ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Приложение I
(справочное)
НЕКОТОРЫЕ АСПЕКТЫ МЭ СИСТЕМ
I.1 Совместное использование МЭ ИЗДЕЛИЯ с изделием немедицинского назначения
I.1.1 Введение
В настоящем приложении приведена сводка ситуаций, которые могут возникать в различных медицинских учреждениях при совместном применении изделий медицинского и немедицинского назначения. Для простоты в каждой ситуации будут рассматриваться только два изделия (A и B).
I.1.2 Зоны в медицинском учреждении
В медицинском учреждении предусмотрены следующие зоны (см. также таблицу I.1):
- СРЕДА ПАЦИЕНТА, как часть используемого по медицинскому назначению помещения;
- все используемые по медицинскому назначению помещения, за исключением СРЕДЫ ПАЦИЕНТА;
- все используемые не по медицинскому назначению помещения (т.е. помещения, не предназначенные для лечения, например офисы, склады и т.д.).
Защитное заземление может быть специализированным для каждой из трех вышеупомянутых зон.
Примечание - Между защитными заземлениями различных зон может возникать разность электрических потенциалов (V). В случае обрыва защитного заземления (условие нарушения) для изделия, находящегося в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА, эта разность потенциалов может возникать на КОРПУСЕ изделия, приводя к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ для ОПЕРАТОРА или ПАЦИЕНТА, если ОПЕРАТОР одновременно будет касаться изделия и ПАЦИЕНТА, или для ПАЦИЕНТА, если РАБОЧАЯ ЧАСТЬ является ТИПОМ B.
I.1.3 Основные принципы
- ПАЦИЕНТЫ должны соединяться только с РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ МЭ ИЗДЕЛИЯ, соответствующего требованиям настоящего стандарта. Другие изделия должны соответствовать требованиям соответствующих стандартов МЭК и ИСО.
- При условии нарушения допустимый ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ не должен превышать 500 мкА.
- Все изделия, отвечающие требованиям стандартов на безопасность (здесь обозначаемые как стандарты МЭК XXXXX), которые изначально не предназначены для медицинского применения, и находящиеся в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА, требуют наличия средств для ограничения ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, если он будет превышать значения, указанные в 16.6.1.
I.1.4 Примеры МЭ СИСТЕМ
Два изделия находятся в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА (см. ситуацию 1 в таблице I.1).
Существует несколько ситуаций, рассмотренных в примерах 1a - 1f:
1a: оба изделия A и B отвечают требованиям 16.6 МЭК 60601;
1b: оба изделия A и B отвечают требованиям МЭК 60601 и запитываются от МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ: при обрыве провода заземления в МНОГОРОЗЕТОЧНОМ СЕТЕВОМ СОЕДИНИТЕЛЕ ТОКИ УТЕЧКИ могут оказаться слишком велики;
1c: компонент A отвечает требованиям МЭК 60601, а компонент B - требованиям МЭК XXXXX при обрыве ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или эквивалентного ему провода в изделии B; при необходимости в изделие B следует вводить дополнительное защитное заземление или разделительный трансформатор;
1d: ситуация, аналогичная 1c, но с обоими изделиями, запитанными от МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ; по причинам, указанным в 1b и 1c, ТОКИ УТЕЧКИ могут оказаться слишком большими;
1e: изделие A запитывается от изделия B, причем изделие A отвечает требованиям МЭК 60601 и входит в состав изделия B, отвечающего требованиям МЭК XXXXX. При этом изделие B требует применения устройств питания, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, и должно отвечать требованиям 16.3. При необходимости следует вводить в изделие B дополнительное защитное заземление или разделительный трансформатор;
1f: ситуация, аналогичная 1e, но с изделием A, не входящим в состав изделия B; см. ситуацию 1e.
Ситуации 2 и 3 могут быть сведены к ситуации 1 из таблицы I.1.
Примечание - Практические средства достижения соответствия, указанные в таблице I.1, не следует считать исчерпывающими.
Таблица I.1
Некоторые иллюстративные примеры МЭ СИСТЕМ
Ситуация | Помещение медицинского назначения | Помещение немедицинского назначения | Примеры возможных случаев превышения ТОКАМИ УТЕЧКИ предельных значений | Практические меры достижения соответствия 16.5 при всех ситуациях | ||
В СРЕДЕ ПАЦИЕНТА | Вне СРЕДЫ ПАЦИЕНТА | |||||
1 | 1a Изделия A и B являются МЭ ИЗДЕЛИЯМИ |
|
|
| Несколько РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ одного и того же типа могут вызывать превышение ТОКОМ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА предельных значений (см. примечание 1) | - Проверка общего ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА |
1b Изделия A и B являются МЭ ИЗДЕЛИЯМИ, запитываемыми от МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ |
|
|
| Обрыв провода заземления в МНОГОРОЗЕТОЧНОМ СЕТЕВОМ СОЕДИНИТЕЛЕ (см. также 1a) | - Введение дополнительного СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ (для изделия A или B) или - Использование разделительного трансформатора | |
1c Изделие A является МЭ ИЗДЕЛИЕМ, изделие B не является МЭ ИЗДЕЛИЕМ |
|
|
| Большой ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ в изделии B | - Введение дополнительного СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ (для изделия B) или - Использование разделительного трансформатора (для изделия B) | |
| 1d Изделие A является МЭ ИЗДЕЛИЕМ, изделие B не является МЭ ИЗДЕЛИЕМ, запитываемым от МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ |
|
|
| Обрыв провода заземления в МНОГОРОЗЕТОЧНОМ СЕТЕВОМ СОЕДИНИТЕЛЕ или большой ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ в изделии B | - Введение дополнительного СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ (для изделия A или B) или - Использование разделительного трансформатора |
1e Изделие A является МЭ ИЗДЕЛИЕМ, запитываемым от определенного источника питания изделия B |
|
|
| Большой ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ в изделии B | - Введение дополнительного СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ (для изделия B) или - Использование разделительного трансформатора (для изделия B) | |
1f Изделие A является МЭ ИЗДЕЛИЕМ, запитываемым от источника питания на МЭ ИЗДЕЛИЯ B |
|
|
| |||
2 | 2a Изделия A и B являются МЭ ИЗДЕЛИЯМИ |
|
| Отсутствуют причины превышения ТОКОМ УТЕЧКИ предельных значений | - Отсутствует необходимость в принятии дополнительных мер | |
2b Изделия A и B являются МЭ ИЗДЕЛИЯМИ, запитываемыми от МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ |
|
| Обрыв провода заземления в МНОГОРОЗЕТОЧНОМ СЕТЕВОМ СОЕДИНИТЕЛЕ | - Введение дополнительного СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ (для изделия A или B) или - Использование разделительного трансформатора | ||
2c Изделие A является МЭ ИЗДЕЛИЕМ, изделие B не является МЭ ИЗДЕЛИЕМ |
|
| Большой ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ в изделии B (см. пояснение к 16.5) | - Неприменение металлических корпусов разъемов или - Использование РАЗДЕЛИТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА | ||
2d Изделие A является МЭ ИЗДЕЛИЕМ, изделие B не является МЭ ИЗДЕЛИЕМ, запитываемым от МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ |
|
| Обрыв провода заземления в СЕТЕВОЙ КОЛОДКЕ | - Введение дополнительного СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ (для изделия A или B) или - Использование разделительного трансформатора | ||
3 | 3a Изделия A и B являются МЭ ИЗДЕЛИЯМИ |
| Отсутствуют причины превышения ТОКОМ УТЕЧКИ предельных значений | - Отсутствует необходимость в принятии дополнительных мер | ||
3b Изделие A является МЭ ИЗДЕЛИЕМ, изделие B не является МЭ ИЗДЕЛИЕМ |
| Большой ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ в изделии B (см. пояснение к 16.5) | - Неприменение металлических корпусов разъемов или - Использование РАЗДЕЛИТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА | |||
3c Изделие A является МЭ ИЗДЕЛИЕМ, изделие B является или не является МЭ ИЗДЕЛИЕМ |
| a) Наличие разности потенциалов между СОЕДИНЕНИЯМИ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ изделий A и B b) Большой ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ в изделии B (см. пояснение к 16.5) | - Введение дополнительного СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ (для изделия A) или - Использование РАЗДЕЛИТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА, или - Неприменение металлических корпусов разъемов в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА | |||
Примечание 1 - Отсутствуют причины превышения ТОКОМ УТЕЧКИ предельных значений. Примечание 2 - МЭК 60601: Изделия медицинские электрические, соответствующие МЭК 60601. Примечание 3 - МЭК XXXXX: Изделия немедицинского назначения, соответствующие определенным стандартам безопасности МЭК. Примечание 4 - Разделительный трансформатор: см. 16.9.2.1. Примечание 5 - Если изделие B находится вне СРЕДЫ ПАЦИЕНТА, а изделие A относится к КЛАССУ II и имеет доступные металлические части, соединенные с СОЕДИНЕНИЕМ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ изделия B, то могут понадобиться дополнительные устройства защиты, например дополнительное защитное заземление для изделия B, разделительный трансформатор или РАЗДЕЛИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО. | ||||||
I.2 Примеры применения МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ (МСС)
На рисунке I.1 приведен пример конструкции МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ, на рисунке I.2 - примеры ее соединения.
Рисунок I.1 - Пример конструкции МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО
СОЕДИНИТЕЛЯ (МСС), доступного только с помощью ИНСТРУМЕНТА
Рисунок I.2 - Примеры применения МНОГОРОЗЕТОЧНОГО
СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ (МСС)
Подписаться на обновления