ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

Приложение C

(справочное)

РУКОВОДСТВО ПО МАРКИРОВКЕ И ТРЕБОВАНИЯ К НЕЙ

ДЛЯ МЭ ИЗДЕЛИЙ И МЭ СИСТЕМ

C.1 Маркировка на внешних поверхностях МЭ ИЗДЕЛИЙ, МЭ СИСТЕМ или их частей

Требования к маркировке на внешних поверхностях МЭ ИЗДЕЛИЯ и его частей приведены в 7.2.

Дополнительные требования к маркировке на внешних поверхностях МЭ ИЗДЕЛИЯ, МЭ СИСТЕМ и их частей приведены в подпунктах, указанных в таблице C.1. Символы и ЗНАКИ БЕЗОПАСНОСТИ, используемые при маркировке на внешних поверхностях МЭ ИЗДЕЛИЯ, приведены в приложении D.

Таблица C.1

Маркировка на внешних поверхностях МЭ ИЗДЕЛИЙ,

МЭ СИСТЕМ и их частей <1>

--------------------------------

<1> См. 7.2.1 для ознакомления с минимальными требованиями к маркировке МЭ ИЗДЕЛИЯ и его взаимозаменяемых частей.

Описание маркировки	Подпункт
КАТЕГОРИЯ APG МЭ ИЗДЕЛИЙ: маркировка	G.3.1
КАТЕГОРИЯ AP МЭ ИЗДЕЛИЙ: маркировка	G.3.2
КАТЕГОРИИ AP и APG: маркировка основных частей	G.3.3
КАТЕГОРИИ AP и APG: маркировка остальных частей	G.3.5
Элементы системы сброса давления: предупреждение	9.7.2
Устройство экстренного останова: маркировка	9.2.4
Опасное напряжение: предупреждение	8.11.1 i)
Масса ПАЦИЕНТА, если конструкция МЭ ИЗДЕЛИЯ рассчитана на массу менее 135 кг: маркировка	9.8.3.1
Перемещение частей МЭ ИЗДЕЛИЯ: предупреждение	9.2.1
МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ: маркировка	16.9.2.1 b)
Опрокидывание при транспортировке МЭ ИЗДЕЛИЯ: предупреждение	9.4.2.2
ЗАЖИМ ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛА: маркировка	8.6.7
Запрет на толкание, наклон, опору: предупреждение	9.4.2.3 a)
Запрет на сидение или наступание: предупреждение	9.4.2.3 b)
Резервуар или сосуд для хранения жидкости: маркировка ОПАСНОСТИ переполнения	11.6.2
МЕХАНИЧЕСКОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО, предназначенное для однократного срабатывания: маркировка	9.8.4.3
Разделительный трансформатор в сборе: маркировка	16.9.2.1 d)
Поверхности, на которых применение силы может приводить к РИСКУ опрокидывания МЭ ИЗДЕЛИЯ: маркировка	9.4.2.3
Условия транспортировки МЭ ИЗДЕЛИЯ: предупреждение	9.4.2.2

C.2 Маркировка на внутренних поверхностях МЭ ИЗДЕЛИЙ, МЭ СИСТЕМ и их частей

Требования к маркировке на внутренних поверхностях МЭ ИЗДЕЛИЙ, МЭ СИСТЕМ и их частей приведены в 7.3. Дополнительные требования к маркировке на внутренних поверхностях МЭ ИЗДЕЛИЙ, МЭ СИСТЕМ и их частей приведены в подпунктах, указанных в таблице C.2. Символы, используемые при маркировке на внутренних поверхностях МЭ ИЗДЕЛИЙ, приведены в приложении D.

Таблица C.2

Маркировка на внутренних поверхностях МЭ ИЗДЕЛИЙ,

МЭ СИСТЕМ и их частей

Описание маркировки	Подпункт
Опасная энергия: маркировка конденсаторов или связанных с ними цепей	8.4.4
Опасное напряжение: маркировка частей МЭ ИЗДЕЛИЯ	8.11.1 i)
СЕТЕВЫЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА: маркировка зажимов, кроме клеммных колодок	8.11.4.1
Маркировка сосудов и труб высокого давления: национальный знак сертификации	9.7.5
Узел разделительного трансформатора: маркировка	16.9.2.1 d)

C.3 Маркировка органов управления и измерительных устройств

Требования к маркировке органов управления и измерительных устройств приведены в 7.4. Дополнительные требования к маркировке органов управления и измерительных устройств приведены в подпунктах, указанных в таблице C.3.

Таблица C.3

Маркировка органов управления и измерительных устройств

Описание маркировки	Подпункт
Органы управления: маркировка масштаба	15.4.6.1 b)
Изменение установок температуры ТЕРМОРЕГУЛЯТОРОВ: четкость индикации	15.4.2.2

C.4 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, общие положения

Требования к общей информации, которую следует включать в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, приведены в 7.9.1. Дополнительные требования к ней приведены в подпунктах, указанных в таблице C.4.

Таблица C.4

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, общие положения

Описание требования	Подпункт
КАТЕГОРИЯ AP и КАТЕГОРИЯ APG МЭ ИЗДЕЛИЙ и их частей	G.3.4
МЭ ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II с изолированным внутренним экраном: пояснение	8.6.9
Напряжение дефибриллятора: необходимое время восстановления	8.5.5.1 b)
Закрепление конструкций на полу, стенах, потолке и т.д.	9.8.1
Неустойчивость МЭ ИЗДЕЛИЯ, исключая неустойчивость при транспортировании: размещение и загрузка через дверки, в ящики и на полках	9.4.2.2 e)
ИТ-СЕТЬ: инструкции для подключения МЭ ИЗДЕЛИЯ	14.13
Изолирующие устройства: требования	8.11.4.4
Точки подъема: знаки	9.4.4 a)
Масса ПАЦИЕНТА, если системы поддержки МЭ ИЗДЕЛИЯ рассчитаны на его массу - менее 135 кг	9.8.3.1
Масса ПАЦИЕНТА, если системы поддержки МЭ ИЗДЕЛИЯ рассчитаны на его массу - более 135 кг	9.8.3.1
МЕХАНИЧЕСКОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО, предназначенное для однократного применения: инструкция для вызова ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА	9.8.4.3
МЭ ИЗДЕЛИЕ: приложение БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ	9.4.2.4.3
МЭ СИСТЕМЫ: дополнительные требования	16.2
Шум: средства защиты	9.6.2.1 b)
Преодоление препятствий: инструкция	9.4.2.4.3
Условия эксплуатации	5.4 a)

C.5 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, инструкции по эксплуатации

Требования к информации, которая должна включаться в инструкцию по эксплуатации, приведены в 7.9.2. Дополнительные требования к этой информации приведены в подпунктах, указанных в таблице C.5.

Таблица C.5

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, инструкции по эксплуатации

Описание требования	Подпункт
ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ: инструкция, запрещающая одновременное прикосновение к ним и к ПАЦИЕНТУ	8.4.2 c)
ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ: инструкция ОПЕРАТОРУ как открывать СМОТРОВУЮ КРЫШКУ	8.4.2 c)
РАБОЧИЕ ЧАСТИ (горячие или холодные): температуры и клинические воздействия	11.1.2.1
РАБОЧИЕ ЧАСТИ, не предназначенные для нагрева ПАЦИЕНТА до температуры свыше 41 °C	11.1.2.2
ПРОЦЕССЫ очистки или дезинфекции: детализация	11.6.6
Эффект от множественных очисток/дезинфекций	11.6.6
Ножной переключатель (педаль), предназначенный для эксплуатации в помещениях, где возможно наличие жидкостей	15.4.7.3 b)
Масса ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ	9.8.3.1
МЭ СИСТЕМЫ: другое изделие, предназначенное для подачи питания на МЭ ИЗДЕЛИЕ	16.3
ПЕРЕДВИЖНОЕ МЭ ИЗДЕЛИЕ: требование к его перемещению силами нескольких человек	9.4.2.4.2
Подвижные части МЭ ИЗДЕЛИЯ: предупреждение	9.2.1
Зажим ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛА: информация относительно его назначения и использования	8.6.7
Резервуар или камера для хранения жидкости: информация относительно ОПАСНОСТИ переполнения	11.6.2
Условия транспортирования: предупреждение	9.4.2.2

C.6 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, техническое описание

Требования к информации, которая должна включаться в техническое описание, приведены в 7.9.3. Дополнительные требования к этой информации приведены в подпунктах, указанных в таблице C.6.

Таблица C.6

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, техническое описание

Описание требования	Подпункт
Внешние средства изоляции: описание	8.11.1 b)
Большие величины переходного тока в МЭ СИСТЕМЕ: описание	16.3
Неавтоматическое разрядное устройство для разряда внутренних конденсаторов: технические требования	8.4.4