ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

8* Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током

8.1 Основные принципы защиты от поражения электрическим током

Предельные значения, указанные в 8.4, не должны превышаться для ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ и РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ МЭ ИЗДЕЛИЯ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ или при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Для других ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ см. 13.1.

a)* НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ одновременно включает все следующее:

- наличие на любом СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ/ВЫХОДЕ напряжения или тока от другого электрического изделия, соединение с которым допускается ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ, как это определено в 7.9, или, если ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ не содержат ограничений на такое другое электрическое изделие, то наличие МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ согласно 8.5.3;

- изменение полярности при подключении проводов питания к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МЭ ИЗДЕЛИЯ, имеющего СЕТЕВУЮ ВИЛКУ;

- короткое замыкание любой или всей изоляции, которая не соответствует требованиям 8.8;

- короткое замыкание любых или всех ПУТЕЙ УТЕЧКИ или ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ, которые не соответствуют требованиям 8.9;

- разрыв любого или всех соединений с землей, которые не соответствуют требованиям 8.6, включая любое рабочее соединение с землей.

b)* УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ включает:

- короткое замыкание любой одной изоляции, которая соответствует требованиям к одному СРЕДСТВУ ЗАЩИТЫ, как это определено в 8.8;

Примечание - Это включает и короткое замыкание частей ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, которая соответствует требованиям 8.8.

- короткое замыкание любого одного ПУТИ УТЕЧКИ или ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА, которые соответствуют требованиям к одному СРЕДСТВУ ЗАЩИТЫ, как это определено в 8.9;

- короткое замыкание и отсоединение любого компонента, кроме КОМПОНЕНТА С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ НАДЕЖНОСТИ, который соединен параллельно с изоляцией, ВОЗДУШНЫМ ЗАЗОРОМ или с ПУТЕМ УТЕЧКИ, за исключением случая, когда можно показать, что короткое замыкание не будет приводить к отказу данного компонента. См. также 4.8 и 4.9;

- разрыв любого одного ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или внутреннего СОЕДИНЕНИЯ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, соответствующего требованиям 8.6; это требование не применяют к ПРОВОДУ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ МЭ ИЗДЕЛИЯ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, вероятность разрыва которого считается пренебрежимо малой;

- разрыв любого одного провода питания, за исключением нулевого провода многофазного электропитания МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ ИЗДЕЛИЯ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ;

- разрыв любого одного провода питания между частями МЭ ИЗДЕЛИЯ, находящимися в отдельных КОРПУСАХ, если это состояние может приводить к превышению допустимых предельных значений;

- непреднамеренное перемещение компонента (см. 8.10.1);

- случайное отсоединение проводов и соединителей, которое может приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. См. также 8.10.2.

Определение того, какие части считают ДОСТУПНЫМИ ЧАСТЯМИ, выполняют в соответствии с 5.9.

ТОКИ УТЕЧКИ измеряют в соответствии с 8.7.

8.2 Требования, предъявляемые к источникам питания

8.2.1 Присоединение к отдельному источнику питания

Если МЭ ИЗДЕЛИЕ предназначено для соединения с отдельным источником питания, а не с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ, то либо этот отдельный источник питания необходимо рассматривать как часть МЭ ИЗДЕЛИЯ и применять все соответствующие требования настоящего стандарта, либо источник и МЭ ИЗДЕЛИЕ необходимо рассматривать как МЭ СИСТЕМУ. См. также 7.2.5, 7.9.2.14, 5.5 f) и пункт 16.

Примечание - То, что в первой и второй редакциях настоящего стандарта именовалось как "специальный источник питания", теперь будет считаться другой частью того же самого МЭ ИЗДЕЛИЯ или другим электрическим изделием в МЭ СИСТЕМЕ.

Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ и испытаниями согласно 5.5, перечисление f). Если предусмотрен специализированный отдельный источник питания, то проводят соответствующие испытания при присоединенном к нему МЭ ИЗДЕЛИИ. Если предусмотрен отдельный стандартный источник питания, то рассматривают спецификацию, приведенную в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

8.2.2 Присоединение к внешнему источнику питания постоянного тока

Если предусмотрено питание МЭ ИЗДЕЛИЯ от внешнего источника питания постоянного тока, то соединение с неправильной полярностью не должно приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, описанным в 13.1. При последующем подсоединении с правильной полярностью МЭ ИЗДЕЛИЕ должно обеспечивать ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.

Допускается использование защитных устройств, которые могут устанавливаться в исходное состояние любым лицом без использования ИНСТРУМЕНТА при условии, что после этого МЭ ИЗДЕЛИЯ возвращается к НОРМАЛЬНОМУ СОСТОЯНИЮ при сбросе.

Примечание 1 - См. также 11.8.

Примечание 2 - Внешним источником питания постоянного тока может быть ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ или другое электрическое изделие. В последнем случае подобное сочетание, согласно 8.2.1, может считаться МЭ СИСТЕМОЙ.

8.3 Классификация РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ

a)* РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, которая определена в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ как пригодная для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ, должна быть РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF.

Примечание - См. обоснование определения ПРЯМОЕ ПРИМЕНЕНИЕ НА СЕРДЦЕ (3.22) относительно РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, которые должны быть РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF. В случае кардиологических применений могут накладываться и другие ограничения.

Соответствие проверяют осмотром.

b)* РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, которая содержит СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ, предназначенное для передачи электрической энергии или электрофизиологических сигналов к ПАЦИЕНТУ или от него, должна быть РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА BF или РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF.

Соответствие проверяют осмотром.

c) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, не подпадающая под определение a) или b), должна быть РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА B, РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА BF или РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF.

Соответствие проверяют осмотром.

8.4 Ограничение напряжения, тока или энергии

8.4.1* СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ, предназначенные для передачи тока

Предельные значения, указанные в 8.4.2, не относятся к токам, которые предназначены для физиологического воздействия на ПАЦИЕНТА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

8.4.2 ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ и РАБОЧИЕ ЧАСТИ

a) Токи, протекающие от СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ, к ним или между ними, не должны превышать предельных значений, установленных для ТОКОВ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ТОКОВ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА, указанных в таблицах 3 и 4 и измеренных согласно 8.7.4.

Соответствие проверяют измерением согласно 8.7.4.

b)* ТОКИ УТЕЧКИ, протекающие от ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ, к ним или между ними, не должны превышать предельных значений, установленных для ТОКОВ УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, указанных в 8.7.3, перечисление c), и измеренных согласно 8.7.4.

Соответствие проверяют измерением согласно 8.7.4.

c)* предельные значения, указанные в перечислении b), не применимы к нижеперечисленным частям, через которые может протекать ток, превышающий предельные значения для ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, если вероятность их соединения с ПАЦИЕНТОМ непосредственно или через ОПЕРАТОРА незначительна при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и если в инструкции по эксплуатации даны указания ОПЕРАТОРУ одновременно не касаться ПАЦИЕНТА и этих частей:

- к доступным контактам соединителей;

- контактам держателей плавких предохранителей, которые могут становиться доступными при их замене;

- контактам ламповых патронов, которые могут становиться доступными после удаления лампы;

- частям МЭ ИЗДЕЛИЯ под СМОТРОВОЙ КРЫШКОЙ, которая может открываться без помощи ИНСТРУМЕНТА или при помощи ИНСТРУМЕНТА, если в инструкции по эксплуатации имеются указания любому ОПЕРАТОРУ, за исключением ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА, по открытию соответствующей СМОТРОВОЙ КРЫШКИ.

Пример 1 - Кнопки с подсветкой.

Пример 2 - Индикаторные лампы.

Пример 3 - Перья самописца.

Пример 4 - Части вставных модулей.

Пример 5 - Аккумуляторы или батареи.

Напряжение на таких частях относительно земли или другой ДОСТУПНОЙ ЧАСТИ не должно превышать 42,4 В пикового значения переменного тока или 60 В постоянного тока в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ или при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Предельное значение напряжения 60 В относится к постоянному напряжению с пульсациями, размах которых не должен превышать 10%. В противном случае применимо предельное значение напряжения 42,4 В пикового значения. Мощность в течение более 60 с не должна превышать 240 В·А, или запасенная энергия не должна превышать 20 Дж при напряжениях 2 В или более.

Примечание 1 - При наличии напряжений, превышающих определенные в 8.4.2, перечисление c), применимы предельные значения для ТОКА УТЕЧКИ, указанные в 8.4.2, b).

Соответствие проверяют рассмотрением инструкции по эксплуатации и измерением.

Если МЭ ИЗДЕЛИЕ имеет соединители SIP/SOP или отдельные выходные соединители источника питания, измеряют напряжение всех проводящих ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ соединителей SIP/SOP или выходных соединителей питания на землю:

- соединяют резистор сопротивлением 10 кОм +/- 500 Ом (мощностью 8 Вт для измерений до 280 В эфф.) между контактом соединителя SIP/SOP (или другого выходного соединителя) и землей;

- подключают параллельно сопротивлению 10 кОм пиковый вольтметр или осциллограф для измерений напряжения.

Если измеренное напряжение меньше или равно 60 В постоянного тока или 42,4 В пикового переменного тока, последующее испытание на ТОК УТЕЧКИ не требуется.

Примечание 2 - Аналогичный метод применяется в МЭК 60950-1, 1.4.9.

Примечание 3 - Было выбрано значение сопротивления 10 кОм, поскольку это значение выше, чем сопротивление тела оператора (около 1 кОм), и ниже, чем ожидаемое сопротивление изоляционного барьера (приблизительно 1 МОм). К тому же в МЭК 60950-1:2005, 1.4.9 использован резистор сопротивлением 5 кОм и, следовательно, использование резистора сопротивлением 10 кОм обеспечивает большую безопасность.

Если измеренное напряжение превышает указанные уровни, то должен быть измерен ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ от соединителя SIP/SOP на землю и от любых отдельных выходных соединителей источника питания на землю.

Измеряют ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, полученный от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, применив ограничения, указанные в пункте 8.7.3 c), от соединителей, описанных выше:

- при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, включая разомкнутый ПРОВОД РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (если применимо), и при

- УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ [соответственно, разомкнутый нейтральный провод; разомкнутый провод ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (если применимо)].

Примечание 4 - Если цепи SIP/SOP полностью изолированы от плавающей (не связанной с землей) ВТОРИЧНОЙ ЦЕПИ собственным изоляционным барьером, составляющим не менее 1 СЗО, в зависимости от СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ, т.е. устройством разделения в соответствии с 16.5, измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ соединителя SIP/SOP к земле не требуется. В таких случаях достаточно оценить эффективность РАЗДЕЛИТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА измерением в соответствии с пунктом 8.7.4.7 c)

Примечание 5 - Для МЭ ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I с ВТОРИЧНЫМИ ЦЕПЯМИ с привязкой к земле в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ ТОК УТЕЧКИ, полученный из СЕТИ ПИТАНИЯ, будет накладываться на ток, генерируемый вторичным напряжением. Однако ТОК УТЕЧКИ, полученный из СЕТИ ПИТАНИЯ, обычно будет равен ТОКУ УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, измеренному на частях, подключенных к ЗАЖИМУ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, как в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, так и в УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (разомкнутый нейтральный провод: разомкнутый ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ). При сомнениях измерение обычно можно выполнить, установив вольтметр только переменного тока или используя осциллограф или любой другой эквивалентный метод, чтобы гарантировать, что вторичное напряжение не повлияет на результат измерения.

d)* Предельные значения напряжения и энергии, указанные в c), также относятся:

- к внутренним частям, за исключением контактов вилок, соединителей и розеток, которых может касаться испытательный штырь, показанный на рисунке 8, вставляемый через отверстия в КОРПУСЕ и

- внутренним частям, которых может касаться металлический испытательный стержень диаметром и длиной , вставляемый через любое отверстие в верхней части КОРПУСА или через любое отверстие, предусмотренное для предварительной регулировки, выполняемой ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ с помощью ИНСТРУМЕНТА.

Размеры в миллиметрах

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

Рисунок 8 - Испытательный штырь [См. 8.4.2 d)]

Относительно измерения ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ через прорези или отверстия во внешних частях с помощью стандартного испытательного пальца см. также 8.9.4.

Соответствие проверяют введением испытательного штыря или испытательного стержня в соответствующие отверстия. Испытательный штырь вводят из всех возможных положений с минимальным усилием (не более 1 Н).

Испытательный стержень в случае возникновения сомнений вставляют в отверстия, предусмотренные для регулировки органов управления ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, с усилием 10 Н.

Если в инструкциях по эксплуатации определено, что для этого должен использоваться специальный ИНСТРУМЕНТ, то испытание повторяют с этим ИНСТРУМЕНТОМ.

Испытательный стержень, свободно и вертикально подвешенный, вводят через любое отверстие в верхней крышке КОРПУСА.

e) Если СМОТРОВАЯ КРЫШКА может открываться без использования ИНСТРУМЕНТА и обеспечивать доступ к частям, находящимся под напряжениями выше значений, указанных в настоящем подпункте, но автоматически снимаемых при открывании СМОТРОВОЙ КРЫШКИ, то устройство (устройства), используемое для снятия напряжения, должно соответствовать требованиям 8.11.1 к сетевым изолирующим выключателям и оставаться действующим при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Для предотвращения срабатывания этого устройства необходимо применять ИНСТРУМЕНТ.

Соответствие проверяют осмотром.

8.4.3* МЭ ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для соединения с источником питания с помощью вилки

МЭ ИЗДЕЛИЕ или его части, предназначенные для соединения с источником питания с помощью вилки, должны быть сконструированы так, чтобы через 1 с после отсоединения вилки напряжение между штырями вилки или между каждым штырем и КОРПУСОМ не превышало 60 В; если это значение будет превышено, то запасенный заряд не должен превышать 45 мкК.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

МЭ ИЗДЕЛИЕ работает при НОРМИРОВАННОМ напряжении или при верхнем значении НОРМИРОВАННОГО диапазона напряжений.

МЭ ИЗДЕЛИЕ отсоединяют от источника питания при положении любого выключателя во включенном и выключенном состояниях.

Либо МЭ ИЗДЕЛИЕ отсоединяют от источника питания посредством вилки, и в этом случае испытания выполняют многократно для получения максимального напряжения либо используют схему запуска для отсоединения в момент прохождения пикового значения напряжения питания.

Напряжение между штырями вилки, а также между любым штырем вилки и КОРПУСОМ измеряют через 1 с после отсоединения прибором, внутренний импеданс которого незначительно влияет на результаты измерений.

Примечание - Примером допустимого измерительного устройства является осциллограф со щупом, имеющий входное сопротивление (100 +/- 5) МОм и входную емкость (20 +/- 5) пФ.

Запасенный заряд может быть измерен или рассчитан любым подходящим методом.

При необходимости может использоваться постоянное напряжение со значением, равным пиковому НОРМИРОВАННОМУ значению напряжения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

8.4.4* Внутренние емкостные цепи

Проводящие части емкостных цепей, которые могут становиться доступными после отключения напряжения питания МЭ ИЗДЕЛИЯ и снятия непосредственно после этого смотровых крышек, как это предусмотрено при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, не должны иметь остаточное напряжение выше 60 В, или в случае превышения этого значения не должны иметь запасенный заряд более 45 мкК.

Если автоматический разряд конденсаторов практически нереализуем, а СМОТРОВЫЕ КРЫШКИ могут быть удалены только с помощью ИНСТРУМЕНТА, то предусматривают устройство для ручного разряда конденсаторов. При этом конденсатор (конденсаторы) или связанные с ним цепи необходимо маркировать символом МЭК 60417-5036 (2002-10) (см. таблицу D.1, символ 24), а неавтоматическое устройство разряда конденсаторов - указывать в техническом описании.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

МЭ ИЗДЕЛИЕ устанавливают в режим работы при НОРМИРОВАННОМ напряжении и затем отключают напряжение питания. Все СМОТРОВЫЕ КРЫШКИ, предусмотренные при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, удаляют максимально быстро, после чего измеряют остаточное напряжение на любых доступных конденсаторах или цепях и рассчитывают запасенный заряд.

Если в техническом описании указано неавтоматическое устройство разряда конденсаторов, то его наличие и маркировку проверяют осмотром.

8.5 Разделение частей

8.5.1* СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ (СЗ)

8.5.1.1 Общие положения

МЭ ИЗДЕЛИЕ должно иметь два СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ для предотвращения превышения предельных значений, указанных в 8.4, на РАБОЧИХ ЧАСТЯХ и других ДОСТУПНЫХ ЧАСТЯХ.

Каждое СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ необходимо классифицировать в соответствии с частью (частями) МЭ ИЗДЕЛИЯ, которую (которые) оно защищает от превышения допустимых пределов. Это должно быть СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, если оно защищает РАБОЧИЕ ЧАСТИ или детали, которые определены в соответствии с 4.6 как требующие соблюдения тех же требований, что и РАБОЧИЕ ЧАСТИ. В противном случае необходимо использовать требования либо к СЗП, либо к СЗО, как показано на рисунке 40.

СЗ - СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ; СЗП - СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА;

СЗО - СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА

Рисунок 40 - Определение СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА

и СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА

Покрытия лаком, эмалью, оксидирование и другие подобные защитные покрытия, так же как покрытия герметизирующими компаундами, которые могут размягчаться при температурах, имеющих место при эксплуатации (включая его стерилизацию), недопустимо рассматривать как СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ.

Примечание - Покрытия и другие виды изоляции, которые предназначены для использования в качестве СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ и которые соответствуют требованиям МЭК 60950-1:2005 или МЭК 62368-1:2018, могут быть использованы в качестве СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА, но не обязательно как СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА. Возможность использования таких СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА может быть оценена в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Компоненты и проводные соединения, формирующие СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ, должны соответствовать требованиям 8.10.

Любую изоляцию, ПУТЬ УТЕЧКИ, ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР, компонент или соединение с землей, которые не соответствуют требованиям 8.5.1.2 и 8.5.1.3, недопустимо считать СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ. Неисправность любых таких частей необходимо расценивать как НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ.

Соответствие проверяют путем испытаний согласно 8.5.1.3.

8.5.1.2* СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА (СЗП)

Твердая изоляция, образующая СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, должна выдерживать испытание на электрическую прочность, согласно 8.8, при испытательном напряжении, указанном в таблице 6.

ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, образующие СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, должны соответствовать требованиям таблицы 12.

Примечание 1 - Барьеры, обеспечивающие 2 СЗО со значениями ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА в соответствии с таблицами 13 - 15 (включительно) или в соответствии с МЭК 60950-1:2005, МЭК 60950-1:2005/AMD1:2009 и МЭК 60950-1:2005/AMD2:2013, соответствуют требованиям для 1 СЗП в соответствии с таблицей 12 для РАБОЧИХ НАПРЯЖЕНИЙ до 707 В постоянного тока, или 500 В переменного тока. При более высоких РАБОЧИХ НАПРЯЖЕНИЯХ 2 СЗО не обязательно обеспечивают 1 СЗП.

Барьеры, обеспечивающие УСИЛЕННУЮ ИЗОЛЯЦИЮ (2 СЗО) со значениями ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА в соответствии с МЭК 62368-1:2018 для РАБОЧИХ НАПРЯЖЕНИЙ до 354 В постоянного тока включительно/250 В переменного тока, соответствуют требованиям для 1 СЗП в соответствии с таблицей 12. При более высоких РАБОЧИХ НАПРЯЖЕНИЯХ УСИЛЕННАЯ ИЗОЛЯЦИЯ (2 СЗО) не обязательно обеспечивает 1 СЗП.

См. также 8.5.1.3.

Примечание 2 - Барьеры, обеспечивающие УСИЛЕННУЮ ИЗОЛЯЦИЮ (2 СЗО) с ПУТЯМИ УТЕЧКИ в соответствии с МЭК 62368-1:2018, (таблицы 17 и 18) или МЭК 60950-1:2005, МЭК 60950-1:2005/AMD1:2009, МЭК 60950-1:2005/AMD2:2013 (таблица 2N) соответствуют требованиям для 1 СЗП в соответствии с таблицей 12.

СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ, образующее СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, должны соответствовать требованиям и подвергаться испытаниям согласно 8.6.

Конденсатор Y (только Y1 или Y2), отвечающий требованиям МЭК 60384-14, считают эквивалентом одного СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА. В случае если два конденсатора соединены последовательно, они должны быть идентичными по типу (либо оба Y1, либо оба Y2) и иметь одинаковую НОМИНАЛЬНУЮ емкость. Конденсатор(ы) должен(ы) удовлетворять требованиям к электрической прочности для типа защиты, для которого он(и) используется(ются) (т.е. одно или два СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА).

Если рабочее напряжение на барьере, образующем СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, составляет менее 42,4 В переменного напряжения или 60 В постоянного напряжения, использование одного конденсатора Y1 допустимо для двух СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА.

Примечание 3 - При установке конденсаторов Y через барьеры необходимо учитывать требования к диэлектрической прочности. Например, для напряжений в диапазоне от 212 до 354 В испытывают два СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА при 4000 В переменного тока; поэтому используют конденсаторы Y1. Два последовательных конденсатора Y2 не выдержат этого напряжения, так как они рассчитаны на 1500 В переменного тока каждый. Для напряжений с пиковыми значениями ниже 212 В достаточно двух конденсаторов Y2, так как требование к диэлектрической прочности составляет 3000 В переменного тока.

Оптроны, соответствующие стандарту МЭК 60747-5-5:2007 или более поздней редакции, считают эквивалентными требованиям 8.8.2 и 8.9.3.

Применяют все следующие положения:

- ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР снаружи оптрона;

- ПУТИ УТЕЧКИ по внешней стороне оптрона и

- диэлектрическую прочность оптрона.

Примечание 4 - Коэффициент 1,6 на испытательное напряжение изоляции используют только для испытаний на термоциклирование (8.9.3), как и в других стандартах безопасности (например, МЭК 62368-1, МЭК 60950-1). Стандарт МЭК 60747-5-5 применяет различные методы испытаний. Поскольку соответствие стандарту МЭК 60747-5-5 считается эквивалентным испытанию на термоциклирование, коэффициент 1,6 не требуется. Это тот же подход, который используют в МЭК 62368-1:2018, 5.4.4.4.

Примечание 5 - Расстояние через изоляцию (0,4 мм) и испытания на термоциклирование не требуются, поскольку соблюдение стандартов компонентов учитывает РИСК проколов и теплового воздействия на изоляционный состав.

Соответствие проверяют путем испытаний в соответствии с 8.5.1.3.

8.5.1.3 СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА (СЗО)

Твердая изоляция, образующая СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА, должна:

- выдерживать испытание на электрическую прочность согласно 8.8 при испытательном напряжении, указанном в таблице 6, или

- соответствовать требованиям МЭК 60950-1:2005, МЭК 60950-1:2005/AMD1:2009 и МЭК 60950-1:2005/AMD2:2013, предъявляемым к КООРДИНАЦИИ ИЗОЛЯЦИИ, или

- соответствовать требованиям МЭК 62368-1:2018 к КООРДИНАЦИИ ИЗОЛЯЦИИ.

ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, образующие СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА, должны:

- соответствовать требованиям, указанным в таблицах 13 - 16 (включительно) или

- соответствовать требованиям МЭК 62368-1:2018 к КООРДИНАЦИИ ИЗОЛЯЦИИ.

СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ, образующие СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА, должны:

- соответствовать требованиям 8.6, или

- соответствовать требованиям и подвергаться испытаниям согласно МЭК 60950-1:2005, МЭК 60950-1:2005/AMD1:2009 и МЭК 60950-1:2005/AMD2:2013, предъявляемым к защитному заземлению, или

- соответствовать требованиям МЭК 62368-1:2018 к защитному заземлению.

Конденсатор Y (только Y1 или Y2), отвечающий требованиям МЭК 60384-14, считают эквивалентом одного СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА. В случае если два конденсатора соединены последовательно, они должны быть идентичными по типу (либо оба Y1, либо оба Y2) и иметь одинаковую НОМИНАЛЬНУЮ емкость. Конденсатор(ы) должен(ы) удовлетворять требованиям к электрической прочности для типа защиты, для которой он(и) используется(ются) (то есть одно или два СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА). Конденсатор Y1 может использоваться для двух СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА.

Оптроны, соответствующие МЭК 60747-5-5:2007 или более поздней редакции, считают эквивалентными требованиям 8.8.2 и 8.9.3.

Применяют все следующие положения:

- ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР снаружи оптрона;

- ПУТИ УТЕЧКИ по внешней стороне оптрона, и

- диэлектрическую прочность оптрона.

Примечание 1 - Коэффициент 1,6 на испытательное напряжение изоляции используют только для испытаний на термоциклирование (8.9.3), как и в других стандартах безопасности (например, МЭК 62368-1, МЭК 60950-1). МЭК 60747-5-5 применяет различные методы испытаний. Поскольку соответствие МЭК 60747-5-5 считается эквивалентным испытанию на термоциклирование, коэффициент 1,6 не требуется. Это тот же подход, который используют в МЭК 62368-1:2018, 5.4.4.4.

Примечание 2 - Расстояние через изоляцию (0,4 мм) и испытания на термоциклирование не требуются, поскольку соблюдение стандартов компонентов учитывает РИСК проколов и теплового воздействия на изоляционный состав.

Соответствие проверяют исследованием конструкции и электрического монтажа МЭ ИЗДЕЛИЯ для определения точек, в которых изоляция, ПУТИ УТЕЧКИ, ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, импедансы компонентов или СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ обеспечивают предотвращение появления на ДОСТУПНЫХ ЧАСТЯХ или РАБОЧИХ ЧАСТЯХ МЭ ИЗДЕЛИЯ значений, превышающих предельные по 8.4.

Примечание 3 - Такие точки обычно включают изоляцию между частями, потенциал которых отличается от потенциала земли, и ДОСТУПНЫМИ ЧАСТЯМИ или РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ, но могут также включать, например, изоляцию между плавающей цепью (типа F) и землей или другими цепями. Обзор изолирующих путей приведен в приложении J.

Для каждой такой точки определяют:

- выдерживает ли твердая изоляция испытание на электрическую прочность согласно 8.8 или соответствуют ли СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА требованиям МЭК 60950-1:2005, МЭК 60950-1:2005/AMD1:2009, МЭК 60950-1:2005/AMD2:2013 или МЭК 62368-1:2018, предъявляемых к КООРДИНАЦИИ ИЗОЛЯЦИИ;

- соответствуют ли ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ требованиям 8.9 или соответствуют ли СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА требованиям МЭК 60950-1:2005, МЭК 60950-1:2005/AMD1:2009, МЭК 60950-1:2005/AMD2:2013 или МЭК 62368-1:2018, предъявляемым к КООРДИНАЦИИ ИЗОЛЯЦИИ;

- соответствуют ли компоненты, соединенные параллельно изоляции, ВОЗДУШНОМУ ЗАЗОРУ, или ПУТИ УТЕЧКИ - требованиям 4.8 и 8.10.1;

- соответствуют ли СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ требованиям 8.6 или соответствуют ли СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА требованиям МЭК 60950-1:2005, МЭК 60950-1:2005/AMD1:2009, МЭК 60950-1:2005/AMD2:2013 или МЭК 62368-1:2018, предъявляемым к защитному заземлению; и, следовательно, считать ли нарушение в этой точке НОРМАЛЬНЫМ СОСТОЯНИЕМ или УСЛОВИЕМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ определяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ, расчетами или измерением согласно 8.5.4.

Напряжение, ток или энергия, которые могут появляться между одной ДОСТУПНОЙ ЧАСТЬЮ или РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ МЭ ИЗДЕЛИЯ и любой другой ДОСТУПНОЙ ЧАСТЬЮ, РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ или землей в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, определяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ или расчетами, или, в случае необходимости, - измерением при соответствующих условиях.

8.5.2 Разделение СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ

8.5.2.1* РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F

СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ любой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F должны быть отделены от всех других частей, включая СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ другой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, с помощью эквивалента одного СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА для РАБОЧЕГО НАПРЯЖЕНИЯ, равного МАКСИМАЛЬНОМУ СЕТЕВОМУ НАПРЯЖЕНИЮ. Они также должны соответствовать требованиям к допустимому ТОКУ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА при приложении напряжения, равного 110% от МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

Одна РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F может выполнять много функций, и в этом случае разделение между такими функциями не требуется.

В отсутствие электрического разделения между СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ для одной или разных функций (например, между электродом электрокардиографа и катетером для измерения давления) эти СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ рассматривают как одну РАБОЧУЮ ЧАСТЬ.

Рассматривать ли много функций как одну РАБОЧУЮ ЧАСТЬ или как несколько РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, определяет ИЗГОТОВИТЕЛЬ.

Классификацию ТИП BF, ТИП CF или С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА применяют в целом к одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

Соответствие проверяют осмотром, испытаниями на ТОК УТЕЧКИ согласно 8.7.4, испытаниями на электрическую прочность изоляции согласно 8.8.3 и измерением соответствующих ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ.

Примечание - Средства разделения между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F и другими частями подвергают испытаниям как относительно МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ, так и относительно напряжений в соответствующих цепях, как указано в 8.5.4. В зависимости от значения этих напряжений один из этих двух видов испытаний может оказаться более жестким.

Любое защитное устройство, включенное между СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F и КОРПУСОМ для обеспечения защиты от повышенных напряжений, не должно срабатывать при напряжении ниже 500 В (среднеквадратическое значение).

Соответствие проверяют измерением напряжения срабатывания защитного устройства.

8.5.2.2* РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА B

СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА B, которые не являются ЗАЗЕМЛЕННЫМИ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, необходимо отделять одним СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА от металлических ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ, которые не являются ЗАЗЕМЛЕННЫМИ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, за исключением следующих случаев:

- металлическая ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ физически соприкасается с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и может считаться частью РАБОЧЕЙ ЧАСТИ;

- РИСК того, что металлическая ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ войдет в контакт с источником напряжения или ТОК УТЕЧКИ будет превышать допустимые пределы, достаточно низок. В этом случае испытание по 8.7.4.7 d) не применяют.

Соответствие проверяют осмотром, измерением ТОКА УТЕЧКИ согласно 8.7.4, испытанием электрической прочности изоляции согласно 8.8.3, измерением соответствующих ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ, а также рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

8.5.2.3* Отведения ПАЦИЕНТА или кабели ПАЦИЕНТА

Любой соединитель, предназначенный для электрических соединений с отведением ПАЦИЕНТА, который:

- находится на конце отведения или кабеля, удаленном от ПАЦИЕНТА;

- содержит проводящую часть, которая электрически не отделена от всех СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ одним СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА при РАБОЧЕМ НАПРЯЖЕНИИ, равном МАКСИМАЛЬНОМУ СЕТЕВОМУ НАПРЯЖЕНИЮ;

должен быть сконструирован так, чтобы названная часть не могла приходить в контакт с землей или, возможно, с опасным напряжением, когда СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ находятся в контакте с ПАЦИЕНТОМ.

Примечание - Слова "названная часть" здесь относятся к "... проводящей части, которая электрически не отделена от всех СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ..", приведенной в первом предложении настоящего подпункта.

В частности:

- названная часть не должна входить в контакт с плоской проводящей пластиной диаметром не менее 100 мм;

- ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР между контактами соединителя и плоской поверхностью не должен быть менее 0,5 мм;

- если названную часть можно вставить в сетевую розетку, то она должна быть защищена от контакта с частями, находящимися под СЕТЕВЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ, средствами изолирования, обеспечивающими ПУТЬ УТЕЧКИ не менее 1 мм, электрическую прочность 1500 В и выполнение требований 8.8.4.1;

- прямой нешарнирный испытательный палец с теми же размерами, что и у стандартного испытательного пальца, изображенного на рисунке 6, не должен создавать электрический контакт с названной частью при его вводе в наименее благоприятном положении в доступные отверстия с усилием 10 Н, за исключением случая, когда ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА указывает на отсутствие недопустимого РИСКА от контакта с объектами, кроме СЕТЕВОЙ РОЗЕТКИ и плоской поверхности.

Соответствие проверяют осмотром и соответствующими испытаниями.

8.5.3* МАКСИМАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ

МАКСИМАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ необходимо определять следующим образом:

- для ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ однофазного или постоянного тока для питания МЭ ИЗДЕЛИЯ, включая МЭ ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, которое также имеет средства подсоединения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, за МАКСИМАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ принимают максимальное НОРМИРОВАННОЕ напряжение питания, но если оно меньше 100 В, то МАКСИМАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ принимают равным 240 В;

- для ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ многофазного тока за МАКСИМАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ принимают максимальное НОРМИРОВАННОЕ фазовое напряжение относительно нулевого провода;

- для других МЭ ИЗДЕЛИЙ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ МАКСИМАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ принимают равным 240 В.

8.5.4* РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ

РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ для каждого СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ необходимо определять следующим образом:

- для измерения РАБОЧЕГО НАПРЯЖЕНИЯ все цепи должны быть подключены к земле, за исключением плавающих частей, обеспечивающих по крайней мере одно СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ от заземления, и в этом случае наибольшее измеренное напряжение по обе стороны барьера является РАБОЧИМ НАПРЯЖЕНИЕМ (см. рисунок 41);

--------------------------------

<a> для случая 1: плавающая цепь изолирована от земли одним СЗ по отношению к плавающему напряжению U₂. РАБОЧИМ НАПРЯЖЕНИЕМ (U_w) сетевого барьера является наивысшее напряжение по одну из сторон барьера, то есть U₁ или U₂, что больше по величине;

<b> для случая 2: плавающая цепь, не изолированная от земли хотя бы одним СЗ по отношению к плавающему напряжению U₂. Для измерения РАБОЧЕГО НАПРЯЖЕНИЯ (U_w) обе стороны сетевого барьера заземляют для получения повторяемых наихудших результатов.

Рисунок 41 - Измерение РАБОЧЕГО НАПРЯЖЕНИЯ

- входное напряжение питания МЭ ИЗДЕЛИЯ должно быть НОРМИРОВАННЫМ напряжением или напряжением в пределах НОРМИРОВАННОГО диапазона, при котором измеряемая величина имеет максимальное значение;

- для постоянных напряжений с наложенными пульсациями за РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ принимают среднее значение, если размах пульсаций не будет превышать 10% от среднего значения, или пиковое напряжение, если размах пульсаций будет превышать 10% от среднего значения напряжения;

- РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ для каждого СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ, формирующего ДВОЙНУЮ ИЗОЛЯЦИЮ, принимают равным напряжению, которому в целом подвергается ДВОЙНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ;

- для РАБОЧЕГО НАПРЯЖЕНИЯ в соединении с ПАЦИЕНТОМ, изолированном от земли, заземление ПАЦИЕНТА (преднамеренное или случайное) считают НОРМАЛЬНЫМ СОСТОЯНИЕМ;

- РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ между СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F и КОРПУСОМ принимают равным максимальному напряжению, приложенному к изоляции при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, включая заземление любой части РАБОЧЕЙ ЧАСТИ. См. также 8.5.2.1;

- для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ определяют без учета наличия напряжения дефибрилляции. См. также 8.5.5 и 8.9.1.15;

- в случае двигателей, снабженных конденсаторами, в которых резонансное напряжение может возникать между точкой соединения обмотки с конденсатором с одной стороны и любым зажимом для внешнего провода с другой стороны, РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ принимают равным напряжению при резонансе.

8.5.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА

8.5.5.1* Защита от разряда дефибриллятора

Классификацию "РАБОЧАЯ ЧАСТЬ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА" необходимо применять ко всей одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

Требования, предъявляемые к ПУТЯМ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫМ ЗАЗОРАМ для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, см. в 8.9.1.15.

Устройства, используемые для изоляции СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА от других частей МЭ ИЗДЕЛИЯ, должны быть сконструированы так, чтобы:

a) при разряде дефибриллятора на ПАЦИЕНТА, соединенного с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, опасная электрическая энергия, определяемая как пиковое напряжение, равное или превышающее 1 В, измеренное между точками Y₁ и Y₂ согласно рисункам 9 и 10, не должна появляться:

- на КОРПУСЕ, включая соединители отведений ПАЦИЕНТА и кабели, когда они соединены с МЭ ИЗДЕЛИЕМ.

Примечание 1 - Эти требования не применяют к отведению РАБОЧЕЙ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА или его соединителю, когда оно отсоединено от МЭ ИЗДЕЛИЯ;

- любом СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ/ВЫХОДЕ;

- металлической фольге, на которую устанавливается испытываемое МЭ ИЗДЕЛИЕ и которая имеет площадь не менее площади основания МЭ ИЗДЕЛИЯ;

- СОЕДИНЕНИЯХ С ПАЦИЕНТОМ для любой другой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ (независимо от того, является ли она РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА или не является) или

- любом неиспользуемом или отключенном соединении испытываемой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ или любой функционирующей РАБОЧЕЙ ЧАСТИ. НОСИМОЕ НА ТЕЛЕ МЭ ИЗДЕЛИЕ (например, монитор по Холтеру) освобождается от этого требования;

Условные обозначения см. в таблице 5.

V_T - испытательное напряжение; S - переключатель

испытательного напряжения; R₁, R₂ - резисторы с допуском

+/- 2% на напряжение не менее 2 кВ; R_CL - токоограничивающий

резистор; D₁, D₂ - миниатюрные кремниевые диоды малых

сигналов

Все остальные компоненты имеют допуск +/- 5%

Рисунок 9 - Приложение испытательного напряжения

к соединенным вместе СОЕДИНЕНИЯМ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ

С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА (см. 8.5.5.1)

Условные обозначения см. в таблице 5.

V_T - испытательное напряжение; S - переключатель для приложения испытательного напряжения;

R₁, R₂ - резисторы с допуском +/- 2% на напряжение не менее 2 кВ;

R_CL - токоограничивающий резистор;

D₁, D₂ - миниатюрные кремниевые диоды для пропускания малых сигналов

Все остальные компоненты имеют допуск +/- 5%

Рисунок 10 - Приложение испытательного напряжения отдельно

к каждому СОЕДИНЕНИЮ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ

ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА (см. 8.5.5.1)

b) после воздействия напряжения дефибриллятора и по прошествии необходимого времени восстановления, указанного в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, МЭ ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать требованиям настоящего стандарта и обеспечивать как ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ, так и работоспособность в соответствии с ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ.

Соответствие проверяют с помощью следующих испытаний для каждой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА по очереди.

Синфазное испытание

Испытательное напряжение прикладывают ко всем СОЕДИНЕНИЯМ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, соединенным вместе, за исключением ЗАЗЕМЛЕННЫХ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ или обеспечивающих РАБОЧЕЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ. Если РАБОЧАЯ ЧАСТЬ имеет несколько функций, то испытательное напряжение подается на все СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ, относящиеся к выполнению одной функции, одновременно с отключением других функций.

Дифференциальное испытание

МЭ ИЗДЕЛИЕ соединяют с испытательной цепью согласно рисунку 10. Испытательное напряжение прикладывают к каждому СОЕДИНЕНИЮ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА по очереди, а все остальные СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ той же самой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА соединяют с землей.

Примечание 2 - Дифференциальное испытание не проводят, если РАБОЧАЯ ЧАСТЬ содержит одно СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ.

Испытание в дифференциальном режиме недопустимо проводить на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ с несколькими СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ, если, исходя из ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ, СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ должны находиться полностью внутри тела и в непосредственной близости друг от друга, где можно предположить, что все они будут иметь одинаковый потенциал напряжения при дефибрилляции ПАЦИЕНТА.

В процессе вышеупомянутых испытаний:

- за исключением МЭ ИЗДЕЛИЙ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, МЭ ИЗДЕЛИЯ следует проверять при соединении с ПРОВОДОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и без такого соединения (т.е. следует проводить два отдельных испытания);

- изолированные поверхности РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ следует покрывать металлической фольгой или, когда это допустимо, погружать в солевой раствор концентрацией 0,9%;

- любой внешний провод к ЗАЖИМУ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должен быть удален;

- части МЭ ИЗДЕЛИЯ, указанные в 8.5.5.1 a), которые не являются ЗАЗЕМЛЕННЫМИ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, следует поочередно соединять с устройством отображения;

- МЭ ИЗДЕЛИЕ соединено с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ и работает в соответствии с инструкцией по эксплуатации.

После переключения ключа S в положение B измеряют пиковое напряжение между точками Y₁ и Y₂. Каждое испытание повторяют с изменением полярности V_T.

По истечении времени восстановления, указанного в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, определяют, что МЭ ИЗДЕЛИЕ продолжает обеспечивать ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и работоспособность в соответствии с ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ.

8.5.5.2 Испытание на уменьшение энергии

РАБОЧИЕ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА или СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА должны включать такие средства, чтобы энергия дефибриллятора, выделяемая на нагрузке 100 Ом, составляла не менее 90% от энергии, выделяемой на этой нагрузке при отсоединенном МЭ ИЗДЕЛИИ.

Если при ПРЕДУСМОТРЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ используется одна РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, имеющая несколько СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ, которые находятся в непосредственной близости друг от друга и полностью внутри тела, эти СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ рассматривают как одно СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Испытательная цепь показана на рисунке 11. Для этого испытания используют ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, такие как кабели, электроды и датчики, которые рекомендованы в инструкции по эксплуатации (см. 7.9.2.14). Испытательное напряжение прикладывают к каждому СОЕДИНЕНИЮ С ПАЦИЕНТОМ или к каждой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ по очереди, а все остальные СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ той же самой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ соединяют с землей (дифференциальный режим). Другие РАБОЧИЕ ЧАСТИ с ЗАЩИТОЙ ОТ ДЕФИБРИЛЛЯЦИИ, если они есть, испытывают отдельно, в свою очередь.

ПРОЦЕДУРА испытаний:

a) соединяют РАБОЧУЮ ЧАСТЬ или СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ с испытательной цепью; детали, описанные в 8.5.5.1 a), соединяют с землей;

b) заряжают конденсатор C до постоянного напряжения 5 кВ при установке переключателя S в положение A;

c) разряжают конденсатор C, установив переключатель S в положение B, после чего измеряют энергию E₁ на нагрузке 100 Ом;

d) отсоединяют испытываемое МЭ ИЗДЕЛИЕ от испытательной цепи и повторяют операции b) и c), измеряют энергию E₂ на нагрузке 100 Ом;

e) проверяют, что энергия E₁ составляет не менее 90% от энергии E₂;

f) повторяют испытание с изменением полярности V_T.

Условные обозначения см. в таблице 5.

S - переключатель для приложения испытательной мощности;

A, B - положения переключателя; R_CL - токоограничивающий резистор

Компоненты имеют допуск +/- 5%

Рисунок 11 - Приложение испытательного напряжения

для проверки энергии, выдаваемой

дефибриллятором (см. 8.5.5.2)

8.6* Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов МЭ ИЗДЕЛИЯ

8.6.1* Применимость требований

Применяют требования 8.6.2 - 8.6.8 (включительно), за исключением случая, когда рассматриваемые части соответствуют требованиям и испытаниям согласно МЭК 60950-1:2005, МЭК 60950-1:2005/AMD1:2009 и МЭК 60950-1:2005/AMD2:2013 или МЭК 62368-1:2018 для защитного заземления и служат в качестве СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА, но не в качестве СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА.

8.6.2* ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ МЭ ИЗДЕЛИЯ должен быть пригоден для присоединения к внешней системе защитного заземления либо с помощью ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ в ШНУРЕ ПИТАНИЯ и вилки (если имеется), либо с помощью ЗАКРЕПЛЕННОГО ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

Средства крепления ЗАЖИМА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ МЭ ИЗДЕЛИЯ для ЗАКРЕПЛЕННЫХ проводов питания или ШНУРОВ ПИТАНИЯ должны соответствовать требованиям 8.11.4.3. Должна быть исключена возможность отсоединения средств крепления без использования ИНСТРУМЕНТА.

Винты для внутренних СОЕДИНЕНИЙ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ должны быть полностью закрыты или защищены от случайного ослабления с внешней стороны МЭ ИЗДЕЛИЯ.

В случае когда соединение с питанием МЭ ИЗДЕЛИЯ обеспечивает ПРИБОРНАЯ ВИЛКА, контакт заземления ПРИБОРНОЙ ВИЛКИ необходимо рассматривать как ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ не следует использовать для МЕХАНИЧЕСКОГО соединения различных частей МЭ ИЗДЕЛИЯ или крепления какого-либо компонента, не связанного с защитным или рабочим заземлением.

Соответствие проверяют осмотром конструкции и испытанием согласно 8.11.4.3.

8.6.3* Защитное заземление движущихся частей

СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ недопустимо использовать для движущихся частей, если только ИЗГОТОВИТЕЛЬ не докажет, что это соединение будет оставаться надежным в течение всего ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ МЭ ИЗДЕЛИЯ.

Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ и при необходимости - рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

8.6.4 Импеданс и токонесущая способность

a)* СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ должны надежно выдерживать токи при нарушении без чрезмерного падения напряжения.

Для МЭ ИЗДЕЛИЯ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ импеданс между ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и любой ЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ частью не должен превышать 100 мОм, за исключением случая, указанного в 8.6.4 b).

Для МЭ ИЗДЕЛИЯ с ПРИБОРНОЙ ВИЛКОЙ импеданс между контактом заземления в ПРИБОРНОЙ ВИЛКЕ и любой ЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ частью не должен превышать 100 мОм, за исключением случая, указанного в 8.6.4 b).

Для МЭ ИЗДЕЛИЯ с НЕСЪЕМНЫМ ШНУРОМ ПИТАНИЯ импеданс между контактом защитного заземления в СЕТЕВОЙ ВИЛКЕ и любой частью, ЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, не должен превышать 200 мОм, за исключением случая, указанного в 8.6.4 b).

Кроме того, величина импеданса между защитным заземляющим контактом в СЕТЕВОЙ ВИЛКЕ любого СЪЕМНОГО ШНУРА ПИТАНИЯ, поставляемого или указанного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, при присоединении к МЭ ИЗДЕЛИЮ и любой части МЭ ИЗДЕЛИЯ, СОЕДИНЕННОЙ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, не должна превышать 200 мОм, за исключением случаев, предусмотренных в п. 8.6.4 b)

Испытания необходимо проводить с использованием СЪЕМНОГО ШНУРА ПИТАНИЯ, предоставленного или предусмотренного (длина и площадь поперечного сечения) ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Ток 25 А или ток в 1,5 раза превышающий максимальный НОРМИРОВАННЫЙ ток в соответствующей цепи в зависимости от того, какой ток больше (+/- 10%) от источника тока с частотой 50 или 60 Гц и с напряжением холостого хода, не превышающим 6 В, пропускают в течение 5 - 10 с через ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или контакт защитного заземления ПРИБОРНОЙ ВИЛКИ, или контакт защитного заземления СЕТЕВОЙ ВИЛКИ и через каждую часть, ЗАЗЕМЛЕННУЮ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ.

Также может быть использована сеть постоянного тока.

Наивысший НОРМИРОВАННЫЙ ток - это НОРМИРОВАННЫЙ ток устройства защиты от перегрузки МЭ ИЗДЕЛИЯ, когда оно присутствует, для всех цепей, расположенных за устройством защиты от перегрузки по току. От ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ до устройства защиты от перегрузки по току МЭ ИЗДЕЛИЯ самый высокий НОРМИРОВАННЫЙ ток - это НОРМИРОВАННЫЙ ток устройства защиты от перегрузки по току в электрооборудовании здания.

Примечание - Если в качестве СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ используют защитное заземление, испытательный ток определяют в зависимости от места, где может возникнуть неисправность. Если предполагаемая неисправность находится в цепи питания сети до устройства защиты от перегрузки по току МЭ ИЗДЕЛИЯ, испытательный ток для этой части цепи защитного заземления определяется нормированным значением внешней защиты от перегрузки по току, включенной в инфраструктуру здания или указанной в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ (в 1,5 раза превышает нормированное значение прерывания внешней защиты от перегрузки по току). Если предполагаемая неисправность возникает в цепи питания после устройства защиты от перегрузки по току МЭ ИЗДЕЛИЯ, испытательный ток рассчитывают на основе нормированной защиты от перегрузки по току МЭ ИЗДЕЛИЯ (в 1,5 раза выше нормированного значения устройства защиты от перегрузки по току МЭ ИЗДЕЛИЯ). В любом случае минимальный испытательный ток составляет 25 А.

Импеданс определяют по току и измеренному падению напряжения между указанными частями.

В случае когда произведение указанного выше испытательного тока и суммарного импеданса (т.е. сумма измеренного импеданса, импеданса испытательных проводов и импеданса контактов) превышает 6 В, импеданс вначале измеряют при напряжении холостого хода, не превышающем 6 В.

Если измеренный импеданс находится в допустимых пределах, то либо измерения импеданса затем повторяют с использованием источника тока с напряжением холостого хода, достаточным, чтобы обеспечить указанный выше ток через суммарный импеданс, либо токонесущую способность соответствующих проводов защитного заземления и соединений с защитным заземлением подтверждают проверкой их поперечного сечения, которое должно быть не меньше поперечного сечения соответствующих токонесущих проводов.

b)* Допускается превышать указанные выше значения импедансов СОЕДИНЕНИЙ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ, если соответствующие цепи имеют такие ограничения по току, что в случае короткого замыкания соответствующей изоляции значения допустимого ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ и ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не будут превышены.

Соответствие проверяют осмотром и при необходимости измерением ТОКА УТЕЧКИ при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Переходные токи, возникающие в течение первых 50 мс после короткого замыкания, не учитывают.

8.6.5 Поверхностные покрытия

С проводящих элементов МЭ ИЗДЕЛИЯ, поверхности которых покрыты материалом с низкой проводимостью, например краской, и электрический контакт между которыми существенно влияет на СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ, должны быть удалены покрытия в точке их контакта. Исключение составляет случай, когда исследование конструкции соединения и ПРОЦЕССА производства показывает, что требования к импедансу и токонесущей способности обеспечиваются без удаления поверхностных покрытий.

Соответствие проверяют осмотром.

8.6.6 Вилки и розетки

В случае когда соединение между ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ и МЭ ИЗДЕЛИЕМ или между отдельными частями МЭ ИЗДЕЛИЯ, проводимое любыми лицами, не являющимися ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ, выполнено в виде вилки и розетки, СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ должно осуществляться до, а прерывание после соответственно соединения и прерывания в цепи питания. Это требование относится также к взаимозаменяемым частям, ЗАЗЕМЛЕННЫМ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ.

Соответствие проверяют осмотром.

8.6.7* ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ

Если МЭ ИЗДЕЛИЕ имеет зажим для присоединения ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ, то применимы следующие требования:

- зажим в МЭ ИЗДЕЛИИ должен быть доступен для ОПЕРАТОРА в любом положении МЭ ИЗДЕЛИЯ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ;

- необходимо избегать случайного отсоединения провода при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ;

- зажим должен позволять осуществлять отсоединение провода без помощи ИНСТРУМЕНТА;

- зажим недопустимо использовать для СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ;

- зажим необходимо маркировать символом МЭК 60417-5021 (2002-10), см. таблицу D.1, символ 8;

- инструкция по эксплуатации должна содержать информацию относительно назначения и использования ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ вместе со ссылкой на требования настоящего стандарта для МЭ СИСТЕМ.

ШНУР ПИТАНИЯ не должен содержать ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ.

Соответствие проверяют осмотром.

8.6.8 ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ МЭ ИЗДЕЛИЯ недопустимо использовать для обеспечения СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ.

Соответствие проверяют осмотром.

8.6.9* МЭ ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II

Если МЭ ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II с изолированными внутренними экранами поставляют со ШНУРОМ ПИТАНИЯ с тремя проводами, то третий провод (соединенный с контактом защитного заземления в СЕТЕВОЙ ВИЛКЕ) следует использовать только как соединение рабочего заземления с КЛЕММОЙ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ этих экранов и он должен иметь изоляцию желтого и зеленого цветов. В этом случае в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должно быть указано, что третий провод в ШНУРЕ ПИТАНИЯ является исключительно рабочим заземлением.

Изоляция между внутренними экранами, включая внутреннюю проводку, подключенную к ним, и ДОСТУПНЫМИ ЧАСТЯМИ должна обеспечивать два СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ.

Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ и измерением. Изоляцию проверяют в соответствии с 8.8.

8.7 ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

8.7.1 Общие требования

a) Электрическая изоляция, обеспечивающая защиту от поражения электрическим током, должна быть такого качества, чтобы протекающие через нее токи не превышали значений, указанных в 8.7.3.

b) Допустимые значения ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ, ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА применяют в любом сочетании следующих условий:

- при рабочей температуре и после предварительного воздействия повышенной влажности согласно 5.7;

- после любой требуемой ПРОЦЕДУРЫ стерилизации (см. 11.6.7);

- в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, указанных в 8.7.2;

- в режиме ожидания и в режиме полного функционирования МЭ ИЗДЕЛИЯ и при любом положении каждого выключателя в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ;

- при максимальной НОРМИРОВАННОЙ частоте питания;

- при напряжении питания, равном 110% от максимального НОРМИРОВАННОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

8.7.2* УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

Допустимые значения, приведенные в 8.7.3, применимы при УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, указанных в 8.1 b), за исключением случаев, когда:

- изоляция используется в сочетании с СОЕДИНЕНИЕМ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ; короткое замыкание этой изоляции применяют только в ситуациях, указанных в 8.6.4 b);

- единственным УСЛОВИЕМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ является обрыв каждого провода питания поочередно;

- ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА не измеряют при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ в виде короткого замыкания одной составной части ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.

УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ недопустимо применять одновременно со специальными условиями испытаний при МАКСИМАЛЬНОМ СЕТЕВОМ НАПРЯЖЕНИИ на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ [см. 8.7.4.7 b)] и на частях КОРПУСА, не являющихся ЗАЗЕМЛЕННЫМИ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ [8.7.4.7 d)].

8.7.3* Допустимые значения

a) Допустимые значения тока, указанные в 8.7.3, перечисления b), c) и d), относятся к токам, протекающим в цепи, изображенной на рисунке 12a, и измеряемым согласно этому рисунку (или с помощью устройства с амплитудно-частотной характеристикой по току, согласно рисунку 12 b). Эти значения применяют к постоянному и переменному токам, а также к току сложной формы. Если не оговорено иное, то эти значения являются значениями постоянного тока или среднеквадратическими значениями.

b) Допустимые значения ТОКОВ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ТОКОВ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА указаны в таблицах 3 и 4. Значения для переменного тока применяют к токам, имеющим частоту не менее 0,1 Гц.

c) Допустимые значения ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ составляют 100 мкА в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и 500 мкА - при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

d) Допустимые значения ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ составляют 5 мА в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и 10 мА при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Для МЭ ИЗДЕЛИЯ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, соединенного с цепью питания, которая питает только данное МЭ ИЗДЕЛИЕ, допускаются большие значения ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ.

Примечание 1 - Местные нормы могут устанавливать предельные значения для токов в защитном заземлении электрооборудования помещений. См. также МЭК 60364-7-710 [10].

Примечание 2 - ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ может стать ТОКОМ УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ в УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, если МЭ ИЗДЕЛИЕ является ИЗДЕЛИЕМ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ или защитное заземление недоступно снаружи МЭ ИЗДЕЛИЯ.

e) Кроме того, независимо от формы и частоты, ТОК УТЕЧКИ не должен превышать 10 мА среднеквадратического значения в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ или при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, когда измерение проводят с помощью устройств без частотной коррекции, например, измерительное устройство, аналогичное показанному на рисунке 12 a), но без C₁ и R₁.

f)* Допустимые значения ТОКОВ УТЕЧКИ, которые могут протекать в ПРОВОДЕ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ в МЭ ИЗДЕЛИЯХ без ПОСТОЯННОГО ПРИСОЕДИНЕНИЯ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, составляют 5 мА в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и 10 мА в УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Примечание 3 - Подпункт 16.6.1 содержит следующее требование: если МЭ ИЗДЕЛИЕ входит в состав МЭ СИСТЕМЫ, то значения ТОКОВ УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ с любой части МЭ ИЗДЕЛИЯ не могут превышать 100 мкА в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и 500 мкА в УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

R₁ = 10 кОм +/- 5% <a>

R₂ = 1 кОм +/- 5% <a>

C₁ = 0,015 мкФ +/- 5%

a) Измерительное устройство

b) Частотная характеристика

Примечание - Приведенные выше цепь и прибор для измерения напряжения на последующих рисунках заменяют символом .

--------------------------------

<a> Безындуктивные компоненты.

<b> Сопротивление не менее 1 МОм и емкость не более 150 пФ.

<c> Z(f) - импеданс цепи, т.е. V_out/I_in на частоте f.

Рисунок 12 - Пример реализации измерительного устройства

и его частотная характеристика (см. 8.7.3)

Таблица 3*

Допустимые значения ТОКОВ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ТОКОВ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА в НОРМАЛЬНОМ

СОСТОЯНИИ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

Ток	Описание	Ссылка	Измерительная цепь	Характеристика тока	Ток (мкА) в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ
					ТИПА B		ТИПА BF		ТИПА CF
					NC	SFC	NC	SFC	NC	SFC
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА	-	8.7.4.8	Рисунок 19	Постоянный	10	50	10	50	10	50
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА	-	8.7.4.8	Рисунок 19	Переменный	100	500	100	500	10	50
ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА	От СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ к земле	8.7.4.7 a)	Рисунок 15	Постоянный	10	50	10	50	10	50
	От СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ к земле	8.7.4.7 a)	Рисунок 15	Переменный	100	500	100	500	10	50
	Вызван внешним напряжением на СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ/ВЫХОДЕ	8.7.4.7 c)	Рисунок 17	Постоянный	10	50	10	50	10	50
	Вызван внешним напряжением на СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ/ВЫХОДЕ	8.7.4.7 c)	Рисунок 17	Переменный	100	500	100	500	10	50
Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА <a>	С РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ одного типа, соединенными вместе	8.7.4.7 a) и 8.7.4.7 h)	Рисунки 15 и 20	Постоянный	50	100	50	100	50	100
	С РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ одного типа, соединенными вместе	8.7.4.7 a) и 8.7.4.7 h)	Рисунки 15 и 20	Переменный	500	1000	500	1000	50	100
	Вызван внешним напряжением на СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ/ВЫХОДЕ	8.7.4.7 c) и 8.7.4.7 h)	Рисунки 17 и 20	Постоянный	50	100	50	100	50	100
	Вызван внешним напряжением на СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ/ВЫХОДЕ	8.7.4.7 c) и 8.7.4.7 h)	Рисунки 17 и 20	Переменный	500	1000	500	1000	50	100
NC - НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ SFC - УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ Примечание 1 - Значения ТОКОВ УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ см. в 8.7.3 d). Примечание 2 - Значения ТОКОВ УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ см. в 8.7.3 c). -------------------------------- <a> Значения полного ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА применимы только к МЭ ИЗДЕЛИЯМ, имеющим несколько РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ [см. 8.7.4.7 h)]. Для каждой одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ должны выполняться требования к ТОКУ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА.

Таблица 4*

Допустимые значения ТОКОВ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

при специальных условиях испытаний (см. 8.7.4.7)

Ток	Описание <a>	Ссылка	Измерительная цепь	Ток (мкА) в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ
Ток	Описание <a>	Ссылка	Измерительная цепь	ТИПА B	ТИПА BF	ТИПА CF
ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА	Вызван внешним напряжением на СОЕДИНЕНИИ С ПАЦИЕНТОМ для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F	8.7.4.7 b)	Рисунок 16	Не применимо	5000	50
ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА	Вызван внешним напряжением на металлической ДОСТУПНОЙ ЧАСТИ, НЕЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ	8.7.4.7 d)	Рисунок 18	500	500	- <c>
Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА <b>	Вызван внешним напряжением на СОЕДИНЕНИИ С ПАЦИЕНТОМ для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F	8.7.4.7 b) и 8.7.4.7 h)	Рисунки 16 и 20	Не применимо	5000	100
Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА <b>	Вызван внешним напряжением на металлической ДОСТУПНОЙ ЧАСТИ, НЕЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ	8.7.4.7 d) и 8.7.4.7 h)	Рисунки 18 и 20	1000	1000	- <c>
<a> Условие, приведенное в таблице IV второй редакции как "СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ" и рассматриваемое там как УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, в настоящем стандарте рассматривают как специальное условие испытаний. Испытание с приложением МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ к ДОСТУПНОЙ ЧАСТИ, НЕЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, также является специальным условием испытаний, однако допустимые значения остаются такими же, как и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. См. также обоснования к 8.5.2.2 и 8.7.4.7 d). <b> Значения полного ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА применимы только к изделиям, имеющим несколько РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ (см. 8.7.4.7 h). Для каждой одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ должны выполняться требования к ТОКУ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА. <c> Данное условие не применяют при испытании РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF, поскольку на них распространяются испытания с приложением МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ к РАБОЧЕЙ ЧАСТИ. См. также обоснование к 8.7.4.7 d).

8.7.4 Измерение токов

8.7.4.1 Общие положения

Схемы испытаний для определения ТОКА УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА, на которые даются ссылки в 8.7.4.5 - 8.7.4.8 (см. рисунки 13 - 19 включительно), показаны как соответствующие ПРОЦЕДУРАМ испытаний, рассмотренным в этих подпунктах. Следует признать, что и другие схемы испытаний могут давать точные результаты. Однако если результаты испытаний близки к допускаемым значениям или имеются сомнения относительно достоверности результатов испытаний, то указанные схемы испытаний должны использоваться как арбитражные.

a) ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ, ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА измеряют после того, как температура МЭ ИЗДЕЛИЯ будет доведена до рабочей согласно требованиям 11.1.3 c).

b) В случае когда анализ компоновки цепей, компонентов и материалов МЭ ИЗДЕЛИЯ указывает на невозможность возникновения какой-либо ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, описанной в 13.1, число испытаний может быть сокращено.

Условные обозначения см. в таблице 5.

Измерение проводят при всевозможных комбинациях положений переключателей S₅, S₁₀ и S₁₂:

- при замкнутом положении переключателя S₁ (НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ);

- разомкнутом положении переключателя S₁ (УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ).

Пример с измерительной цепью питания согласно рисунку F.1.

Рисунок 13 - Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ МЭ ИЗДЕЛИЯ

КЛАССА I с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ или без нее (см. 8.7.4.5)

Условные обозначения см. в таблице 5.

Измерение проводят (при замкнутом положении переключателя S₇ для МЭ ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I) при всевозможных комбинациях положений переключателей S₁, S₅, S₉, S₁₀ и S₁₂.

Разомкнутый переключатель S₁ - УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Только для МЭ ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I:

Измерение проводят при разомкнутом положении переключателя S₇ (УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ) и при замкнутом положении переключателя S₁ при всевозможных сочетаниях положений переключателей S₅, S₉, S₁₀ и S₁₂.

Для МЭ ИЗДЕЛИЙ КЛАССА II СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ и переключатель S₇ не используют.

При необходимости используют трансформатор T₂ [см. 8.1 a)].

Пример с измерительной цепью питания согласно рисунку F.1.

Рисунок 14 - Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ

(см. 8.7.4.6)

Условные обозначения см. в таблице 5.

Измерение проводят (при замкнутом положении переключателя S₇ для МЭ ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I) при всевозможных сочетаниях положений переключателей S₁, S₅, S₁₀, S₁₃ и S₁₅.

Переключатель S₁ в разомкнутом положении - УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Только для изделий КЛАССА I:

Измерение проводят при разомкнутом положении переключателя S₇ (УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ) и замкнутом положении переключателя S₁ и при всевозможных комбинациях положений переключателей S₅, S₁₀, S₁₃ и S₁₅.

Для изделий КЛАССА II СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ и переключатель S₇ не используют.

Пример с измерительной цепью питания согласно рисунку F.1.

Рисунок 15 - Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

от СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ к земле [см. 8.7.4.7 a)]

Условные обозначения см. в таблице 5.

Измерение проводят (при замкнутом положении переключателя S₇ для МЭ ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I) при S₁ замкнутом и всевозможных сочетаниях положений переключателей S₅, S₉, S₁₀ и S₁₃.

Для изделий КЛАССА II СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ и переключатель S₇ не используют.

Пример с измерительной цепью питания согласно рисунку F.1.

Рисунок 16 - Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

через СОЕДИНЕНИЕ(Я) С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F

к земле, вызванного внешним напряжением на СОЕДИНЕНИИ(ЯХ)

С ПАЦИЕНТОМ [см. 8.7.4.7 b)]

Условные обозначения см. в таблице 5.

Измерение проводят (при замкнутом положении переключателя S₇ для МЭ ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I) при всевозможных сочетаниях положений переключателей S₁, S₅, S₉, S₁₀ и S₁₃; разомкнутый переключатель S₁ - УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Только для изделий КЛАССА I:

Измерение проводят при разомкнутом положении переключателя S₇ (УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ) и при замкнутом положении переключателя S₁ и всевозможных сочетаниях положений переключателей S₅, S₉, S₁₀ и S₁₃.

Для изделий КЛАССА II СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ и переключатель S₇ не используют.

Пример с измерительной цепью питания согласно рисунку F.1.

Рисунок 17 - Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

от СОЕДИНЕНИЯ(Й) С ПАЦИЕНТОМ к земле, вызванного внешним

напряжением на СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ/ВЫХОДЕ [см. 8.7.4.7 c)]

Условные обозначения см. в таблице 5.

Измерение проводят при замкнутом положении переключателя S₁ (и при замкнутом положении переключателя S₇ для МЭ ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I) при всевозможных сочетаниях положений переключателей S₅, S₉ и S₁₀.

Для изделий КЛАССА II СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ и переключатель S₇ не используют.

Пример с измерительной цепью питания согласно рисунку F.1.

Рисунок 18 - Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

от СОЕДИНЕНИЯ(Й) С ПАЦИЕНТОМ к земле, вызванного внешним

напряжением на металлической ДОСТУПНОЙ ЧАСТИ, НЕЗАЗЕМЛЕННОЙ

С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ [см. 8.7.4.7 d)]

Условные обозначения см. в таблице 5.

Измерение проводят (при замкнутом положении переключателя S₇ для МЭ ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I) при всевозможных сочетаниях положений переключателей S₁, S₅ и S₁₀.

Разомкнутый переключатель S₁ - УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Только для изделий КЛАССА I:

Измерение проводят при разомкнутом положении переключателя S₇ (УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ) и замкнутом положении переключателя S₁ и при всевозможных сочетаниях положений переключателей S₅ и S₁₀.

Для изделий КЛАССА II СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ и переключатель S₇ не используют.

Пример с измерительной цепью питания согласно рисунку F.1.

Рисунок 19 - Схема измерения ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ

ПАЦИЕНТА (см. 8.7.4.8)

Условные обозначения см. в таблице 5.

Для определения положений переключателей S₁, S₅, S₇ и S₁₀ см. рисунки 15, 16, 17 или 18.

Рисунок 20 - Схема измерения полного ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

со всеми СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ всех РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ одного

и того же типа (РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПОВ B, BF, CF), соединенными

вместе [см. 8.7.4.7 h)]

Таблица 5

Описание символов, используемых на рисунках 9 - 11, 13 - 20,

A.15 и в приложениях E и F

	КОРПУС МЭ ИЗДЕЛИЯ
	Отдельный блок питания или другое электрическое изделие в МЭ СИСТЕМЕ, обеспечивающие питание МЭ ИЗДЕЛИЯ [см. 5.5 f) и приложение F]
	СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД, короткозамкнутый или нагруженный
	СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ
	Металлическая ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ, НЕЗАЗЕМЛЕННАЯ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ. В случае измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА для непроводящего КОРПУСА соединение заменяют металлической фольгой размером максимум 20x10 см, плотно прилегающей к КОРПУСУ или соответствующим частям КОРПУСА, и подключают к референтному заземлению
	Цепь ПАЦИЕНТА
	Металлическая пластина под непроводящим КОРПУСОМ, размеры которой соответствуют размерам горизонтальной проекции КОРПУСА, подключенная к референтному заземлению
T₁, T₂	Одно- или многофазные разделительные трансформаторы с достаточной номинальной мощностью и регулируемым выходным напряжением (см. также пояснения к 8.7.4.2 и 8.7.4.3.)
V_(1,2,3)	Вольтметр, измеряющий среднеквадратическое значение и имеющий (если это необходимо и возможно) один измеритель с переключателем
S₁, S₂, S₃	Однополюсные переключатели, имитирующие обрыв провода питания, - УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (см. приложение F)
S₅, S₆	Коммутирующие переключатели, предназначенные для изменения полярности СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ
S₇	Однополюсный переключатель, имитирующий обрыв единственного ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ к МЭ ИЗДЕЛИЮ (при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ)
S₈	Однополюсный переключатель, имитирующий обрыв единственного ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ к отдельному блоку питания или другому электрическому изделию в МЭ СИСТЕМЕ, обеспечивающих питание МЭ ИЗДЕЛИЯ, - УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (см. рисунок F.5)
S₁₀	Выключатель для соединения ЗАЖИМА РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ с точкой заземления измерительной цепи питания
S₁₂	Выключатель для соединения с точкой заземления измерительной цепи питания с СОЕДИНЕНИЕМ С ПАЦИЕНТОМ
S₁₃	Выключатель для соединения с землей металлической ДОСТУПНОЙ ЧАСТИ, НЕЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ
S₁₄	Выключатель для соединения/разъединения СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ с землей
S₁₅	Выключатель для соединения точкой заземления металлической пластины под непроводящим КОРПУСОМ
P₁	Розетки, вилки или зажимы для подсоединения питания к МЭ ИЗДЕЛИЮ
P₂	Розетки, вилки или зажимы для подсоединения к отдельному источнику питания или другому электрическому изделию в МЭ СИСТЕМЕ, которые обеспечивают питание МЭ ИЗДЕЛИЯ (см. рисунок F.5)
ИУ	Измерительное устройство (см. рисунок 12)
FE	ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ
PE	ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ
R	Импеданс для защиты цепи и лица, выполняющего испытание, достаточно низкий для токов, превышающих допустимые значения для ТОКА УТЕЧКИ, подлежащего измерению (опционально)
-----	Дополнительное соединение
	Опорное заземление (для измерения ТОКА УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА и для испытаний РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, не соединенных с защитным заземлением ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ)
	Источник напряжения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ

8.7.4.2* Измерительные цепи питания

a) Для МЭ ИЗДЕЛИЯ, предназначенного для подключения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ:

МЭ ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для подключения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, подключают к соответствующему источнику питания. Для однофазного МЭ ИЗДЕЛИЯ полярность питания обратима, и испытания проводят при обеих полярностях.

Примечание 1 - На рисунках F.1 - F.5 (включительно) представлены некоторые допустимые схемы устройств, которые не исчерпывают все возможные варианты, например питание от трехфазной сети с соединением треугольником. Дополнительные типы устройств см. в стандарте МЭК 60990.

b) Для МЭ ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ:

МЭ ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ тестируют без какого-либо подключения к измерительной цепи питания.

Примечание 2 - При испытаниях МЭ ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ не используют изолирующие трансформаторы T₁ или выключатели S₁ и S₅ (рисунки 14 - 20). Однако МЭ ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, которое также имеет средства подключения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, также должно быть протестировано в соответствии с перечислением выше - a), - для такого подключения.

8.7.4.3* Присоединение к измерительной цепи питания

a) МЭ ИЗДЕЛИЕ, снабженное ШНУРОМ ПИТАНИЯ, проверяют, используя этот шнур.

b) МЭ ИЗДЕЛИЕ с ПРИБОРНОЙ ВИЛКОЙ проверяют при его присоединении к измерительной цепи питания с помощью СЪЕМНОГО ШНУРА ПИТАНИЯ длиной 3 м или шнура длины и типа, указанных в инструкции по эксплуатации.

c) МЭ ИЗДЕЛИЕ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ проверяют при его присоединении к измерительной цепи питания с помощью проводов минимальной длины.

d) Порядок измерений:

1) РАБОЧИЕ ЧАСТИ, включая кабели ПАЦИЕНТА (при их наличии), помещают на изолирующую поверхность, имеющую диэлектрическую постоянную порядка 1 (например, вспененный полистирол), приблизительно на 200 мм выше заземленной металлической поверхности.

Примечание 1 - Измерительную цепь питания и измерительную цепь следует размещать как можно дальше от неэкранированных проводов источника питания. Необходимо избегать размещения МЭ ИЗДЕЛИЯ на или вблизи большой заземленной металлической поверхности.

Примечание 2 - В случае когда РАБОЧИЕ ЧАСТИ обладают такими характеристиками, что результаты испытаний могут зависеть от их размещения на изолирующей поверхности, испытания при необходимости повторяют для определения наименее благоприятного расположения.

2) Если разделительный трансформатор для измерения ТОКА УТЕЧКИ (например, при измерении ТОКА УТЕЧКИ МЭ ИЗДЕЛИЯ с высокой потребляемой мощностью) не используют, то референтное заземление измерительной цепи следует соединить с защитным заземлением ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

8.7.4.4 Измерительное устройство (ИУ)

a) Измерительное устройство должно создавать нагрузку для источника ТОКА УТЕЧКИ или ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА с активным сопротивлением порядка 1000 Ом по постоянному току, переменному току и току сложной формы с частотой до 1 МГц включительно.

b) Определение тока или составляющих тока согласно 8.7.3 a) осуществляется автоматически, если измерительное устройство выполнено согласно рисунку 12 a) или по аналогичной схеме с той же частотной характеристикой. Это позволяет измерять полный вклад всех частотных составляющих при использовании одного прибора.

Если вероятно наличие токов или их составляющих с частотами, превышающими 1 кГц, и значениями превышающими предельное значение 10 мА, указанное в 8.7.3 e), то их следует измерять другими соответствующими средствами, например с помощью безындуктивного резистора 1 кОм и подходящего измерительного прибора.

c) Прибор для измерения напряжения, показанный на рисунке 12 a), должен иметь входное сопротивление не менее 1 МОм и входную емкость не более 150 пФ. Он должен измерять действительное среднеквадратическое значение напряжения для постоянного тока, переменного тока и тока сложной формы, имеющего компоненты на частотах от 0,1 Гц до 1 МГц включительно, с погрешностью измерения, не превышающей +/- 5% от измеряемого значения.

На шкале прибора может индицироваться ток, проходящий через измерительное устройство с автоматическим учетом составляющих с частотами, превышающими 1 кГц, с целью непосредственного сравнения показаний с предельными значениями, определенными в 8.7.3.

Эти требования могут быть ограничены диапазоном частоты с верхним пределом ниже 1 МГц, если может быть доказано (например, при помощи осциллографа), что частоты выше этого верхнего предела отсутствуют в измеряемом токе.

8.7.4.5* Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ и тока в соединении с рабочим заземлением

a) МЭ ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I проверяют согласно рисунку 13. МЭ ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II с соединением с рабочим заземлением в соответствии с 8.6.9 испытывают так, как если бы это было МЭ ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I.

b) Если МЭ ИЗДЕЛИЕ имеет более одного ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (например, один провод, связанный с основным КОРПУСОМ, и один - связанный с отдельным блоком питания), то измеряемым током будет являться суммарный ток, который будет протекать в систему защитного заземления электрооборудования помещения.

c) Для ЗАКРЕПЛЕННОГО МЭ ИЗДЕЛИЯ, которое может иметь соединения с заземлением по металлоконструкциям здания, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить подходящую ПРОЦЕДУРУ испытаний и схему измерений ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ.

8.7.4.6* Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ

a) МЭ ИЗДЕЛИЕ проверяют согласно рисунку 14, используя соответствующую измерительную цепь питания.

С помощью ИУ измеряют ток между землей и любой частью КОРПУСА (КОРПУСОВ), НЕЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ.

С помощью ИУ измеряют ток между частями КОРПУСА (КОРПУСОВ), НЕЗАЗЕМЛЕННЫМИ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ.

При УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ - обрыве любого одного ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ [если применимо, см. 8.1 b)] - с помощью ИУ измеряют ток между землей и любой частью КОРПУСА (КОРПУСОВ), ЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ.

Примечание - Нет необходимости выполнять измерения от более чем одной части, ЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ.

Для МЭ ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ измеряют только между частями КОРПУСА, но не между КОРПУСОМ и землей, за исключением случая, указанного в 8.7.4.6 c).

b) Если МЭ ИЗДЕЛИЕ имеет КОРПУС или часть КОРПУСА, выполненные из изоляционного материала, то на КОРПУС или часть КОРПУСА накладывают металлическую фольгу максимальных размеров 20 x 10 см.

Металлическую фольгу перемещают, если это возможно, для определения максимального значения ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ. При этом металлическая фольга не должна касаться каких-либо металлических частей КОРПУСА, ЗАЗЕМЛЕННЫХ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, однако металлические части КОРПУСА, НЕЗАЗЕМЛЕННЫЕ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, могут покрываться (частично или полностью) металлической фольгой.

При измерении ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ - обрыве ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ - металлическая фольга должна вступать в контакт с частями КОРПУСА, ЗАЗЕМЛЕННЫМИ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ.

В случае когда поверхность КОРПУСА, которой может касаться ПАЦИЕНТ или ОПЕРАТОР, имеет площадь более 20 x 10 см, площадь фольги увеличивают в соответствии с площадью области контакта.

c) Для МЭ ИЗДЕЛИЯ с СИГНАЛЬНЫМ ВХОДОМ/ВЫХОДОМ при необходимости [см. 8.1 a)] проводят дополнительное испытание с использованием трансформатора T₂.

Значение устанавливаемого на трансформаторе T₂ напряжения составляет 110% от значения МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ. При приложении внешнего напряжения используют наименее благоприятную конфигурацию контактов, определяемую по результатам испытаний или путем анализа цепей.

8.7.4.7 Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

Для получения дополнительных пояснений см. приложение K, содержащее упрощенные схемы для измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА.

a) МЭ ИЗДЕЛИЕ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ испытывают согласно схеме на рисунке 15.

КОРПУС из изоляционного материала устанавливают в любом положении, принятом при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, на плоскую металлическую заземленную поверхность с размерами, превышающими проекцию на нее КОРПУСА. Это не относится к РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

b)* МЭ ИЗДЕЛИЕ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F дополнительно проверяют согласно рисунку 16.

СИГНАЛЬНЫЕ ВХОДЫ/ВЫХОДЫ соединяют с землей, если они до этого не были постоянно заземлены в МЭ ИЗДЕЛИИ.

Значение напряжения, которое должно устанавливаться на трансформаторе T₂ (см. рисунок 16), выбирают равным 110% от значения МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

Для этого измерения ДОСТУПНЫЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИ МЭ ИЗДЕЛИЯ, НЕЗАЗЕМЛЕННЫЕ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, включая СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ других РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ (при их наличии), соединяют с землей.

c)* МЭ ИЗДЕЛИЕ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и СИГНАЛЬНЫМ ВХОДОМ/ВЫХОДОМ, когда это необходимо [см. 8.1 a)], дополнительно проверяют согласно схеме на рисунке 17.

Значение напряжения, которое устанавливают на трансформаторе T₂, выбирают равным 110% от значения МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ. При приложении внешнего напряжения используют наименее благоприятную конфигурацию контактов, определяемую по результатам испытаний или путем анализа цепей.

d)* МЭ ИЗДЕЛИЕ с СОЕДИНЕНИЕМ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА B, НЕЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, или с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА BF и ДОСТУПНОЙ МЕТАЛЛИЧЕСКОЙ ЧАСТЬЮ, НЕЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, дополнительно проверяют согласно схеме на рисунке 18.

Значение напряжения, которое устанавливают на трансформаторе T₂, выбирают равным 110% от значения МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

Испытание не проводят, если может быть доказана достаточность разделения частей или если РИСК приемлемо низок в соответствии с пунктом 8.5.2.2.

e) РАБОЧУЮ ЧАСТЬ, имеющую поверхность из изоляционного материала, проверяют с помощью металлической фольги согласно 8.7.4.6. Альтернативное решение состоит в погружении РАБОЧЕЙ ЧАСТИ в солевой раствор концентрацией 0,9%.

В случае когда поверхность РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, предназначенная для контакта с ПАЦИЕНТОМ, имеет площадь более 20 x 10 см, площадь фольги должна быть увеличена в соответствии с площадью области контакта.

Такую металлическую фольгу или солевой раствор считают СОЕДИНЕНИЕМ С ПАЦИЕНТОМ только для испытываемой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

f) В случае когда СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ формируют с помощью контактной жидкости, ее заменяют солевым раствором концентрацией 0,9%, в который погружают электрод, считая его СОЕДИНЕНИЕМ С ПАЦИЕНТОМ для испытываемой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

g) ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА измеряют (см. также приложение E):

- для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА B от всех СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ, соединенных вместе;

- для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF - от и ко всем СОЕДИНЕНИЯМ С ПАЦИЕНТОМ, выполняющим одну и ту же функцию, или соединенным вместе или при нагрузке, как при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ;

- для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF - поочередно от и к каждому СОЕДИНЕНИЮ С ПАЦИЕНТОМ.

Если в инструкции по эксплуатации предусмотрены разные съемные части РАБОЧЕЙ ЧАСТИ (например, провода, отведения и кабели и электроды ПАЦИЕНТА), то измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА проводят с наименее благоприятной из съемных частей. См. также 7.9.2.14.

h)* полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА измеряют от и ко всем СОЕДИНЕНИЯМ С ПАЦИЕНТОМ всех РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ одного и того же типа (РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА B, РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF или РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF), соединенных вместе (см. рисунок 20). При необходимости перед проведением этого испытания рабочее заземление можно отсоединять.

Примечание - Измерение полного ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА B необходимо только при наличии двух и более СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ, выполняющих различные функции и непосредственно электрически не соединенных между собой.

i) Если СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ нагружают как при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, то измерительное устройство следует поочередно соединять с каждым СОЕДИНЕНИЕМ С ПАЦИЕНТОМ.

8.7.4.8 Измерение ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

МЭ ИЗДЕЛИЕ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ проверяют согласно схеме на рисунке 19, используя соответствующую измерительную цепь питания, за исключением случая, когда МЭ ИЗДЕЛИЕ имеет только одно СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА измеряют между любым одним СОЕДИНЕНИЕМ С ПАЦИЕНТОМ и всеми другими СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ, соединенными вместе или нагруженными как при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. См. также приложение E.

8.7.4.9* МЭ ИЗДЕЛИЕ с несколькими СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ

МЭ ИЗДЕЛИЕ с несколькими СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ исследуют для получения гарантий того, что ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА не будет превышать допустимых значений в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, когда одно или более СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ:

- отсоединены от ПАЦИЕНТА;

- отсоединены от ПАЦИЕНТА и заземлены.

Испытание проводят, если анализ схем МЭ ИЗДЕЛИЯ показывает, что ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА или ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА может превысить допустимые значения при указанных выше условиях. Выполняемые измерения ограничиваются представительным числом комбинаций.

8.8 Изоляция

8.8.1* Общие положения

Испытаниям необходимо подвергать только изоляцию, которая является СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ, включая УСИЛЕННУЮ ИЗОЛЯЦИЮ.

Изоляция, образующая часть компонента, не требует испытаний при условии, что этот компонент соответствует требованиям 4.8.

Изоляция, образующая СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА, не требует испытаний согласно 8.8, если она соответствует требованиям и испытаниям согласно МЭК 60950-1:2005, МЭК 60950-1:2005/AMD1:2009 и МЭК 60950-1:2005/AMD2:2013 или МЭК 62368-1 для КООРДИНАЦИИ ИЗОЛЯЦИИ.

8.8.2* Расстояние сквозь твердую изоляцию или использование тонкого листового материала

Твердая изоляция, которая образует ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ ИЗОЛЯЦИЮ или УСИЛЕННУЮ ИЗОЛЯЦИЮ для ПИКОВОГО РАБОЧЕГО НАПРЯЖЕНИЯ, превышающего 71 В:

a) или должна иметь расстояние сквозь изоляцию не менее 0,4 мм;

b) или не должна составлять часть КОРПУСА и не подвергаться обработке или истиранию при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и содержать:

- по крайней мере два слоя материала, каждый из которых должен выдерживать соответствующее испытание на электрическую прочность, или

- три слоя материала, для которых любые сочетания из двух слоев должны выдерживать соответствующее испытание на электрическую прочность.

Соответствующее испытание на электрическую прочность одного или двух слоев изоляции является испытанием одного СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ в случае ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИИ или испытанием двух СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ - в случае УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ соответственно.

Примечание 1 - Требования к минимальной толщине ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, а также изоляции, рассчитанной на РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ до 71 В, отсутствуют.

Примечание 2 - Требование, чтобы все слои изоляция выполнялись из одного и того же материала, не предъявляют.

Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ, измерением толщины изоляции и испытанием ее на электрическую прочность согласно 8.8.3.

Для моточных компонентов, где между обмотками требуется ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ, ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ или УСИЛЕННАЯ ИЗОЛЯЦИЯ, обмотки необходимо разделять с помощью изолирующих прокладок, соответствующих требованиям a) или b) или обоим требованиям одновременно, за исключением случаев, когда используют одну из следующих конструкций проводов:

c) провода, имеющие твердую изоляцию (за исключением эмали на основе растворителя) и соответствующие вышеприведенному требованию a);

d) провода, имеющие многослойную экструзионную или спирально намотанную изоляцию (когда все слои могут по отдельности испытываться на электрическую прочность), соответствующие вышеприведенному требованию b) и выдерживающие испытания согласно приложению L;

e) провода, имеющие многослойную экструзионную или спирально намотанную изоляцию (когда испытание может быть проведено только на конце провода) и выдерживающие испытания согласно приложению L. Минимальное число конструктивных слоев, наносимых на проводник, должно быть следующим:

- для ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ - два намотанных слоя или один экструзионный слой;

- для ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИИ - два слоя, намотанные или экструзионные;

- для УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ - три слоя, намотанные или экструзионные.

В d) и e) для изоляции, намотанной по спирали, для которой ПУТИ УТЕЧКИ между слоями меньше указанных в таблице 12 или 16 (для степени загрязнения 1) в зависимости от рассматриваемого типа изоляции, промежутки между слоями должны герметизироваться, например, клеевым соединением согласно 8.9.3.3. Испытательные напряжения при ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЯХ, согласно L.3, увеличивают в 1,6 раза по сравнению с их нормальными значениями.

Примечание 3 - Один слой материала, обернутый с 50%-ным наложением, считают как два слоя.

В случае когда два изолированных провода или один неизолированный и один изолированный провода находятся в контакте в моточном компоненте, пересекаясь под углом 45° - 90° и подвергаясь усилиям при намотке, должна быть обеспечена защита от механических напряжений, например, с помощью физического разделения в виде изоляционной оплетки или листового материала либо использованием двух изоляционных слоев.

Законченный компонент должен проходить стандартные испытания на электрическую прочность при приложении соответствующих испытательных напряжений согласно 8.8.3.

Соответствие проверяют осмотром и измерением и, если это применимо, согласно приложению L. Однако испытания согласно приложению L не проводят, если документы на материал подтверждают соответствие требованиям.

8.8.3* Электрическая прочность изоляции

Электрическая прочность твердой электрической изоляции МЭ ИЗДЕЛИЯ должна быть такова, чтобы выдерживать испытательные напряжения, указанные в таблице 6. Подвергаться испытанию должна только изоляция, выполняющая функции безопасности (см. 8.8.1).

Соответствие проверяют приложением испытательного напряжения, указанного в таблице 6, в течение 1 мин:

- сразу же после предварительного воздействия повышенной влажности (как описано в 5.7) при отключенном питании и

- после любой требуемой ПРОЦЕДУРЫ стерилизации МЭ ИЗДЕЛИЯ (см. 11.6.7, 7.9.2.12 и инструкцию по эксплуатации) при отключенном питании и

- после достижения установившейся рабочей температуры в течение испытания на нагрев согласно 11.1.1.

Первоначально прикладывают не более половины испытательного напряжения, а затем его постепенно в течение 10 с поднимают до полного значения и выдерживают в течение 1 мин, после чего напряжение постепенно понижают в течение 10 с до значения менее половины полного напряжения.

Условия испытаний:

a)* испытательное напряжение должно иметь такие форму и частоту, при которых напряженность электрического поля в изоляции по крайней мере была бы равной действующей при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Форма и частота испытательного напряжения могут выбираться отличными от напряжения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, если может быть доказано, что напряженность электрического поля в проверяемой изоляции не будет заниженной.

Если напряжение, действующее на соответствующую изоляцию при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, является переменным несинусоидальным, испытание может выполняться с использованием синусоидального испытательного напряжения частотой 60 или 50 Гц.

В другом варианте может использоваться постоянное испытательное напряжение, равное пиковому значению испытательного переменного напряжения.

Испытательное напряжение для РАБОЧЕГО НАПРЯЖЕНИЯ, действующего на изоляцию, должно быть больше или равно значению, указанному в таблице 6.

b) Во время испытания пробой изоляции считают отрицательным результатом испытаний. Считают, что пробой изоляции произошел, когда ток, появляющийся в результате приложения испытательного напряжения, начинает быстро и неконтролируемым образом увеличиваться, т.е. когда изоляция не способна ограничивать прохождение тока. Коронный разряд или одиночное искрение не считают пробоем изоляции.

c) Если проверка отдельной твердой изоляции невозможна, то необходимо проверять большую часть МЭ ИЗДЕЛИЯ или даже МЭ ИЗДЕЛИЕ целиком. В этом случае важно не подвергать перенапряжениям различные типы и уровни изоляции, принимая во внимание следующее:

- в случае когда КОРПУС или часть КОРПУСА выполнены из непроводящих материалов, следует накладывать металлическую фольгу. Необходимо принимать меры, чтобы на краях металлической фольги не происходило искрения. Если применимо, то металлическую фольгу следует перемещать так, чтобы можно было испытать все части поверхности;

- цепи с обеих сторон от испытываемой изоляции при испытании должны быть соединены или закорочены так, чтобы компоненты в этих цепях в процессе испытаний не подвергались действию напряженности электрического поля. Например, зажимы СЕТЕВОЙ ЧАСТИ, СИГНАЛЬНЫЕ ВХОДЫ/ВЫХОДЫ и СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ (при их наличии) в процессе испытаний должны замыкаться накоротко;

- в случае когда испытываемая изоляция шунтирована конденсаторами (например, конденсаторами ВЧ-фильтра), при испытании они могут отсоединяться, если они сертифицированы согласно МЭК 60384-14.

Таблица 6

Испытательные напряжения для твердой изоляции, образующей

СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ

Пиковое РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ (U) V_пик	Пиковое РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ (U) V_{пост.тока}	Испытательное напряжение переменного тока, В (среднеквадратическое значение)
		СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА				СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА
		Защита от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ		Защита от ВТОРИЧНЫХ ЦЕПЕЙ		Защита от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ		Защита от ВТОРИЧНЫХ ЦЕПЕЙ
		одно СЗО	два СЗО	одно СЗО	два СЗО	одно СЗП	два СЗП	одно СЗП	два СЗП
U < 42,4	U < 60	1000	2000	Не испытывают	Не испытывают	1500	3000	500	1000
42,4 < U <= 71	60 < U <= 71	1000	2000	См. таблицу 7	См. таблицу 7	1500	3000	750	1500
71 < U <= 184	71 < U <= 184	1000	2000	См. таблицу 7	См. таблицу 7	1500	3000	1000	2000
184 < U <= 212	184 < U <= 212	1500	3000	См. таблицу 7	См. таблицу 7	1500	3 000	1000	2000
212 < U <= 354	212 < U <= 354	1500	3000	См. таблицу 7	См. таблицу 7	1500	4000	1500	3000
354 < U <= 848	354 < U <= 848	См. таблицу 7	3000	См. таблицу 7	См. таблицу 7
848 < U <= 1 414	848 < U <= 1414	См. таблицу 7	3000	См. таблицу 7	См. таблицу 7
1414 < U <= 10 000	1414 < U <= 10 000	См. таблицу 7	См. таблицу 7	См. таблицу 7	См. таблицу 7
10 000 < U <= 14 140	10 000 < U <= 14 140	1,06·U	1,06·U	1,06·U	1,06·U
U > 14 140	U > 14 140	При необходимости эти значения должны устанавливаться в частных стандартах
Примечание 1 - При наличии барьера в соответствии: - с рисунком J.6 - используют столбец СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА - Защита от ВТОРИЧНОЙ ЦЕПИ - Два СЗП; - 8.5.2.1 и рисунком J.7 - используют столбец СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА - Защита от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ - Одно СЗП. Примечание 2 - См. обоснование для 8.8.3. Примечание 3 - Изоляция, удовлетворяющая требованиям к испытательному напряжению для усиленной изоляции при номинальном напряжении сети до 250 В включительно в соответствии с таблицей 27 МЭК 62368-1:2018, соответствует требованиям для 1 СЗП в соответствии с этой таблицей для пикового рабочего напряжения до 1293 В. При более высоких рабочих напряжениях изоляция не обязательно обеспечивает 1 СЗП. Изоляция, удовлетворяющая требованиям к испытательному напряжению для усиленной изоляции при номинальном напряжении сети от 250 до 600 В включительно в соответствии с таблицей 27 МЭК 62368-1:2018, соответствует требованиям для 1 СЗП в соответствии с этой таблицей для пикового рабочего напряжения до 2172 В. При более высоких рабочих напряжениях изоляция не обязательно обеспечивает 1 СЗП.

Таблица 7

Испытательные напряжения для СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА

Испытательные напряжения, В (среднеквадратическое значение)

Пиковое РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ (U), V_пик или V_{пост.тока}	Одно СЗО	Два СЗО
34	500	800
35	507	811
36	513	821
38	526	842
40	539	863
42	551	882
44	564	902
46	575	920
48	587	939
50	598	957
52	609	974
54	620	991
56	630	1008
58	641	1025
60	651	1041
62	661	1057
64	670	1073
66	680	1088
68	690	1103
70	699	1118
72	708	1133
74	717	1147
76	726	1162
78	735	1176
80	744	1190
85	765	1224
90	785	1257
95	805	1288
100	825	1319
105	844	1350
110	862	1379
115	880	1408
120	897	1436
125	915	1463
130	931	1490
135	948	1517
140	964	1542
145	980	1568
150	995	1593
152	1000	1600
155	1000	1617
160	1000	1641
165	1000	1664
170	1000	1688
175	1000	1711
180	1000	1733
184	1000	1751
185	1097	1755
190	1111	1777
200	1137	1820
210	1163	1861
220	1189	1902
230	1214	1942
240	1238	1980
250	1261	2018
260	1285	2055
270	1307	2092
280	1330	2127
290	1351	2162
300	1373	2196
310	1394	2230
320	1414	2263
330	1435	2296
340	1455	2328
350	1474	2359
360	1494	2390
380	1532	2451
400	1569	2510
420	1605	2567
440	1640	2623
460	1674	2678
480	1707	2731
500	1740	2784
520	1772	2835
540	1803	2885
560	1834	2934
580	1864	2982
588	1875	3000
600	1893	3000
620	1922	3000
640	1951	3000
660	1979	3000
680	2006	3000
700	2034	3000
720	2060	3000
740	2087	3000
760	2113	3000
780	2138	3000
800	2164	3000
850	2225	3000
900	2285	3000
950	2343	3000
1000	2399	3000
1050	2454	3000
1100	2508	3000
1150	2560	3000
1200	2611	3000
1250	2661	3000
1300	2710	3000
1350	2758	3000
1400	2805	3000
1410	2814	3000
1450	2868	3000
1500	2934	3000
1550	3000	3000
1600	3065	3065
1650	3130	3130
1700	3194	3194
1750	3257	3257
1800	3320	3320
1900	3444	3444
2000	3566	3566
2100	3685	3685
2200	3803	3803
2300	3920	3920
2400	4034	4034
2500	4147	4147
2600	4259	4259
2700	4369	4369
2800	4478	4478
2900	4586	4586
3000	4693	4693
3100	4798	4798
3200	4902	4902
3300	5006	5006
3400	5108	5108
3500	5209	5209
3600	5309	5309
3800	5507	5507
4000	5702	5702
4200	5894	5894
4400	6082	6082
4600	6268	6268
4800	6452	6452
5000	6633	6633
5200	6811	6811
5400	6987	6987
5600	7162	7162
5800	7334	7334
6000	7504	7504
6200	7673	7673
6400	7840	7840
6600	8005	8005
6800	8168	8168
7000	8330	8330
7200	8491	8491
7400	8650	8650
7600	8807	8807
7800	8964	8964
8000	9119	9119
8200	9273	9273
8400	9425	9425
8600	9577	9577
8800	9727	9727
9000	9876	9876
9200	10 024	10 024
9400	10 171	10 171
9600	10 317	10 317
9800	10 463	10 463
10 000	10 607	10 607

8.8.4 Изоляция, за исключением изоляции проводов

8.8.4.1* Механическая прочность и теплостойкость изоляции

Теплостойкость должна сохраняться изоляцией всех типов, включая изолирующие перегородки, в течение всего ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ МЭ ИЗДЕЛИЯ.

Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением конструкторской документации и, если необходимо, рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в сочетании с проведением следующих испытаний:

- на устойчивость к воздействию влаги и т.д. (см. 11.6);

- на электрическую прочность изоляции (см. 8.8.3);

- на механическую прочность изоляции (см. 15.3).

Теплостойкость устанавливают с помощью следующих испытаний, которые могут не выполняться при наличии удовлетворительных свидетельств соответствия требованиям.

a) Для частей КОРПУСА и других внешних изолирующих частей, повреждение которых может приводить к недопустимому РИСКУ, - испытанием методом вдавливания шарика:

КОРПУСА и другие изолирующие внешние части, кроме изоляции гибких шнуров и частей из керамических материалов, подвергают испытанию методом вдавливания шарика с помощью испытательной аппаратуры, показанной на рисунке 21. Поверхность испытываемой части должна быть приведена в горизонтальное положение, а стальной шарик диаметром 5 мм следует вдавливать в поверхность с усилием 20 Н. Испытание выполняют в камере тепла при температуре (75 +/- 2) °C, или при температуре, указанной в техническом описании (см. 7.9.3.1) +/- 2 °C, плюс прирост температуры соответствующей части изолирующего материала, измеренный во время испытаний согласно 11.1, из которых выбирают большее значение температуры.

Шарик удаляют по прошествии 1 ч и измеряют диаметр отпечатка от шарика. При диаметре отпечатка более 2 мм результаты испытаний признают отрицательными.

b) Для частей из изоляционного материала, поддерживающих неизолированные части СЕТЕВОЙ ЧАСТИ, повреждение которых может влиять на безопасность МЭ ИЗДЕЛИЯ, - методом вдавливания шарика:

Испытание выполняют согласно a), но при температуре (125 +/- 2) °C или при температуре, указанной в техническом описании +/- 2 °C (см. 7.9.3.1), плюс прирост температуры соответствующей части изоляционного материала, измеренный во время испытаний согласно 11.1, из которых выбирают большее значение температуры.

Испытание не проводят на частях из керамических материалов, изолирующих частях переключателей, крышках щеток и подобных устройств, а также на каркасах для намотки катушек, не используемых в качестве УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ.

Примечание - Для ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИИ и УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ, выполняемой из термопластических материалов, см. также 13.1.2.

Рисунок 21 - Устройство для испытания материалов методом

вдавливания шариком (см. 8.8.4.1)

8.8.4.2 Устойчивость к воздействию факторов внешней среды

Любые СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ должны быть сконструированы и защищены таким образом, чтобы на характеристики изоляции и механическую прочность не могли влиять факторы внешней среды, включая отложения грязи или пыли, приводящие к износу частей МЭ ИЗДЕЛИЯ до такой степени, что ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ будут ниже значений, указанных в 8.9.

Недостаточно обожженный керамический материал, а также одни лишь изоляционные бусы не должны использоваться в качестве ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИИ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ.

Изоляционный материал, в который встроены нагревательные элементы, считают одним СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ, но он не должен использоваться как два СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ.

Соответствие проверяют осмотром, измерением, а для натурального латексного каучука с помощью следующего испытания.

Части из натурального латексного каучука подвергают старению в среде кислорода, находящегося под давлением. Образцы свободно подвешивают в кислородном баллоне эффективной емкостью, в 10 раз превышающей объем образцов. Баллон заполняют техническим кислородом чистотой не менее 97% при давлении 2,1 МПа +/- 70 кПа.

Образцы сохраняют в баллоне при температуре (70 +/- 2) °C в течение 96 ч, после чего их вынимают из баллона и оставляют при комнатной температуре по крайней мере в течение 16 ч.

После испытания образцы исследуют. При выявлении невооруженным глазом трещин результаты испытаний признают отрицательными.

8.9* ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ

8.9.1* Значения

8.9.1.1 Общие положения

ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ в МЭ ИЗДЕЛИИ должны быть не менее:

- значений для одного СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА в соответствии с таблицами 13, 14 и 16 для изоляции между участками СЕТЕВОЙ ЧАСТИ противоположной полярности на стороне ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ любого сетевого предохранителя и АВТОМАТИЧЕСКОГО ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА;

- значений в соответствии с таблицами 12 - 16 (включительно) для изоляции, образующей, по меньшей мере, СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ, за исключением случаев, указанных в 8.9.1.2 - 8.9.1.15. См также 8.9.2 - 8.9.4.

8.9.1.2 ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, соответствующие требованиям МЭК 60950-1 или МЭК 62368-1

Значения, приведенные в таблицах 12 - 16 (включительно), не применяют к ПУТЯМ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫМ ЗАЗОРАМ, образующим СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА, которые соответствуют требованиям МЭК 60950-1 или МЭК 62368-1 для КООРДИНАЦИИ ИЗОЛЯЦИИ и используются в условиях (например, перенапряжение и степень загрязнения), при которых проверялось соответствие этим требованиям.

Оборудование/узлы/компоненты, соответствующие стандарту МЭК 62368-1:2018, разработанные специально для использования в сетях питания без переходных процессов, должны дополнительно соответствовать применимым требованиям таблиц 13 - 16 (включительно).

8.9.1.3 ПУТИ УТЕЧКИ по стеклу, слюде, керамике и аналогичным материалам

Для ПУТЕЙ УТЕЧКИ по стеклу, слюде, керамике и другим неорганическим изоляционным материалам с аналогичными характеристиками указанное минимальное значение ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА должно считаться минимальным ПУТЕМ УТЕЧКИ.

8.9.1.4 Минимальный ПУТЬ УТЕЧКИ

Если минимальный ПУТЬ УТЕЧКИ, приведенный в таблицах 12 - 16 (включительно), меньше применимого минимального ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА, то значение минимального ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА должно быть применено как минимальный ПУТЬ УТЕЧКИ.

8.9.1.5 МЭ ИЗДЕЛИЕ с НОРМИРОВАННЫМ назначением для работы на больших высотах над уровнем моря

Если иное не оговорено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, то МЭ ИЗДЕЛИЕ имеет НОРМИРОВАННОЕ назначение для работы на высотах до 2000 м над уровнем моря. В случае когда МЭ ИЗДЕЛИЕ предназначено для работы в среде с регулируемым давлением, например в самолете, рабочую высоту, соответствующую этому давлению воздуха, необходимо использовать для определения коэффициента по таблице 8. Значение ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА умножают на этот коэффициент. ПУТЬ УТЕЧКИ не умножают на этот коэффициент, но он должен быть по крайней мере не меньше, чем корректированное значение ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА.

Таблица 8

Коэффициенты коррекции ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ для высот до 5000 м

НОРМИРОВАННАЯ рабочая высота (a), м	Нормальное барометрическое давление, кПа	Коэффициент для СЗО	Коэффициент для СЗП
a <= 2000	80,0	1,00	1,00
2000 < a <= 3000	70,0	1,14	1,00
3000 < a <= 4000	62,0	1,29	1,14
4000 < a <= 5000	54,0	1,48	1,29
Примечание 1 - Коэффициенты для СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА соответствуют МЭК 60950-1:2005 и МЭК 62368-1:2018, который определяет ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ для высот до 2000 м. Примечание 2 - Коэффициенты для СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА соответствуют второй редакции МЭК 60601-1, которая определила ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ для высот до 3000 м. Примечание 3 - Коэффициенты для СЗО (столбец 3) заимствованы из МЭК 60664-1:2007.

8.9.1.6* Интерполяция

Если РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ имеет значение, лежащее между данными таблиц 12 - 16 (включительно), то:

- при определении ПУТЕЙ УТЕЧКИ допускается линейная интерполяция между двумя ближайшими значениями с округлением полученного значения до 0,1 мм;

- при определении ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ для ПИКОВЫХ РАБОЧИХ НАПРЯЖЕНИЙ, превышающих 2800 В пикового значения или постоянного тока, допускается линейная интерполяция между двумя ближайшими значениями с округлением полученного значения до 0,1 мм;

- при определении ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ для ПИКОВЫХ РАБОЧИХ НАПРЯЖЕНИЙ до 2800 В пикового значения или постоянного тока выбирают наибольшее из двух значений.

8.9.1.7 Классификация групп материалов

Классификация групп материалов приведена в таблице 9.

Таблица 9

Классификация групп материалов

Группа материалов	Сравнительный индекс трекингостойкости СПС
I	600 <= СПС
II	400 <= СПС < 600
IIIa	175 <= СПС < 400
IIIb	100 <= СПС < 175

Группу материалов проверяют оценкой результатов испытаний материалов согласно МЭК 60112 с использованием 50 капель раствора A.

Если группа материала неизвестна, то ее принимают соответствующей группе IIIb.

8.9.1.8 Классификация степеней загрязнения

Степени загрязнения классифицируют следующим образом:

- степень загрязнения 1 используют для описания микросреды, которую герметизируют для предотвращения появления пыли и влаги.

Примечание 1 - Пример такой микросреды - загерметизированный или законсервированный компонент или сборка;

- степень загрязнения 2 используют для описания микросреды, в которой происходит только непроводящее загрязнение, за исключением ожидаемой временной проводимости, вызванной конденсацией;

- степень загрязнения 3 используют для описания микросреды, которая подвергается проводящим загрязнениям или сухим непроводящим загрязнениям, которые могут стать проводящими из-за ожидаемой конденсации влаги;

- степень загрязнения 4 используют для описания микросреды, в которой имеет место постоянная проводимость из-за проводящей пыли, дождя или другой влаги.

Примечание 2 - Среда этого типа может иметь место внутри коллекторных двигателей, в которых образуется угольная пыль от щеток.

Степень загрязнения 4 не применяют для изоляции, обеспечивающей СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ. Однако в случае когда изоляция между СЕТЕВОЙ ЧАСТЬЮ и землей может ставить безопасность под угрозу, необходимо предусмотреть, например, плановое техническое обслуживание для снижения степени загрязнения микросреды.

В приложении M указаны меры, которые могут быть приняты для снижения степени загрязнения.

8.9.1.9 Классификация по категориям перенапряжения

Применимое значение СЕТЕВОГО ПЕРЕХОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ должно определяться по категориям перенапряжения согласно МЭК 60664-1 и используемому НОМИНАЛЬНОМУ СЕТЕВОМУ НАПРЯЖЕНИЮ переменного тока согласно данным таблицы 10.

Таблица 10

СЕТЕВОЕ ПЕРЕХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ

НОМИНАЛЬНОЕ переменное напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ между линейным и нулевым проводами до и включая, В (среднеквадратическое значение)	СЕТЕВОЕ ПЕРЕХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ, В (пиковое значение)
	Для категории перенапряжения
	I	II	III	IV
50	330	500	800	1500
100	500	800	1500	2500
150 <a>	800	1500	2500	4000
300 <b>	1500	2500	4000	6000
600 <c>	2500	4000	6000	8000
Примечание 1 - В Норвегии из-за используемой в ней информационной технологии системы распределения мощности напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ переменного тока принято равным напряжению между линиями и останется равным 230 В в случае единственной неисправности заземления. Примечание 2 - В Японии значение СЕТЕВОГО ПЕРЕХОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ для НОМИНАЛЬНОГО переменного напряжения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ 100 В определяется с помощью столбцов, относящихся к НОМИНАЛЬНОМУ переменному напряжению ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, равному 150 В. -------------------------------- <a> Включая 120/208 или 120/240 В. <b> Включая 230/400 или 277/480 В. <c> Включая 400/690 В.

8.9.1.10 ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР для СЕТЕВЫХ ЧАСТЕЙ

Для СЕТЕВЫХ ЧАСТЕЙ, работающих при НОРМИРОВАННЫХ СЕТЕВЫХ НАПРЯЖЕНИЯХ до 300 В, требуемый ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР должен определяться с помощью данных таблицы 13 для среднеквадратического или постоянного значения НОРМИРОВАННОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ плюс дополнительный ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР, указанный в таблице 14 для ПИКОВОГО РАБОЧЕГО НАПРЯЖЕНИЯ.

8.9.1.11 Перенапряжение в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ

Данный стандарт распространяется на категорию II по перенапряжению согласно МЭК 60664-1. Если МЭ ИЗДЕЛИЕ предназначено для использования в местах, где ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ принадлежит к категории III по перенапряжению, то значения, указанные в таблицах 13 - 15 (включительно), будут неадекватными для зазоров, поэтому должны использоваться значения, приведенные в следующем столбце для СЕТЕВОГО ПЕРЕХОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ. Пока не предусмотрено, что защита ПАЦИЕНТА (см. таблицу 12) потребуется для использования МЭ ИЗДЕЛИЯ при категории III по перенапряжению в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, но если это необходимо, то рекомендации по допускаемым значениям даны в обосновании для 8.9 приложения A.

8.9.1.12 ВТОРИЧНЫЕ ЦЕПИ

ВТОРИЧНАЯ ЦЕПЬ по отношению к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ обычно, согласно МЭК 60664-1, должна принадлежать к категории перенапряжения I, если СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ принадлежит к категории перенапряжения II; максимальные переходные напряжения при различных напряжениях ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ для категории перенапряжения I указаны в заголовках столбцов таблицы 15.

В случае когда ВТОРИЧНАЯ ЦЕПЬ заземлена или МЭ ИЗДЕЛИЕ является ИЗДЕЛИЕМ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, применяют данные таблицы 15.

В случае когда ВТОРИЧНАЯ ЦЕПЬ не заземлена и является вторичной по отношению к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, на нее должны распространяться требования, предъявляемые к первичным цепям согласно данным таблиц 13 и 14.

Если ВТОРИЧНАЯ ЦЕПЬ отделена от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ с помощью функционально заземленного либо ЗАЗЕМЛЕННОГО С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ металлического экрана или переходные напряжения во ВТОРИЧНОЙ ЦЕПИ оказываются ниже уровней, ожидаемых для категории перенапряжения I (например, за счет ослабления при подсоединении компонентов типа конденсаторов между ВТОРИЧНОЙ ЦЕПЬЮ и землей), то применяют значения таблицы 15.

Столбец с данными для цепей, не подвергающихся переходным перенапряжениям, применим:

- к ВТОРИЧНЫМ ЦЕПЯМ постоянного тока, которые надежно соединены с заземлением и имеют емкостной фильтр, который ограничивает размах пульсаций постоянного тока до 10%;

- цепям МЭ ИЗДЕЛИЙ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ; или

- СРЕДСТВАМ ЗАЩИТЫ, требуемых по 15.4.3.5 и 15.5.1.1.

8.9.1.13 ПИКОВЫЕ РАБОЧИЕ НАПРЯЖЕНИЯ выше 1400 В пикового значения или значения постоянного тока

Значения, приведенные в таблице 15 для ПИКОВЫХ РАБОЧИХ НАПРЯЖЕНИЙ выше 1400 В пикового значения или значения постоянного тока, не применяют, если выполняются все следующие условия:

- ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР составляет не менее 5 мм;

- применяемая изоляция выдерживает испытание на электрическую прочность согласно 8.8.3 с использованием:

испытательного переменного напряжения, среднеквадратическое значение которого должно быть в 1,06 раза больше ПИКОВОГО РАБОЧЕГО НАПРЯЖЕНИЯ, или

испытательного постоянного напряжения, равного пиковому значению переменного испытательного напряжения, указанному выше;

- путь ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА частично или полностью проходит по воздуху или по поверхности изоляционного материала группы I.

Если путь ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА также частично проходит по поверхности материала, который не относится к группе I, то испытанию на электрическую прочность изоляции подвергают только часть (части) пути, проходящую по воздуху.

8.9.1.14 Минимальные ПУТИ УТЕЧКИ для двух СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА

Минимальные ПУТИ УТЕЧКИ для двух СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА получают путем удвоения значений, указанных в таблице 16 для одного СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА.

8.9.1.15* ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА

ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, необходимые для выполнения требований 8.5.5.1, предъявляемых к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, должны быть не менее 4 мм.

Таблица 12

Минимальные ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ,

обеспечивающие СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА

РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ постоянного тока, В (до и включительно)	РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ среднеквадратическое значение, В (до и включительно)	Расстояния, обеспечивающие одно СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, мм		Расстояния, обеспечивающие два СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, мм
РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ постоянного тока, В (до и включительно)		ПУТЬ УТЕЧКИ	ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР	ПУТЬ УТЕЧКИ	ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР
17	12	1,7	0,8	3,4	1,6
43	30	2	1	4	2
85	60	2,3	1,2	4,6	2,4
177	125	3	1,6	6	3,2
354	250	4	2,5	8	5
566	400	6	3,5	12	7
707	500	8	4,5	16	9
934	660	10,5	6	21	12
1061	750	12	6,5	24	13
1414	1000	16	9	32	18
1768	1250	20	11,4	40	22,8
2263	1600	25	14,3	50	28,6
2828	2000	32	18,3	64	36,6
3535	2500	40	22,9	80	45,8
4525	3200	50	28,6	100	57,2
5656	4000	63	36,0	126	72,0
7070	5000	80	45,7	160	91,4
8909	6300	100	57,1	200	114,2
11 312	8000	125	71,4	250	142,8
14 140	10 000	160	91,4	320	182,8
Примечание 1 - Для СЗП значения ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА основаны на значениях во второй редакции МЭК 60601-1 [74] и применяются независимо от степени загрязнения, категории перенапряжения и группы материалов. Примечание 2 - ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР в этой таблице связаны со значениями РАБОЧЕГО НАПРЯЖЕНИЯ переменного или постоянного тока. Примечание 3 - Следует признать, что значения в этой таблице не учитывают формы сигналов с низким эффективным значением и высокими ПИКОВЫМИ РАБОЧИМИ НАПРЯЖЕНИЯМИ. Для конкретного случая импульсных блоков питания, использующихся как СЗП, используют измеренное эффективное значение напряжения в качестве РАБОЧЕГО НАПРЯЖЕНИЯ. Примечание 4 - Барьеры, обеспечивающие 2 СЗП в соответствии с таблицами 13 - 15 (включительно) или в соответствии с МЭК 60950-1:2005, МЭК 60950-1:2005/AMD1:2009 и МЭК 60950-1:2005/AMD2:2013, соответствуют требованиям для 1 СЗП в соответствии с этой таблицей для РАБОЧИХ НАПРЯЖЕНИЙ до 707 В постоянного тока/500 В переменного. При более высоких рабочих напряжениях 2 СЗО не обязательно обеспечивают 1 СЗП. Барьеры, обеспечивающие УСИЛЕННУЮ ИЗОЛЯЦИЮ (2 СЗО) в соответствии с МЭК 62368-1:2018, соответствуют требованиям, предъявляемым к 1 СЗП ДЛЯ РАБОЧИХ НАПРЯЖЕНИЙ до 354 В постоянного тока/250 В переменного, согласно этой таблице. При более высоких РАБОЧИХ НАПРЯЖЕНИЯХ УСИЛЕННАЯ ИЗОЛЯЦИЯ (2 СЗО) не обязательно обеспечивает 1 СЗП.

Таблица 13

Минимальные ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, обеспечивающие

СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ

ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, мм

РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ, В (до и включительно)		НОМИНАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ <= 150 В (СЕТЕВОЕ ПЕРЕХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ 1 500 В)				150 В < НОМИНАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ <= 300 В (СЕТЕВОЕ ПЕРЕХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ 2500 В)		300 В < НОМИНАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ <= 600 В (СЕТЕВОЕ ПЕРЕХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ 4000 В)
Напряжение пиковое или постоянное	Напряжение синусоидальное, среднеквадратическое значение	Степени загрязнения 1 и 2		Степень загрязнения 3		Степени загрязнения 1 - 3		Степени загрязнения 1 - 3
		Одно СЗО	Два СЗО	Одно СЗО	Два СЗО	Одно СЗО	Два СЗО	Одно СЗО	Два СЗО
210	150	1,0	2,0	1,3	2,6	2,0	4,0	3,2	6,4
420	300	Для одного СЗО 2,0, для двух СЗО 4,0						3,2	6,4
840	600	Для одного СЗО 3,2, для двух СЗО 6,4
1400	1000	Для одного СЗО 4,2, для двух СЗО 6,4
2800	2000	Для одного или двух СЗО 8,4
7000	5000	Для одного или двух СЗО 17,5
9800	7000	Для одного или двух СЗО 25
14 000	10 000	Для одного или двух СЗО 37
28 000	20 000	Для одного или двух СЗО 80
ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ для РАБОЧИХ НАПРЯЖЕНИЙ со среднеквадратическим значением выше 20 кВ или значением 28 кВ постоянного тока при необходимости могут устанавливаться частными стандартами. Примечание - Значения ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ зависят от пикового напряжения в цепи. Столбец в таблице со среднеквадратическими значениями напряжения относится к особому случаю напряжения, имеющего синусоидальную форму.

Таблица 14

Дополнительные ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ для изоляции в СЕТЕВЫХ

ЧАСТЯХ при ПИКОВЫХ РАБОЧИХ НАПРЯЖЕНИЯХ, превышающих пиковое

значение НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ <a> (см. 8.9.1.10)

НОМИНАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ <= 150 В среднеквадратическое значение для переменного тока или 210 В для постоянного тока		150 В среднеквадратическое значение для переменного тока или 210 В для постоянного тока < НОМИНАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ <= 300 В среднеквадратическое значение для переменного тока или 420 В для постоянного тока	Дополнительный ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР, мм
Степени загрязнения 1 и 2	Степень загрязнения 3	Степени загрязнения 1 - 3	Одно СЗО	Два СЗО
ПИКОВОЕ РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ, В	ПИКОВОЕ РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ, В	ПИКОВОЕ РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ, В	Одно СЗО	Два СЗО
210	210	420	0,0	0,0
298	294	493	0,1	0,2
386	379	567	0,2	0,4
474	463	640	0,3	0,6
562	547	713	0,4	0,8
650	632	787	0,5	1,0
738	715	860	0,6	1,2
826	800	933	0,7	1,4
914		1006	0,8	1,6
1002		1080	0,9	1,8
1090		1153	1,0	2,0
		1226	1,1	2,2
		1300	1,2	2,4
<a> При использовании данных таблицы следует выбрать соответствующий столбец со значениями для УСТАНОВЛЕННОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ и степени загрязнения и в этом столбце выбрать строку для реального ПИКОВОГО РАБОЧЕГО НАПРЯЖЕНИЯ. К соответствующему значению требуемого дополнительного ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА (для одного или двух СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА) добавляют значение минимального ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА, указанного в таблице 13, для получения полного значения минимального ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА. Примечание - Для значений напряжения выше значений ПИКОВОГО РАБОЧЕГО НАПРЯЖЕНИЯ, приведенных в таблице, допускается линейная экстраполяция.

Таблица 15

Минимальные ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, обеспечивающие СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ

ОПЕРАТОРА во ВТОРИЧНОЙ ЦЕПИ (см. 8.9.1.12)

ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР, мм

РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ, В (до и включительно)		Значение переходного напряжения для ВТОРИЧНОЙ ЦЕПИ <= 800 В (НОМИНАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ <= 150 В)				Значение переходного напряжения для ВТОРИЧНОЙ ЦЕПИ <= 1500 В (150 В < НОМИНАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ <= 300 В)				Значение переходного напряжения для ВТОРИЧНОЙ ЦЕПИ <= 2500 В (300 В < НОМИНАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ <= 600 В)		Цепи, не подвергающиеся воздействию переходных перенапряжений
Напряжение пиковое или постоянное	Напряжение, среднеквадратическое значение (синусоидальное)	Степени загрязнения 1 и 2		Степень загрязнения 3		Степени загрязнения 1 и 2		Степень загрязнения 3		Степени загрязнения 1 - 3		Степени загрязнения 1 и 2
Напряжение пиковое или постоянное	Напряжение, среднеквадратическое значение (синусоидальное)	Одно СЗО	Два СЗО	Одно СЗО	Два СЗО	Одно СЗО	Два СЗО	Одно СЗО	Два СЗО	Одно СЗО	Два СЗО	Одно СЗО	Два СЗО
71	50	0,7	1,4	1,3	2,6	1,0	2,0	1,3	2,6	2,0	4,0	0,4	0,8
140	100	0,7	1,4	1,3	2,6	1,0	2,0	1,3	2,6	2,0	4,0	0,7	1,4
210	150	0,9	1,8	1,3	2,6	1,0	2,0	1,3	2,6	2,0	4,0	0,7	1,4
280	200	Для одного СЗО 1,4, для двух СЗО 2,8								2,0	4,0	1,1	2,2
420	300	Для одного СЗО 1,9, для двух СЗО 3,8								2,0	4,0	1,4	2,8
700	500	Для одного СЗО 2,5, для двух СЗО 5,0
840	600	Для одного СЗО 3,2, для двух СЗО 5,0
1400	1000	Для одного СЗО 4,2, для двух СЗО 5,0
2800	2000	Для одного или двух СЗО 8,4, но см. 8.9.1.13
7000	5000	Для одного или двух СЗО 17,5, но см. 8.9.1.13
9800	7000	Для одного или двух СЗО 25, но см. 8.9.1.13
14 000	10 000	Для одного или двух СЗО 37, но см. 8.9.1.13
28 000	20 000	Для одного или двух СЗО 80, но см. 8.9.1.13
42 000	30 000	Для одного или двух СЗО 130, но см. 8.9.1.13
Примечание - Значения ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ зависят от пикового напряжения в цепи. Столбец в таблице со среднеквадратическими значениями напряжения относится к особому случаю напряжения, имеющего синусоидальную форму.

Таблица 16

Минимальные ПУТИ УТЕЧКИ, обеспечивающие СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ

ОПЕРАТОРА <a>

ПУТИ УТЕЧКИ, мм

РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ, В (среднеквадратическое значение для переменного или постоянного тока)	Расстояние для одного СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА
	Степень загрязнения 1	Степень загрязнения 2			Степень загрязнения 3
	Группа материалов	Группа материалов			Группа материалов
	I, II, IIIa, IIIb	I	II	IIIa или IIIb	I	II	IIIa или IIIb
25	Используют значения ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ из соответствующей таблицы	0,5	0,5	0,5	1,3	1,3	1,3
50		0,6	0,9	1,2	1,5	1,7	1,9
100		0,7	1,0	1,4	1,8	2,0	2,2
125		0,8	1,1	1,5	1,9	2,1	2,4
150		0,8	1,1	1,6	2,0	2,2	2,5
200		1,0	1,4	2,0	2,5	2,8	3,2
250		1,3	1,8	2,5	3,2	3,6	4,0
300		1,6	2,2	3,2	4,0	4,5	5,0
400		2,0	2,8	4,0	5,0	5,6	6,3
600		3,2	4,5	6,3	8,0	9,6	10,0
800		4,0	5,6	8,0	10,0	11,0	12,5
1000		5,0	7,1	10,0	12,5	14,0	16,0
Примечание 1 - Минимальные ПУТИ УТЕЧКИ для двух СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА получают путем удвоения значений, приведенных в данной таблице. Примечание 2 - ПУТЬ УТЕЧКИ не должен быть меньше, чем необходимый воздушный зазор. См. 8.9.1.3. Примечание 3 - Для значений РАБОЧЕГО НАПРЯЖЕНИЯ, превышающих 1000 В, см. таблицу A.2. -------------------------------- <a> ПУТИ УТЕЧКИ, приведенные в данной таблице, применимы ко всем ситуациям.

8.9.1.16 Проводящие поверхностные покрытия

При нанесении проводящих покрытий на неметаллические поверхности должно быть установлено, что отслаивание или шелушение не приводит к уменьшению какого-либо ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА или ПУТИ УТЕЧКИ.

Соответствие проверяется путем изучения конструкции и имеющихся данных. Если такие данные отсутствуют, соответствие проверяется с помощью применения соответствующего стандарта испытаний покрытий.

Примечание - Примеры стандартов испытаний покрытий включают ИСО 2409 [78], ИСО 4624 [79] и UL 746C [82].

8.9.2* Применение

a)* Для изоляции в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ между частями противоположной полярности минимальные ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ не требуется нормировать, если поочередное короткое замыкание одного из этих ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ не будет приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, описанной в 13.1.

b) Вклад в ПУТЬ УТЕЧКИ любого углубления или воздушного промежутка шириной менее минимального зазора (X) должен быть ограничен их шириной [см. рисунки 23 - 31 (включительно)].

c) Если ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР обеспечивает СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ, то относительное расположение должно быть таким, чтобы соответствующие части были жесткими и формировались литьем, или же конструкция должна быть такой, чтобы не было уменьшения расстояний ниже нормированных значений при деформации или перемещении частей.

В случае когда ограниченное перемещение одной из соответствующих частей является нормальным или вероятным, это необходимо принимать во внимание при вычислении минимального ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА.

8.9.3* Пространства, заполняемые изолирующим компаундом

8.9.3.1 Общие положения

В случае когда расстояния между проводящими частями заполняют изолирующим компаундом, включая случаи, когда изоляция надежно соединяется с изолирующим компаундом так, что ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ и ПУТИ УТЕЧКИ отсутствуют, применяют лишь требования к твердой изоляции.

Примечание - Примеры такой обработки - заливка, герметизация и вакуумная пропитка компонентов или подсборок, которые обрабатываются вместе изолирующим компаундом, заполняющим пустоты; внутренняя изоляция между смежными дорожками на одном слое многослойной печатной платы.

Соответствие проверяют осмотром, измерением и испытанием образцов. Требования к ПУТЯМ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫМ ЗАЗОРАМ не предъявляют, если образцы проходят циклическую термообработку, предварительную выдержку в камере влажности и испытание на электрическую прочность изоляции в соответствии с 8.9.3.2 и 8.9.3.4 или 8.9.3.3 и 8.9.3.4.

8.9.3.2 Изолирующий компаунд, формирующий твердую изоляцию между проводящими частями

В случаях когда изолирующий компаунд формирует твердую изоляцию между проводящими частями, проверяют только один законченный образец. Образец подвергают ПРОЦЕДУРЕ циклической термообработки в соответствии с 8.9.3.4 с последующей предварительной выдержкой в камере влажности согласно 5.7, но только в течение 48 ч с последующим испытанием на электрическую прочность изоляции согласно 8.8.3, но при испытательном напряжении, большем в 1,6 раз. Испытания затем сопровождают осмотром, включая разрезание образца, и измерением. Наличие трещин или пустот в изолирующем компаунде, которые могут нарушать однородность материала, считают отрицательным результатом испытаний.

8.9.3.3 Изолирующий компаунд, формирующий клеевое соединение с другими изолирующими частями

В случаях когда изолирующий компаунд формирует клеевое соединение с другими изолирующими частями, надежность соединения проверяют на трех образцах. При использовании обмоток из провода с эмалью на основе растворителя это испытание заменяют на испытание с помощью металлической фольги или нескольких витков неизолированного провода, накручиваемых вблизи места склейки. Эти три образца при этом проверяют следующим образом:

- один из образцов подвергают ПРОЦЕДУРЕ циклической термообработки согласно 8.9.3.4. Сразу же после последнего цикла при самой высокой температуре этот образец подвергают испытанию на электрическую прочность изоляции согласно 8.8.3, но при в 1,6 раз большем испытательном напряжении;

- другие два образца подвергают предварительной обработке в камере влажности согласно 5.7, но только в течение 48 ч, с последующим испытанием на электрическую прочность изоляции согласно 8.8.3, но при в 1,6 раз большем испытательном напряжении.

8.9.3.4 Циклическая термообработка

Образец подвергают 10 раз следующему циклу термообработки:

68 ч - при T₁ +/- 2 °C;

1 ч - при (25 +/- 2) °C;

2 ч - при (0 +/- 2) °C;

не менее 1 ч - при (25 +/- 2) °C,

где T₁ - наибольшее значение из следующих двух:

- максимальная температура соответствующей части, определенная согласно 11.1.1 плюс 10 °C, или

- плюс 85 °C.

Однако 10 °C не прибавляют, если температуру измеряют с помощью термопары.

Период времени, необходимый для перехода от одной температуры до другой, не устанавливают, однако допускают постепенный переход.

8.9.4* Измерение ПУТЕЙ УТЕЧКИ И ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ

Соответствие требованию проверяют измерением с учетом правил, приведенных на рисунках 22 - 31 (включительно). На каждом рисунке пунктирная линия (-----) означает ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР, а область () - ПУТЬ УТЕЧКИ.

Минимальный размер (X) углублений, проходящих поперек ПУТИ УТЕЧКИ, на рисунках 23 - 25 и на рисунках 27 - 31 (включительно), считающихся СРЕДСТВАМИ ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА, может быть скорректирован в зависимости от степени загрязнения, если минимальный ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР составляет 3 мм или более. Минимальная ширина углубления составляет:

- 0,25 мм для степени загрязнения 1;

- 1,0 мм для степени загрязнения 2;

- 1,5 мм для степени загрязнения 3.

Если заданное минимальное значение ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА составляет менее 3 мм, минимальный размер (X) углублений, проходящих поперек ПУТИ УТЕЧКИ, должен быть меньше, чем:

- соответствующее значение, указанное в предыдущем абзаце, или

- одна треть от указанного минимального ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА.

Минимальный размер (X) углублений, проходящих поперек ПУТИ УТЕЧКИ и считающихся СРЕДСТВАМИ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, составляет 1 мм для степеней загрязнения 1 и 2 и 1,5 мм для степени загрязнения 3.

Любой угол, включая угол менее 80°, следует соединять изолирующей линией X мм, перемещенной в наименее благоприятное положение (см. рисунок 25).

В случае когда расстояние поперек вершины составляет X мм или более, то кратчайшего ПУТИ УТЕЧКИ по воздуху не существует (см. рисунок 24).

ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ между частями, перемещающимися друг относительно друга, измеряют при их наименее благоприятных положениях.

Рассчитанный ПУТЬ УТЕЧКИ никогда не должен быть менее измеренного ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА.

Покрытия лаком, эмалью или оксидные покрытия в расчет не принимаются. Покрытия из любого изоляционного материала, однако, рассматривают как изоляцию, если это покрытие эквивалентно листу изоляционного материала равной толщины при аналогичных электрических, тепловых и механических свойствах.

Если ПУТИ УТЕЧКИ или ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ для одного или двух СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ прерываются одной или несколькими "плавающими" проводящими частями, то к сумме всех отрезков применяют минимальные значения, указанные в таблицах 12 - 16 (включительно), за исключением отрезков длиной менее X мм, которые во внимание не принимают.

При наличии углублений, проходящих поперек ПУТИ УТЕЧКИ, стенку углубления учитывают как ПУТЬ УТЕЧКИ только в том случае, если ширина углубления превышает X мм (см. рисунок 24). Во всех остальных случаях углублением пренебрегают.

При наличии выступа на поверхности изоляции или в углублении ПУТЬ УТЕЧКИ измеряют по этому выступу, только если он расположен так, что пыль и влага не могут проникать в место соединения или углубление.

Для МЭ ИЗДЕЛИЯ, снабженного ПРИБОРНОЙ ВИЛКОЙ, измерения выполняют с соответствующим вставленным соединителем. Для других МЭ ИЗДЕЛИЙ, снабженных ШНУРАМИ ПИТАНИЯ, измерения выполняют с использованием проводов питания с максимальной площадью поперечного сечения, указанной ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, а также без этих проводов.

Подвижные части устанавливают в наименее благоприятное положение; гайки и винты с некруглыми головками фиксируют также в наименее благоприятном положении.

ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ через прорези или отверстия во внешних частях измеряют с помощью стандартного испытательного пальца (см. рисунок 6). При необходимости к любой точке на неизолированном проводе и к внешней стороне металлического КОРПУСА прикладывают усилие для уменьшения ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ при проведении измерений.

Усилие прикладывают с помощью испытательного пальца с наконечником, показанном на рисунке 6; оно равно:

2 Н - для неизолированных проводов;

30 Н - для КОРПУСОВ.

ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ измеряют, если это целесообразно, после применения испытательного крюка согласно 5.9.2.2.

	Условие:	Рассматриваемый путь проходит по плоской поверхности.
	Правило:	ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР измеряют непосредственно по поверхности.

Рисунок 22 - ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР - Пример 1

	Условие:	Рассматриваемый путь проходит через углубление с параллельными или сходящимися стенками любой глубины и шириной менее X мм.
	Правило:	ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР измеряют непосредственно над углублением.

Рисунок 23 - ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР - Пример 2

	Условие:	Рассматриваемый путь проходит через углубление с параллельными стенками произвольной глубины более X мм.
	Правило:	ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР измеряют по линии визирования, а ПУТЬ УТЕЧКИ - по контуру углубления.

Рисунок 24 - ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР - Пример 3

	Условие:	Рассматриваемый путь проходит через V-образное углубление с шириной более X мм и внутренним углом менее 80°.
	Правило:	ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР измеряют по линии визирования, а ПУТЬ УТЕЧКИ - по контуру углубления, но с замыканием дна углубления связью шириной X мм.

Рисунок 25 - ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР - Пример 4

	Условие:	Рассматриваемый путь проходит через выступ.
	Правило:	ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР измеряют по кратчайшему расстоянию, проходящему через вершину выступа. ПУТЬ УТЕЧКИ измеряют по контуру выступа.

Рисунок 26 - ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР - Пример 5

	Условие:	Рассматриваемый путь проходит через неклеенное соединение (см. 8.9.3) с равными углублениями шириной менее X мм с каждой стороны.
	Правило:	ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР измеряют по линии визирования.

Рисунок 27 - ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР - Пример 6

	Условие:	Рассматриваемый путь проходит через неклеенное соединение (см. 8.9.3) с равными углублениями шириной более X мм с каждой стороны.
	Правило:	ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР измеряют по линии визирования. ПУТЬ УТЕЧКИ измеряют по контуру углубления.

Рисунок 28 - ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР - Пример 7

	Условие:	Рассматриваемый путь проходит через наклеенное соединение (см. 8.9.3) с углублением на одной стороне шириной менее X мм и углублением на другой стороне шириной не менее X мм.
	Правило:	ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР измеряют, как показано на рисунке.

Рисунок 29 - ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР - Пример 8

	Условие:	Промежуток между головкой винта и стенкой углубления достаточно широк, чтобы принимать его во внимание.
	Правило:	ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР измеряют по кратчайшему расстоянию до любой точки до головки винта. ПУТЬ УТЕЧКИ измеряют по контуру углубления.

Рисунок 30 - ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР - Пример 9

	Условие:	Промежуток между головкой винта и стенкой углубления достаточно узок, чтобы принимать его во внимание.
	Правило:	ПУТЬ УТЕЧКИ измеряют по кратчайшему расстоянию от головки винта до любой точки стенки углубления, расстояние до которой равно X мм. ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР измеряют по кратчайшему расстоянию до любой точки головки винта.

Рисунок 31 - ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР - Пример 10

8.10 Компоненты и проводные соединения

8.10.1* Закрепление компонентов

Компоненты МЭ ИЗДЕЛИЯ, непредусмотренные перемещения которых могут приводить к недопустимому РИСКУ, должны быть надежно закреплены для предотвращения подобных перемещений.

Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

8.10.2* Закрепление проводных соединений

Провода и разъемы МЭ ИЗДЕЛИЯ должны закрепляться или изолироваться так, чтобы их случайное отсоединение не приводило к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. Они не должны считаться соответствующим образом закрепленными, если при обрыве в месте их соединения и перемещении относительно места крепления возможно касание частей, приводящее к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, описанной в 13.1.

Обрыв одного средства механического крепления следует рассматривать как УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Скрученный многожильный кабель не должен пропаиваться, если он зафиксирован какими-либо зажимными устройствами, некачественный контакт которых может приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, описанной в 13.1.

Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ.

8.10.3 Соединения между различными частями МЭ ИЗДЕЛИЯ

Гибкие шнуры, отсоединяемые без использования ИНСТРУМЕНТА, которые применяют для взаимного соединения различных частей МЭ ИЗДЕЛИЯ, должны быть оснащены такими соединительными устройствами, чтобы соответствие металлических ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ требованиям 8.4 не нарушалось из-за разъединения одного из средств соединения.

Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ и при необходимости - его испытанием с использованием стандартного испытательного пальца согласно 5.9.2.1.

8.10.4* РУЧНЫЕ и ножные органы управления, соединяемые шнурами (см. также 15.4.7)

8.10.4.1 Ограничение рабочих напряжений

Соединяемые шнуром РУЧНЫЕ и ножные органы управления МЭ ИЗДЕЛИЯ и их соединительные шнуры должны содержать только провода и компоненты, работающие при напряжениях не более 42,4 В пикового значения переменного тока или 60 В постоянного тока в цепях, изолированных от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ двумя СРЕДСТВАМИ ЗАЩИТЫ. Предельное значение для постоянного тока 60 В относится к току с размахом пульсации не более 10%, в противном случае применяют 42,4 В пикового значения переменного тока.

Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ и при необходимости - измерением напряжений.

8.10.4.2 Соединительные шнуры

Соединение и закрепление обоих концов гибких шнуров ручных и ножных органов управления МЭ ИЗДЕЛИЯ должны отвечать требованиям, указанным в 8.11.3 для ШНУРОВ ПИТАНИЯ, если отсоединение проводов или короткое замыкание между ними может приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, описанной в 13.1. Это требование также относится и к другим РУЧНЫМ частям, если нарушение или обрыв одного или нескольких соединений может приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, описанной в 13.1.

Соответствие проверяют проведением испытаний согласно 8.11.3.

8.10.5* Механическая защита проводных соединений

a) Внутренние кабели и проводные соединения должны соответствующим образом защищаться от контакта с подвижной частью или от трения об острые углы и грани, если повреждение изоляции может приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, описанной в 13.1.

b) МЭ ИЗДЕЛИЕ должно быть сконструировано таким образом, чтобы проводные соединения, шнуры или компоненты не могли повреждаться при сборке или при открытии или закрытии СМОТРОВЫХ КРЫШЕК, если такое повреждение может приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, описанной в 13.1.

Соответствие проверяют осмотром и, когда это целесообразно, испытанием вручную.

8.10.6 Направляющие ролики для изолированных проводов

Направляющие ролики для изолированных проводов МЭ ИЗДЕЛИЯ должны быть сконструированы таким образом, чтобы подвижные изолированные провода при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не изгибались с радиусом, меньшим пятикратного значения внешнего диаметра провода.

Соответствие проверяют осмотром и измерением соответствующих размеров.

8.10.7* Изоляция внутренних проводных соединений

a) При потребности применения изолирующей трубки на внутренних проводных соединениях в МЭ ИЗДЕЛИИ ее необходимо соответствующим образом закрепить. Для этого можно использовать трубку, которую можно удалить лишь путем обрыва или разрезания, или трубку, закрепленную с обоих концов.

b) Внутри МЭ ИЗДЕЛИЯ оболочка гибкого шнура не должна применяться в качестве СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ, если она подвергается механическим или тепловым воздействиям, выходящим за пределы ее НОРМИРОВАННЫХ характеристик.

c) Изолированные провода МЭ ИЗДЕЛИЯ, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ подвергаются действию температур, превышающих 70 °C, должны иметь изоляцию из термостойкого материала, если соответствие настоящему стандарту может нарушиться при ухудшении качества изоляции.

Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ и при необходимости - специальными его испытаниями. Температуру определяют согласно 11.1.

8.11 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж

8.11.1 Отделение от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ

a)* МЭ ИЗДЕЛИЕ должно иметь средства для электрического отделения его цепей от всех полюсов ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ одновременно.

МЭ ИЗДЕЛИЕ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ к многофазной ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ может оснащаться устройством, которое не будет прерывать нулевой провод при условии, что на месте монтажа в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ не ожидается, что напряжение на нулевом проводе будет превышать предельное значение, указанное в 8.4.2 c).

Для МЭ ИЗДЕЛИЯ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ средства, предназначенные для изолирования его электрических цепей от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, должны иметь возможность блокировки в выключенном положении, если:

- повторное подключение приведет к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ или

- любой ОПЕРАТОР, включая ОБСЛУЖИВАЮЩИЙ ПЕРСОНАЛ, не имеет возможности наблюдать расположение изоляции из его предполагаемого положения.

Блокирующий механизм может находиться в переключателе ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, предоставленном ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ.

Требования к изолирующему устройству должны быть указаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

b) Устройства отделения либо должны быть частью МЭ ИЗДЕЛИЯ либо, если они внешние, должны быть указаны в техническом описании (см. 7.9.3.1).

c)* Выключатель ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, который используется для выполнения требований 8.11.1 a), должен соответствовать требованиям к ПУТЯМ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫМ ЗАЗОРАМ, определенным в МЭК 61058-1 для СЕТЕВОГО ПЕРЕХОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ 4 кВ.

Примечание - В таблице 22 МЭК 61058-1:2000 приведены различные значения зазора между разомкнутыми контактами в зависимости от СЕТЕВОГО ПЕРЕХОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, которое называется в этой таблице "номинальное импульсное выдерживаемое напряжение".

d) Выключатель ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ не должен встраиваться в ШНУР ПИТАНИЯ или в любой другой внешний гибкий провод.

e) Приводные части выключателей ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, которые удовлетворяют требованиям 8.11.1 a), должны отвечать требованиям МЭК 60447.

f) В МЭ ИЗДЕЛИЯХ без ПОСТОЯННОГО ПРИСОЕДИНЕНИЯ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, не имеющих переключателя ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, подходящее вилочное устройство, используемое для отделения МЭ ИЗДЕЛИЯ от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, должно соответствовать требованиям 8.11.1 a). Может использоваться ПРИБОРНЫЙ СОЕДИНИТЕЛЬ или гибкий шнур с СЕТЕВОЙ ВИЛКОЙ.

g) Плавкий предохранитель или полупроводниковый прибор не должен использоваться как средство отделения.

h)* МЭ ИЗДЕЛИЕ не должно иметь устройств, отключающих МЭ ИЗДЕЛИЕ от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ за счет короткого замыкания, в результате которого будут срабатывать устройства защиты от перегрузки.

i)* Любые части внутри КОРПУСА МЭ ИЗДЕЛИЯ с напряжением в цепях более 42,4 В пикового значения для переменного тока или 60 В постоянного тока, которые не могут быть отсоединены от питания с помощью всегда доступного внешнего выключателя или вилочного устройства, должны быть защищены от прикосновения дополнительным кожухом даже после снятия КОРПУСА или же в случае пространственного разделения частей они должны четко маркироваться как превышающие допустимые напряжения для частей, доступных для прикосновения. При этом использования символа ИСО 7000-0434 (см. таблицу D.1, символ 10) недостаточно. Можно применять предупреждающую надпись на внешней стороне МЭ ИЗДЕЛИЯ.

Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ.

Для части, которая не может отсоединяться от питания с помощью всегда доступного внешнего выключателя или вилочного устройства, соответствие этому требованию проверяют осмотром требуемого кожуха или предупреждающей надписи (при ее наличии) и при необходимости - применением стандартного испытательного пальца (см. рисунок 6).

8.11.2* МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ

МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ, который является неотъемлемой частью МЭ ИЗДЕЛИЯ, должен соответствовать требованиям 16.2 d), второй абзац, и 16.9.2.1.

Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ.

8.11.3 ШНУРЫ ПИТАНИЯ

8.11.3.1 Применение

К СЕТЕВОЙ ВИЛКЕ МЭ ИЗДЕЛИЯ не должно подсоединяться более одного ШНУРА ПИТАНИЯ.

Соответствие проверяют осмотром.

8.11.3.2 Типы

Любой ШНУР ПИТАНИЯ МЭ ИЗДЕЛИЯ должен быть не менее жестким, чем обычный гибкий шнур с резиновой оболочкой (МЭК 60245-1:2003, приложение A, обозначение 53) или обычный гибкий шнур с полихлорвиниловой оболочкой (МЭК 60227-1:1993, приложение A, обозначение 53).

ШНУР ПИТАНИЯ с поливинилхлоридной изоляцией не должен использоваться для МЭ ИЗДЕЛИЙ, имеющих внешние металлические части, температура которых выше 75 °C и которых при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ может касаться шнур, за исключением случая, когда НОРМИРОВАННЫЕ характеристики шнура позволяют использовать его при этой температуре. См. также таблицу 22.

Соответствие проверяют осмотром и измерением.

8.11.3.3 Площадь поперечного сечения жил проводов ШНУРА ПИТАНИЯ

НОМИНАЛЬНАЯ площадь поперечного сечения жил проводов любого ШНУРА ПИТАНИЯ МЭ ИЗДЕЛИЯ должна быть не меньше указанной в таблице 17. Для МЭ ИЗДЕЛИЯ, использующего ШНУРЫ ПИТАНИЯ и работающего при токах, превышающих 63 А, применяются электрические правила, соответствующие юрисдикции, в которой будет использоваться МЭ ИЗДЕЛИЕ.

Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ.

Таблица 17

НОМИНАЛЬНЫЕ значения площади поперечного сечения жил

проводов ШНУРА ПИТАНИЯ

НОРМИРОВАННЫЙ ток (I) МЭ ИЗДЕЛИЯ, А	НОМИНАЛЬНАЯ площадь поперечного сечения, мм² (для меди)
I <= 6	0,75
6 < I <= 10	1
10 < I <= 16	1,5
16 < I <= 25	2,5
25 < I <= 32	4
32 < I <= 40	6
40 < I <= 63	10

8.11.3.4* ПРИБОРНЫЕ СОЕДИНИТЕЛИ

ПРИБОРНЫЕ СОЕДИНИТЕЛИ, соответствующие требованиям МЭК 60320-1, считаются соответствующими требованиям 8.11.3.5 и 8.11.3.6.

Соответствие проверяют рассмотрением документации на наличие указания, что ПРИБОРНЫЙ СОЕДИНИТЕЛЬ соответствует требованиям МЭК 60320-1.

8.11.3.5* Закрепление шнура

a) Провода ШНУРА ПИТАНИЯ должны быть свободны от натяжения и скручивания; изоляция проводов должна быть защищена от истирания в месте ввода в МЭ ИЗДЕЛИЕ или ПРИБОРНУЮ РОЗЕТКУ устройством закрепления шнура.

b) Если полное нарушение изоляции ШНУРА ПИТАНИЯ может приводить к превышению предельных значений, указанных в 8.4 для ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ, НЕЗАЗЕМЛЕННЫХ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, то закрепление ШНУРА ПИТАНИЯ необходимо выполнять:

- из изоляционного материала или

- из металла, изолированного от проводящих ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ, НЕЗАЗЕМЛЕННЫХ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ, или

- из металла, снабженного изолирующей прокладкой, которая должна быть зафиксирована на устройстве крепления шнура, за исключением случая, когда шнур имеет гибкую втулку, являющуюся частью защиты шнура, указанной в 8.11.3.6, соответствующую требованиям для одного СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ.

c) Крепление ШНУРА ПИТАНИЯ должно быть сконструировано таким образом, чтобы шнур не зажимался винтом, который непосредственно касался бы изоляции шнура.

d) Винты, используемые для замены ШНУРА ПИТАНИЯ, не должны служить для крепления каких-либо компонентов, кроме устройства закрепления шнура.

e) Провода ШНУРА ПИТАНИЯ необходимо располагать таким образом, чтобы при повреждении устройства крепления шнура ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ не подвергался натяжению, пока фазные провода соединены со своими зажимами.

f) Закрепление шнура должно предотвращать проталкивание ШНУРА ПИТАНИЯ в МЭ ИЗДЕЛИЕ или в ПРИБОРНУЮ РОЗЕТКУ.

Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ и следующими испытаниями.

МЭ ИЗДЕЛИЕ, если оно предназначено для работы со ШНУРОМ ПИТАНИЯ, проверяют вместе со шнуром, поставляемым ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

Провода ШНУРА ПИТАНИЯ, если это возможно, отсоединяют от зажимов или от ПРИБОРНОЙ РОЗЕТКИ.

Шнур подвергают натяжению 25 раз, прилагаемому к оболочке, с силой, значения которой приведены в таблице 18. Натяжение прикладывают в наиболее неблагоприятном направлении без рывков, каждый раз в течение 1 с.

Сразу же после этого в течение 1 мин шнур подвергают действию вращающего момента, указанного в таблице 18.

Таблица 18

Испытание устройств закрепления шнура

Масса (m) МЭ ИЗДЕЛИЯ, кг	Сила натяжения, Н	Вращающий момент, Н·м
m <= 1	30	0,1
1 < m <= 4	60	0,25
m > 4	100	0,35

Закрепление шнура, которое позволяет оболочке шнура перемещаться в продольном направлении более чем на 2 мм или концам проводов перемещаться на расстояние, превышающее 1 мм по отношению к их обычному положению при соединении, считают не прошедшим данное испытание.

Уменьшение ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ ниже значений, указанных в 8.9, считают отрицательным результатом данного испытания.

Проталкивают шнур в МЭ ИЗДЕЛИЕ или ПРИБОРНУЮ РОЗЕТКУ. Если шнур можно протолкнуть в МЭ ИЗДЕЛИЕ или ПРИБОРНУЮ РОЗЕТКУ до такой степени, что происходит повреждение шнура или внутренних частей, то результат данного испытания считают отрицательным.

8.11.3.6* Устройства для защиты шнура

ШНУРЫ ПИТАНИЯ, за исключением шнуров для СТАЦИОНАРНОГО МЭ ИЗДЕЛИЯ, должны быть защищены от чрезмерного изгиба вблизи входного отверстия изделия или ПРИБОРНОЙ РОЗЕТКИ посредством защитного устройства шнура из изоляционного материала или же посредством соответствующего выбора формы входного отверстия в МЭ ИЗДЕЛИИ.

Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ и либо испытанием, описанным в МЭК 60335-1:2001, подпункт 25.14, либо с помощью следующего испытания. Устройство, которое выдерживает любое из указанных испытаний, считают соответствующим требованиям настоящего стандарта.

МЭ ИЗДЕЛИЕ, имеющее защитное устройство шнура или отверстие, размещают таким образом, чтобы ось этого защитного устройства в точке, где шнур отходит от него, составляла угол 45°, когда шнур не подвергается натяжению. После этого к свободному концу шнура подвешивают массу, равную 10·D² г, где D - диаметр круглого шнура, для плоских шнуров - минимальный размер ШНУРА ПИТАНИЯ, в мм.

Если защитное устройство шнура выполнено из чувствительного к температуре материала, то испытание проводят при температуре (23 +/- 2) °C.

Плоские шнуры сгибают в плоскости наименьшего сопротивления.

Если радиус изгиба шнура сразу же после подвешивания массы в любом месте становится меньше 1,5·D, то защитное устройство шнура считают неудовлетворительным.

8.11.4 СЕТЕВОЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО

8.11.4.1* Общие требования к СЕТЕВОМУ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОМУ УСТРОЙСТВУ

МЭ ИЗДЕЛИЕ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и МЭ ИЗДЕЛИЕ, имеющее несъемный ШНУР ПИТАНИЯ, который может заменяться ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ, должны оснащаться СЕТЕВЫМИ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫМИ УСТРОЙСТВАМИ, которые гарантируют надежное соединение.

Для фиксации проводов недостаточно одних зажимов, за исключением случаев, когда имеются перегородки, обеспечивающие в случае обрыва любого провода значения ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ, являющихся СРЕДСТВАМИ ЗАЩИТЫ не менее указанных в 8.9. См. также 8.10.2.

Зажимы компонентов можно использовать в качестве зажимов, предназначенных для подсоединения внешних проводов, если они соответствуют требованиям настоящего подпункта и маркированы согласно 7.3.7.

Винты и гайки, используемые для крепления внешних проводов, недопустимо использовать для крепления любого другого компонента, за исключением внутренних проводов, если последние располагаются так, что при подсоединении проводов питания их смещение маловероятно.

Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ.

8.11.4.2 Размещение СЕТЕВЫХ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ

a)* Для МЭ ИЗДЕЛИЙ со сменными гибкими шнурами, имеющих зажимы для подсоединения внешних шнуров или гибких ШНУРОВ ПИТАНИЯ, эти зажимы, а также ЗАЖИМЫ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должны быть сгруппированы так, чтобы обеспечивалось удобство подсоединения.

Соответствие проверяют осмотром.

b) Для получения подробных сведений относительно присоединения ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ см. 8.6.

c) Для получения подробных сведений относительно маркировки СЕТЕВЫХ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ см. 7.3.

d) СЕТЕВЫЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА не должны быть доступны без использования ИНСТРУМЕНТА.

Соответствие проверяют осмотром.

e) СЕТЕВЫЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА необходимо располагать или ограждать таким образом, чтобы при высвобождении закрепленного многожильного скрученного провода вероятность короткого замыкания СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ была мала.

Соответствие проверяют осмотром и, при необходимости, с помощью следующего испытания.

Конец гибкого провода, имеющего НОМИНАЛЬНУЮ площадь поперечного сечения, указанную в таблице 17, освобождают от изоляции на длине 8 мм.

Один провод из жгута оставляют свободным, а остальные провода фиксируют с помощью зажима.

Освобожденный провод сгибают в каждом возможном направлении, не стягивая изолирующую оболочку и не делая острые изгибы вокруг перегородок.

Возникновение контакта между свободным проводом и любой другой частью, приводящее к короткому замыканию СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ, будет свидетельствовать об отрицательном результате испытаний.

8.11.4.3 Закрепление сетевых зажимов

Сетевые зажимы должны быть ЗАКРЕПЛЕННЫМИ таким образом, чтобы после затягивания или ослабления устройств закрепления проводов внутренние проводные соединения не подвергались механическим напряжениям, а ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ не уменьшались ниже значений, указанных в 8.9.

Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ и измерением после 10-кратного закрепления/ослабления провода с максимальной площадью поперечного сечения.

8.11.4.4* Соединение с сетевыми зажимами

Зажимы с устройствами фиксации для съемного сменного гибкого шнура не должны требовать специальной подготовки проводов для их правильного присоединения. Зажимы должны быть сконструированы и располагаться так, чтобы провода не повреждались и не выскальзывали из мест их крепления в зажатом состоянии устройства фиксации. См. также 8.10.2.

Соответствие проверяют осмотром зажимов и проводов после испытания согласно 8.11.3.4.

8.11.4.5 Доступность соединений

Пространство внутри МЭ ИЗДЕЛИЯ, предусмотренное для ЗАКРЕПЛЕННЫХ проводных соединений или съемного сменного ШНУРА ПИТАНИЯ, должно быть достаточным для легкого ввода, соединения и установки крышек (при их наличии) без повреждения проводов или их изоляции. Также должна быть возможность проверки правильности соединения и размещения проводов до установки СМОТРОВОЙ КРЫШКИ. См. также 8.10.5.

Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ и испытанием при сборке изделия.

8.11.5* Сетевые плавкие предохранители и АВТОМАТИЧЕСКИЕ ВЫКЛЮЧАТЕЛИ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА

Плавкий предохранитель или АВТОМАТИЧЕСКИЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА необходимо устанавливать в каждом проводе питания МЭ ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I и МЭ ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II, имеющего соединение с рабочим заземлением согласно 8.6.9, и по крайней мере в одном проводе питания однофазного МЭ ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II, за исключением:

- в МЭ ИЗДЕЛИИ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ нулевой провод не должен быть защищен плавким предохранителем или выключателем максимального тока;

- если исследование показывает наличие двух СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ между всеми частями противоположной полярности в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ, а также между всеми частями СЕТЕВОЙ ЧАСТИ и землей, то плавкие предохранители или АВТОМАТИЧЕСКИЕ ВЫКЛЮЧАТЕЛИ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА можно не устанавливать. Эти требования к изоляции должны распространяться на все компоненты и в пределах любого компонента. Влияние короткого замыкания в других цепях должно быть ВЕРИФИЦИРОВАНО при принятии решения об исключении плавких предохранителей или АВТОМАТИЧЕСКИХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА.

В ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ недопустимо устанавливать плавкий предохранитель или АВТОМАТИЧЕСКИЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА.

Защитные устройства должны иметь разрывную способность, основанную на ожиданиях ИЗГОТОВИТЕЛЯ относительно наибольшего тока защищаемой цепи и/или предполагаемого тока короткого замыкания.

Обоснование исключения плавких предохранителей или АВТОМАТИЧЕСКИХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА должно быть задокументировано.

Соответствие проверяют осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ и рассмотрением документации ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

8.11.6 Внутренние провода в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ

a) Площадь поперечного сечения проводов в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ между СЕТЕВЫМ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫМ УСТРОЙСТВОМ или ПРИБОРНОЙ ВИЛКОЙ и защитными устройствами должна быть не менее требуемой площади поперечного сечения жил в ШНУРЕ ПИТАНИЯ, как указано в 8.11.3.3.

Соответствие проверяют осмотром.

b) Площадь поперечного сечения других проводных соединений в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ и размеры дорожек на печатных платах МЭ ИЗДЕЛИЯ должны быть достаточными для предотвращения возгорания в случае возможного возникновения аварийных токов.

В случае необходимости соответствие этому требованию проверяют путем подсоединения МЭ ИЗДЕЛИЯ к предназначенной ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, от которой, как ожидается, в случае нарушения в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ при самом неблагоприятном случае может протекать ток короткого замыкания. Следовательно, пробой одной изоляции СЕТЕВОЙ ЧАСТИ должен имитироваться так, чтобы ток был наименее благоприятным. Возникновение любой ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, перечисленной в 13.1.2, будет свидетельствовать об отрицательном результате этой проверки.