ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

9* Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЭ ИЗДЕЛИЯМИ и МЭ СИСТЕМАМИ

9.1 МЕХАНИЧЕСКИЕ ОПАСНОСТИ, создаваемые МЭ ИЗДЕЛИЕМ

Для ознакомления с общими требованиями к конструкции и изготовлению МЭ ИЗДЕЛИЯ см. пункт 4 и подпункт 15.3.

В таблице 19 указаны подпункты, которые относятся к МЕХАНИЧЕСКИМ ОПАСНОСТЯМ.

Таблица 19

Виды МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, на которые распространяются

требования данного пункта

Вид механической ОПАСНОСТИ	Соответствующий подпункт
Сдавливание	9.2, 9.4 и 9.8
Отсечение	9.2 и 9.8
Разрез или разрыв	9.2, 9.3 и 9.8
Запутывание	9.2
Захват	9.2
Прокалывание или укалывание	9.2, 9.3 и 9.8
Трение или сдирание	9.2 и 9.3
От выбрасываемых частей	9.5
Утечки жидкости под большим давлением	9.7
Падение	9.8
Неустойчивость	9.4
Удар	9.2 и 9.8
Перемещение и расположение ПАЦИЕНТА	9.2 и 9.4
Вибрация и шум	9.6

9.2* МЕХАНИЧЕСКИЕ ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями

9.2.1* Общие положения

МЭ ИЗДЕЛИЕ с движущимися частями должно быть сконструировано таким образом, чтобы РИСКИ, связанные с этими движущимися частями, были уменьшены до допустимого уровня как при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, так и при разумно прогнозируемых отклонениях от НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

РИСК от контакта с движущимися частями должен быть уменьшен до допустимого уровня при помощи мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ с учетом легкости доступа, функций МЭ ИЗДЕЛИЯ, формы этих частей, энергии и скорости перемещения, пользы для ПАЦИЕНТА.

ОСТАТОЧНЫЙ РИСК, связанный с движущимися частями, считают допустимым, если для МЭ ИЗДЕЛИЯ необходимо наблюдение для выполнения предусмотренных функций и были реализованы меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ (например, предупреждения).

Примечание 1 - Требования к частям, подвергающимся износу, см. в 15.2.

Примечание 2 - См. также ИСО 14971:2019, подпункты 7.1 и 7.4.

9.2.2 ЗОНА ЗАХВАТА

9.2.2.1 Общие положения

Когда это выполнимо, МЭ ИЗДЕЛИЕ, имеющее ЗОНУ ЗАХВАТА, должно соответствовать одному или нескольким нижеприведенным требованиям:

- к промежуткам, указанным в 9.2.2.2, или

- безопасным расстояниям, указанным в 9.2.2.3, или

- ОГРАЖДЕНИЯМ и другим мерам по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, указанным в 9.2.2.4, или

- непрерывному воздействию, указанному в 9.2.2.5.

Если выполнение вышеупомянутых мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ противоречит ПРЕДУСМОТРЕННОМУ ПРИМЕНЕНИЮ МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ, то управление соответствующим движением должно соответствовать требованиям 9.2.2.6.

9.2.2.2 Промежутки

ЗОНУ ЗАХВАТА считают не представляющей МЕХАНИЧЕСКОЙ ОПАСНОСТИ, если промежутки в ЗОНЕ ЗАХВАТА имеют размеры, указанные в таблице 20.

Примечание - В общем случае следует использовать значения промежутков для взрослых, однако в случае устройств, предназначенных исключительно для детей, должны применяться значения промежутков, указанные для них.

Таблица 20

Допустимые значения промежутков <a>

Часть тела	Допустимый промежуток для взрослых <a>, мм	Допустимый промежуток для детей <a>, мм	Графическое обозначение
Корпус	> 500	> 500
Голова	> 300 или < 120	> 300 или < 60
Нога	> 180	> 180
Стопа	> 120 или < 35	> 120 или < 25
Пальцы ноги	> 50	> 50
Рука	> 120	> 120
Кисть, запястье, кулак	> 100	> 100
Палец	> 25 или < 8	> 25 или < 4
<a> Значения, приведенные в этой таблице, соответствуют ИСО 13857:2008.

9.2.2.3 Безопасные расстояния

ЗОНУ ЗАХВАТА считают не представляющей МЕХАНИЧЕСКОЙ ОПАСНОСТИ, если расстояния, разделяющие ОПЕРАТОРА, ПАЦИЕНТА и других лиц от ЗОН ЗАХВАТА, превышают значения, указанные в ИСО 13857:2008. Эти расстояния измеряют от ожидаемых позиций ОПЕРАТОРА, ПАЦИЕНТА и других лиц, находящихся вблизи МЭ ИЗДЕЛИЯ, как при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, так и при разумно прогнозируемых отклонениях от НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

9.2.2.4* ОГРАЖДЕНИЯ и другие меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ

9.2.2.4.1 Доступ к ЗОНАМ ЗАХВАТА

ЗОНУ ЗАХВАТА считают не представляющей МЕХАНИЧЕСКОЙ ОПАСНОСТИ, если ОГРАЖДЕНИЯ или другие меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ (например, электромеханические):

- имеют прочную конструкцию;

- их трудно обойти или сделать неработающими;

- они не вносят дополнительный недопустимый РИСК.

Примечание - Меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ (например, электромеханические), рассматриваемые в данном подпункте, предназначены для включения в системы обнаружения конфликтов и предупреждения конфликтов, подобные системам, использующим фотобарьер(ы) или аналогичную(ые) систему(ы) управления с обратной связью.

Соответствие проверяют с помощью применимых испытаний КОРПУСОВ согласно 15.3.

9.2.2.4.2 ЗАКРЕПЛЕННЫЕ ОГРАЖДЕНИЯ

ЗАКРЕПЛЕННЫЕ ОГРАЖДЕНИЯ должны прочно крепиться на месте с помощью систем, которые не могут быть демонтированы без использования ИНСТРУМЕНТА.

Соответствие проверяют осмотром.

9.2.2.4.3 Подвижные ОГРАЖДЕНИЯ

Подвижные ОГРАЖДЕНИЯ, которые могут открываться без использования ИНСТРУМЕНТА, должны:

- оставаться прикрепленными к МЭ ИЗДЕЛИЮ при открытии ОГРАЖДЕНИЯ;

- быть связаны с устройством блокировки, предотвращающим начало перемещения частей, если ЗОНА ЗАХВАТА доступна, и останавливающим перемещение после открытия ОГРАЖДЕНИЯ;

- быть сконструированы таким образом, чтобы отсутствие или неисправность одного из их компонентов все равно предотвращали начало перемещения частей и останавливали его движущиеся части.

Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ и путем проведения применимых испытаний.

9.2.2.4.4 Иные меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ

Защитные устройства должны быть сконструированы и встроены в систему управления таким образом, чтобы движущиеся части не могли начинать движение, если они находятся в пределах досягаемости людей.

Другие меры УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ (например, электромеханические) необходимо разработать и включить в систему управления таким образом, чтобы выполнялось следующее:

- если МЭ ИЗДЕЛИЕ начинает двигаться и в ЗОНУ ЗАХВАТА попадает человек, то система должна остановиться, и

- если мера УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ была один раз нарушена, должна быть предусмотрена вторая мера УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, например одно или несколько устройств аварийной остановки (см. 9.2.4), или в противном случае МЭ ИЗДЕЛИЯ должны быть безопасными при единичном нарушении (см. 4.7).

Соответствие проверяют при необходимости следующими способами:

- осмотром МЭ ИЗДЕЛИЙ;

- проверкой конструкции и схем;

- проведением любых применимых испытаний, включая, при необходимости, испытания в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

9.2.2.5* Непрерывное воздействие

В случае когда нецелесообразно делать ЗОНУ ЗАХВАТА недоступной, непрерывное воздействие можно использовать в качестве меры УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ.

ЗОНУ ЗАХВАТА считают не представляющей МЕХАНИЧЕСКОЙ ОПАСНОСТИ, если:

a) движение находится в поле зрения ОПЕРАТОРА;

Соответствие проверяют осмотром.

b) движение МЭ ИЗДЕЛИЯ или его частей возможно только при непрерывном воздействии ОПЕРАТОРОМ на органы управления до тех пор, пока ОПЕРАТОР не прекратит воздействие для предотвращения ВРЕДА.

Примечание - Движение с использованием ручного привода также считают соответствующим требованиям данного подпункта до тех пор, пока масса и скорость позволяют адекватно управлять положением частей без возникновения недопустимого РИСКА.

Соответствие проверяют осмотром.

c) в случае когда работа системы непрерывного воздействия прекращена в УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, должна быть предусмотрена вторая мера по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, например одно или несколько устройств аварийной остановки (см. 9.2.4), в противном случае МЭ ИЗДЕЛИЕ должно быть БЕЗОПАСНЫМ ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ.

Соответствие проверяются при необходимости следующими способами:

- осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ;

- проверкой конструкции и схем;

- проведением любых применимых испытаний, включая, при необходимости, испытания в рамках УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

9.2.2.6* Скорость движения (движений)

Скорость движения (движений), которая определяет положение частей МЭ ИЗДЕЛИЯ или ПАЦИЕНТА и может при контакте между ними приводить к возникновению недопустимого РИСКА, должна быть ограничена до такой степени, чтобы ОПЕРАТОР сохранял адекватное управление движением.

Перемещение частей МЭ ИЗДЕЛИЯ (тормозной путь) после активации органа управления остановкой движения не должно приводить к недопустимому РИСКУ.

Соответствие проверяют при необходимости следующими способами:

- проверкой оценки и расчетов выхода за пределы диапазона перемещений (пути торможения);

- иными испытаниями на соответствие.

Примечание - Оценка и расчет выхода за пределы диапазона перемещений (пути торможения) являются частью ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

9.2.3* Прочие МЕХАНИЧЕСКИЕ ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями

9.2.3.1 Непреднамеренное движение

Органы управления должны располагаться, углубляться или защищаться другими методами таким образом, чтобы исключалась их случайная активация, за исключением ситуации, когда для определенного ПАЦИЕНТА ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ требует иного (например, в случае ПАЦИЕНТА с особыми потребностями) или активация не приводит к недопустимому РИСКУ.

Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ и, если орган управления является частью ОСНОВНОЙ РАБОЧЕЙ ФУНКЦИИ, проверкой ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

9.2.3.2 Ограничители избыточного хода

Выход частей МЭ ИЗДЕЛИЯ за пределы диапазона перемещений должен быть предотвращен. Необходимо предусмотреть ограничители хода или другие устройства остановки как основную меру ограничения подобных перемещений.

Указанные устройства должны иметь достаточную механическую прочность, чтобы выдерживать предназначенную нагрузку при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и при отклонениях от НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, которые можно предвидеть в разумных пределах.

Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ и проведением следующих испытаний:

МЭ ИЗДЕЛИЕ:

- нагружают РАБОЧЕЙ БЕЗОПАСНОЙ НАГРУЗКОЙ,

- убирают нагрузку или

- нагружают на любой промежуточный уровень, который может обеспечить результаты, соответствующие испытаниям в наихудших условиях.

Движущуюся часть следует приводить во взаимодействие с каждым ограничителем хода или другими механическими устройствами в соответствии с количеством циклов, рабочей скоростью и условиями испытаний, указанными в таблице 33. Ограничители хода или другие необходимые механические устройства должны быть способны выполнять свои предусмотренные функции после завершения испытания.

Таблица 33

Условия испытаний для ограничителя избыточного хода

Конструкция	Количество циклов	Условия испытания
1. С механическим приводом: Не предусмотрена система ограничения диапазона <a>	6000	Эксплуатация на максимальной скорости
2. С механическим приводом: Предусмотрена зависимая система(ы) ограничения диапазона <a>, <b>	50	Выключение всех переключателей одновременно и эксплуатация устройства на максимальной скорости
3. С механическим приводом: Две или более независимых систем ограничения диапазона <a>, <b>	1	Выключение всех переключателей одновременно и эксплуатация устройства на максимальной скорости
4. С ручным приводом или с ручным приводом и усилителем	50	Эксплуатация на любой скорости, включая обоснованно прогнозируемое неправильное применение
<a> Система ограничения диапазона состоит из всех элементов, необходимых для остановки движения, например, она может состоять из (1) концевого выключателя, (2) схемы считывания и (3) связанного механического приводного устройства. <b> Чтобы быть независимой системой ограничения диапазона, каждая система, помимо критериев в примечании <a>, должна соответствовать следующим двум: 1. система способна самостоятельно отключать двигатель (двигатели); то есть цепь переключателя или контроллера двигателя прерывает ток ротора или статора двигателя, или оба, и 2. система содержит средство, с помощью которого ОПЕРАТОР может обнаружить неисправность одной системы ограничения диапазона. Это может быть звуковой, визуальный или другой различимый индикатор.

9.2.4* Устройства аварийной остановки

В случае когда признано необходимым наличие одного или более устройств аварийной остановки, эти устройства должны соответствовать всем следующим требованиям:

a) устройство аварийной остановки снижает РИСК до допустимого уровня;

b) реакция ОПЕРАТОРА для приведения в действие устройства аварийной остановки может быть основана на предотвращении ВРЕДА;

c) орган включения устройства аварийной остановки легко доступен ОПЕРАТОРУ;

d) устройство аварийной остановки не является частью нормального функционирования МЭ ИЗДЕЛИЯ;

e) срабатывание устройства аварийной остановки не приводит к возникновению последующей МЕХАНИЧЕСКОЙ ОПАСНОСТИ, а также не мешает завершению операции, необходимой для устранения первичной ОПАСНОСТИ;

f) устройство аварийной остановки обеспечивает размыкание соответствующей цепи с полной нагрузкой с учетом возможных токов заблокированных двигателей и т.п.;

g) устройства остановки движений срабатывают в результате одного единственного воздействия;

h) устройство аварийной остановки имеет орган приведения в действие, окрашенный в красный цвет для легкой идентификации и надежного различения от любого другого органа управления;

i) орган для прерывания/активации механических движений маркируется либо в непосредственной близости от него, либо на нем самом символом МЭК 60417-5638 (2002-10) (см. таблицу D.1, символ 18), либо надписью "STOP" (ОСТАНОВКА).

Примечание - Если этим органом является выключатель питания, то соответствия требованиям к подобной маркировке не требуется;

j) устройство аварийной остановки после его активации поддерживает МЭ ИЗДЕЛИЕ в заблокированном состоянии до выполнения требуемой операции, отличающейся от той, которая была необходима для приведения в действие данного устройства;

k) доказано, что устройство аварийной остановки пригодно для данного конкретного применения.

Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, а также функциональными испытаниями.

9.2.5* Освобождение ПАЦИЕНТА от креплений

На случай выхода из строя МЭ ИЗДЕЛИЯ или прерывания питания (см. 11.8), срабатывания мер УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ или аварийной остановки должны быть предусмотрены средства для быстрого и безопасного освобождения ПАЦИЕНТА. Особое внимание должно быть обращено на следующее:

- необходимо предотвратить неконтролируемое или непредусмотренное движение МЭ ИЗДЕЛИЯ, которое может приводить к недопустимому РИСКУ;

- необходимо предотвратить ситуации, при которых ПАЦИЕНТ может подвергаться недопустимому РИСКУ из-за близости движущихся частей МЭ ИЗДЕЛИЯ, блокирования нормальных путей выхода или других ОПАСНОСТЕЙ;

- должны быть в наличии средства уменьшения РИСКА до допустимого уровня, возникающего после удаления уравновешивающих частей, когда другие части МЭ ИЗДЕЛИЯ могут двигаться опасным образом.

9.3* МЕХАНИЧЕСКИЕ ОПАСНОСТИ, связанные с поверхностями, углами и кромками

В МЭ ИЗДЕЛИИ не должно быть шероховатых поверхностей, острых углов и кромок, способных нанести травму или ущерб здоровью, или они должны быть закрыты.

Особое внимание необходимо обращать на края фланцев или рам, а также на удаление заусенцев.

Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ.

Примечание 1 - Если проведения проверки недостаточно для выявления острых кромок и неровностей, в соответствии с 9.3 проводят дополнительное функциональное испытание.

Примечание 2 - МЕХАНИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ, заключающаяся в острой кромке, может привести к повреждениям изоляции провода, что повлечет за собой возникновение электрической ОПАСНОСТИ. Это требование предназначено для охвата всех этих ОПАСНОСТЕЙ.

9.4* ОПАСНОСТИ, связанные с неустойчивостью

9.4.1 Общие положения

МЭ ИЗДЕЛИЯ и его части, за исключением ЗАКРЕПЛЕННЫХ, предназначенные для установки на горизонтальной поверхности при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, например на полу или на столе, не должны терять равновесия (опрокидываться) или начинать непредсказуемое движение.

Примечание - РУЧНЫЕ части ЗАКРЕПЛЕННЫХ МЭ ИЗДЕЛИЙ подлежат испытаниям.

Соответствие проверяют испытаниями согласно 9.4.2 - 9.4.4 (включительно). Каждое испытание выполняют отдельно.

9.4.2* Неустойчивость - потеря равновесия

9.4.2.1 Неустойчивость в положении транспортирования

МЭ ИЗДЕЛИЕ или его части не должны терять равновесия при их установке в любое положение транспортирования в процессе НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ на плоскости с углом наклона 10° относительно горизонтальной плоскости.

Примечание - Смысл термина "транспортирование" в данном подпункте состоит в перемещении МЭ ИЗДЕЛИЯ из одного помещения в другое при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Перед испытанием МЭ ИЗДЕЛИЕ подготавливают в соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ (или, если это не указано в них, то в соответствии с 9.4.2.2). МЭ ИЗДЕЛИЕ или его части устанавливают на плоскость с углом наклона 10° относительно горизонтальной плоскости. Если МЭ ИЗДЕЛИЕ или его части теряют равновесие, то результат испытания считают отрицательным.

9.4.2.2 Неустойчивость в других положениях, исключая положение транспортирования

МЭ ИЗДЕЛИЕ или его части не должны терять равновесия при их установке в любое положение при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ (за исключением положений, транспортирования) на плоскости с углом наклона 5° относительно горизонтальной плоскости.

Если МЭ ИЗДЕЛИЕ или его части теряют равновесие при их установке в любом положении, за исключением любых положений при транспортировании, в процессе НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ на плоскости с углом наклона 10° относительно горизонтальной плоскости, то на него необходимо наносить предупреждающую надпись о том, что транспортирование должно проводиться только при условиях, указанных в инструкции по эксплуатации или в маркировке на МЭ ИЗДЕЛИИ, с указанием ОСТАТОЧНОГО РИСКА, если МЭ ИЗДЕЛИЕ или его части теряют равновесие.

Примечание - Для ознакомления с требованиями к предупреждающим надписям см. 7.9.2.2.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Перед проведением этого испытания МЭ ИЗДЕЛИЕ готовят следующим образом:

a) МЭ ИЗДЕЛИЕ комплектуют всеми требуемыми соединительными проводами ПАЦИЕНТА, ШНУРОМ ПИТАНИЯ и всеми межблочными соединительными шнурами. Устанавливают на нем съемные части, ПРИНАДЛЕЖНОСТИ и грузы, предусмотренные при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, в их наименее благоприятном сочетании;

b) МЭ ИЗДЕЛИЕ с ПРИБОРНОЙ ВИЛКОЙ комплектуют предусмотренным СЪЕМНЫМ ШНУРОМ ПИТАНИЯ;

c) соединительные провода ПАЦИЕНТА укладывают на наклонную плоскость в наименее благоприятном для устойчивости положении;

d) при наличии у МЭ ИЗДЕЛИЯ колес/роликов их временно фиксируют и при необходимости блокируют в наименее благоприятном положении;

e) дверцы, ящики, полки и т.п. устанавливают в наименее благоприятное положение и полностью нагружают или разгружают в зависимости от того, что наименее благоприятно, как это определено в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ;

f) МЭ ИЗДЕЛИЕ, имеющее контейнеры для жидкостей, проверяют с полностью или частично заполненными, или пустыми контейнерами в зависимости от того, что наименее благоприятно;

g) МЭ ИЗДЕЛИЕ не присоединяют к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

Поверхность для испытаний должна быть твердой и плоской (например, бетонный пол, покрытый напольным виниловым материалом толщиной 2 - 4 мм).

МЭ ИЗДЕЛИЕ или его части устанавливают на плоскость с углом наклона 10° к горизонтальной плоскости, или, при наличии предупреждающей надписи, проверяют содержание этой надписи, а МЭ ИЗДЕЛИЕ или его части устанавливают на плоскость с углом наклона 5° к горизонтальной плоскости. Если МЭ ИЗДЕЛИЕ или его части теряют равновесие, то результат испытаний считают отрицательным.

9.4.2.3 Неустойчивость при действии горизонтальных и вертикальных сил

a)* МЭ ИЗДЕЛИЕ или его части, имеющие массу 25 кг и более, отличное от ЗАКРЕПЛЕННОГО МЭ ИЗДЕЛИЯ, предназначенное для эксплуатации на полу, должно иметь нестираемую ЧЕТКО РАЗЛИЧИМУЮ маркировку, предупреждающую о РИСКЕ, например с использованием ЗНАКА БЕЗОПАСНОСТИ по ИСО 7010-P017 (см. таблицу D.2, ЗНАК БЕЗОПАСНОСТИ 5), в противном случае МЭ ИЗДЕЛИЕ не должно выходить из равновесия при толкании, наклоне, опоре и т.д.

В случае если маркировка присутствует по причине возможной потери равновесия МЭ ИЗДЕЛИЕМ, маркировка должна быть видна в процессе НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, но не на поверхностях, на которые происходит нажатие при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ (например, поверхности с ручками).

Соответствие проверяют осмотром маркировки или с помощью следующего испытания.

Перед испытанием МЭ ИЗДЕЛИЕ готовят согласно 9.4.2.2. МЭ ИЗДЕЛИЕ устанавливают на горизонтальную плоскость и прикладывают к нему усилие, равное 15% его веса, но не более 150 Н в любом направлении, кроме направления, имеющего вертикальную составляющую. Если иное не указано в маркировке, то усилие прикладывают к любой точке МЭ ИЗДЕЛИЯ, но на высоте не более 1,5 м от уровня пола. МЭ ИЗДЕЛИЕ блокируют от проскальзывания на горизонтальной поверхности с помощью прикрепленного к полу препятствия высотой не более 20 мм. Если приложение испытательного усилия приводит к перемещению МЭ ИЗДЕЛИЯ в поперечном направлении, то следует увеличить высоту препятствия на такую минимальную величину, которая будет предотвращать поперечное перемещение. В случае если на МЭ ИЗДЕЛИИ отсутствует маркировка, выведение из равновесия не должно осуществляться.

b) МЭ ИЗДЕЛИЕ или его части, за исключением ЗАКРЕПЛЕННЫХ МЭ ИЗДЕЛИЙ, предназначенные для эксплуатации на полу или на столе, должны быть перманентно маркированы ЧЕТКО РАЗЛИЧИМЫМ предупреждением о существующем РИСКЕ, например с помощью ЗНАКА БЕЗОПАСНОСТИ в соответствии с ИСО 7010-P018 или ИСО 7010-P019 в соответствии с ситуацией (см. таблицу D.2, ЗНАКИ БЕЗОПАСНОСТИ 6 и 7), или МЭ ИЗДЕЛИЕ не должно выводиться из состояния равновесия, если на него садятся или наступают.

Примечание - Требования, предъявляемые к опорным поверхностям для ПАЦИЕНТА, см. в 9.8.3.

В случае если маркировка присутствует по причине возможной потери равновесия МЭ ИЗДЕЛИЕМ, то маркировка должна быть видна в процессе возможной неправильной эксплуатации, если на изделие садятся или наступают.

Соответствие проверяют осмотром предусмотренной маркировки или с помощью следующего испытания.

Перед испытанием МЭ ИЗДЕЛИЕ готовят согласно 9.4.2.2. МЭ ИЗДЕЛИЕ устанавливают на горизонтальную плоскость и прикладывают направленное вниз усилие 800 Н в точке, где момент будет максимальным для каждой рабочей поверхности и высота этой точки от пола не превышает 1 м. Усилие не прикладывают к поверхностям, предназначенным для поддержки ПАЦИЕНТА, таким как сидение или опора для ног с минимальными размерами 20 x 20 см. МЭ ИЗДЕЛИЕ без маркировки не должно терять равновесие.

9.4.2.4* Колеса и ролики

9.4.2.4.1 Общие положения

Использование для транспортирования ПЕРЕДВИЖНОГО МЭ ИЗДЕЛИЯ таких устройств, как, например, колеса и ролики, не должно приводить к недопустимому РИСКУ при его перемещении или парковке при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

9.4.2.4.2 Усилие перемещения

Усилие, необходимое для перемещения ПЕРЕДВИЖНОГО МЭ ИЗДЕЛИЯ по твердой и плоской горизонтальной поверхности, не должно превышать 200 Н, за исключением случая, когда инструкция по эксплуатации содержит указание о необходимости использования более одного человека.

Соответствие проверяют установкой МЭ ИЗДЕЛИЯ на твердую ровную горизонтальную поверхность (например, на бетонный пол, покрытый напольным виниловым материалом толщиной 2 - 4 мм) и измерением усилия, необходимого для перемещения МЭ ИЗДЕЛИЯ со скоростью (0,4 +/- 0,1) м/с. Усилие прикладывают на высоте 1 м от пола или к самой высокой точке МЭ ИЗДЕЛИЯ, если его высота менее 1 м.

9.4.2.4.3* Перемещение через препятствие

ПЕРЕДВИЖНОЕ МЭ ИЗДЕЛИЕ массой более 45 кг должно преодолевать препятствие высотой 10 мм. Преодоление этого препятствия не должно приводить к потере равновесия.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

МЭ ИЗДЕЛИЕ устанавливают в положение транспортирования, указанное в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, с каждой БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКОЙ на соответствующем месте. МЭ ИЗДЕЛИЕ перемещают как при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ 10 раз через твердое вертикальное плоское препятствие, прикрепленное к полу. Препятствие должно иметь прямоугольное поперечное сечение с высотой (10 +/- 0,5) мм, шириной не менее 80 мм и с радиусом скругления (2 +/- 0,1) мм на верхних краях. Метод прохождения препятствия применяют в соответствии с инструкциями в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, или, если инструкции отсутствуют, в соответствии со следующей методикой.

Все колеса и ролики должны наезжать на это препятствие со скоростью (0,8 +/- 0,1) м/с для ПЕРЕДВИЖНОГО МЭ ИЗДЕЛИЯ, перемещаемого вручную, а для ПЕРЕДВИЖНОГО МЭ ИЗДЕЛИЯ с механическим приводом от двигателя - с максимально допустимой скоростью. Ручное ПЕРЕДВИЖНОЕ МЭ ИЗДЕЛИЕ перемещается путем воздействия на рукоять.

Невозможность преодоления препятствия МЭ ИЗДЕЛИЕМ (например, из-за малого диаметра колеса) не допускается. Потерю равновесия считают отрицательным результатом испытаний. ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ должны сохраняться.

Примечание - Примеры повреждений, которые могут влиять на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ, включают уменьшение ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ ниже значений, указанных в 8.9, доступ к частям МЭ ИЗДЕЛИЯ, на которых превышены указанные в 8.4 предельные значения, или доступ к движущимся частям МЭ ИЗДЕЛИЯ, которые могут причинить ВРЕД.

Критериями оценки, которые могут оказаться полезными при определении того, будет ли это испытание приводить к потере ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ, являются:

- критерии, описанные в пункте 8 и подпункте 11.6;

- испытание на электрическую прочность изоляции, указанное в 8.8.3, для оценки целостности изоляции, обеспечивающей СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ;

- измерение ПУТЕЙ УТЕЧКИ или ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ для сравнения их со значениями минимальных расстояний, указанных в 8.9. Небольшие дефекты, которые не могут отрицательно влиять на защиту от поражения электрическим током, или влажность обычно могут не приниматься в расчет.

9.4.3* Неустойчивость от нежелательных поперечных перемещений (включая скольжение)

9.4.3.1 Неустойчивость в транспортном положении

a) Тормоза ПЕРЕДВИЖНОГО МЭ ИЗДЕЛИЯ с механическим приводом от двигателя должны быть сконструированы таким образом, чтобы они приводились в действие только путем непрерывного воздействия на орган управления.

Соответствие проверяют осмотром.

b) ПЕРЕДВИЖНОЕ МЭ ИЗДЕЛИЕ необходимо оснастить устройствами (например, устройством блокировки), предназначенными для предотвращения любых нежелательных перемещений МЭ ИЗДЕЛИЯ или его частей при транспортировании.

Соответствие проверяют осмотром.

c)* ПЕРЕДВИЖНОЕ МЭ ИЗДЕЛИЕ необходимо снабдить блокировками колес или системой тормозов для предотвращения нежелательного перемещения при уклоне 10° в транспортном положении.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Перед испытанием МЭ ИЗДЕЛИЕ готовят согласно 9.4.2.1. ПЕРЕДВИЖНОЕ МЭ ИЗДЕЛИЕ устанавливают в положение транспортирования (или в наименее благоприятное положение при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ) с БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКОЙ на соответствующем месте и при приведенном в действие устройстве блокировки (например, тормозов) на твердую ровную поверхность с углом наклона 10° относительно горизонтальной плоскости. При наличии роликов их устанавливают в наименее благоприятное положение. После начального упругого перемещения, изменения зазоров и разворота роликов любое дальнейшее перемещение ПЕРЕДВИЖНОГО МЭ ИЗДЕЛИЯ на расстояние, превышающее 50 мм (относительно наклонной плоскости), считают отрицательным результатом испытаний.

9.4.3.2 Неустойчивость в других положениях, исключая положение транспортирования

a) ПЕРЕДВИЖНОЕ МЭ ИЗДЕЛИЕ необходимо снабдить блокировками колес или системой тормозов для предотвращения непредусмотренного перемещения по поверхности с углом наклона 5° в любом положении, исключая транспортное.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Перед испытанием МЭ ИЗДЕЛИЕ готовят согласно 9.4.2.2. ПЕРЕДВИЖНОЕ МЭ ИЗДЕЛИЕ с БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКОЙ на соответствующем месте помещают на твердую плоскую поверхность с углом наклона 5° относительно горизонтальной плоскости с колесами в заблокированном или заторможенном состоянии. После начального упругого перемещения, изменения зазоров и разворота роликов любое дальнейшее перемещение МЭ ИЗДЕЛИЯ на расстояние, превышающее 50 мм (относительно наклонной плоскости), считают отрицательным результатом испытаний.

b) ПЕРЕДВИЖНОЕ МЭ ИЗДЕЛИЕ необходимо снабдить блокировками колес или системой тормозов для предотвращения нежелательного перемещения под воздействием боковых сил.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Перед испытанием МЭ ИЗДЕЛИЕ готовят согласно 9.4.2.2. МЭ ИЗДЕЛИЕ с БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКОЙ в соответствующем месте помещают на горизонтальную плоскость и включают устройство блокировки (например, тормоза). При наличии роликов их устанавливают в наименее благоприятное положение. Усилие, равное 15% от веса ИЗДЕЛИЯ, но не превышающее 150 Н, прикладывают в любом направлении, кроме направления, имеющего вертикальную составляющую, к самой высокой точке МЭ ИЗДЕЛИЯ, но не выше 1,5 м от уровня пола и не приводя к нарушению равновесия. После начального упругого перемещения, изменения зазоров и разворота роликов любое дальнейшее перемещение МЭ ИЗДЕЛИЯ на расстояние, превышающее 50 мм (относительно горизонтальной плоскости), считают отрицательным результатом испытаний.

9.4.4 Ручки и другие устройства для ручной переноски

a) МЭ ИЗДЕЛИЕ или его часть (за исключением ПЕРЕНОСНЫХ МЭ ИЗДЕЛИЙ), имеющее массу более 20 кг, которые нужно поднимать при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ или транспортировании, либо необходимо снабжать подходящими устройствами для ручной переноски (например, ручками, рымами и т.п.), либо в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ необходимо указывать места, за которые МЭ ИЗДЕЛИЕ может быть безопасно поднято, за исключением случая, когда способ ручной переноски очевиден и при этом не возникает недопустимый РИСК. Если в качестве средств подъема используют ручки, то их необходимо располагать таким образом, чтобы МЭ ИЗДЕЛИЕ или его часть могли переносить двое или более человек.

Соответствие проверяют взвешиванием (при необходимости) и осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ или его части или рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.

b) МЭ ИЗДЕЛИЕ, определенное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ как ПЕРЕНОСНОЕ и имеющее массу более 20 кг, должно иметь одну или более ручек для переноски, расположенных таким образом, чтобы обеспечить переноску МЭ ИЗДЕЛИЯ двумя или более лицами.

Соответствие проверяют путем переноски МЭ ИЗДЕЛИЯ.

c) Ручки или захваты ПЕРЕНОСНОГО МЭ ИЗДЕЛИЯ должны выдерживать нагрузку при следующих испытаниях.

К ручкам и устройствам их крепления прикладывают усилие, в четыре раза большее веса МЭ ИЗДЕЛИЯ, в каждом направлении при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и транспортировании.

Если ПЕРЕНОСНОЕ МЭ ИЗДЕЛИЕ снабжено несколькими ручками, то усилие распределяют между этими ручками путем измерения распределения веса МЭ ИЗДЕЛИЯ между ручками (в процентах) в нормальном положении при переноске. Если ПЕРЕНОСНОЕ МЭ ИЗДЕЛИЕ снабжено несколькими ручками, но имеет такую конструкцию, что его можно переносить за одну ручку, то каждая ручка должна выдерживать полное усилие.

Усилие равномерно прикладывают к центральному участку ручки длиной 7 см, начиная с нулевого усилия, с постепенным его увеличением таким образом, чтобы полное испытательное усилие достигалось по истечении 5 - 10 с, и выдерживают в течение 1 мин.

Отламывание ручки от МЭ ИЗДЕЛИЯ, ее постоянная деформация, образование трещин или другие очевидные свидетельства ее повреждения считают отрицательным результатом испытаний.

9.5* ОПАСНОСТЬ, создаваемая выбрасываемыми частями

9.5.1 Защитные средства

В случае когда выбрасываемые части могут создавать недопустимый РИСК, МЭ ИЗДЕЛИЕ должно быть обеспечено средствами защиты от такого РИСКА.

Соответствие проверяют оценкой пригодности защитных средств и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

9.5.2 Электронно-лучевые трубки

Любая электронно-лучевая трубка должна соответствовать требованиям МЭК 60065:2001 (пункт 18) или МЭК 61965.

Соответствие проверяют ознакомлением с сертификатом соответствия или с помощью соответствующих испытаний согласно МЭК 60065:2001, пункт 18.

9.6 Акустическая энергия (включая инфра- и ультразвук) и вибрации

9.6.1* Общие положения

Конструкция МЭ ИЗДЕЛИЕ должна быть такой, чтобы воздействие акустической энергии и вибрации на организм человека не приводило к недопустимому РИСКУ.

Соответствие проверяют проведением испытаний в соответствии с 9.6.2 и 9.6.3 и, если это необходимо, рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА (принимая во внимание слышимость звуковых сигналов тревоги и чувствительность ПАЦИЕНТА).

9.6.2* Акустическая энергия

9.6.2.1 Слышимая акустическая энергия

При НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ПАЦИЕНТ, ОПЕРАТОР и другие лица не должны подвергаться воздействию акустической энергии от МЭ ИЗДЕЛИЯ, кроме звуков СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, превышающей нижеуказанные уровни:

- 80 дБA - для совокупной экспозиции в течение 24 ч за период 24 ч; поправка 3 дБA должна быть добавлена к этому значению при половинном значении указанной экспозиции за период 24 ч (например, для экспозиции в течение 12 ч за период 24 ч уровень должен быть равным 83 дБA);

- 140 дБC (пик) - для уровня звукового давления для импульсной или ударной акустической энергии (шума).

Примечание 1 - Допускается интерполяция или экстраполяция данных о времени экспозиции, выполняемая по следующей формуле: 80 - 10·log₁₀ (h/24), в дБA, где h - совокупное время экспозиции за период 24 ч.

Примечание 2 - Поскольку ПАЦИЕНТЫ могут обладать более высокой чувствительностью к акустической энергии (шуму), может оказаться допустимым более низкий уровень. Необходимо также учитывать слуховое восприятие звуков СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ. Всемирная организация здравоохранения рекомендовала принимать для детей максимальный уровень импульсной или ударной акустической энергии (шума) равным 120 дБ.

Примечание 3 - Если уровень по шкале A звукового давления будет превышать 80 дБA, то следует предпринимать меры защиты от шума.

Примечание 4 - Акустическая энергия, непосредственно связанная с ПРЕДУСМОТРЕННЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ МЭ ИЗДЕЛИЙ или МЭ СИСТЕМ, исключается. См. подпункты 1.1 и 7.2.13.

Соответствие проверяют измерением максимального по шкале A уровня звукового давления на минимальных расстояниях ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и других лиц от источника акустической энергии (шума) при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и при необходимости - вычислением уровня по шкале A звукового давления, создаваемого МЭ ИЗДЕЛИЕМ, в соответствии с ИСО 3746 и ИСО 9614-1 или ИСО 61672-1.

При этом должны быть созданы следующие условия:

a) МЭ ИЗДЕЛИЕ должно работать при ситуации, наименее благоприятной при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ;

b) любые защитные устройства, предусмотренные или указанные в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, в процессе звуковых измерений должны находиться на своих местах;

c) измерители уровня звукового давления, используемые при измерениях, должны соответствовать ИСО 61672-1 и ИСО 61672-2;

d) испытательное помещение должно быть квазиреверберационным и иметь твердый отражающий пол. Расстояние между любой стенкой этого помещения или другим объектом и поверхностью МЭ ИЗДЕЛИЯ не должно составлять менее 3 м.

e) Если измерение уровней звукового давления невозможно в испытательном помещении (например, для большого МЭ ИЗДЕЛИЯ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ), измерения могут быть проведены на месте.

9.6.2.2 Инфразвуковая и ультразвуковая энергия

Если применимо, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассматривать РИСКИ, связанные с воздействием инфразвука и ультразвука в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

9.6.3* Вибрации, передаваемые на руки

За исключением вибраций, требуемых при ПРЕДУСМОТРЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ МЭ ИЗДЕЛИЯ, должны быть средства защиты ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и других лиц, если при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ корректированное по частоте среднеквадратическое значение ускорения вибраций, передаваемых МЭ ИЗДЕЛИЕМ на руки, будет превышать нижеуказанные значения:

- 2,5 м/с² в течение совокупного времени 8 ч за период 24 ч;

- допустимые ускорения для различных промежутков времени должны быть обратно пропорциональны квадратному корню из времени (например, допустимое ускорение в течение 2 ч должно составлять 5 м/с²).

Примечание - Допускается интерполяция или экстраполяция допустимых значений ускорений по следующей формуле: , м/с², где t - совокупное время экспозиции за период 24 ч.

Соответствие проверяют с помощью измерений в местах контакта МЭ ИЗДЕЛИЯ с руками ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА или других лиц. Измерения выполняют в соответствии с ИСО 5349-1.

9.7* Сосуды и части, находящиеся под пневматическим и гидравлическим давлением

9.7.1 Общие положения

Требования данного подпункта распространяются на находящиеся под давлением сосуды и части МЭ ИЗДЕЛИЯ, взрыв которых может приводить к недопустимому РИСКУ.

Части пневматической или гидравлической системы, используемые в качестве опорной системы, кроме того, должны соответствовать требованиям 9.8.

9.7.2 Пневматические и гидравлические части

Пневматические и гидравлические части МЭ ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ необходимо конструировать таким образом, чтобы:

- сброс давления или вакуума не приводил к недопустимому РИСКУ;

- струя жидкости, вызываемая утечкой или неисправностью какого-либо компонента, не приводила к недопустимому РИСКУ;

- элементы МЭ ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, в особенности трубы и шланги, которые могут приводить к недопустимому РИСКУ, были защищены от вредных внешних воздействий;

- с резервуаров и аналогичных им сосудов (например, гидравлических или пневматических аккумуляторов), которые могут создавать недопустимый РИСК, автоматически снималось давление после отключения МЭ ИЗДЕЛИЯ от питания (например, путем отсоединения пневматического штепселя на соединителе, установленном на стене помещения). Если это невозможно, то необходимо предусмотреть средства изолирования (например, отключатели периферийных цепей) или местного снятия давления с резервуаров и аналогичных им сосудов с индикацией давления;

- все элементы, которые могут оставаться под давлением после изолирования МЭ ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ от питания и которые могут приводить к недопустимому РИСКУ, были снабжены четко идентифицируемыми предохранительными устройствами и предупреждающими ярлыками, указывающими на необходимость снятия давления с этих элементов перед любой установкой параметров или техническим обслуживанием МЭ ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.

Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

9.7.3 Исключено

9.7.4 Нормированное значение давления в частях МЭ ИЗДЕЛИЯ

МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОЕ РАБОЧЕЕ ДАВЛЕНИЕ части, за исключением допускаемых значений для предохранительных устройств согласно 9.7.7.

Соответствие проверяют рассмотрением данных о компонентах, предоставляемых ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ и, при необходимости, с помощью функциональных испытаний.

9.7.5* Сосуды под давлением

Сосуд под давлением должен выдерживать ГИДРАВЛИЧЕСКОЕ ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ при выполнении двух следующих условий:

- МАКСИМАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ В ИЗДЕЛИИ превышает 50 кПа;

- произведение МАКСИМАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ В ИЗДЕЛИИ на объем превышает 200 кПа·л.

Соответствие проверяют с помощью следующих испытаний.

ГИДРАВЛИЧЕСКОЕ ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ равно МАКСИМАЛЬНОМУ ДАВЛЕНИЮ В ИЗДЕЛИИ, умноженному на коэффициент, определяемый по графику на рисунке 32.

Давление увеличивают постепенно до установленного испытательного значения и выдерживают в течение 1 мин. Образец, который подвергнется разрушению, постоянной (пластической) деформации или утечкам, считают не выдержавшим испытание. Утечку через прокладки в течение этого испытания не считают отрицательным результатом испытания, если она происходит при давлении выше 40% от установленного испытательного давления или при давлении выше МАКСИМАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ В ИЗДЕЛИИ, выбирают большее из этих двух давлений.

Никакая утечка не допускается в сосудах давления, предназначенных для хранения ядовитых, воспламеняющихся или иных опасных веществ. Для других сосудов под давлением никакая утечка не допускается, если она будет приводить к недопустимому РИСКУ (например, к образованию струи жидкости под большим давлением).

В случае когда немаркированные сосуды под давлением и трубы (например, МЭ ИЗДЕЛИЙ, у которых отсутствует национальная сертификация) не могут быть подвергнуты гидравлической проверке, их целостность проверяют с помощью других испытаний, например пневматических, проводимых с использованием подходящей среды при том же испытательном давлении, что и при гидравлическом испытании.

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

Рисунок 32 - Зависимость коэффициента ГИДРАВЛИЧЕСКОГО

ИСПЫТАТЕЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ от МАКСИМАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ В ИЗДЕЛИИ

(см. 9.7.5)

9.7.6 Регулятор давления

В МЭ ИЗДЕЛИИ, для которого, согласно 9.7.7, требуется предохранительное устройство, любой регулятор давления должен выдерживать 100 000 циклов работы при НОРМИРОВАННОЙ нагрузке и предотвращать превышение давления до уровня 90%, устанавливаемого на предохранительном устройстве, в любом состоянии при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Примечание - Если применимо, ИСО 10524-1:2018 [80] может быть подходящим стандартом на компоненты (см. 4.8).

9.7.7 Предохранительное устройство

МЭ ИЗДЕЛИЕ должно включать предохранительное устройство (устройства) в тех случаях, когда МАКСИМАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ В ИЗДЕЛИИ может быть тем или иным способом превышено.

Предохранительное устройство должно соответствовать всем нижеперечисленным требованиям:

a) присоединяться как можно ближе к сосудам под давлением или к частям системы, для защиты которых оно предназначено;

b) устанавливаться таким образом, чтобы оно оставалось легко доступным для осмотра, технического обслуживания и замены;

c) не допускать регулировки или отключения без помощи ИНСТРУМЕНТА;

d) иметь такое размещение и направление выпускных отверстий, чтобы выделяющиеся вещества не направлялись на человека;

e) иметь такие размещение и направление выпускных отверстий, чтобы выделяющиеся вещества не попадали на части МЭ ИЗДЕЛИЯ, что могло бы приводить к возникновению недопустимого РИСКА;

f) обладать достаточной пропускной способностью, гарантирующей, что давление не будет превышать МАКСИМАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ В ИЗДЕЛИИ в системе, к которой это устройство присоединено, более чем на 10% в случае возникновения нарушения в системе регулирования давления питания;

g) не содержать перекрывающих клапанов между предохранительным устройством и частями, для защиты которых оно предназначено;

h) обеспечивать минимальное число рабочих циклов 100 000, за исключением разрывных мембран.

Соответствие проверяют рассмотрением данных о компонентах, предоставляемых ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и, при необходимости, с помощью функциональных испытаний.

9.7.8 НОРМИРОВАННОЕ максимальное давление питания

См. 7.2.18.

9.8* МЕХАНИЧЕСКИЕ ОПАСНОСТИ, связанные с опорными системами

9.8.1 Общие положения

В случаях когда части МЭ ИЗДЕЛИЯ сконструированы для того, чтобы выдерживать нагрузки или приводить в действие силовые механизмы, и если механическая неисправность может приводить к возникновению недопустимого РИСКА, то должны выполняться следующие требования:

- конструкция опор, подвесных систем или системы приведения в действие разработана с использованием данных таблицы 21 и значения ПОЛНОЙ НАГРУЗКИ;

- средства присоединения ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ сконструированы таким образом, чтобы исключать любую возможность неправильного присоединения, которое может приводить к недопустимому РИСКУ;

- АНАЛИЗ РИСКА опорных систем учитывает МЕХАНИЧЕСКИЕ ОПАСНОСТИ, появляющиеся в результате статического, динамического или вибрационного воздействия, приложения давления, основных и иных перемещений, температуры, окружающих условий, производственных и эксплуатационных факторов;

- при АНАЛИЗЕ РИСКА рассматривают все вероятные последствия неисправностей, такие как избыточная деформация, пластическая деформация, пластическое разрушение или хрупкий излом, неустойчивость (изгиб), коррозионное растрескивание, износ, ползучесть материала, истирание материала и остаточные напряжения, обусловленные производственными ПРОЦЕССАМИ, например механообработкой, сборкой, сваркой, термообработкой или нанесением покрытий;

- ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ содержат инструкцию по креплению механических конструкций к полу, стенам, потолку и т.д., требования к качеству материалов, используемых для соединений, а также перечень требуемых материалов. Кроме того, в них есть рекомендации по проверке качества поверхностей, к которым эти части будут крепиться.

9.8.2* КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ

Опорные системы должны сохранять целостность конструкций в течение всего ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ МЭ ИЗДЕЛИЯ. КОЭФФИЦИЕНТЫ БЕЗОПАСНОСТИ должны быть не менее указанных в таблице 21, за исключением случая, когда альтернативный метод обеспечивает целостность конструкций в течение всего ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ МЭ ИЗДЕЛИЯ или опора - это подставка для ног, требования к которой приведены в 9.8.3.2 a).

Таблица 21

Определение КОЭФФИЦИЕНТОВ БЕЗОПАСНОСТИ

Ситуация			Минимальный КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ <a>
N	Часть системы	Относительное удлинение при разрыве	A <b>	B <c>
1	Части опорной системы, не подверженные износу	5% или более Металлический материал <d>	2,5	4
2	Части опорной системы, не подверженные износу	Менее 5% Металлический материал <d>	4	6
3	Части опорной системы, подверженные износу <e> и не имеющие МЕХАНИЧЕСКОГО ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА	5% или более Металлический материал <d>	5	8
4	Части опорной системы, подверженные износу <e> и не имеющие МЕХАНИЧЕСКОГО ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА	Менее 5% Металлический материал <d>	8	12
5	Части опорной системы, подверженные износу <e> и не имеющие МЕХАНИЧЕСКОГО ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВО (или основную систему из нескольких опорных систем)	5% или более Металлический материал <d>	2,5	4
6	Части опорной системы, подверженные износу <e> и имеющие МЕХАНИЧЕСКОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО (или основную систему из нескольких опорных систем)	Менее 5% Металлический материал <d>	4	6
7	МЕХАНИЧЕСКОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО (или вспомогательная система из нескольких опорных систем)	Предполагается, что металлический материал <d> имеет удельное удлинение на разрыв, равное или превышающее 5% (см. обоснование в приложении A, подпункт 9.8.4).	2,5	4
<a> КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ предназначен для учета факторов, указанных в 15.3.7, т.е. воздействия окружающей среды, износа, коррозии, усталости или старения материалов. <b> Случай A - ПРЕДЕЛ ПРОЧНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ материала и все внешние силы определены количественно с достаточной точностью. <c> Случай B - ПРЕДЕЛ ПРОЧНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ и все внешние силы известны приблизительно и с недостаточной точностью, чтобы обоснованно определить КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ для случая A. <d> Для неметаллических материалов в частных стандартах могут быть указаны соответствующие значения КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ (см. пояснения в приложении A, подпункт 9.8). <e> Компонентами, подверженными износу, являются цепи, кабели (жгуты), ремни, винты, пружины, ходовые винты, пневматические или гидравлические шланги, прокладки или кольца пневматических или гидравлических поршней.

Соответствие требованиям 9.8.1 и 9.8.2 проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и технических характеристик на используемые материалы и процесс их обработки.

Если для демонстрации соответствия требованиям 9.8.1 или 9.8.2 необходимы испытания, то в ходе испытания осуществляют постепенное приложение к испытываемой опорной системе испытательной нагрузки, равной ПОЛНОЙ НАГРУЗКЕ, умноженной на КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ. При этом испытываемая опорная система должна оставаться в положении равновесия в течение 1 мин испытаний или не приводить к возникновению недопустимого РИСКА.

Примечание 1 - Может оказаться необходимым использование дополнительной опорной системы для поддержки испытываемой системы, но при этом не требуется столь высокий запас прочности; если, например, испытываемая система требует КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ, равного 8, то поддерживающая ее опорная система может иметь КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ, равный 4. Использование дополнительной опоры должно поясняться в протоколе испытаний.

Примечание 2 - Период времени в 1 мин, возможно, должен быть увеличен при использовании материалов, которые могут обладать повышенной ползучестью, таких как пластмассы или другие неметаллические материалы.

9.8.3* Прочность опорных или подвесных систем ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА

9.8.3.1 Общие положения

Части МЭ ИЗДЕЛИЯ, служащие для поддержки или иммобилизации ПАЦИЕНТА, необходимо конструировать и изготовлять таким образом, чтобы исключить недопустимый РИСК получения физических повреждений или случайного ослабления элементов фиксации.

БЕЗОПАСНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА для МЭ ИЗДЕЛИЯ или его частей, служащих для опоры или подвешивания ПАЦИЕНТОВ или ОПЕРАТОРОВ, должна быть равна сумме массы ПАЦИЕНТОВ или массы ОПЕРАТОРОВ плюс массы ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые согласно указаниям ИЗГОТОВИТЕЛЯ должны опираться или подвешиваться на МЭ ИЗДЕЛИЕ или его части.

Если иное не оговорено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, то опорные и подвесные части для взрослых ПАЦИЕНТОВ или ОПЕРАТОРОВ необходимо рассчитывать, исходя из массы ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА минимум 135 кг, и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ - минимум 15 кг.

В случае когда ИЗГОТОВИТЕЛЬ предусматривает конкретную область применения (например, педиатрию), максимальная масса ПАЦИЕНТА, учитываемая в БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКЕ для МЭ ИЗДЕЛИЯ или его частей, служащих для опоры или подвешивания ПАЦИЕНТОВ, может быть снижена. Если максимально допустимое значение массы ПАЦИЕНТА принимают равным менее 135 кг, то это значение необходимо указывать в маркировке на МЭ ИЗДЕЛИИ и в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. Если максимально допустимое значение массы ПАЦИЕНТА принимают равным более 135 кг, то это значение также необходимо указывать в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ (включая маркировку), рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ, информации ИЗГОТОВИТЕЛЯ о компонентах, ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и, если необходимо, путем функциональных испытаний.

9.8.3.2* Статические усилия от нагрузок, создаваемых ПАЦИЕНТОМ или ОПЕРАТОРОМ

При анализе нагружающих усилий и моментов, действующих на опорные системы, часть БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ, соответствующую массе ПАЦИЕНТОВ или ОПЕРАТОРОВ, распределяют по опорной/подвесной поверхности аналогично распределению масс, существующему в организме человека (см. пример на рисунке A.19).

Примечание 1 - Положение тела человека может изменяться в зависимости от конфигурации опорной/подвесной системы, поэтому нагрузка, действующая на различные части, также может изменяться, что должно приниматься во внимание.

При анализе нагружающих усилий и моментов, действующих на опорные системы, часть БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ, соответствующая массе ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, должна учитываться при их размещении, используемом при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, или, если оно не определено, то как в наименее благоприятном случае, допускаемом конфигурацией МЭ ИЗДЕЛИЯ или креплением ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ на его опорных/подвесных частях.

a) Для подставки под ноги, предназначенной для временной опоры ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА в положении стоя, полную массу ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА считают распределенной по площади 0,1 м².

Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением технической документации на используемые материалы и их обработку, а также с помощью следующего испытания.

Перед выполнением этого испытания опорную/подвесную систему ПАЦИЕНТА приводят в горизонтальное состояние в наименее благоприятном при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ положении МЭ ИЗДЕЛИЯ.

Массу, равную удвоенной массе в 135 кг или удвоенной предусмотренной нагрузке (в зависимости от того, какое из этих значений больше), прикладывают к подставке для ног площадью 0,1 м² в течение 1 мин. После испытания подставку для ног и ее крепления, получившие повреждения или устойчивую деформацию с отклонением от нормы на более чем 5°, считают не выдержавшими это испытание. ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ должны поддерживаться.

Примечание 2 - Примерами повреждений, которые могут повлиять на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ, являются уменьшение ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ ниже тех, которые указаны в 8.9, доступ к частям, которые превышают пределы, указанные в 8.4, или доступ к движущимся частям, которые могут нанести ВРЕД.

Критерии оценки, которые могут понадобиться при определении того, привело ли это испытание к потере ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ, включают:

- критерии, указанные в пункте 8 и подпункте 11.6;

- испытание на электрическую прочность, как указано в 8.8.3, для оценки целостности твердой изоляции, обеспечивающей СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ; а также

- измерение ПУТИ УТЕЧКИ или ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ для сравнения значений с минимальными расстояниями, указанными в 8.9. Небольшие дефекты, которые не оказывают неблагоприятного воздействия на защиту от поражения электрическим током или влаги, обычно можно не учитывать.

b) Для опорной/подвесной части, на которой ПАЦИЕНТ или ОПЕРАТОР могут сидеть, деформация опорной поверхности под действием нагрузки, создаваемой ПАЦИЕНТОМ или ОПЕРАТОРОМ, не должна приводить к возникновению недопустимого РИСКА.

Перед выполнением этого испытания опорную/подвесную систему ориентируют горизонтально, в наименее благоприятном положении при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Массу, равную 60% от части БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ, создаваемой ПАЦИЕНТОМ или ОПЕРАТОРОМ и указанной в инструкции по эксплуатации, или массу как минимум 80 кг помещают на опорную/подвесную систему на расстоянии 60 мм от ее внешнего края на время не менее 1 мин. Любую необратимую деформацию опорной/подвесной системы с отклонением от нормы на более чем 5° считают отрицательным результатом испытания. ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ должны поддерживаться.

Примечание 3 - Примерами повреждений, которые могут повлиять на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ, являются уменьшение ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ ниже тех, которые указаны в 8.9, доступ к частям, которые превышают пределы, указанные в 8.4, или доступ к движущимся частям, которые могут нанести ВРЕД.

- критерии, указанные в пункте 8 и подпункте 11.6;

9.8.3.3* Динамические усилия от нагрузок, создаваемых ПАЦИЕНТОМ или ОПЕРАТОРОМ

В случае когда динамические усилия, возникающие при усаживании, вставании, манипуляциях с ПАЦИЕНТОМ, могут оказывать воздействие на части МЭ ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для опоры/подвешивания ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, МЭ ИЗДЕЛИЕ должно поддерживать ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Перед выполнением этого испытания опорную/подвесную систему ориентируют горизонтально в наименее благоприятном положении при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Для опорной/подвесной поверхности, на которой ПАЦИЕНТ или ОПЕРАТОР могут сидеть, верхний отсек модуля верхней части тела, показанный на рисунке 33, нагружают соответствующей массой для достижения БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ, представляющей вес ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА, указанный в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. Модуль верхней части тела с соответствующим весом роняют с высоты 150 мм над областью сидения. При этом должны поддерживаться ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.

Примечание - Примерами повреждений, которые могут повлиять на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ, являются уменьшение ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ ниже тех, которые указаны в 8.9, доступ к частям, которые превышают пределы, указанные в 8.4, или доступ к движущимся частям, которые могут нанести ВРЕД.

- критерии, указанные в пункте 8 и подпункте 11.6;

Размеры в миллиметрах

Примечание - Верхний отсек модуля верхней части тела выполняют из дерева, металла или ему подобного материала. Отсек предназначен для сохранения соответствия массы человеческого тела, поэтому, как правило, его выполняют из материала с высокой плотностью (например, свинца). Нижнюю часть изготавливают из пенопласта. Коэффициент упругой деформации или последействия пенопласта (номинальные параметры ILD или IFD) не определен, поскольку при бросании больших масс свойства пены, возможно, не столь существенны. Форма пенопласта цилиндрическая, а не сферическая.

Рисунок 33 <1> - Модуль верхней части тела

--------------------------------

<1> На рисунке международного стандарта неверно указано положение центров дуг радиусом 400 мм. Центры дуг смещены на 250 мм влево и вправо по осевой линии от указанного положения.

9.8.4* Системы с МЕХАНИЧЕСКИМИ ЗАЩИТНЫМИ УСТРОЙСТВАМИ

9.8.4.1 Общие положения

a) МЕХАНИЧЕСКОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО необходимо предусматривать в тех случаях, когда опорная система или любая из ее частей, подвергающиеся износу, обладают КОЭФФИЦИЕНТОМ БЕЗОПАСНОСТИ, равным или превышающим значения, приведенные в строках 5 и 6 таблицы 21, но меньшим, чем в строках 3 и 4 той же таблицы.

b) МЕХАНИЧЕСКОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО должно:

- быть сконструировано на основе ПОЛНОЙ НАГРУЗКИ и с учетом БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ, если применимо;

- иметь КОЭФФИЦИЕНТЫ БЕЗОПАСНОСТИ для всех частей не меньше значений, приведенных в строке 7 таблицы 21;

- приводиться в действие до того, как перемещение частей МЭ ИЗДЕЛИЯ приведет к недопустимому РИСКУ;

- принимать во внимание требования 9.2.5 и 9.8.4.3.

Соответствие проверяют при необходимости следующими способами:

- проверкой расчетов и оценок избыточного перемещения (тормозного пути от момента включения МЕХАНИЧЕСКОГО ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА до момента прекращения дальнейшего движения);

- иными функциональными испытаниями.

Примечание - Расчеты и оценка избыточного перемещения (тормозного пути от момента включения МЕХАНИЧЕСКОГО ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА до момента прекращения дальнейшего движения) являются частью ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

9.8.4.2 Использование после срабатывания МЕХАНИЧЕСКОГО ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА

Если МЭ ИЗДЕЛИЕ можно использовать после выхода из строя подвесных средств и срабатывания МЕХАНИЧЕСКОГО ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА типа второго троса, жгута, цепей, ремней, то ОПЕРАТОРУ должно быть видно, что это МЕХАНИЧЕСКОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО сработало.

Замену или восстановление МЕХАНИЧЕСКОГО ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА необходимо проводить с помощью ИНСТРУМЕНТА.

Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ.

9.8.4.3 МЕХАНИЧЕСКОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО для однократного срабатывания

Если МЕХАНИЧЕСКОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО предназначено для однократного срабатывания, то к нему необходимо предъявлять следующие требования:

- дальнейшее использование МЭ ИЗДЕЛИЯ невозможно без замены этого МЕХАНИЧЕСКОГО ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА;

- в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ указывают, что сразу же после срабатывания МЕХАНИЧЕСКОГО ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА следует вызывать ОБСЛУЖИВАЮЩИЙ ПЕРСОНАЛ, а само МЕХАНИЧЕСКОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО заменяют перед последующей эксплуатацией МЭ ИЗДЕЛИЯ;

- МЭ ИЗДЕЛИЕ маркируют ЗНАКОМ БЕЗОПАСНОСТИ ИСО 7010-W001 (см. таблицу D.2 ЗНАК БЕЗОПАСНОСТИ 2);

- маркировку наносят вблизи МЕХАНИЧЕСКОГО ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА или таким образом, чтобы она воспринималась обслуживающим или ремонтным персоналом как явно относящаяся к МЕХАНИЧЕСКОМУ ЗАЩИТНОМУ УСТРОЙСТВУ

Примечание - См. также 15.3.7.

Соответствие проверяют следующим испытанием:

- осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и технической документации на используемые материалы и их обработку;

- отсоединением любыми удобными средствами цепей, кабелей (жгутов), ремней, винтов, пружин, ходовых винтов, пневматических или гидравлических шлангов, частей конструкции и т.п., используемых для поддержки нагрузки (с целью проверки МЕХАНИЧЕСКИХ ЗАЩИТНЫХ УСТРОЙСТВ), и прикладыванием максимальной нормальной нагрузки при падении массы из наименее благоприятного положения, допускаемого конструкцией МЭ ИЗДЕЛИЯ. Если система предназначена для поддержки ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА, то нагрузка должна включать БЕЗОПАСНУЮ РАБОЧУЮ НАГРУЗКУ, указанную в 9.8.3.1.

Любое повреждение МЕХАНИЧЕСКОГО ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА, которое приведет к невозможности выполнения его функций, считают отрицательным результатом этого испытания.

9.8.5 Системы без МЕХАНИЧЕСКИХ ЗАЩИТНЫХ УСТРОЙСТВ

МЕХАНИЧЕСКИХ ЗАЩИТНЫХ УСТРОЙСТВ не требуется, если:

- части опорной системы не подвергаются износу и обладают КОЭФФИЦИЕНТОМ БЕЗОПАСНОСТИ, равным или превышающим значения, указанные в строках 1 и 2 таблицы 21, или

- части опорной системы подвергаются износу, но имеют КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ, равный или превышающий значения, указанные в строках 3 и 4 таблицы 21.

Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ и рассмотрением проектной документации и ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.