ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Приложение B
(справочное)
ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ИСПЫТАНИЙ
B.1 Общие положения
Испытания, если это возможно, должны выполняться в указанной ниже последовательности, если иное не оговорено в частных стандартах. См. также 5.8.
Тем не менее это не исключает возможности проведения испытания, которое, согласно предварительному осмотру, может вызывать повреждение.
Испытания на радиационные ОПАСНОСТИ в пункте 10, биологическую совместимость в 11.7, ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ в 12.2, СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ в 12.3, ПЭМС в пункте 14 и электромагнитную совместимость в пункте 17 могут выполняться независимо от проводимых испытаний в нижеследующей последовательности.
Испытания, указанные для МЭ СИСТЕМ в пункте 16, должны выполняться в той же последовательности, что и для МЭ ИЗДЕЛИЯ.
B.2 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для МЭ ИЗДЕЛИЙ или МЭ СИСТЕМ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
См. 4.2 и 4.3.
B.3 Общие требования
См. 4.1, 4.5 - 4.10 (включительно) и 5.1 - 5.7 (включительно).
B.4 Классификация МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ
См. пункт 6.
B.5 Определение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ и ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ
См. 5.9.
B.6 Идентификация, маркировка и документирование МЭ ИЗДЕЛИЯ
См. 7.2 - 7.9 (включительно), приложение C.
B.7 Потребляемая мощность (силовой вход)
См. 4.11.
B.8 Ограничение напряжения, тока или энергии
См. 8.4.
B.9 Разделение частей
См. 8.5.1 - 8.5.4 (включительно).
B.10 ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ
См. 8.9.
B.11 ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями
См. 9.2, кроме 9.2.2.4.1.
B.12 ОПАСНОСТИ, связанные с поверхностями, углами и кромками
См. 9.3.
B.13 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ
См. 15.2.
B.14 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик
См. 12.1 и 12.4.
B.15 ОПАСНОСТИ, связанные с неустойчивостью
См. 9.4.
B.16 Шум, вибрация и акустическая энергия
См. 9.6.
B.17 Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МЭ ИЗДЕЛИЯ
См. 11.8.
B.18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов МЭ ИЗДЕЛИЯ
См. 8.6.
B.19 Чрезмерные температуры в МЭ ИЗДЕЛИИ
См. 11.1.
B.20 ТОКИ УТЕЧКИ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА и электрическая прочность изоляции при установившейся рабочей температуре
См. 8.4.2, 8.7 и 8.8.3.
B.21 Предварительное воздействие влагой
См. 5.7.
B.22 ТОКИ УТЕЧКИ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА и электрическая прочность изоляции после предварительного воздействия влаги при температуре окружающей среды в лаборатории
См. 8.4.2 и 8.7, и 8.8.3.
B.23 Защита от разряда дефибриллятора
См. 8.5.5.
B.24 ОПАСНОСТЬ, создаваемая выбрасываемыми частями
См. 9.5.
B.25 Сосуды и части, находящиеся под пневматическим и гидравлическим давлением
См. 9.7.
B.26 ОПАСНОСТИ, связанные с опорными системами
См. 9.8.
B.27 Механическая прочность
См. 15.3 и 9.2.2.4.1.
B.28 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения
См. пункт 13.
B.29 СЕТЕВЫЕ ТРАНСФОРМАТОРЫ МЭ ИЗДЕЛИЙ и трансформаторы, обеспечивающие разделение частей согласно 8.5
См. 15.5.
B.30 Компоненты МЭ ИЗДЕЛИЙ и общая сборка
См. 15.4 и 8.10.
B.31 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж
См. 8.11.
B.32 Изоляция, за исключением изоляции проводов
См. 8.8.4.
B.33 Защита от возгорания и конструктивные требования к противопожарным КОРПУСАМ МЭ ИЗДЕЛИЙ
См. 11.2 и 11.3.
B.34 Перелив, расплескивание, утечка, проникание воды или твердых частиц, очистка, дезинфекция, стерилизация и совместимость с веществами, используемыми вместе с МЭ ИЗДЕЛИЕМ
См. 11.6.
B.35 КАТЕГОРИЯ AP и КАТЕГОРИЯ APG МЭ ИЗДЕЛИЙ
См. 11.4 и приложение G.
B.36 ПРОВЕРКА маркировки
См. 7.2 - 7.6 (включительно), приложение C и 7.1.
Подписаться на обновления