ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

15 Конструкция МЭ ИЗДЕЛИЯ

15.1* Расположение органов управления и индикаторов в МЭ ИЗДЕЛИИ

Когда это применимо, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассматривать РИСКИ, связанные с расположением органов управления и индикаторов МЭ ИЗДЕЛИЯ в ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. См. 12.2.

Соответствие проверяют, как указано в МЭК 60601-1-6:2010, МЭК 60601-1-6:2010/AMD1:2013 и МЭК 60601-1-6:2010/AMD2:2020.

15.2* Удобство обслуживания

Части МЭ ИЗДЕЛИЯ, подвергающиеся механическому износу, ухудшению электрических характеристик, влиянию окружающей среды, старению, которые могут приводить к возникновению недопустимого РИСКА, если их продолжают использовать без проверки в течение слишком длительного промежутка времени, должны быть доступными для осмотра, замены и технического обслуживания.

Части МЭ ИЗДЕЛИЯ, которые, возможно, подлежат замене или регулировке, необходимо располагать и закреплять таким образом, чтобы обеспечить удобство их осмотра, технического обслуживания, замены и регулирования без повреждений или побочных воздействий на близлежащие части или проводные соединения.

Соответствие проверяют осмотром частей МЭ ИЗДЕЛИЯ, упомянутых выше в этом подпункте, и проверкой их местоположения.

15.3 Механическая прочность

15.3.1 Общие положения

МЭ ИЗДЕЛИЕ или его части должны иметь достаточную механическую прочность, чтобы деформирующие напряжения или иные механические напряжения, возникающие при толчках, ударах, бросаниях и грубом обращении, не приводили к утрате ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ или ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

Соответствие проверяют путем проведения испытаний согласно таблице 28. Испытания не применяют к ручкам, рычагам, кнопкам, экранам электронно-лучевых трубок (см. 9.5.2), или к прозрачным или полупрозрачным крышкам индикаторных или измерительных устройств, если удаление ручки, рычага, кнопки или крышки не будет приводить к возникновению недопустимого РИСКА поражения электрическим током.

Примечание - Примеры неисправностей, которые могут повлиять на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ, включают уменьшение ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ ниже заданных согласно 8.9 значений, доступ к частям, для которых превышаются предельные значения, указанные в 8.4, или доступ к движущимся частям, которые могут причинять ВРЕД.

Таблица 28

Применяемость испытаний на механическую прочность

ТИП МЭ ИЗДЕЛИЯ	ПРОВОДИМЫЕ ВИДЫ ИСПЫТАНИЙ
РУЧНОЕ	Давлением (15.3.2)
	На падение (15.3.4.1)
	На влияние остаточных механических напряжений (15.3.6)
НОСИМОЕ НА ТЕЛЕ	Давлением (15.3.2)
	Ударом (15.3.3)
	На падение (15.3.4.1)
	На влияние остаточных механических напряжений (15.3.6)
ПЕРЕНОСНОЕ	Давлением (15.3.2)
	Ударом (15.3.3)
	На падение (15.3.4.2)
	На влияние остаточных механических напряжений (15.3.6)
ПЕРЕДВИЖНОЕ	Давлением (15.3.2)
	Ударом (15.3.3)
	На грубое обращение (15.3.5)
	На влияние остаточных механических напряжений (15.3.6)
ЗАКРЕПЛЕННОЕ или СТАЦИОНАРНОЕ	Давлением (15.3.2)
	Ударом (15.3.3)
	На влияние остаточных механических напряжений (15.3.6)

Критерии оценки, которые могут быть полезны в случаях, когда испытания привели к утрате ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ, включают:

- указанные в пункте 8 и подпункте 11.6;

- испытание на электрическую прочность изоляции, проводимое согласно 8.8.3 для оценки целостности твердой ИЗОЛЯЦИИ, обеспечивающей СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ;

- измерение ПУТЕЙ УТЕЧКИ или ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ для сравнения полученных значений с минимальными расстояниями, определенными в 8.9. Небольшие сколы, которые не оказывают неблагоприятного воздействия на защиту от поражения электрическим током, или увлажнение обычно могут не приниматься во внимание.

15.3.2* Испытание давлением

КОРПУСА МЭ ИЗДЕЛИЙ должны иметь достаточную жесткость, обеспечивающую защиту от недопустимого РИСКА.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Внешние части КОРПУСА подвергают действию постоянной силы (250 +/- 10) Н в течение 5 с с помощью подходящего испытательного устройства, обеспечивающего контакт с круглой плоской пластиной диаметром 30 мм в любой точке поверхности. Это испытание не проводят для основания КОРПУСА МЭ ИЗДЕЛИЯ, имеющего массу более 18 кг.

После этого испытания любое повреждение, приводящее к возникновению недопустимого РИСКА, считают отрицательным результатом этого испытания.

Примечание - См. критерии соответствия в 15.3.1.

15.3.3* Испытание ударом

КОРПУСА МЭ ИЗДЕЛИЙ должны иметь достаточную прочность, обеспечивающую защиту от недопустимого РИСКА при ударе.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

За исключением РУЧНЫХ МЭ ИЗДЕЛИЙ и частей МЭ ИЗДЕЛИЙ, которые являются РУЧНЫМИ, КОРПУСА и другие внешние изоляционные части, повреждение которых может приводить к возникновению недопустимого РИСКА, проверяют следующим образом.

Образец, представляющий собой весь КОРПУС или наименее укрепленную его часть, устанавливают в нормальное положение. Твердый гладкий стальной шар диаметром примерно 50 мм и массой (500 +/- 25) г однократно роняют с высоты 1,3 м на каждую соответствующую часть испытываемого образца.

Для испытания вертикальных поверхностей стальной шар подвешивают на шнуре и приводят в движение подобно маятнику для нанесения удара в горизонтальном направлении, однократно отпуская этот шар с высоты 1,3 м напротив каждой соответствующей части испытываемого образца.

Испытание не проводят для плоских индикаторных панелей, стеклянных пластин МЭ ИЗДЕЛИЙ (например, в сканирующих устройствах считывания с пленки) или для электронно-лучевых трубок (см. 9.5.2).

После этого испытания любое повреждение, которое может приводить к возникновению недопустимого РИСКА, считают отрицательным результатом этого испытания.

Примечание - См. критерии соответствия в 15.3.1.

15.3.4* Испытание на падение

15.3.4.1 РУЧНОЕ МЭ ИЗДЕЛИЕ

Свободное падение РУЧНОГО МЭ ИЗДЕЛИЯ, ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ и частей МЭ ИЗДЕЛИЯ не должно приводить к возникновению недопустимого РИСКА.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Образец, к которому приложена БЕЗОПАСНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА, роняют один раз из трех различных положений, которые имеют место при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, с высоты, на которой МЭ ИЗДЕЛИЕ, ПРИНАДЛЕЖНОСТИ или части МЭ ИЗДЕЛИЯ используют согласно ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, или с высоты 1 м в зависимости от того, какая высота больше, на плиту толщиной (50 +/- 5) мм из дерева твердой породы (плотностью более 600 кг/м³), уложенную на бетонное или любое другое прочное основание.

После этого испытания РУЧНОГО МЭ ИЗДЕЛИЯ, ПРИНАДЛЕЖНОСТИ или частей МЭ ИЗДЕЛИЯ не должно возникать недопустимого РИСКА.

15.3.4.2* ПЕРЕНОСНОЕ МЭ ИЗДЕЛИЕ

ПЕРЕНОСНОЕ МЭ ИЗДЕЛИЕ, ПРИНАДЛЕЖНОСТИ и части МЭ ИЗДЕЛИЯ должны выдерживать механические напряжения, вызванные свободным падением с высоты, указанной в таблице 29, на твердую поверхность.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Образец, к которому приложена БЕЗОПАСНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА, поднимают на высоту, указанную в таблице 29, над плитой из твердого дерева (например, твердого дерева плотностью более 600 кг/м³) толщиной (50 +/- 5) мм, уложенную на бетонное или любое другое прочное основание. Размеры этой плиты не должны быть меньше размеров испытываемого образца. Образец трижды роняют из трех различных положений, которые обычно используют при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Таблица 29

Высота падения

Масса (m) ПЕРЕНОСНОГО МЭ ИЗДЕЛИЯ или его частей, кг	Высота падения, см
m <= 10	5
10 < m <= 50	3
m > 50	2

Примечание - См. критерии соответствия в 15.3.1.

15.3.5* Испытание на грубое обращение

ПЕРЕДВИЖНОЕ МЭ ИЗДЕЛИЕ или части МЭ ИЗДЕЛИЯ, которые являются ПЕРЕДВИЖНЫМИ, должны выдерживать воздействия, вызванные грубым обращением и перемещением, и при этом не должен возникать недопустимый РИСК.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Образец проверяют в положении транспортирования при любой БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКЕ и при наименее благоприятных условиях, допускаемых при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Во время испытания должны быть приняты соответствующие меры предосторожности для предотвращения потери равновесия, вызванного грубым обращением в виде нагрузки и/или удара.

a) Удар о выступающую ступеньку

Образец толкают три раза в нормальном направлении, принятом при транспортировании, со скоростью (0,8 +/- 0,1) м/с, или для моторизованного ПЕРЕДВИЖНОГО МЭ ИЗДЕЛИЯ, способного поддерживать скорость на максимальном уровне, на плоское препятствие из твердой древесины с высотой (40 +/- 2) мм, которая должна быть жестко прикреплена к плоскому полу. Направление перемещения должно быть перпендикулярным передней поверхности препятствия. При этом не требуется, чтобы образец преодолевал препятствие (40 +/- 2) мм.

b) Удар при съезде на ступеньку

Образец толкают три раза в нормальном направлении, принятом при транспортировании, со скоростью (0,8 +/- 0,1) м/с, или для моторизованного ПЕРЕДВИЖНОГО МЭ ИЗДЕЛИЯ, способного поддерживать скорость на максимальном уровне так, чтобы он съехал на ступеньку, расположенную на глубине (40 +/- 2) мм и прикрепленную к жесткому основанию, например бетону. Направление перемещения должно быть перпендикулярным передней поверхности ступеньки.

Если при выполнении данного испытания какая-либо часть образца, кроме колес, приходит в соприкосновение со ступенькой перед тем, как колесо коснется ступеньки, то МЭ ИЗДЕЛИЕ следует продолжать толкать до тех пор, пока оно полностью не съедет на ступеньку.

c) Удар о дверную коробку

Образец толкают три раза в нормальном направлении со скоростью (0,8 +/- 0,1) м/с или в случае ПЕРЕДВИЖНОГО МЭ ИЗДЕЛИЯ с механическим приводом - с максимально поддерживаемой скоростью на вертикальное препятствие из твердой древесины шириной и толщиной (40 +/- 2) мм, которое должно быть прикреплено к вертикальной жесткой опоре, например к бетонной стене. Высота препятствия должна превышать высоту точек контакта МЭ ИЗДЕЛИЯ. Направление перемещения должно быть перпендикулярным передней поверхности препятствия.

После каждого испытания любое повреждение, которое может приводить к возникновению недопустимого РИСКА, считают отрицательным результатом этого испытания.

Примечание 1 - См. критерии соответствия в 15.3.1.

Примечание 2 - Нестабильность МЭ ИЗДЕЛИЯ, в случае когда МЭ ИЗДЕЛИЕ остается неповрежденным в результате грубого обращения в виде нагрузки и/или удара, оценивается в соответствии с 9.4.

15.3.6* Испытание на влияние остаточных механических напряжений

КОРПУСА из литых или прессованных термопластических материалов должны быть сконструированы таким образом, чтобы любая усадка или деформация из-за остаточных механических напряжений, вызываемых операциями литья или формовки, не приводили к возникновению недопустимого РИСКА.

Соответствие проверяют осмотром конструкции и анализом доступных данных или с помощью следующего испытания.

Один образец полностью собранного МЭ ИЗДЕЛИЯ или КОРПУС вместе с любой поддерживающей его конструкцией помещают в печь с циркуляцией воздуха и температурой, на 10 °C превышающей максимальную температуру, зарегистрированную на КОРПУСЕ при испытании согласно 11.1.3 (но не менее 70 °C), в течение 7 ч с последующим охлаждением до комнатной температуры.

Примечание - Относительную влажность в процессе выдержки не требуется поддерживать на определенном уровне.

Для большого МЭ ИЗДЕЛИЯ, для которого выдержка всего КОРПУСА нецелесообразна, допускается использование части КОРПУСА, репрезентативной для всей сборки по толщине и размерам, включая любые механические поддерживающие элементы.

Любое повреждение, которое может приводить к возникновению недопустимого РИСКА, считают отрицательным результатом этого испытания.

15.3.7* Воздействия факторов окружающей среды

При выборе и обработке материалов, используемых в конструкции МЭ ИЗДЕЛИЯ, должны приниматься во внимание ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ, ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ, условия транспортирования и хранения.

Конструкция МЭ ИЗДЕЛИЯ должна быть такой, чтобы в течение его ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ любая коррозия, старение, механический износ или деградация биологических материалов из-за влияния бактерий, растений, животных и т.п. не ухудшали его механические свойства настолько, что при этом возникает недопустимый РИСК. См. также 15.2.

Соответствие проверяют:

- осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и характеристик на используемые материалы и способы их обработки, указанные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;

- рассмотрением результатов соответствующих испытаний или расчетов ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

15.4 Компоненты МЭ ИЗДЕЛИЙ и общая сборка

15.4.1 Конструкция соединителей

Конструкция электрических, гидравлических, пневматических и газовых соединителей МЭ ИЗДЕЛИЯ, предназначенных для присоединения без помощи ИНСТРУМЕНТА, должна исключать возможность их неправильного присоединения, которое может приводить к возникновению недопустимого РИСКА. В особенности это относится:

a) к вилкам для присоединения отведений ПАЦИЕНТА или кабелей ПАЦИЕНТА, которые должны иметь конструкцию, не позволяющую проводить присоединение к выходным гнездам того же самого МЭ ИЗДЕЛИЯ, предназначенным для выполнения других функций, если не будет доказано, что это не приводит к возникновению недопустимого РИСКА.

Соответствие проверяют рассмотрением отведений ПАЦИЕНТА, кабелей ПАЦИЕНТА, соединителей и розеток и, если отведения, кабели, соединители и розетки являются взаимосовместимыми, рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА;

b) медицинским газовым соединителям МЭ ИЗДЕЛИЯ, предназначенным для подачи различных газов, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не должны быть взаимозаменяемыми. См. также ИСО 407 [27].

Соответствие проверяют рассмотрением всех медицинских газовых соединителей.

15.4.2 Устройства управления температурой и защита от перегрузки

15.4.2.1 Применение

a) В МЭ ИЗДЕЛИИ не допускается применение ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ и АВТОМАТИЧЕСКИХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА с самовосстановлением, если самовосстановление этих устройств может привести к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, описанной в 13.1.

Соответствие проверяют рассмотрением конструкторской документации и ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

b) ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛИ с функцией безопасности, восстанавливаемые пайкой, которая может влиять на их рабочие параметры, недопустимо применять в МЭ ИЗДЕЛИИ.

Соответствие проверяют рассмотрением конструкторской документации.

c) Если неисправность ТЕРМОРЕГУЛЯТОРА в МЭ ИЗДЕЛИИ может привести к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, описанной в 13.1, то дополнительно должен быть предусмотрен отдельный НЕСАМОВОССТАНАВЛИВАЮЩИЙСЯ ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ. Температура срабатывания вспомогательного устройства должна находиться вне диапазона установок основного устройства (ТЕРМОРЕГУЛЯТОРА), но в пределах диапазона безопасных температур, определенного для выполнения предназначенной функции МЭ ИЗДЕЛИЯ.

Соответствие проверяют рассмотрением конструкторской документации и ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

d) Прекращение функционирования МЭ ИЗДЕЛИЯ, вызванное срабатыванием ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЯ или АВТОМАТИЧЕСКОГО ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА, не должно приводить к утрате ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК или к любым другим ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ, описанным в 13.1.

Соответствие проверяют рассмотрением конструкторской документации и ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

e) Конденсаторы или другие искрогасящие устройства в МЭ ИЗДЕЛИИ не должны включаться между контактами ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЯ.

Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ.

f) Использование ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЯ или АВТОМАТИЧЕСКОГО ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА не должно влиять на безопасность МЭ ИЗДЕЛИЯ.

Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ и, если это применимо, с помощью следующих испытаний.

Проверяют положительные температурные коэффициенты устройств на соответствие МЭК 60730-1:2010 по применимым пунктам 15, 17, J.15 и J.17.

ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛИ и АВТОМАТИЧЕСКИЕ ВЫКЛЮЧАТЕЛИ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА проверяют при работе МЭ ИЗДЕЛИЯ при условиях, указанных в пункте 13.

Для САМОВОССТАНАВЛИВАЮЩИХСЯ ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ и АВТОМАТИЧЕСКИХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА с самовосстановлением, включая цепи, выполняющие эквивалентные им функции (за исключением устройств с положительным температурным коэффициентом), проводят 200 срабатываний, за исключением случаев, когда соответствие подтверждается стандартами МЭК на компоненты.

Для ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ и АВТОМАТИЧЕСКИХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА с ручным восстановлением проводят 10 срабатываний, если соответствие не подтверждается стандартами МЭК на компоненты (см. 4.5) или если ИЗГОТОВИТЕЛЬ не предоставил достаточно данных, свидетельствующих о надежности компонентов для выполнения связанных с безопасностью функций.

Устройства тепловой защиты могут проверяться отдельно от МЭ ИЗДЕЛИЯ в случаях, когда инженерные оценки докажут, что это не будет оказывать влияния на результаты испытаний.

g) МЭ ИЗДЕЛИЕ, содержащее заполняемый жидкостью контейнер с нагревательным устройством, должно снабжаться устройством защиты от перегрева в случае включения нагревателя при незаполненном контейнере. Перегрев не должен приводить к возникновению недопустимого РИСКА.

Соответствие проверяют контролем работы МЭ ИЗДЕЛИЯ с незаполненным контейнером до срабатывания устройства защиты.

h) В МЭ ИЗДЕЛИИ, содержащем трубчатые нагревательные элементы, должна быть защита от перегрева в обоих проводах, соединение которых с землей может приводить к перегреву.

Соответствие проверяют рассмотрением конструкторской документации и ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

15.4.2.2 Установки температуры

В случае когда в МЭ ИЗДЕЛИИ предусмотрены устройства изменения установок температуры ТЕРМОРЕГУЛЯТОРОВ, эти установки должны четко индицироваться.

Соответствие проверяют осмотром.

15.4.3* Батареи и аккумуляторы

15.4.3.1 Отсеки для батарей и аккумуляторов

В МЭ ИЗДЕЛИИ отсеки для батарей и аккумуляторов, из которых при заряде или разряде могут выделяться газы, должны вентилироваться таким образом, чтобы отсутствовал недопустимый РИСК от накопления этих газов, а возможное возгорание было предотвращено.

Конструкция отсеков в МЭ ИЗДЕЛИИ должна предотвращать возможность случайного короткого замыкания, которое может приводить к возникновению ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, описанных в 13.1.

Соответствие проверяют рассмотрением конструкторской документации и ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

15.4.3.2 Присоединение

Если ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ может возникать из-за неправильного присоединения батареи и аккумулятора, то в МЭ ИЗДЕЛИИ должно быть предусмотрено устройство, исключающее установку при неправильной полярности соединения. См. также 7.3.3 и 8.2.2.

Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ.

15.4.3.3 Защита от избыточного заряда аккумуляторов

В случае когда избыточный заряд любого аккумулятора в МЭ ИЗДЕЛИИ может приводить к возникновению недопустимого РИСКА, конструкция МЭ ИЗДЕЛИЯ должна предотвращать его.

Соответствие проверяют рассмотрением конструкторской документации.

15.4.3.4 Использование литиевых аккумуляторов и батарей

Первичные литиевые батареи должны соответствовать требованиям МЭК 60086-4. Литиевые аккумуляторные батареи - требованиям МЭК 62133 или МЭК 62133-2. См также 7.3.3.

Примечание - Батареи содержат как отдельные элементы, так и сборки элементов, т.е. и батарейные блоки.

Соответствие проверяют рассмотрением конструкторской документации на батарею или выполнением испытаний, предусмотренных МЭК 60086-4 для первичных литиевых батарей и МЭК 62133 или МЭК 62133-2 для литиевых аккумуляторных батарей.

15.4.3.5* Защита от чрезмерных токов и напряжений

ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ в МЭ ИЗДЕЛИИ должен быть снабжен защитным устройством с соответствующими НОРМИРОВАННЫМИ характеристиками для защиты от возгорания из-за чрезмерного тока, если площадь поперечного сечения и расположение внутренних проводных соединений или номинальные характеристики присоединенных компонентов в случае короткого замыкания могут приводить к возгоранию. Эти защитные устройства должны обладать достаточной разрывной мощностью для прерывания максимального тока при возникновении неисправности (включая ток короткого замыкания). Обоснование отсутствия плавких предохранителей или АВТОМАТИЧЕСКИХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА должно быть задокументировано.

Испытание на короткое замыкание между положительным и отрицательным полюсами ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ в зоне между выходными контактами ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ и последующим устройством защиты можно не проводить, если предоставляются два СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА. Кроме того, испытание на короткое замыкание не должно приводить к возникновению какой-либо ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ в 13.1.2.

Соответствие проверяют контролем наличия защитных средств и, если это необходимо, рассмотрением конструкторской документации. Кроме того, проводят испытание на короткое замыкание, при этом ни одна из ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, описанных в 13.2, не должна произойти.

15.4.4* Индикаторы

В случаях когда ОПЕРАТОР в его нормальной рабочей позиции не может определить готовность МЭ ИЗДЕЛИЯ к НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, оно должно снабжаться световыми индикаторами такой готовности. Маркировки, указанной в 7.4.1, при этом недостаточно.

Если МЭ ИЗДЕЛИЕ способно работать в режиме ожидания или прогрева в течение более 15 с, то оно должно быть оснащено дополнительным световым индикатором, за исключением случая, когда эти режимы индицируются другими средствами, четко видными ОПЕРАТОРУ в его нормальной рабочей позиции.

Световые индикаторы необходимо устанавливать на МЭ ИЗДЕЛИЯ, имеющие в своем составе несветящиеся нагреватели, для индикации их включенного состояния, если отсутствие такой индикации может приводить к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. Исключение составляет случай, когда включенное состояние индицируется другими средствами, четко видными ОПЕРАТОРУ в его нормальной рабочей позиции.

Примечание - Последнее не относится к нагреваемым перьям, используемым в самописцах.

Световые индикаторы необходимо устанавливать на МЭ ИЗДЕЛИИ для указания наличия выходной мощности, если случайное или продолжительное включение выходной цепи может приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

Цвета световых индикаторов указаны в 7.8.1.

В МЭ ИЗДЕЛИИ, имеющем в своем составе устройство для заряда ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, должна быть визуальная индикация режима заряда.

Соответствие проверяют контролем наличия и функционирования устройств индикации, видимых ОПЕРАТОРУ в его нормальной рабочей позиции при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

15.4.5 Предварительные уставки органов управления

Когда это применимо, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассматривать в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА РИСКИ, связанные с предварительными уставками органов управления.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

15.4.6 Приводные части органов управления МЭ ИЗДЕЛИЯ

15.4.6.1 Фиксация, предотвращение неправильной регулировки

a) Все приводные части органов управления МЭ ИЗДЕЛИЯ необходимо закреплять так, чтобы при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ их нельзя было снять или ослабить.

b) Органы управления необходимо защищать так, чтобы показания по любой шкале всегда соответствовали положению этого органа управления.

c) Неправильное присоединение индикаторного устройства к соответствующему компоненту должно быть исключено конструкцией, если это устройство может сниматься без помощи ИНСТРУМЕНТА.

Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ, а также с помощью следующих испытаний. Для поворотных органов управления вращающие моменты, указанные в таблице 30, прикладывают между ручкой управления и ее осью в течение не менее 2 с попеременно в каждом направлении. Испытание повторяют 10 раз.

Проворачивание ручки управления относительно ее оси считают отрицательным результатом этого испытания.

Если при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ к органам управления необходимо приложение осевого усилия, то соответствие этому требованию настоящего стандарта проверяют приложением в течение 1 мин осевого усилия 60 Н для электрических компонентов и 100 Н - для других компонентов.

Таблица 30

Испытательные вращающие моменты для поворотных

органов управления

Диаметр захвата (d) ручки управления <a>, мм	Вращающий момент, Н·м
10 <= d < 23	1,0
23 <= d < 31	2,0
31 <= d < 41	3,0
41 <= d < 56	4,0
56 <= d <= 70	5,0
d > 70	6,0
<a> Диаметр захвата (d) - это максимальная ширина ручки органа управления независимо от ее формы (например, ручки с указателем).

15.4.6.2 Ограничители перемещений

На поворотных или подвижных частях органов управления МЭ ИЗДЕЛИЯ должны быть предусмотрены ограничители соответствующих механических перемещений, исключающие случайный переход от максимального значения параметра к минимальному и наоборот.

Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ, а также с помощью ручных испытаний. Для поворотных органов управления вращающие моменты, указанные в таблице 30, прикладывают в течение не менее 2 с поочередно в каждом направлении. Испытание повторяют 10 раз.

Приложение осевого усилия к поворотным или перемещающимся частям органов управления МЭ ИЗДЕЛИЯ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не должно приводить к непредвиденному изменению контролируемого параметра.

Соответствие этому требованию проверяют путем приложения осевого усилия 60 Н для электрических компонентов или усилия 100 Н для других компонентов в течение 1 мин.

15.4.7 Ручные и ножные органы управления, соединяемые шнурами (см. также 8.10.4)

15.4.7.1 Механическая прочность

a) РУЧНЫЕ органы управления МЭ ИЗДЕЛИЕМ должны соответствовать требованиям 15.3.4.1.

b) Ножные органы управления МЭ ИЗДЕЛИЕМ должны выдерживать вес взрослого человека.

Соответствие проверяют приложением к ножному органу управления в положении при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ усилия 1350 Н в течение 1 мин. Усилие прикладывают к области диаметром 30 мм. При этом не должно быть никаких повреждений этого устройства, которые приводили бы к возникновению недопустимого РИСКА.

15.4.7.2 Случайное срабатывание МЭ ИЗДЕЛИЯ

РУЧНЫЕ и ножные органы управления не должны приводить к недопустимому РИСКУ из-за изменения установок вследствие случайного перемещения этих органов в ненормальное положение.

Соответствие проверяют поворотом органов управления во всевозможные ненормальные положения и помещения их в этих положениях на плоской поверхности. Любое непредусмотренное изменение установок, которое может приводить к возникновению недопустимого РИСКА, считают отрицательным результатом этого испытания.

15.4.7.3* Проникание жидкостей

a) Ножные органы управления МЭ ИЗДЕЛИЕМ должны относиться по крайней мере к классу IPX1 согласно МЭК 60529.

Соответствие проверяют с помощью испытаний согласно МЭК 60529.

b) КОРПУСА ножных органов управления МЭ ИЗДЕЛИЕМ, используемые, например, в реанимационных отделениях или операционных, в которых жидкость, вероятно, может находиться на уровне пола, и содержащие электрические цепи, должны относиться по крайней мере к классу IPX6 согласно МЭК 60529.

Соответствие проверяют рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ, конструкторской документации, а также с помощью соответствующих испытаний согласно МЭК 60529.

15.4.8 Внутренние проводные соединения МЭ ИЗДЕЛИЯ

В МЭ ИЗДЕЛИИ недопустимо использовать алюминиевые провода с площадью поперечного сечения менее 16 мм².

Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ.

15.4.9 Контейнеры для масла

a) Контейнеры для масла в ПЕРЕНОСНОМ МЭ ИЗДЕЛИИ во избежание потери масла в любом положении МЭ ИЗДЕЛИЯ должны соответствующим образом герметизироваться. Конструкция контейнера должна быть рассчитана на расширение масла.

b) Контейнеры для масла в ПЕРЕДВИЖНОМ МЭ ИЗДЕЛИИ должны соответствующим образом герметизироваться во избежание потери масла в процессе перемещения, однако они могут быть снабжены предохранительным клапаном давления, который может срабатывать при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

c) Частично загерметизированное заполненное маслом МЭ ИЗДЕЛИЕ или его части необходимо снабжать устройствами контроля за уровнем масла для обнаружения его утечки (см. 7.9.3.1).

Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением технического описания, а также испытанием вручную.

15.5* СЕТЕВЫЕ ТРАНСФОРМАТОРЫ МЭ ИЗДЕЛИЙ и трансформаторы, обеспечивающие разделение частей согласно 8.5

15.5.1 Перегрев

15.5.1.1* Трансформаторы

Трансформаторы МЭ ИЗДЕЛИЯ должны быть защищены от перегрева в случае возникновения короткого замыкания или перегрузки любой выходной обмотки.

Соответствие проверяют с помощью соответствующих испытаний согласно 15.5.1.2 и 15.5.1.3.

Каждую обмотку поочередно проверяют при наименее благоприятных значениях следующих параметров:

- напряжение на первичной обмотке поддерживается в диапазоне от 90% до 110% от НОРМИРОВАННОГО;

- НОРМИРОВАННАЯ частота на входе;

- нагрузка на других обмотках поддерживается в диапазоне от полного отсутствия нагрузки до нагрузки при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Закорачивание или соединение с резистивной нагрузкой (в зависимости от вида испытаний) проводят на концах обмоток или в первой точке, где при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ может происходить короткое замыкание.

Компоненты, предназначенные для предотвращения перегрева трансформатора при коротком замыкании или перегрузке, включают в испытания согласно 15.5.1.2 и 15.5.1.3 при условии, что:

- компонент обладает высокими характеристиками надежности;

- между выходными контактами преобразователя с КОМПОНЕНТОМ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ НАДЕЖНОСТИ предусмотрены два СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА.

В процессе испытаний не должны происходить обрывы обмоток, не должны возникать никакие ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, а максимальные температуры обмоток не должны превышать значения, указанные в таблице 31. После проведения испытаний на короткое замыкание и перегрузку трансформатор подвергают испытанию на электрическую прочность изоляции (согласно 8.8.3) между первичными и вторичными обмотками, между первичными обмотками и корпусом и между вторичными обмотками и корпусом. Испытания проводят при условиях, указанных в 11.1, либо на самом МЭ ИЗДЕЛИИ, либо на стенде при моделируемых условиях испытаний.

Таблица 31

Максимально допустимые значения температуры обмоток

трансформатора при их коротком замыкании и перегрузке

при температуре окружающей среды (25 +/- 5) °C

Части трансформатора	Максимальная температура, °C
Обмотки и находящиеся с ними в контакте пластины сердечника, если изоляция обмоток выполнена из материала:
- класса A	150
- класса B	175
- класса E	165
- класса F	190
- класса H	210

15.5.1.2 Испытание на короткое замыкание

Испытываемую выходную обмотку трансформатора замыкают накоротко. Испытание проводят до тех пор, пока не сработает защитное устройство или не будет достигнута ТЕМПЕРАТУРНАЯ СТАБИЛИЗАЦИЯ. Для трансформаторов, не испытанных при пятикратной частоте и пятикратном испытательном напряжении согласно 15.5.2 a) или при двукратной частоте и двукратном испытательном напряжении согласно 15.5.2 b) замыкание накоротко проводят непосредственно выходных обмоток.

15.5.1.3 Испытание на перегрузку

Обмотки с несколькими защитными устройствами могут потребовать нескольких испытаний на перегрузку для оценки наименее благоприятного случая нагрузки и срабатывания при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Испытание на перегрузку может быть проведено после уточняющих корректировок.

Если испытание на короткое замыкание завершается без срабатывания защитного устройства (из-за наличия токоограничивающей цепи), то испытание на перегрузку не требуется.

a) Это испытание проводят, если ток срабатывания защитного устройства не может быть определен путем анализа характеристик этого устройства. В противном случае проводят испытание b).

Испытываемую обмотку нагружают как при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ до тех пор, пока не будет достигнута ТЕМПЕРАТУРНАЯ СТАБИЛИЗАЦИЯ. После этого нагрузку постепенно регулируют с соответствующими интервалами для получения минимального тока, при котором будет срабатывать защитное устройство. Каждая регулировка нагрузки должна проводиться по прошествии определенного промежутка времени, необходимого для достижения ТЕМПЕРАТУРНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ, а значения тока нагрузки и температуры должны регистрироваться.

Затем выполняют испытание согласно b).

b) Если защитное устройство, испытанное согласно a), находится вне трансформатора, то его шунтируют. Испытываемая обмотка нагружается в зависимости от типа защитного устройства следующим образом.

- Плавкий предохранитель, соответствующий МЭК 60127-1:

30 мин при испытательном токе, указанном в таблице 32.

Таблица 32

Значения испытательного тока для трансформаторов

Маркированное значение НОРМИРОВАННОГО тока I через защитный плавкий предохранитель, А	Отношение испытательного тока к НОРМИРОВАННОМУ току через защитный плавкий предохранитель
I <= 4	2,1
4 < I <= 10	1,9
10 < I <= 25	1,75
I > 25	1,6

- Плавкий предохранитель, не соответствующий МЭК 60127-1:

30 мин при токе, указанном ИЗГОТОВИТЕЛЕМ плавкого предохранителя как ток срабатывания через 30 мин от момента начала его пропускания. Если такая характеристика не указана ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, то пропускают ток согласно таблице 32 до достижения ТЕМПЕРАТУРНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ.

- Другие защитные устройства:

до достижения ТЕМПЕРАТУРНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ при токе чуть ниже того, который будет вызывать срабатывание устройства защиты при проведении испытания a).

Эту часть испытания на перегрузку заканчивают в определенное время или после срабатывания второго защитного устройства.

15.5.2* Электрическая прочность изоляции

Этот подпункт не применяют к трансформаторам, работающим на частоте выше 1 кгц, которые испытывают в соответствии с 8.8.3.

Обмотки трансформатора в МЭ ИЗДЕЛИИ должны иметь достаточную изоляцию для предотвращения внутренних коротких замыканий, которые могут приводить к перегреву и, следовательно, к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

Электрическая прочность изоляции между витками и слоями каждой обмотки трансформатора в МЭ ИЗДЕЛИИ, когда неисправность трансформатора может приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, должна быть такой, чтобы после предварительной обработки в камере влажности (см. 5.7) изоляция выдерживала следующие испытания.

a) Обмотки трансформатора, рассчитанные на НОРМИРОВАННОЕ напряжение не более 500 В или НОРМИРОВАННУЮ частоту не более 60 Гц, проверяют подачей на обмотку напряжения, в пять раз превышающего НОРМИРОВАННОЕ напряжение или верхний предел НОРМИРОВАННОГО диапазона напряжений для данной обмотки, и частотой, которая должна не менее чем в пять раз превышать НОРМИРОВАННУЮ частоту (где НОРМИРОВАННАЯ частота равна частоте входного напряжения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ трансформатора).

b) Обмотки трансформатора, рассчитанные на НОРМИРОВАННОЕ напряжение выше 500 В или НОРМИРОВАННУЮ частоту выше 60 Гц, проверяют подачей на обмотку напряжения, в два раза превышающего НОРМИРОВАННОЕ напряжение или верхний предел НОРМИРОВАННОГО диапазона напряжений для данной обмотки, и частотой, которая должна не менее чем в два раза превышать НОРМИРОВАННУЮ частоту (где НОРМИРОВАННАЯ частота равна частоте входного напряжения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ трансформатора).

В двух вышеуказанных случаях, однако, напряжение на один виток и слой изоляции для любой обмотки трансформатора должно быть таким, чтобы прикладываемое испытательное напряжение с максимальным НОРМИРОВАННЫМ значением не превышало испытательное напряжение, указанное в таблице 6 для одного СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ, если НОРМИРОВАННОЕ напряжение этой обмотки рассматривают как РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ. Если превышение имеет место, то испытательное напряжение на первичной обмотке должно быть соответственно снижено. Испытательную частоту можно изменять для получения в сердечнике магнитной индукции, существующей при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. В случае когда сердечник трансформатора изолирован ото всех внешних проводящих частей (как в большинстве тороидальных трансформаторов), соединения с сердечником, описанные ниже, могут не выполняться.

- Трехфазные трансформаторы можно проверять с помощью трехфазного испытательного устройства или путем проведения трех последовательных испытаний с помощью однофазного испытательного устройства.

- Значение испытательного напряжения, прикладываемого между сердечником и любым экраном, установленным между первичными и вторичными обмотками, выбирают в соответствии с характеристиками на данный трансформатор. Если первичная обмотка имеет обозначенную точку для присоединения к ней нулевого провода ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, то эту точку необходимо присоединить к сердечнику (а также к экрану при его наличии), кроме случаев, когда сердечник (и экран) предназначены для подсоединения к незаземленной части цепи. Для имитации такого режима сердечник (и экран) присоединяют к источнику питания, имеющему соответствующие напряжение и частоту относительно обозначенной точки соединения.

Если указанная выше точка не обозначена, то каждая сторона первичной обмотки должна поочередно присоединяться к сердечнику (а также к экрану при его наличии), кроме случая, когда сердечник (и экран) предназначены для соединения с незаземленной частью цепи.

Для имитации этого режима сердечник (и экран) поочередно подключают к источнику, имеющему соответствующие напряжение и частоту относительно каждой стороны первичной обмотки.

- В процессе испытания все обмотки, не предназначенные для присоединения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, оставляют без нагрузки (в разомкнутом состоянии). Обмотки, предназначенные для заземления в какой-либо точке или имеющие точку с потенциалом, близким к потенциалу земли, должны иметь эту точку, соединенную с сердечником, кроме случая, когда сердечник предназначен для подсоединения к незаземленной части цепи.

Для имитации этого режима сердечник подключают к источнику питания, имеющему соответствующие напряжение и частоту относительно этих обмоток.

- Первоначально прикладывают не более половины заданного напряжения, после чего в течение 10 с повышают напряжение до полного значения и на этом уровне выдерживают его в течение 1 мин, после чего плавно снижают и отключают.

- Испытания не проводят на резонансных частотах.

Соответствие проверяют следующим образом.

В процессе испытания любое перекрытие изоляции и пробой в любой ее части считают отрицательным результатом этого испытания. После этого испытания не должны выявляться какие-либо повреждения трансформатора.

Слабые коронные разряды не должны приниматься во внимание при условии их прекращения при временном снижении испытательного напряжения до уровня, превышающего РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ, и разрядах, не вызывающих падения испытательного напряжения.

15.5.3* Конструкции трансформаторов, используемых для разделения частей согласно 8.5

Трансформаторы МЭ ИЗДЕЛИЙ, которые образуют СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ согласно 8.5, должны соответствовать следующим требованиям:

- должны быть предусмотрены средства для предотвращения смещения концевых витков за пределы межобмоточной изоляции;

- если защитный заземленный экран содержит только один виток, он должен иметь изолированное перекрытие не менее 3 мм. Ширина экрана должна быть, по меньшей мере, равной длине осевой намотки первичной обмотки;

- выход проводов от внутренних обмоток кольцевых трансформаторов должен быть снабжен двойной оплеткой, соответствующей требованиям для двух СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ, имеющей общую толщину стенки не менее 0,3 мм и выходящую на расстояние не менее 20 мм за пределы обмотки;

- изоляция между первичной и вторичной обмотками должна соответствовать 8.8.2;

- ПУТИ УТЕЧКИ И ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ должны соответствовать 8.9.4 со следующими исключениями:

- считается, что эмалированные или лакированные провода обмотки

добавляют 1 мм к ПУТЯМ УТЕЧКИ, указанным в 8.9.4 для СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ

ПАЦИЕНТОВ;

- ПУТИ УТЕЧКИ измеряют через соединение между двумя частями

изолирующего барьера, за исключением случаев, когда:

- две части, образующие соединение, соединены теплоизоляцией или

другими аналогичными средствами в том месте, где это наиболее необходимо

или

- соединение полностью заполнено адгезивом в необходимых местах и

адгезив связывается с поверхностями изолирующего барьера так, что влажность

не попадает в соединение;

- считается, что ПУТИ УТЕЧКИ в опрессованных трансформаторах

отсутствуют, если нет пузырьков газа и толщина изоляции между

эмалированными или лакированными первичными и вторичными обмотками

составляет не менее 1 мм для опорного напряжения U, не превышающего 250 В,

и увеличивается пропорционально для более высокого опорного напряжения.

Соответствие проверяют путем осмотра конструкции трансформатора и измерения необходимых расстояний.