ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ

 

11.1* Чрезмерные температуры в МЭ ИЗДЕЛИИ

11.1.1* Максимальная температура при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ

В случае когда МЭ ИЗДЕЛИЕ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ работает в наименее благоприятных условиях, включая работу при максимальной температуре окружающей среды, определенной в техническом описании (см. 7.9.3.1), то:

- части МЭ ИЗДЕЛИЯ не должны нагреваться до температур, превышающих значения, приведенные в таблицах 22 и 23.

Примечание - Также смотрите информацию в пункте 13.1.2 при применении УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ;

 

- МЭ ИЗДЕЛИЕ не должно нагревать поверхности испытательного черного угла до температуры свыше 90 °C и

- ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛИ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ не должны срабатывать.

 

Таблица 22

 

Допустимые максимальные температуры для частей МЭ ИЗДЕЛИЯ

 

Части МЭ ИЗДЕЛИЯ	Максимальная температура, °C
Изоляция, включая изоляцию обмоток <a>
- материала класса A	105
- материала класса E	120
- материала класса B	130
- материала класса F	155
- материала класса H	180
Части с маркировкой T	T <b>
Прочие компоненты и материалы	<c>
Части, находящиеся в контакте с воспламеняющейся жидкостью с точкой возгорания T °C	T-25
Древесина	90
<a> Классификация изоляционных материалов приведена в соответствии с МЭК 60085. При этом необходимо принимать во внимание любую несовместимость материалов в системе изолирования, которая может снижать максимальную температуру ниже пределов, указанных для отдельных изоляционных материалов. <b> T - маркировка относится к маркированной максимальной рабочей температуре. <c> Для определения соответствующих максимально допустимых температур для каждого материала и компонента необходимо учитывать их температурные характеристики. Каждый компонент необходимо применять в соответствии с его температурной характеристикой. В случае возникновения сомнений следует выполнить испытание на прочность с помощью вдавливаемого шарика согласно 8.8.4.1.

 

Таблица 23

 

Допустимые максимальные температуры для ДОСТУПНЫХ

ЧАСТЕЙ, к которым можно прикоснуться

 

ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ		Максимальная температура <a>, °C
		Металл и жидкости	Стекло, фарфор, стекловидные материалы	Литой материал, пластмасса, резина, древесина
Внешние поверхности ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ, к которым возможно прикосновение на время t	t < 1 с	74	80	86
	1 с <= t < 10 с	56	66	71
	10 с <= t < 1 мин	51	56	60
	1 мин <= t	48	48	48
<a> Эти предельные значения температуры применимы для здоровой кожи взрослых, но не применимы в случае контакта большой области кожи (10% или более от полной поверхности тела) с нагретой поверхностью. Они также не применимы в случае контакта кожи более чем 10% поверхности головы. В последнем случае соответствующие предельные значения необходимо указывать и регистрировать в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

 

Таблица 24

 

Допустимые максимальные температуры для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ

МЭ ИЗДЕЛИЯ, находящихся в контакте с кожей

 

РАБОЧИЕ ЧАСТИ МЭ ИЗДЕЛИЯ		Максимальная температура <a>, <b>, °C
		Металл и жидкости	Стекло, фарфор, стекловидные материалы	Литой материал, пластмасса, резина, древесина
Длительность контакта РАБОЧЕЙ ЧАСТИ МЭ ИЗДЕЛИЯ с ПАЦИЕНТОМ, t	t < 1 мин	51	56	60
	1 мин <= t < 10 мин	48	48	48
	10 мин <= t	43	43	43
<a> Эти предельные значения температуры применимы для здоровой кожи взрослых, но не применимы для случая контакта большой области кожи (10% или более от полной поверхности тела) с горячей поверхностью. Они также не применимы в случае контакта кожи более чем 10% поверхности головы. В последнем случае соответствующие предельные значения должны быть определены и зарегистрированы в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. <b> В случае необходимости температура РАБОЧЕЙ ЧАСТИ может превышать предельные значения, указанные в таблице 24, чтобы обеспечить клинический эффект; ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен содержать документацию, доказывающую, что конечный полезный эффект будет превышать любое увеличение РИСКА, связанное с повышением температуры.

 

11.1.2* Температура РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ

11.1.2.1 РАБОЧИЕ ЧАСТИ, предназначенные для передачи тепла ПАЦИЕНТУ

Температура (горячих или холодных поверхностей) или (когда это уместно) клинические эффекты от применения необходимо указывать и регистрировать в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, а также указывать в инструкции по эксплуатации.

11.1.2.2* РАБОЧИЕ ЧАСТИ, не предназначенные для передачи тепла ПАЦИЕНТУ

Пределы, указанные в таблице 24, необходимо применять как при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, так и в УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Если температура поверхности РАБОЧЕЙ ЧАСТИ превышает 41 °C:

- максимальную температуру указывают в инструкции по применению;

- условия безопасной эксплуатации, например продолжительность или состояние ПАЦИЕНТА, указывают в инструкции по применению; а также

- клинические эффекты в отношении таких характеристик, как поверхность тела, зрелость ПАЦИЕНТОВ, принимаемые лекарства или поверхностное давление, определяют и указывают в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Если значение в 41 °C не было превышено, то никакого обоснования не требуется.

Если анализы, задокументированные в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, показывают, что работа МЭ ИЗДЕЛИЙ не влияет на температуру РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, в том числе при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, то измерение температуры РАБОЧЕЙ ЧАСТИ в соответствии с 11.1.3 не требуется.

Поверхности РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, охлажденные ниже температуры окружающей среды, также могут привести к возникновению недопустимого РИСКА, и их необходимо оценивать как часть ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

11.1.3* Измерения

В случае когда технические оценки ИЗГОТОВИТЕЛЯ указывают на то, что предельные значения температуры не могут быть превышены, никаких измерений не потребуется. Когда эти оценки показывают, что испытательный угол не будет оказывать влияние на результаты измерений, они могут не проводиться. Однако при этом в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА необходимо указывать основания для принятия этого решения. При использовании испытательного угла температура его поверхностей не должна превышать 90 °C.

Для ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ, которые могут быть доступны для прикосновения, а также для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ вероятность прикосновения и его продолжительность должны определяться и документироваться в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Соответствие требованиям 11.1.1 и 11.1.2 проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и инструкции по эксплуатации, контролем работы МЭ ИЗДЕЛИЯ и измерением температуры следующим образом.

a) Расположение

1) МЭ ИЗДЕЛИЕ проверяют в положении(ях) НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

2) МЭ ИЗДЕЛИЕ помещают в испытательный угол, состоящий из двух перпендикулярно установленных фанерных стенок, пола и, если это необходимо, потолка, толщиной 20 мм, выкрашенных черной матовой краской. Линейные размеры испытательного угла должны составлять по крайней мере 115% от линейных размеров испытываемого МЭ ИЗДЕЛИЯ.

МЭ ИЗДЕЛИЕ помещают в испытательный угол следующим образом:

- МЭ ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для эксплуатации на полу или на столе, помещают настолько близко к стенкам испытательного угла, насколько это возможно при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ;

- МЭ ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для крепления к стене, монтируют на одной из стенок испытательного угла настолько близко к другой стенке и полу, насколько это возможно при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ;

- МЭ ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для крепления к потолку, монтируют на потолке испытательного угла настолько близко к стенкам испытательного угла, насколько это возможно при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

3) РУЧНОЕ МЭ ИЗДЕЛИЕ подвешивают в его нормальном положении в неподвижной воздушной среде.

4) МЭ ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для встраивания в шкаф или нишу стены, монтируют согласно техническому описанию (см. 7.9.3.1), используя фанерные стенки толщиной 10 мм, окрашенные в черный матовый цвет и имитирующие стенки шкафа, если это указано в техническом описании, или толщиной 20 мм при имитации стен здания.

b) Питание

- МЭ ИЗДЕЛИЕ, содержащее нагревательные элементы, должно работать, как при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ со всеми включенными нагревательными элементами, если только этому не препятствуют блокировки включения. Питающее напряжение должно составлять 110% от максимального НОРМИРОВАННОГО значения напряжения.

- МЭ ИЗДЕЛИЕ, содержащее двигатели, должно работать при нормальной нагрузке в нормальном РАБОЧЕМ ЦИКЛЕ и при наименее благоприятном питающем напряжении в диапазоне между 90% минимального НОРМИРОВАННОГО напряжения до 110% от максимального НОРМИРОВАННОГО напряжения.

- МЭ ИЗДЕЛИЕ, содержащее и двигатели, и нагревательные элементы, а также МЭ ИЗДЕЛИЯ других типов, проверяют как при напряжении, равном 110% от максимального НОРМИРОВАННОГО напряжения, так и при напряжении, равном 90% от минимального НОРМИРОВАННОГО напряжения.

- При раздельных испытаниях модулей схема испытаний должна моделировать наименее благоприятные условия, возникающие при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, которые могут влиять на результаты испытаний.

c) Температурная стабилизация

- Для МЭ ИЗДЕЛИЯ, не предназначенного для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ:

После работы в режиме ожидания до достижения ТЕМПЕРАТУРНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ МЭ ИЗДЕЛИЕ работает при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ в циклическом режиме, пока снова не будет достигнута ТЕМПЕРАТУРНАЯ СТАБИЛИЗАЦИЯ или в течение 7 ч, в зависимости от того, какое время меньше. Периоды включения/выключения в цикле являются НОРМИРОВАННЫМИ периодами включения/выключения.

- Для МЭ ИЗДЕЛИЯ, предназначенного для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ:

МЭ ИЗДЕЛИЕ работает до достижения ТЕМПЕРАТУРНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ.

d) Измерение температуры

- Метод измерения сопротивления (для обмоток).

Повышение температуры медной обмотки рассчитывают по следующей формуле

 

,

 

где - повышение температуры, °C;

R₁ - сопротивление в начале испытания, Ом;

R₂ - сопротивление в конце испытания, Ом;

T₁ - комнатная температура в начале испытания, °C;

T₂ - комнатная температура в конце испытания, °C.

В начале испытания обмотки должны находиться при комнатной температуре.

Примечание - При использовании метода измерения температуры по изменению сопротивления рекомендуется измерять сопротивление обмоток после отключения изделия и затем - с короткими интервалами для построения графика зависимости сопротивления от времени для определения значения в момент отключения.

 

- Использование термопары и других методов (для всех измерений):

Измерение выполняют с помощью устройств или датчиков, выбираемых и размещаемых таким образом, чтобы они незначительно влияли на температуру испытываемой части.

При использовании термопары для определения температуры обмоток предельные значения, указанные в таблице 22, должны быть уменьшены на 10 °C.

Температуру электрической изоляции, кроме изоляции обмоток, определяют на поверхности изоляции в местах, где ее повреждение может приводить к короткому замыканию, замыканию СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ, замыканию по изоляции или уменьшению ПУТЕЙ УТЕЧКИ или ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ ниже значений, указанных в 8.9 для изоляции различных типов.

Точка разделения жил многожильного шнура и место, где изолированные провода входят в ламповые патроны, - примеры мест, в которых возможно измерение температуры.

e) Критерии испытаний

В течение испытаний ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛИ должны находиться в рабочем состоянии и не должны срабатывать.

Максимальную температуру испытываемой части определяют, измеряя повышение ее температуры в конце испытаний и добавляя это значение к максимально допустимой температуре окружающей среды, указанной в техническом описании (см. 7.9.3.1). В случае когда терморегулирующие устройства делают этот метод недопустимым, альтернативные методы для измерения температуры обосновывают в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

11.1.4 ОГРАЖДЕНИЯ

ОГРАЖДЕНИЯ, предназначенные для предотвращения контакта с горячими или холодными доступными для прикосновения поверхностями МЭ ИЗДЕЛИЯ, необходимо удалять только при помощи ИНСТРУМЕНТА.

Соответствие проверяют осмотром.

11.2* Защита от возгорания

11.2.1* Прочность и жесткость, требуемые для предотвращения возгорания МЭ ИЗДЕЛИЯ

КОРПУСА должны обладать прочностью и жесткостью, необходимыми для предотвращения возгорания, которое может возникать в результате их полного или частичного разрушения из-за отклонений от НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, которые можно предвидеть в разумных пределах.

Соответствие проверяют испытаниями на механическую прочность КОРПУСОВ (см. 15.3).

11.2.2* МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ, используемые для работы в СРЕДАХ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА

11.2.2.1 РИСК возгорания в СРЕДАХ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА

В МЭ ИЗДЕЛИИ и МЭ СИСТЕМЕ РИСК возгорания в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА должен быть снижен до минимального уровня в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ или при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (как определено в 11.2.3). Считают, что недопустимый РИСК возгорания возникает в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА, когда источник возгорания вступает в контакт с воспламеняющимся материалом и отсутствуют средства, ограничивающие распространение огня.

Примечание 1 - Для концентраций кислорода до 25% при давлении в 1 атм или парциальных давлениях до 27,5 кПа для более высоких атмосферных давлений считается, что требования в 13.1.1 являются достаточными.

 

a)* Считают, что источник возгорания существует в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА, когда в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (включая напряжение и ток) выполняется любое из следующих условий:

1) температура материала повышается до его температуры воспламенения;

2) рост температуры может влиять на пайки или места паек, вызывая размыкание, короткое замыкание или другие повреждения, которые могут приводить к искрению или росту температуры материала до его температуры воспламенения;

3) трещины в частях, влияющих на безопасность, или изменение их внешней формы в результате воздействия температур более 300 °C или искр из-за перегрева [см. ниже 4) и 5)];

4) температуры частей или компонентов могут превышать 300 °C;

5) искры обеспечивают достаточную энергию для возгорания, превышающую предельные значения, указанные на рисунках 35 - 37 (включительно).

Перечисления 4) и 5) относятся к наименее благоприятному случаю, когда окружающая среда на 100% состоит из кислорода, материал контакта [для перечисления 5)] - припой, а горючий материал - хлопок. Доступные горючие материалы и концентрации кислорода следует принимать во внимание при применении этих особых требований. При отклонениях от этих наименее благоприятных предельных случаев (при более низких концентрациях кислорода или при меньшем количестве горючих материалов) они должны быть обоснованы и зарегистрированы в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Для определения наличия источника возгорания в качестве испытания, альтернативного перечислению 5) в 11.2.2.1 a), может выполняться следующее испытание.

Сначала внутри МЭ ИЗДЕЛИЯ идентифицируют место (места) возможного возгорания из-за искрения, а затем - материал (материалы), между которыми могут возникать искры. Образцы того же материала затем используют для формирования контактных штырьков для испытательной аппаратуры (см. рисунок 34).

Другими параметрами для этого испытания являются концентрация кислорода, вид горючих материалов, электрические параметры (ток, напряжение, емкость, индуктивность или сопротивление). Эти параметры выбирают такими, чтобы они были наименее благоприятными для МЭ ИЗДЕЛИЯ.

Примечание 2 - Если МЭ ИЗДЕЛИЕ не содержит цепи, указанные на рисунках 35 - 37 (включительно), то для определения возможности возгорания напряжение или ток могут быть установлены в три раза значений, соответствующих наименее благоприятному случаю, а значения других параметров соответствуют наименее благоприятному случаю.

 

Два контактных штырька, выполненные из рассматриваемого материала, помещают напротив друг друга (см. рисунок 34). Один штырек должен быть диаметром 1 мм, другой - 3 мм. Электрический источник подсоединяют к штырькам согласно рисункам 35 - 37. Кусочек ваты помещают вблизи контактных поверхностей двух штырьков. Контакты постоянно обдувают кислородом через трубку со скоростью менее 0,5 м/с. Катод перемещают в направлении к аноду до замыкания контактов с последующим их разведением для создания зазора. Для принятия решения, что искры не приводят к возгоранию, требуется не менее 300 циклов. Если искры становятся слабее из-за снижения качества поверхностей электродов, то электроды очищают с помощью надфиля. Если вата становится черной из-за окисления, то ее заменяют. На рисунках 36 и 37 сопротивление используют для регулирования тока, протекающего через катушку индуктивности. Постоянную времени заряда конденсатора выбирают такой, чтобы сопротивление оказывало минимальное воздействие на энергию искры. Это требование проверяют визуальным осмотром без подсоединенного конденсатора или с закороченной катушкой индуктивности.

Определяют максимальное значение напряжения или тока при отсутствии возгорания. Безопасное предельное значение получают путем деления полученных значений предельного напряжения или тока на предельный коэффициент безопасности, равный 3.

Примечание 3 - Считается, что коэффициент безопасности учитывает неопределенность в экспериментах с искрами и изменчивость основных параметров, таких как давление, качество ваты или материала контактов.

 

 

Рисунок 34 - Установка для испытаний на возгорание от искр

(см. 11.2.2.1)

 

 

 

 

Рисунок 35 - Зависимость максимально допустимого тока I

от максимально допустимого напряжения U, измеренная

для чисто резистивной цепи в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ

СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА (см. 11.2.2.1)

 

 

 

 

Рисунок 36 - Зависимость максимально допустимого напряжения

U от емкости C, измеренная для емкостной цепи в СРЕДЕ

С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА (см. 11.2.2.1)

 

 

 

 

Рисунок 37 - Зависимость максимально допустимого тока I

от индуктивности L, измеренная для индуктивной цепи в СРЕДЕ

С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА (см. 11.2.2.1)

 

b) Следующие конфигурации по отдельности или в подходящем сочетании (как это определено применением ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА) считают обеспечивающими допустимый ОСТАТОЧНЫЙ РИСК возгорания в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА.

1) Электрические компоненты в отсеках со СРЕДОЙ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА должны получать питание от источников с ограниченными уровнями энергии, которые должны быть ниже тех, которые считают достаточными для возгорания [см. 11.2.2.1 a)].

Соответствие проверяют осмотром конструкции и измерением или расчетом мощности, энергии и температуры в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (как это определено в 11.2.3).

Или

2)* Отсеки, содержащие части или компоненты, которые могут быть источниками возгорания [как это определено в 11.2.2.1 a)] только при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (как это определено в 11.2.3) и в них может проникать кислород (например, из-за необнаруженной утечки), необходимо проветривать таким образом, чтобы концентрация кислорода не превышала 25%.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Концентрацию кислорода измеряют в течение такого периода, в котором образуется самая высокая концентрация кислорода. Выбирают наименее благоприятные установки параметров. Условия утечки кислорода выбирают такими, чтобы утечка была минимально обнаруживаема ОПЕРАТОРОМ (например, из-за отказа функционирования устройств). Если концентрация кислорода превышает 25% при наличии частей или компонентов, которые могли бы стать источником возгорания, в том числе в момент поступления энергии, то результаты этого испытания должны считаться отрицательными.

Или

3)* Отсек, содержащий части или компоненты, которые могут стать источником возгорания [как это определено в 11.2.2.1 a)] только при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (как это определено в 11.2.3), и разделенный с другим отсеком, содержащим СРЕДУ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА, путем герметизации всех его соединений и любых отверстий для кабелей, валов или других компонентов. Эффект возможных утечек и неисправностей при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (как это определено в 11.2.3), который может приводить к возгоранию, должен быть проанализирован с помощью ОЦЕНКИ РИСКА для определения предельных интервалов технического обслуживания.

Соответствие проверяют визуальным осмотром и рассмотрением документации, предоставляемой ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, включая ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Или

4) Электрические компоненты в отсеке, содержащем СРЕДУ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА, способные стать источником возгорания [как это определено в 11.2.2.1 a)] только при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (как это определено в 11.2.3), должны быть заключены в корпус таким образом, чтобы возгорание происходило в пределах КОРПУСА, огонь быстро и самопроизвольно гасился и никакое опасное количество ядовитых газов не достигало ПАЦИЕНТА.

Соответствие проверяют путем инициализации возгорания в КОРПУСЕ. Если не будет очевидно, что ядовитые газы не будут достигать ПАЦИЕНТА, то эти газы должны подвергаться анализу.

11.2.2.2* Отверстия для выпуска СРЕДЫ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА

Отверстия для выпуска СРЕДЫ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА недопустимо располагать так, чтобы РИСК возгорания возникал из-за любого электрического компонента (если он способен создавать искру при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ или при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, как это определено в 11.2.3), установленного на внешней стороне МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ. Считается, что РИСК возгорания является достаточно низким, если концентрация кислорода в непосредственной близости от электрического компонента не будет превышать 25% при наименее благоприятных условиях работы.

Соответствие проверяют осмотром.

11.2.2.3 Электрические соединения в СРЕДАХ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА

Электрические соединения в отсеке, содержащем СРЕДУ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, не должны приводить к образованию искр из-за ослабления или обрыва этих соединений, за исключением случая, когда мощность и энергия ниже значений, определенных в 11.2.2.1 a) 5).

Предотвращение ослабления крепления или обрыва соединений обеспечивают нижеперечисленными или эквивалентными им способами:

- винтовые соединения необходимо защищать от ослабления в течение их использования путем лакировки, применения пружинных шайб или приложения достаточных закручивающих усилий;

- места спайки кабелей, обжимки проводников и разъемные соединения кабелей, выходящих из КОРПУСА, должны иметь дополнительные механические фиксаторы.

Соответствие проверяют визуальным осмотром.

11.2.3 УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ при наличии СРЕД С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА

- Повреждение системы вентиляции, сконструированной в соответствии с 11.2.2.1 b) 2).

- Повреждение перегородки, сконструированной в соответствии с 11.2.2.1 b) 3).

- Повреждение компонента, который может стать источником возгорания, как это определено в 11.2.2.1 a).

- Повреждение изоляции (будь то твердая изоляция, воздушный зазор или путь утечки), обеспечивающей по крайней мере одно СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, но менее двух СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА (как это описано в 8.8 и 8.9), которое может создавать источник возгорания, как это определено в 11.2.2.1 a).

- Повреждение пневматического компонента, которое может приводить к утечке газа с повышенным содержанием кислорода.

11.3* Конструктивные требования к противопожарным КОРПУСАМ МЭ ИЗДЕЛИЙ

В данном подпункте приведены альтернативные средства достижения соответствия требованиям, связанным с ОПАСНЫМИ СИТУАЦИЯМИ и условиями нарушений, указанными в 13.1.2. Для этого следующие конструктивные требования должны быть выполнены или специально проанализированы в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА; если требования не выполнены, то должно быть дано специальное обоснование этому.

a) Изолированный провод и соединители в противопожарном КОРПУСЕ должны иметь классификацию воспламеняемости V-2 или лучше при испытании в соответствии с МЭК 60695-11-10 или быть изолированы ПВХ, ТФЭ, ПТФЭ, ФЭП, полихлоропреном или полиимидом.

Печатные платы и изолирующий материал, на котором смонтированы компоненты, должны иметь классификацию воспламеняемости V-2 или лучше в соответствии с МЭК 60695-11-10.

Соответствие проверяют рассмотрением данных об используемых материалах или выполнением V-испытаний, определенных в МЭК 60695-11-10, на трех образцах испытываемых частей. Образцами для испытаний могут быть:

1) вся часть целиком или

2) отдельные секции этих частей, включая области со стенками минимальной толщины и с любыми вентиляционными отверстиями.

Компоненты, сертифицированные в соответствии с МЭК 60695-11-10, испытывать не требуется.

b) Противопожарный КОРПУС должен отвечать следующим требованиям:

1) основание:

- не должно иметь никаких отверстий или

- в пределах, показанных на рисунке 39, должно быть снабжено заградительными панелями (см. рисунок 38), или

- должно быть выполнено из металлического листа, перфорированного согласно таблице 25, или

- должно быть выполнено в виде металлического сетчатого экрана с ячейками размером не более 2 x 2 мм между их центрами и сеткой из проволоки диаметром не менее 0,45 мм.

2) Боковые стенки КОРПУСА в пределах сектора C (см. рисунок 39):

- не должны иметь никаких отверстий или

- должны быть выполнены из металлического листа, перфорированного согласно таблице 25, или

- должны быть выполнены в виде металлического сетчатого экрана с ячейками размером не более 2 x 2 мм между их центрами и сеткой из проволоки диаметром не менее 0,45 мм.

3) КОРПУС, любую заграждающую панель или противопожарную перегородку необходимо изготавливать из любого металла, за исключением магния, или из неметаллических материалов (за исключением конструкций, указанных в таблице 25 и сетчатых конструкций), которые имеют в соответствии с МЭК 60695-11-10 классификацию воспламеняемости V-2 (или лучше) для ТРАНСПОРТИРУЕМОГО МЭ ИЗДЕЛИЯ, и V-1 (или лучше) - для ЗАКРЕПЛЕННОГО МЭ ИЗДЕЛИЯ или СТАЦИОНАРНОГО МЭ ИЗДЕЛИЯ.

КОРПУС, любая заграждающая панель или противопожарная перегородка должны обладать достаточной жесткостью.

Примечание - Другие конструктивные решения для отверстий в противопожарном КОРПУСЕ (например, решения для перегородок) могут быть приемлемыми, как и решения, предусмотренные в других стандартах. См. первый абзац 11.3 в отношении МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

 

Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ. В случае возникновения сомнений проверяют соответствие требованию b) 3), в части классификации воспламеняемости - как в a).

 

Таблица 25

 

Допустимые размеры перфорации основания КОРПУСА

 

Минимальная толщина, мм	Максимальный диаметр отверстий, мм	Минимальное расстояние между центрами отверстий, мм
0,66	1,14	1,70 (233 отверстия на площади 645 мм2)
0,66	1,19	2,36
0,76	1,15	1,70
0,76	1,19	2,36
0,81	1,91	3,18 (72 отверстия на площади 645 мм2)
0,89	1,90	3,18
0,91	1,60	2,77
0,91	1,98	3,18
1,00	1,60	2,77
1,00	2,00	3,00

 

 

Расстояние Y равно удвоенному расстоянию X, но не менее

25 мм

1 - заградительные панели (могут устанавливаться ниже

основания КОРПУСА); 2 - основание КОРПУСА

 

Рисунок 38 - Схема расположения заградительных панелей

(см. 11.3)

 

 

 

 

A - часть МЭ ИЗДЕЛИЯ или его компонент, которые считают

источником возгорания. Это может быть полный компонент

или часть МЭ ИЗДЕЛИЯ, если они не ограждены,

или неогражденная часть компонента, который частично закрыт

своим кожухом; B - проекция контура A на горизонтальную

плоскость; C - наклонная линия, которая ограничивает

минимальную площадь основания и сторон, которые должны быть

сконструированы в соответствии с 11.3 b) 1) и 11.3 b) 2).

Эта линия проецируется под углом 5° к вертикали в каждой

точке вдоль периметра A и ориентируется так, чтобы очертить

максимальную площадь; D - минимальная площадь основания,

которое должно быть сконструировано в соответствии

с 11.3 b) 1)

 

Рисунок 39 - Площадь основания КОРПУСА согласно 11.3 b) 1);

см. 11.3

 

11.4* МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ для эксплуатации с воспламеняющимися анестетиками

МЭ ИЗДЕЛИЕ, МЭ СИСТЕМА или их части, обозначенные в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ как предназначенные для работы в среде воспламеняющихся анестетиков (КАТЕГОРИЯ AP) или в среде воспламеняющихся анестетиков с оксидантами (КАТЕГОРИЯ APG), должны соответствовать применимым требованиям, указанным в приложении G.

11.5* МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ для эксплуатации с воспламеняющимися веществами

В ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассмотреть возможность возгорания и связанные с ним отрицательные последствия.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

11.6 Перелив, расплескивание, утечка, проникание воды или твердых частиц, очистка, дезинфекция, стерилизация и совместимость с веществами, используемыми вместе с МЭ ИЗДЕЛИЕМ

11.6.1 Общие положения

Конструкция МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ должна обеспечивать достаточную степень защиты от перелива, расплескивания, утечки, проникания воды или твердых частиц при очистке, дезинфекции, стерилизации, а также совместимость с веществами, используемыми вместе с МЭ ИЗДЕЛИЕМ.

11.6.2* Перелив в МЭ ИЗДЕЛИИ

Если МЭ ИЗДЕЛИЕ содержит резервуар или камеру для хранения жидкости, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ могут переполняться или переливаться, то переливающаяся из этого резервуара или камеры жидкость не должна увлажнять никакого СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ, подверженного отрицательному воздействию этой жидкости, а также не должна приводить к утрате ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ или ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

Если максимальный уровень заполнения обозначен маркировкой на МЭ ИЗДЕЛИИ и дано предупреждение или уведомление об опасности, то при заполнении резервуара или камеры с жидкостью до его (ее) максимального значения емкости никакая ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ (как указано в 13.1) или недопустимый РИСК не должны возникать для ТРАНСПОРТИРУЕМОГО МЭ ИЗДЕЛИЯ, наклоненного под углом 10°, или для ПЕРЕДВИЖНОГО МЭ ИЗДЕЛИЯ, вес которого превышает 45 кг, если оно перемещается через порог, как описано в 9.4.2.4.3.

Если предупреждение или уведомление о безопасности в отношении максимального уровня заполнения отсутствует, то при заполнении резервуара или камеры с жидкостью на 15% выше максимального значения никакая ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ (как указано в 13.1) или недопустимый РИСК не должны возникать для ТРАНСПОРТИРУЕМОГО МЭ ИЗДЕЛИЯ, наклоненного под углом 10°, или для ПЕРЕДВИЖНОГО МЭ ИЗДЕЛИЯ, вес которого превышает 45 кг, если он перемещается через порог, как описано в 9.4.2.4.3.

Соответствие проверяют следующим образом.

Если на ТРАНСПОРТИРУЕМОМ МЭ ИЗДЕЛИИ нанесены предупреждение или уведомление об опасности в отношении перелива, то резервуар для жидкости заполняют до указанного максимального уровня.

Если на ТРАНСПОРТИРУЕМОМ МЭ ИЗДЕЛИИ отсутствуют предупреждение или уведомление об опасности в отношении перелива, то резервуар для жидкости заполняют полностью, а затем в течение 1 мин постепенно вливают дополнительный объем, соответствующий 15% от объема резервуара.

ТРАНСПОРТИРУЕМОЕ МЭ ИЗДЕЛИЕ затем наклоняют на угол 10° в наименее благоприятном направлении (направлениях), при необходимости - с повторным наполнением резервуара, начиная от положения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

ПЕРЕДВИЖНОЕ МЭ ИЗДЕЛИЕ, вес которого превышает 45 кг, перемещают через порог, как описано в 9.4.2.4.3.

После этих ПРОЦЕДУР МЭ ИЗДЕЛИЕ должно подвергаться испытаниям на электрическую прочность изоляции и ТОК УТЕЧКИ. При этом не должно быть выявлено никаких признаков увлажнения неизолированных электрических частей или электрической изоляции частей, которое может приводить к утрате ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ или ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ или в комбинации с УСЛОВИЯМИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (на основе визуального осмотра).

11.6.3* Расплескивание жидкостей на МЭ ИЗДЕЛИЕ и МЭ СИСТЕМЫ

МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ, требующие работы с жидкостями при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, в том числе МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ, используемые в условиях, где ПРОЦЕСС определяет расплескивание на МЭ ИЗДЕЛИЯ, должны иметь такую конструкцию, чтобы расплескивание не приводило к увлажнению таких частей, в результате которого могла бы произойти утрата ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ или ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, а также с помощью следующего испытания.

МЭ ИЗДЕЛИЕ устанавливают согласно 5.4 a). Определенное количество жидкости постоянно льют на верхнюю точку МЭ ИЗДЕЛИЯ. Тип жидкости, ее объем, продолжительность проливания и местоположение этой точки определяют АНАЛИЗОМ РИСКА. Условия испытаний, которые моделируют наихудший случай расплескивания, должны быть задокументированы в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

После этих ПРОЦЕДУР проводят испытания на электрическую прочность изоляции и ТОК УТЕЧКИ, а также проверяют наличие увлажнения неизолированных электрических частей или электрической изоляции частей, которое могло бы привести к утрате ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ или ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК в НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ или в комбинации с УСЛОВИЕМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (на основе визуального осмотра).

11.6.4* Утечка

См. 13.2.6.

11.6.5* Проникание воды или твердых частиц в МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ

КОРПУСА МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ, разработанные для обеспечения определенной степени защиты от вредного проникания в них воды или твердых частиц, должны иметь защиту в соответствии с классификацией, приведенной в МЭК 60529. См. также 7.2.9.

Соответствие проверяют с помощью испытаний согласно МЭК 60529 при установке МЭ ИЗДЕЛИЯ в наименее благоприятное положение при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, а также осмотром.

После испытаний по МЭК 60529 в МЭ ИЗДЕЛИИ не должно быть выявлено визуальным осмотром никаких признаков повреждения изоляции (или электрических компонентов), которое может привести к потере БАЗОВОЙ БЕЗОПАСНОСТИ или ОСНОВНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, а затем проводят испытания на электрическую прочность изоляции и ТОК УТЕЧКИ.

11.6.6 Очистка и дезинфекция МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ

МЭ ИЗДЕЛИЕ, МЭ СИСТЕМА и их части, включая РАБОЧИЕ ЧАСТИ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, должны выдерживать ПРОЦЕССЫ очистки или дезинфекции, указанные в инструкции по эксплуатации, без повреждений или снижения безопасности. См. также 7.9.2.12.

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен оценивать влияние многократных очисток/дезинфекций, как указано в инструкции по применению, в течение ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ МЭ ИЗДЕЛИЯ, МЭ СИСТЕМЫ, их частей и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ и убедиться в том, что эти ПРОЦЕССЫ не приводят к утрате ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ или ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

В случае когда в соответствии с настоящим стандартом может быть осуществлена очистка или дезинфекция МЭ ИЗДЕЛИЯ, МЭ СИСТЕМЫ и их частей и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, их очищают или дезинфицируют один раз в соответствии с заданными методами, включая выбор любых периодов охлаждения или просушки. После этих ПРОЦЕДУР МЭ ИЗДЕЛИЕ, его части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ не должны иметь никаких признаков повреждений (при визуальном осмотре), которые могут приводить к возникновению недопустимого РИСКА, а затем проводят испытания на электрическую прочность изоляции и ТОК УТЕЧКИ. Следует также рассмотреть ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и убедиться в том, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ проанализировал последствия многократных очисток.

11.6.7 Стерилизация МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ

МЭ ИЗДЕЛИЕ, МЭ СИСТЕМУ и их части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, подлежащие стерилизации, необходимо оценивать и документировать согласно ИСО 11135-1, ИСО 11137-1 или ИСО 17665-1. См. также 7.9.2.12.

После этих ПРОЦЕДУР МЭ ИЗДЕЛИЕ, МЭ СИСТЕМА, его части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ не должны иметь никаких признаков повреждений (при визуальном осмотре), которые могут приводить к возникновению недопустимого РИСКА, а затем проводят испытания на электрическую прочность изоляции и ТОК УТЕЧКИ. Следует также рассмотреть ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

11.6.8* Совместимость с веществами, используемыми вместе с МЭ ИЗДЕЛИЕМ

Если применимо, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассмотреть в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА РИСКИ, связанные с совместимостью с веществами, используемыми вместе с МЭ ИЗДЕЛИЕМ. Такие РИСКИ могут быть снижены путем применения соответствующего стандарта ИСО или МЭК (предоставление презумпции допустимого РИСКА, согласно 4.2), такого как ИСО 15001 [70], для компонентов, содержащих кислород под давлением, превышающем 50 кПа, или путем проведения собственных испытаний ИЗГОТОВИТЕЛЯ и принятия мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

11.7 Биологическая совместимость МЭ ИЗДЕЛИЯ и МЭ СИСТЕМЫ

МЭ ИЗДЕЛИЕ, МЭ СИСТЕМУ и их части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, предназначенные для прямого или косвенного контакта с биологическими тканями, клетками или жидкостями организма, необходимо оценивать и документировать согласно рекомендациям и принципам, приведенным в серии стандартов ИСО 10993.

Соответствие проверяют рассмотрением информации, предоставляемой ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

11.8* Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МЭ ИЗДЕЛИЯ

Конструкция МЭ ИЗДЕЛИЯ должна быть такова, что прерывание и восстановление питания не будут приводить к утрате ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ или ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

Примечание - Это может потребовать испытаний при нескольких длительностях и состояниях МЭ ИЗДЕЛИЯ.

 

Соответствие проверяют путем прерывания и восстановления питания.