Winding wires - Test methods - Part 5: Electrical properties (Провода обмоточные. Методы испытаний. Часть 5. Электрические свойства)
IEC 60851-6:1996, Winding wires - Test methods - Part 6: Thermal properties (Провода обмоточные. Методы испытаний. Часть 6. Термические свойства)
Amendment 1:1997
IEC 60884-1, Plugs and socket-outlets for household and similar purposes - Part 1: General requirements (Соединители электрические штепсельные бытового и аналогичного назначения. Часть 1. Общие требования и методы испытаний)
IEC 60950-1:2005, Information technology equipment - Safety - Part 1: General requirements (Оборудование информационных технологий. Безопасность. Часть 1. Общие требования)
Amendment 1:2009
Amendment 2:2013
IEC 61058-1:2000 <1>, Switches for appliances - Part 1: General requirements (Выключатели для электроприборов. Часть 1. Общие требования)
Amendment 1:2001
Amendment 2:2007
--------------------------------
<1> Существует объединенное издание 3.2, которое включает IEC 61058-1:2000, Изменение 1 (2001) и Изменение 2 (2007) к нему.
IEC 61558-2-1, Safety transformers, power supply units and similar - Part 2-1: Particular requirements for separating transformers for general use (Безопасность силовых трансформаторов, реакторов, источников питания и аналогичных изделий. Часть 2-1. Частные требования и методы испытаний отделяющих трансформаторов и источников питания, встроенных в отделяющие трансформаторы общего назначения)
IEC 61672-1, Electroacoustics - Sound level meters - Part 1: Specifications (Электроакустика. Шумомеры. Часть 1. Технические требования)
IEC 61672-2, Electroacoustics - Sound level meters - Part 2: Pattern evaluation tests (Электроакустика. Измерители уровня звука. Часть 2. Оценочные испытания типа)
IEC 61965, Mechanical safety of cathode ray tubes (Механическая безопасность электронно-лучевых трубок)
IEC 62133, Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes - Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications (Аккумуляторы и батареи, содержащие щелочи или другие некислотные электролиты. Требования безопасности к портативным герметичным аккумуляторам и к состоящим из них батареям, для использования, переносные)
IEC 62133-2, Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes - Safety requirements for portable sealed secondary lithium cells, and for batteries made from them, for use in portable applications - Part 2: Lithium systems (Аккумуляторы и аккумуляторные батареи, содержащие щелочной или другие некислотные электролиты. Требования безопасности портативных герметичных аккумуляторов и батарей из них при портативном применении. Часть 2. Системы на основе лития)
IEC 62304:2006, Medical device software - Software life cycle processes (Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения)
Amendment 1:2015
IEC 62368-1:2018, Audio/video, information and communication technology equipment - Part 1: Safety requirements (Аудио-, видеоаппаратура, оборудование информационных технологий и техники связи. Часть 1. Требования безопасности)
ISO 780, Packaging - Pictorial marking for handling of goods (Упаковка. Графические обозначения, применяемые для обработки и хранения товаров)
ISO 1853, Conducting and dissipative rubbers, vulcanized or thermoplastic - Measurement of resistivity (Резины и термоэластопласты, токопроводящие и токорассеивающие. Измерение удельного сопротивления)
ISO 2878, Rubber, vulcanized - Antistatic and conductive products - Determination of electrical resistance (Резина или каучук термопластичный. Антистатические и проводящие изделия. Определение электрического сопротивления)
ISO 2882 <2>, Rubber, vulcanized - Antistatic and conductive products for hospital use - Electrical resistance limits (Резина. Изделия из антистатической и токопроводящей резины, используемые для больниц. Пределы электрического сопротивления)
--------------------------------
<2> ISO 2878 был отменен 1 февраля 2005 г., заменяющий стандарт не был определен.
ISO 3746, Acoustics - Determination of sound power levels of noise sources using sound pressure - Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane (Акустика. Определение уровня звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Контрольный метод с использованием огибающей поверхности измерения над плоскостью отражения)
ISO 3864-1:2002, Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Part 1: Design principles for safety signs in workplaces and public areas (Символы графические. Сигнальные цвета и знаки безопасности. Часть 1. Принципы проектирования знаков и сигнальной разметки)
ISO 5349-1, Mechanical vibration - Measurement and evaluation of human exposure to hand-transmitted vibration - Part 1: General requirements (Вибрация механическая. Измерение и оценка воздействия на человека вибрации, передаваемой через руки. Часть 1. Общие требования)
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment (Графические символы, наносимые на оборудование. Зарегистрированные символы)
ISO 7010:2019, Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Registered safety signs (Символы графические. Цвета и знаки безопасности. Зарегистрированные знаки безопасности)
ISO 9614-1, Acoustics - Determination of sound power levels of noise sources using sound intensity - Measurement at discrete points. Part 1 (Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума по интенсивности звука. Часть 1. Измерение в дискретных точках)
ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices [Изделия медицинские. Оценка биологического действия (все части)]
ISO 11135-1:2007, Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий)
ISO 11137-1:2006, Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий)
ISO 13857:2008, Safety of machinery - Safety distances to prevent hazard zones being reached by the upper and lower limbs (Безопасность машин. Безопасные расстояния для предохранения верхних и нижних конечностей от попадания в опасную зону)
ISO 14971:2019, Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)
ISO 15223-1:2016, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования)
ISO 17665-1:2006, Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий)
ISO 23529, Rubber - General procedures for preparing and conditioning test pieces for physical test methods (Резина. Общие процедуры приготовления и кондиционирования образцов для физических методов испытаний)
ISO 80000-1:2009, Quantities and units - Part 1: General (Величины и единицы. Часть 1. Общие положения)
Подписаться на обновления