ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

1 Область применения, дополнительные и частные стандарты

 

1.1* Область распространения

Настоящий стандарт распространяется на ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ и МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СИСТЕМАМ, в дальнейшем именуемым как "МЭ ИЗДЕЛИЯ" <1> и "МЭ СИСТЕМЫ" <1> соответственно.

--------------------------------

<1> В ряде стандартов серий МЭК 60601 и МЭК 80601 используются термины "ME ИЗДЕЛИЕ" и "ME СИСТЕМА" соответственно.

 

Если какой-либо пункт или подпункт настоящего стандарта применим исключительно к МЭ ИЗДЕЛИЮ или же исключительно к МЭ СИСТЕМАМ, то об этом будут свидетельствовать название и содержание этого пункта или подпункта, в противном случае данный пункт или подпункт применим и к МЭ ИЗДЕЛИЮ, и к МЭ СИСТЕМАМ.

ОПАСНОСТИ, связанные с физиологическими эффектами, вызванными воздействием МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ, не рассматриваются в настоящем стандарте, за исключением 7.2.13 и 8.4.1.

Примечание 1 - См. также 4.2.

 

Стандарты серии МЭК 60601 не распространяются:

- на лабораторно-диагностическое оборудование, не подпадающее под определение МЭ ИЗДЕЛИЯ и на которое распространяются стандарты серии МЭК 61010 [61];

- имплантируемые части активных имплантатов, охватываемых стандартами серии ИСО 14708 [69], или

- системы подачи медицинских газов, охватываемые стандартом ИСО 7396-1 [68].

Примечание 2 - ИСО 7396-1 использует требования МЭК 60601-1-8 к постоянному (непрерывному) мониторингу и СИГНАЛАМ ТРЕВОГИ.

 

1.2 Цель

Целью настоящего стандарта является установление общих требований и обеспечение основы для разработки частных стандартов.

1.3* Дополнительные стандарты

В сериях стандартов МЭК 60601 дополнительные стандарты определяют требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, применимые:

- к подгруппе МЭ ИЗДЕЛИЙ (например, радиологическому оборудованию);

- определенной характеристике всех МЭ ИЗДЕЛИЙ, которая не полностью отражена в настоящем стандарте.

Применимые дополнительные стандарты необходимо использовать вместе с настоящим стандартом.

Примечание 1 - При оценке соответствия МЭК 60601-1 допускается независимо оценивать соответствие дополнительным стандартам.

Примечание 2 - При декларировании соответствия МЭК 60601-1 декларирующий это должен специально перечислить дополнительные применимые стандарты, что позволяет всем заинтересованным лицам понимать, какие дополнительные стандарты были частью оценки.

Примечание 3 - Дополнительные стандарты в семействе МЭК 60601 нумеруют следующим образом: МЭК 60601-1-XX. МЭК ведет каталог действующих международных стандартов. Пользователям настоящего стандарта следует обращаться к этому каталогу на электронном ресурсе http://webstore.iec.ch для поиска опубликованных дополнительных стандартов.

 

1.4* Частные стандарты

В сериях стандартов МЭК 60601 частные стандарты определяют требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ к конкретным МЭ ИЗДЕЛИЯМ и МЭ СИСТЕМАМ. Частные стандарты могут изменять, заменять или удалять требования, содержащиеся в настоящем стандарте и применимых дополнительных стандартах, соответствующие определенному МЭ ИЗДЕЛИЮ и МЭ СИСТЕМЕ.

Примечание - Частные стандарты в семействе МЭК 60601 нумеруют следующим образом: МЭК 60601-2-XX. Кроме того, частные стандарты, разработанные в рамках совместных проектов между ИСО и МЭК, могут нумероваться как МЭК 80601-2-XX либо ИСО 80601-2-XX в зависимости от того, какой комитет управляет проектом. МЭК и ИСО поддерживают каталоги действующих международных стандартов. Пользователям настоящего стандарта следует обращаться к этим каталогам, расположенным по электронным адресам http://webstore.iec.ch и http://www.iso.org/iso/store.htm, чтобы определить, какие из стандартов были опубликованы.

 

Требования частного стандарта обладают приоритетом над требованиями настоящего стандарта и применимых дополнительных стандартов.