ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
7 Идентификация, маркировка и документация МЭ ИЗДЕЛИЙ
Примечание - Приложение C содержит рекомендации, облегчающие поиск требований к маркировке МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ, содержащихся в других пунктах настоящего стандарта.
7.1 Общие положения
7.1.1* ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ идентификации, маркировки и документации
См. 12.2.
7.1.2* Различимость маркировки
Маркировка, требуемая согласно 7.2, 7.3, 7.4, 7.5 и 7.6, должна быть ЧЕТКО РАЗЛИЧИМОЙ при следующих условиях:
- для предупреждающих надписей, инструкций, ЗНАКОВ БЕЗОПАСНОСТИ и рисунков, наносимых на наружные поверхности МЭ ИЗДЕЛИЯ, - из предусмотренного положения персонала, выполняющего соответствующую функцию;
- для ЗАКРЕПЛЕННОГО МЭ ИЗДЕЛИЯ - из положения, используемого при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ смонтированного МЭ ИЗДЕЛИЯ;
- для ТРАНСПОРТИРУЕМОГО и СТАЦИОНАРНОГО (но не ЗАКРЕПЛЕННОГО) МЭ ИЗДЕЛИЯ, - из положения НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, или после отодвигания МЭ ИЗДЕЛИЯ от стены, или после поворачивания МЭ ИЗДЕЛИЯ из его положения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, а в случае демонтируемых блоков стойки - после их снятия со стойки;
- для маркировки внутри МЭ ИЗДЕЛИЯ или внутри частей МЭ ИЗДЕЛИЯ, - из предусмотренного положения персонала, выполняющего соответствующую функцию.
Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.
МЭ ИЗДЕЛИЕ или его часть размещают таким образом, чтобы точка наблюдения находилась в заданном инструкцией положении ОПЕРАТОРА. Если предполагаемое положение ОПЕРАТОРА не указано и его позиция не очевидна, точка наблюдения должна находиться на расстоянии 1 м в любом месте на основании конуса с углом 30° и с осью, перпендикулярной плоскости маркировки. Внешнее освещение МЭ ИЗДЕЛИЯ выбирают наименее благоприятным с освещенностью в диапазоне от 100 до 1500 лк.
Наблюдатель должен иметь остроту зрения (с коррекцией при необходимости), соответствующую:
- 0 по логарифмической шкале минимальной разрешающей способности по углу или 6/6 (20/20) и
- способности читать N 6 тестовой карты Jaeger
в нормальных условиях освещения помещения (приблизительно 500 лк).
Наблюдатель должен правильно различать маркировку с заданной точки наблюдения.
7.1.3* Долговечность маркировки
Маркировку, требуемую согласно 7.2, 7.3, 7.4, 7.5 и 7.6, необходимо удалять только с применением ИНСТРУМЕНТА или с приложением значительных усилий и быть достаточно долговечной, оставаясь ЧЕТКО РАЗЛИЧИМОЙ на протяжении всего ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ МЭ ИЗДЕЛИЯ. При оценке долговечности маркировки необходимо принимать во внимание режим НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЭ ИЗДЕЛИЯ.
Соответствие проверяют внешним осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ и проведением следующих испытаний:
a) после проведения всех испытаний согласно настоящему стандарту (см. в приложении B рекомендованную последовательность проведения испытаний):
- проверяют маркировку на соответствие требованиям 7.1.2 и
- убеждаются в том, что наклеиваемые этикетки не отошли от поверхности, а кромки этикеток не свернулись по краям;
b) для маркировки, требуемой согласно 7.2, 7.4, 7.5 и 7.6, необходимо проводить дополнительное испытание на долговечность. При этом маркировку протирают вручную, без излишнего нажима, сначала в течение 15 с с использованием матерчатой салфетки, смоченной дистиллированной водой, далее в течение 15 с - матерчатой салфеткой, смоченной 96%-ным этанолом, и, наконец, в течение следующих 15 с - матерчатой салфеткой, смоченной изопропиловым спиртом.
7.2 Маркировка на наружных поверхностях МЭ ИЗДЕЛИЯ или частей МЭ ИЗДЕЛИЯ (см. также таблицу C.1)
7.2.1 Минимальные требования к маркировке МЭ ИЗДЕЛИЯ и его взаимозаменяемых частей
Если размеры МЭ ИЗДЕЛИЯ, его частей либо ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ или конструкция КОРПУСА не позволяют наносить на них маркировку согласно 7.2.2 до 7.2.20 включительно, то маркировку необходимо наносить по крайней мере согласно 7.2.2, 7.2.5 и 7.2.6 (не для МЭ ИЗДЕЛИЙ с постоянным присоединением к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ), 7.2.10 и 7.2.13 (если применимо), а остальную маркировку необходимо полностью приводить в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. В случае когда нанесение маркировки на МЭ ИЗДЕЛИЕ нецелесообразно, она может наноситься на индивидуальную упаковку МЭ ИЗДЕЛИЯ.
Любые материалы, компоненты, ПРИНАДЛЕЖНОСТИ или МЭ ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для одноразового применения, или их упаковки необходимо маркировать надписью "Только для однократного применения", "Повторно не использовать" или символом ИСО 7000-1051 (2004-01) [79] (см. таблицу D.1, символ 28).
7.2.2* Идентификация
Маркировка МЭ ИЗДЕЛИЯ должна содержать:
- наименование или товарный знак, а также контактную информацию ИЗГОТОВИТЕЛЯ;
- ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА;
- серийный номер, код или номер партии;
- дату изготовления или срок годности, если применимо.
Примечание - В ИСО 15223-1 приведены символы обозначения ИЗГОТОВИТЕЛЯ, серийного номера, кода или номера партии, даты изготовления и срока годности.
Серийный номер, код или номер партии и дата изготовления могут быть предоставлены в считываемом человеком коде или с помощью технологии автоматической идентификации, такой как штрихкоды или радиочастотные метки.
За исключением случаев, когда неправильная идентификация не приводит к недопустимому РИСКУ, маркировка съемных компонентов МЭ ИЗДЕЛИЯ должна содержать:
- наименование или товарный знак ИЗГОТОВИТЕЛЯ;
- ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА.
Программное обеспечение, которое входит в состав ПЭМС, необходимо идентифицировать с помощью индивидуального идентификатора, такого как номер версии или дата ее выпуска. Идентификация должна быть доступна для определенного круга лиц, например для ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА. Эти идентификационные данные необязательно наносить на наружные поверхности МЭ ИЗДЕЛИЙ.
7.2.3* Обращение к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ
Когда ИЗГОТОВИТЕЛЬ использует обращение к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ в качестве основной меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ для конкретного РИСКА (например, руководство по эксплуатации содержат информацию о безопасности) и в ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ определяется, что маркировка МЭ ИЗДЕЛИЯ необходима для эффективности УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, МЭ ИЗДЕЛИЕ должно быть помечено ЗНАКОМ БЕЗОПАСНОСТИ обязательного действия - изучение руководства по эксплуатации/буклета - ИСО 7010-M002 (см. таблицу D.2, ЗНАК БЕЗОПАСНОСТИ 10).
В противном случае символ ИСО 7000-1641 (2004-01) (см. таблицу D.1, символ 11) можно использовать для информирования ОПЕРАТОРА о местоположении инструкций по использованию или для ознакомления с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ.
7.2.4* Маркировка ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
Маркировка ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должна содержать:
- наименование или товарный знак, а также контактную информацию ИЗГОТОВИТЕЛЯ;
- ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА;
- серийный номер, код или номер партии;
- дату изготовления или срок годности, если применимо.
Примечание - В ИСО 15223-1 приведены символы для указания ИЗГОТОВИТЕЛЯ, серийного номера, кода или номера партии, даты изготовления и срока годности.
Серийный номер, код или номер партии и дата изготовления могут быть предоставлены в считываемом человеком коде или с помощью технологии автоматической идентификации, такой как штрихкоды или RFID радиочастотные метки.
Если нанесение маркировки на ПРИНАДЛЕЖНОСТИ нецелесообразно, маркировка может быть нанесена на отдельную упаковку.
7.2.5 Маркировка МЭ ИЗДЕЛИЯ, предназначенного для питания от другого изделия
Если МЭ ИЗДЕЛИЕ предназначено для питания от другого электрического изделия в составе МЭ СИСТЕМЫ и соблюдение требований настоящего стандарта зависит и от этого оборудования, должно быть предусмотрено выполнение одного из следующих вариантов маркировки:
- нанесение рядом с соответствующей точкой подключения наименования или товарного знака изготовителя другого электрического оборудования с указанием ОБОЗНАЧЕНИЯ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА данного оборудования;
- размещение ЗНАКА БЕЗОПАСНОСТИ ИСО 7010-M002 (см. таблицу D.2, ЗНАК БЕЗОПАСНОСТИ 10) рядом с соответствующей точкой подключения и перечисление требуемых уточняющих сведений в инструкциях по эксплуатации;
- использование специального типа электрического соединителя, не являющегося общедоступным на рынке, и перечисление требуемых уточняющих сведений в инструкциях по эксплуатации.
См. также 7.9.2.3, 8.2.1 и 16.3.
7.2.6 Соединение с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ
МЭ ИЗДЕЛИЕ должно маркироваться с указанием следующей информации:
- НОРМИРОВАННОГО напряжения (напряжений) источника питания или НОРМИРОВАННОГО диапазона (диапазонов) напряжения источника, к которому оно может быть подсоединено. НОРМИРОВАННЫЙ диапазон напряжений питания должен иметь тире (-) между минимальным и максимальным значениями напряжения. При указании нескольких нормированных напряжений или нескольких НОРМИРОВАННЫХ диапазонов напряжений питания они должны разделяться косой чертой (/).
Пример 1 - НОРМИРОВАННЫЙ диапазон напряжения питания: 100 - 240 В. Это означает, что МЭ ИЗДЕЛИЕ предназначено для подсоединения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, имеющей НОМИНАЛЬНОЕ напряжение в диапазоне от 100 до 240 В.
Пример 2 - Наличие нескольких НОРМИРОВАННЫХ напряжений электропитания: 120/220/240 В. Это означает, что МЭ ИЗДЕЛИЕ предназначено для подсоединения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, имеющей НОМИНАЛЬНОЕ напряжение 120, или 220, или 240 В.
Примечание 1 - Маркировка НОРМИРОВАННОГО напряжения питания по МЭК 61293 <1>;
--------------------------------
<1> IEC 61293:1994, Marking of electrical equipment with ratings related to electrical supply - Safety requirements.
- особенностей питания, например числа фаз (за исключением однофазного) и вида тока. Для этой цели можно использовать символы МЭК 60417-5032, 5032-1, 5032-2, 5031 и 5033 (все 2002-10), см. также таблицу D.1, символы 1, 2, 3, 4 и 5.
Примечание 2 - В случае переменного тока указания НОРМИРОВАННОЙ частоты (в Гц) достаточно для определения вида тока.
- НОРМИРОВАННОЙ частоты электропитания или диапазона НОРМИРОВАННЫХ частот (в Гц);
Пример 3 - НОРМИРОВАННЫЙ диапазон частоты питания 50 - 60 Гц. Это означает, что МЭ ИЗДЕЛИЕ предназначено для подсоединения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, имеющей НОМИНАЛЬНУЮ частоту в диапазоне от 50 до 60 Гц.
- Для МЭ ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II - символа МЭК 60417-5172 (2003-02), см. таблицу D.1, символ 9.
За исключением МЭ ИЗДЕЛИЙ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, эту маркировку необходимо наносить на наружные поверхности частей МЭ ИЗДЕЛИЯ, которые содержат соединение с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ, и желательно вблизи места соединения. Для МЭ ИЗДЕЛИЯ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ маркировку НОМИНАЛЬНОГО напряжения или диапазона напряжений питания, к которому оно подсоединяется, можно наносить на внутренние или наружные поверхности МЭ ИЗДЕЛИЯ и желательно вблизи места соединения с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ.
7.2.7 Потребляемая от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ мощность
НОРМИРОВАННЫЕ значения параметров ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ должны быть нанесены на МЭ ИЗДЕЛИЕ. НОРМИРОВАННЫЕ значения должны быть указаны:
- в амперах или вольт-амперах или
- если коэффициент мощности превышает 0,9 - в амперах, вольт-амперах или ваттах.
Если МЭ ИЗДЕЛИЕ работает в одном или нескольких диапазонах НОРМИРОВАННОГО напряжения, то НОРМИРОВАННАЯ потребляемая мощность должна быть указана для высшей и низшей границ диапазона или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения более чем на +/- 10%.
Если границы диапазонов не отличаются более чем на 10% от среднего значения, то достаточно маркировки потребляемой мощности для среднего значения диапазона.
Если НОРМИРУЕМЫЕ характеристики МЭ ИЗДЕЛИЯ включают значения как длительного, так и кратковременного тока или мощности (в В·А), то маркировка должна содержать как длительное, так и наиболее характерное кратковременное значение мощности (в В·А), с четкой идентификацией и указанием в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
Маркировка потребления МЭ ИЗДЕЛИЯ, снабженного средствами для питания другого электрического изделия, должна включать НОРМИРОВАННУЮ (и нанесенную маркировкой) выходную мощность этих средств.
7.2.8 Выходные соединители
7.2.8.1 Выходная сетевая мощность
О маркировке МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ, который является неотъемлемой частью МЭ ИЗДЕЛИЯ, см. 16.9.2.1 b).
7.2.8.2 Другие источники мощности
За исключением МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ или соединителей, предназначенных только для определенного изделия, частей изделия или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, выходные соединители МЭ ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для передачи мощности, необходимо маркировать с указанием следующих характеристик:
- НОРМИРОВАННОГО выходного напряжения;
- НОРМИРОВАННОГО тока или мощности (если применимо);
- выходной частоты (если применимо).
7.2.9 Классификация IP
МЭ ИЗДЕЛИЕ или его части необходимо маркировать символом, использующим буквы IP, за которыми должны следовать обозначения, приведенные в МЭК 60529, согласно классификации в 6.3 (см. таблицу D.3, код 2).
Если классификация IP корпуса МЭ ИЗДЕЛИЯ или его частей не определена (т.е. IPXX) или указана как IP00, IPX0 или IP0X, то МЭ ИЗДЕЛИЕ или его части маркировать этими символами необязательно.
7.2.10* РАБОЧИЕ ЧАСТИ
Данное требование не применяют к частям, идентифицированным согласно 4.6.
Степень защиты от поражения электрическим током, согласно классификации 6.2, необходимо маркировать соответствующим символом для всех РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, т.е. РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА B - символом МЭК 60417-5840, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF - символом МЭК 60417-5333, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF - символом МЭК 60417-5335 (все согласно 2002-10); см. таблицу D.1, символы 19, 20 и 21.
Для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА необходимо использовать символы МЭК 60417-5841, МЭК 60417-5334 или МЭК 60417-5336 (все согласно 2002-10); см. таблицу D.1, символы 25, 26 и 27.
Соответствующий символ необходимо наносить на соединитель РАБОЧЕЙ ЧАСТИ или рядом с ним, за исключением случаев:
- такой соединитель отсутствует; при этом маркировка должна наноситься на саму РАБОЧУЮ ЧАСТЬ либо
- один соединитель используется для подсоединения нескольких РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, имеющих различную классификацию по степени защиты; в этом случае каждая РАБОЧАЯ ЧАСТЬ должна маркироваться собственным символом защиты.
Для четкого отличия символа МЭК 60417-5333 от символа МЭК 60417-5840 последний не должен наноситься таким образом, чтобы создавалось впечатление, что он помещен в прямоугольную рамку (см. таблицу D.1, символы 19 и 20).
Если устройство защиты от разряда дефибриллятора частично находится в кабеле ПАЦИЕНТА, то ЗНАК БЕЗОПАСНОСТИ по ИСО 7010-W001 необходимо наносить вблизи соответствующего выхода (см. таблицу D.2, ЗНАК БЕЗОПАСНОСТИ 2). В инструкции по эксплуатации должно даваться пояснение о том, что защита МЭ ИЗДЕЛИЯ от разряда дефибриллятора зависит от используемых кабелей.
7.2.11 Режим работы
В отсутствие на МЭ ИЗДЕЛИИ специальной маркировки предполагается, что оно предназначено для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ. Для МЭ ИЗДЕЛИЯ, не предназначенного для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, с помощью соответствующей маркировки должен указываться РАБОЧИЙ ЦИКЛ, содержащий сведения о максимальном времени активации (вкл.) и минимальном времени деактивации (выкл.).
7.2.12* Плавкие предохранители
В случае когда держатель плавкого предохранителя является ДОСТУПНОЙ ЧАСТЬЮ, тип и полные нормированные характеристики плавкого предохранителя (напряжение, ток, скорость срабатывания) необходимо указывать вблизи держателя плавкого предохранителя.
7.2.13 Физиологические эффекты (ЗНАКИ БЕЗОПАСНОСТИ и предупреждающие надписи)
МЭ ИЗДЕЛИЯ, вызывающие физиологические эффекты, которые не очевидны для ОПЕРАТОРА и могут причинять ВРЕД ПАЦИЕНТУ или ОПЕРАТОРУ, должны иметь соответствующий ЗНАК БЕЗОПАСНОСТИ (см. 7.5) на видном месте, чтобы он был ЧЕТКО РАЗЛИЧИМЫМ на ПРАВИЛЬНО УСТАНОВЛЕННОМ МЭ ИЗДЕЛИИ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
В инструкции по эксплуатации должны быть описаны характер ОПАСНОСТИ и меры предосторожности для ее предотвращения или минимизации связанного с ней РИСКА.
7.2.14 ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА ВЫСОКОГО НАПРЯЖЕНИЯ
ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА ВЫСОКОГО НАПРЯЖЕНИЯ, находящиеся на внешней стороне МЭ ИЗДЕЛИЯ и доступные без помощи ИНСТРУМЕНТА, необходимо маркировать символом МЭК 60417-5036 (2002-10); см. таблицу D.1, символ 24.
Примечание - ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР между контактами с высоким напряжением и стандартным испытательным пальцем подчиняются требованиям 8.9.
7.2.15 Условия охлаждения
Маркировка должна содержать требования к охлаждению МЭ ИЗДЕЛИЯ (например, подаче воды или воздуха).
7.2.16 Механическая устойчивость
О требованиях к маркировке МЭ ИЗДЕЛИЙ с ограниченной устойчивостью см. 9.4.
7.2.17 Защитная упаковка
Если при транспортировании или хранении МЭ ИЗДЕЛИЯ должны быть предприняты специальные меры, то упаковку необходимо соответствующим образом маркировать (см. ИСО 780).
Допустимые условия транспортирования и хранения МЭ ИЗДЕЛИЯ должны быть размещены в маркировке, наносимой на внешней стороне упаковки (см. 7.9.3.1 и ИСО 15223-1).
В случае когда преждевременная распаковка МЭ ИЗДЕЛИЯ или его части может приводить к недопустимому РИСКУ, упаковку необходимо маркировать соответствующим ЗНАКОМ БЕЗОПАСНОСТИ (см. 7.5).
Пример 1 - Чувствительные к действию влажности МЭ ИЗДЕЛИЯ.
Пример 2 - МЭ ИЗДЕЛИЯ, содержащие опасные вещества и материалы.
Упаковку МЭ ИЗДЕЛИЯ или его ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, поставляемых в стерильном состоянии, необходимо маркировать как стерильную с обозначением способа стерилизации (см. ИСО 15223-1).
7.2.18 Внешний источник давления
Рядом с каждым входным соединителем на МЭ ИЗДЕЛИИ должна быть нанесена маркировка, содержащая:
- сведения относительно максимального НОРМИРОВАННОГО давления, создаваемого внешним источником;
- НОРМИРОВАННЫЙ расход, требуемый для поддержания ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ или ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.
7.2.19 ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ
ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ необходимо маркировать символом МЭК 60417-5017 (2006-08); см. таблицу D.1, символ 7.
7.2.20 Съемные защитные средства
Если МЭ ИЗДЕЛИЕ предназначено для выполнения альтернативных функций, требующих удаления защитных средств, то эти защитные средства должны быть маркированы с указанием необходимости установки их на место, когда соответствующая альтернативная функция больше не требуется. При наличии блокировки маркировка не требуется.
Соответствие требованиям 7.2 проверяют внешним осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ и применением испытаний и критериев согласно 7.1.2 и 7.1.3.
7.2.21* Масса ПЕРЕДВИЖНОГО МЭ ИЗДЕЛИЯ
На ПЕРЕДВИЖНОЕ МЭ ИЗДЕЛИЕ необходимо наносить маркировку, содержащую его массу, включая БЕЗОПАСНУЮ РАБОЧУЮ НАГРУЗКУ в килограммах. Маркировку необходимо выполнять таким образом, чтобы было очевидно, что она применима ко всему ПЕРЕДВИЖНОМУ МЭ ИЗДЕЛИЮ при приложении БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ. Также маркировка должна быть отдельной и отличимой от любой маркировки, связанной с требованиями по максимальной загрузке контейнера, полки или ящика.
7.3 Маркировка внутри МЭ ИЗДЕЛИЯ или частей МЭ ИЗДЕЛИЯ (см. также таблицу C.2)
7.3.1 Нагревательные элементы и патроны нагревательных ламп
Максимальную мощность нагревательных элементов и патронов нагревательных ламп необходимо указывать в маркировке, наносимой вблизи нагревателя или на нем самом.
Для нагревательных элементов и патронов нагревательных ламп, которые могут заменяться только ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ с помощью ИНСТРУМЕНТА, достаточно идентифицирующей маркировки со ссылкой на информацию, содержащуюся в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
7.3.2* Части под ВЫСОКИМ НАПРЯЖЕНИЕМ
Части под ВЫСОКИМ НАПРЯЖЕНИЕМ МЭ ИЗДЕЛИЯ необходимо маркировать символом МЭК 60417-5036 (2002-10) [74] см. таблицу D.1, символ 24, или ЗНАКОМ БЕЗОПАСНОСТИ см. таблицу D.2, ЗНАК БЕЗОПАСНОСТИ 3. См. также 7.5.
7.3.3 Батареи и аккумуляторы
Тип батареи или аккумулятора и порядок их установки (если применимо) необходимо указывать на маркировке (см. 15.4.3.2).
Для батарей или аккумуляторов, предназначенных для замены только ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ с помощью ИНСТРУМЕНТА, достаточно идентифицирующей маркировки со ссылкой на информацию в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
В тех случаях, когда установлены литиевые батареи или топливные элементы и когда неправильная замена (например, обратная полярность) может привести к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ (такой как чрезмерная температура, пожар или взрыв), в дополнение к идентификационной маркировке, ссылающейся на информацию, приведенную в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, должно быть предупреждение о том, что замена недостаточно подготовленным персоналом может привести к такой ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.
7.3.4* Плавкие предохранители, ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛИ и АВТОМАТИЧЕСКИЕ ВЫКЛЮЧАТЕЛИ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА
Плавкие предохранители, сменные ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛИ и АВТОМАТИЧЕСКИЕ ВЫКЛЮЧАТЕЛИ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА, которые становятся доступными только с помощью ИНСТРУМЕНТА, необходимо идентифицировать либо спецификациями рядом с компонентом (напряжение, ток, скорость, размер и отключающая способность), либо путем ссылки на ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.
Может быть использована номенклатура МЭК 60127-1.
7.3.5* ЗАЖИМЫ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ
ЗАЖИМЫ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ необходимо маркировать символом МЭК 60417-5019 (2006-08); см. таблицу D.1, символ 6, за исключением случая, когда ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ находится в ПРИБОРНОЙ ВИЛКЕ согласно МЭК 60320-1.
Маркировку, наносимую на ЗАЖИМЫ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или рядом с ними, не допускается наносить на части МЭ ИЗДЕЛИЯ, которые могут сниматься для выполнения соединений. Маркировка должна быть видна после выполнения соединений.
7.3.6 ЗАЖИМЫ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ
ЗАЖИМЫ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ необходимо маркировать символом МЭК 60417-5017 (2006-08); см. таблицу D.1, символ 7.
7.3.7 Зажимы питания
Маркировку зажимов для проводов питания необходимо наносить вблизи этих зажимов.
Если МЭ ИЗДЕЛИЕ является настолько малогабаритным, что маркировка зажимов не может быть нанесена, то соответствующие обозначения необходимо указать в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
Зажимы, предназначенные исключительно для подсоединения нулевого провода питания в МЭ ИЗДЕЛИИ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, необходимо маркировать соответствующим кодом согласно МЭК 60445 (см. таблицу D.3, код 1).
При необходимости маркировки трехфазного соединения ее необходимо наносить согласно МЭК 60445.
Маркировку, наносимую в местах электрических соединений или вблизи них, не допускается наносить на части, которые должны сниматься для выполнения соединений. Маркировка должна быть видна после выполнения соединений.
7.3.8 Температура зажимов питания
Если температура любой точки в распределительной коробке или в отсеке для проводов, предназначенных для питания МЭ ИЗДЕЛИЯ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ (включая также и сами провода) превышает 75 °C при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ при максимальной температуре окружающей среды, указанной в техническом описании (см. 7.9.3.1), то МЭ ИЗДЕЛИЕ необходимо маркировать с использованием следующей или эквивалентной ей надписи:
"Для подключения питания используйте провода,
предназначенные для работы при температурах не менее X °C",
где X должно превышать максимальную температуру, возникающую в распределительной коробке или отсеке для проводов при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ. Эту надпись необходимо наносить в местах подсоединения питания или вблизи них, но не на частях МЭ ИЗДЕЛИЯ, которые должны удаляться для выполнения соединений. Эта надпись должна оставаться ЧЕТКО РАЗЛИЧИМОЙ после выполнения соединений.
Соответствие требованиям 7.3 проверяют внешним осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ, проведением испытаний и применением критериев 7.1.2 и 7.1.3.
7.4 Маркировка органов управления и измерительных приборов (см. также таблицу C.3)
7.4.1* Выключатели питания
Выключатели, используемые для коммутации питания МЭ ИЗДЕЛИЯ, включая сетевые выключатели, должны иметь положения "вкл." и "выкл.", которые:
- маркированы символами МЭК 60417-5007 (2002-10) и МЭК 60417-5008 (2002-10); см. таблицу D.1, символы 12 и 13, или
- индицируются установленным рядом световым индикатором или
- указаны иными однозначно воспринимаемыми средствами.
Выключатели, используемые для коммутации питания частей МЭ ИЗДЕЛИЯ, должны иметь положения "вкл." и "выкл.", которые:
- маркированы символами, указанными выше, или
- символами МЭК 60417-5264 (2002-10) [74] и МЭК 60417-5265 (2002-10) [74]; (см. таблицу D.1, символы 16 и 17), или
- индицируются установленным рядом световым индикатором или
- указаны иными однозначно воспринимаемыми средствами.
Выключатель, который переводит МЭ ИЗДЕЛИЕ в состояние ожидания (stand-by), может быть обозначен символом МЭК 60417-5009 (2015-03); см. таблицу D.1, символ 29.
При использовании нажимной кнопки с двумя фиксированными положениями:
- ее необходимо маркировать символом МЭК 60417-5010 (2002-10); см. таблицу D.1, символ 14;
- ее состояние должно индицироваться установленным рядом световым индикатором или
- состояние этого выключателя необходимо указывать иными однозначно воспринимаемыми средствами.
При использовании нажимной кнопки без фиксации положения:
- ее необходимо маркировать символом МЭК 60417-5011 (2002-10); см. таблицу D.1, символ 15; или
- ее состояние должно индицироваться установленным рядом световым индикатором или
- состояние этого выключателя необходимо указывать иными однозначно воспринимаемыми средствами.
7.4.2* Органы управления
Различные положения органов управления и выключателей МЭ ИЗДЕЛИЯ должны индицироваться пиктограммами, буквами или другими визуальными средствами.
Если при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ изменение установки органа управления может приводить к возникновению недопустимого РИСКА для ПАЦИЕНТА, то этот орган должен быть также снабжен:
- соответствующим устройством индикации, например измерительным прибором или шкалой, или
- указателем направления изменения значения данной функции (см. также 15.4.6.2).
7.4.3 Единицы измерения
Числовые значения параметров, указываемые на МЭ ИЗДЕЛИИ, должны выражаться в единицах системы СИ в соответствии с ИСО 80000-1, за исключением величин в перечне таблицы 1, которые могут выражаться в единицах, не входящих в систему СИ.
Таблица 1
Единицы, не входящие в систему СИ, которые могут быть
использованы для маркировки МЭ ИЗДЕЛИЙ
Величина | Единица измерения | ||
Наименование | Обозначение | ||
Международное | Русское | ||
Плоский угол | Оборот | r | об |
Град | gon (grade) | град (гон) | |
Градус | ° | ° | |
Угловая минута | ' | ' | |
Угловая секунда | " | " | |
Время | Минута | min | мин |
Час | h | ч | |
Сутки | d | сут | |
Энергия | Электрон-вольт | eV | эВ |
Объем | Литр | l <a> | л |
Давление респираторных газов, крови и других жидкостей организма | Миллиметр ртутного столба | mmHg | мм рт. ст. |
Сантиметр водяного столба | cmH2O | см вод. ст. | |
Давление газов | Бар | bar | бар |
Миллибар | mbar | мбар | |
<a> Для согласованности с международными стандартами объем обозначают буквой l (L прописная), хотя в международном стандарте ИСО 80000-1 приводится обозначение L. | |||
Применение единиц измерения СИ, кратных им величин и некоторых других единиц измерения нужно осуществлять согласно ИСО 80000-1.
Соответствие требованиям 7.4 настоящего стандарта проверяют внешним осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ, проведением испытаний и применением критериев 7.1.2 и 7.1.3.
7.5 ЗНАКИ БЕЗОПАСНОСТИ
В рамках настоящего пункта маркировку, используемую для предупреждений, запрещений или обязательных действий, уменьшающих РИСК, который недостаточно очевиден для ОПЕРАТОРА, необходимо выполнять в виде ЗНАКОВ БЕЗОПАСНОСТИ, выбираемых в соответствии с ИСО 7010. Если ЗНАК БЕЗОПАСНОСТИ с установленным значением используется надлежащим образом, использование общего предупредительного знака ИСО 7010:2003-W001 (см. таблицу D.2, ЗНАК БЕЗОПАСНОСТИ 2) не требуется.
Примечание 1 - В данном контексте "предупреждение" означает "Существует определенная опасность", "запрещение" означает "Вы не должны ..." и "обязательные действия" означает "Вы должны ...".
При отсутствии ЗНАКА БЕЗОПАСНОСТИ соответствующего значения применяют один из следующих методов:
a) формируют ЗНАК БЕЗОПАСНОСТИ по соответствующим шаблонам согласно ИСО 3864-1 (пункт 7); см. таблицу D.2, ЗНАКИ БЕЗОПАСНОСТИ 1, 4 и 8;
b) используют общий предупреждающий знак согласно ИСО 7010:2003-W001 (см. таблицу D.2, ЗНАК БЕЗОПАСНОСТИ 2) вместе с дополнительным символом или текстом. Текст должен иметь форму утвердительного заявления (т.е. указания безопасности) и описывать прогнозируемые РИСКИ, например "Возможность ожогов", "Риск взрыва" и т.д.;
c) используют общий запрещающий знак ИСО 7010:2003-P001 (см. таблицу D.2, ЗНАК БЕЗОПАСНОСТИ 4) вместе с дополнительным символом или текстом. Текст должен иметь форму утвердительного заявления (т.е. указания безопасности) и описывать, что запрещается, например "Не открывать!", "Не бросать!" и т.д.;
d) используют общий знак для обязательных действий ИСО 7010:2003-M001 (см. таблицу D.2, ЗНАК БЕЗОПАСНОСТИ 9) вместе с дополнительным символом или текстом. Текст должен иметь форму утвердительного заявления (т.е. указания безопасности) и описывать обязательные действия в виде команды на их исполнение, например "Надеть защитные перчатки", "Очистить перед введением" и т.д.
В отсутствии места на МЭ ИЗДЕЛИИ для нанесения указания вместе со ЗНАКОМ БЕЗОПАСНОСТИ это указание может быть приведено в инструкции по эксплуатации.
Примечание 2 - Цвета ЗНАКОВ БЕЗОПАСНОСТИ определены в ИСО 3864-1, которые всегда необходимо использовать.
Примечание 3 - Уведомление об опасности должно включать и соответствующие меры предосторожности или инструкции по снижению РИСКА (например, типа "Не использовать для...", "Держать вдали от..." и т.д.).
ЗНАКИ БЕЗОПАСНОСТИ, включая любые дополнительные символы или надписи, необходимо сопровождать пояснениями в инструкции по эксплуатации (см. 7.9.2).
В случае если дополнительный текст размещается вместе со ЗНАКАМИ БЕЗОПАСНОСТИ, дополнительный текст должен быть написан на языке, понятном для предполагаемого ОПЕРАТОРА.
Примечание 4 - В некоторых странах требуется использовать больше, чем один язык.
Соответствие проверяют внешним осмотром МЭ ИЗДЕЛИЯ.
7.6 Символы
7.6.1 Объяснение символов
Смысл символов, используемых для маркировки, необходимо объяснять в инструкции по эксплуатации.
7.6.2 Символы, приведенные в приложении D
Символы, используемые в настоящем стандарте, должны соответствовать требованиям, приведенным в цитируемых публикациях МЭК или ИСО. Для получения оперативной справки в приложении D приведены графические символы и их описание.
7.6.3 Символы для маркировки органов управления и функций
Символы, используемые для маркировки органов управления и функций, должны, где это применимо, соответствовать требованиям стандартов МЭК и ИСО, в которых данные символы определены (см. также 7.2.13).
Примечание - В МЭК 60878 [60] приведена сводка наименований, описаний и графических форм символов, предназначенных для маркировки электрический изделий, используемых в медицинской практике.
Соответствие требованиям 7.6 проверяют внешним осмотром.
7.7 Цвета изоляции проводов
7.7.1 ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ
ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должен идентифицироваться по всей его длине изоляцией желтого и зеленого цветов.
7.7.2 СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ
Изоляцию любых проводников МЭ ИЗДЕЛИЯ, которые формируют СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ, необходимо маркировать желтым и зеленым цветами хотя бы на концах проводников.
Пример - Провода в многожильных шнурах, соединенные параллельно с целью уменьшения сопротивления СОЕДИНЕНИЙ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ до допустимого значения, должны быть с изоляцией только желтого и зеленого цветов.
7.7.3 Изоляция желтого и зеленого цветов
Идентификацию проводов с помощью изоляции желтого и зеленого цветов необходимо использовать только:
- для ПРОВОДОВ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (см. 8.6.2);
- проводов, указанных в 7.7.2;
Примечание - В других стандартах безопасности, таких как МЭК 60950-1, внутренние соединения между токопроводящими частями и основным защитным заземлением называют защитными соединительными проводниками.
- ПРОВОДОВ ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ (см. 8.6.7);
- ПРОВОДОВ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (см. 8.6.9).
7.7.4 Нулевой провод
Изоляция проводов в ШНУРАХ ПИТАНИЯ, предназначенных для соединения с нулевым проводом системы электропитания, в соответствии с МЭК 60227-1 или МЭК 60245-1 должна быть светло-голубого цвета.
7.7.5 Провода в ШНУРАХ ПИТАНИЯ
Цвета проводов в ШНУРАХ ПИТАНИЯ должны соответствовать МЭК 60227-1 или МЭК 60245-1.
Соответствие требованиям 7.7 проверяют внешним осмотром.
7.8* Световые индикаторы и органы управления
7.8.1* Цвета световых индикаторов
Цвета световых индикаторов и их значение должны соответствовать указанным в таблице 2.
Примечание - МЭК 60601-1-8 содержит специальные требования к цвету, частоте и РАБОЧЕМУ ЦИКЛУ световых индикаторов тревожной сигнализации.
Точечно-матричные и другие буквенно-цифровые дисплеи не считаются световыми индикаторами.
Таблица 2
Цвета световых индикаторов и их значение для МЭ ИЗДЕЛИЙ
Наименование | Условия | Свечение индикатора <a> | Свечение индикатора опасности | Сопутствующий звук | Требования к оператору |
Предостережение <b> | Следует избегать ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ | Красный, без мигания | - | - <c> | Предотвращение ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, которая может привести к смерти или серьезным травмам |
Предупреждение <b> | Следует избегать ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ | Желтый, без мигания | - | - | Предотвращение ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, которая может привести к травмам легкой или средней степени тяжести или повреждению оборудования |
Готовность к применению | МЭ ИЗДЕЛИЕ готово к работе | Зеленый | - | - | - |
ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА | Необходимо прервать текущий рабочий процесс | - | Красный, мигающий <d> | Характерный <d> | Немедленные действия по предотвращению вреда |
ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА | Необходимо перепланировать текущий рабочий процесс | - | Желтый, мигающий <d> | Характерный <d> | Оперативные действия по предотвращению вреда |
ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА | Необходимо планирование будущего рабочего процесса | - | Желтый или бирюзовый, без мигания <d> | Произвольный <d> | Информированность о будущих действиях |
Другое | Ситуации, отличные от ситуаций красного, желтого или зеленого | Любой цвет, кроме красного, желтого, бирюзового или зеленого | - | - | - |
<a> Эти индикаторы являются информационными сигналами, и МЭК 60601-1-8 требует, чтобы они воспринимались как отличные от визуальных СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ. <b> Такие предупреждения и предостережения часто сопровождаются ЗНАКОМ БЕЗОПАСНОСТИ. <c> Звук может быть использован, но МЭК 60601-1-8 требует, чтобы он воспринимался иначе, чем звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ. <d> Как установлено в МЭК 60601-1-8. | |||||
7.8.2 Цвета органов управления
Красный цвет органов управления необходимо использовать только для тех органов, с помощью которых выполнение какой-либо функции должно прерываться в случае возникновения срочной необходимости.
Соответствие требованию 7.8 проверяют внешним осмотром (см. также 15.4.4).
7.9 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
7.9.1* Общие положения (см. также таблицу C.4)
МЭ ИЗДЕЛИЕ необходимо комплектовать документацией, содержащей, по крайней мере, инструкцию по эксплуатации и техническое описание. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ необходимо рассматривать как часть МЭ ИЗДЕЛИЯ.
Примечание - Назначение ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ состоит в обеспечении безопасной эксплуатации МЭ ИЗДЕЛИЯ в течение его ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны идентифицировать МЭ ИЗДЕЛИЕ путем включения в них следующих сведений (если применимо):
- наименования или торговой марки ИЗГОТОВИТЕЛЯ, а также контактной информации, по которой ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ может обращаться к нему;
- ОБОЗНАЧЕНИЯ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА МЭ ИЗДЕЛИЯ (см. 7.2.2).
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ могут предоставляться электронно, например, как файл на CD-ROM. Если ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ предоставлены электронно, то ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должен включать рассмотрение вопроса о том, какую информацию следует предоставить также в виде твердой копии или в виде маркировки на МЭ ИЗДЕЛИИ (см. 12.2).
Пример - Информация о том, какие действия следует предпринять в чрезвычайной ситуации.
Примечание - Предоставление в электронном виде ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ может быть недопустимым во всех юрисдикциях.
В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ необходимо указывать соответствующую квалификацию, уровень знаний и специальные навыки, требуемые ОПЕРАТОРУ или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, а также все ограничения на выбор местоположения или условий внешней среды, в которой это МЭ ИЗДЕЛИЕ может использоваться.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ необходимо составлять на уровне, соответствующем образованию, обучению и знаниям лиц, для которых они предназначены.
Соответствие проверяют рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и, в случае их предоставления в электронном виде, как указано в МЭК 60601-1-6.
7.9.2 Инструкция по эксплуатации (см. также таблицу C.5)
7.9.2.1* Общие положения
В инструкции по эксплуатации необходимо указывать:
- назначение МЭ ИЗДЕЛИЯ, предусмотренное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;
- наиболее часто используемые функции;
- любые известные противопоказания к применению данного МЭ ИЗДЕЛИЯ;
- те части МЭ ИЗДЕЛИЯ, которые не должны подвергаться сервисному или техническому обслуживанию во время использования с ПАЦИЕНТОМ.
В случае если предполагаемым ОПЕРАТОРОМ является ПАЦИЕНТ, в инструкции по эксплуатации необходимо указывать:
- сведения о том, что ПАЦИЕНТ является предполагаемым ОПЕРАТОРОМ;
- предупреждение о недопустимости сервисного и технического обслуживания, выполняемого во время использования МЭ ИЗДЕЛИЯ;
- функции, которые ПАЦИЕНТ может безопасно использовать и, если применимо, функции, которые ПАЦИЕНТ не может безопасно использовать;
- вид обслуживания, которое может выполнять ПАЦИЕНТ (например, замена батарей).
Примечание 1 - Для МЭ ИЗДЕЛИЯ, в котором ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ содержит частичное или полное управление МЭ ИЗДЕЛИЯ ПАЦИЕНТОМ, ПАЦИЕНТ становится ОПЕРАТОРОМ.
Примечание 2 - Для МЭ ИЗДЕЛИЯ, в котором ПАЦИЕНТУ разрешено ограниченное обслуживание, ПАЦИЕНТ становится ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ.
В инструкции по эксплуатации необходимо указывать:
- наименование или товарный знак и адрес ИЗГОТОВИТЕЛЯ;
- ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА.
Инструкция по эксплуатации должна включать все применимые классификации, указанные в пункте 6, все маркировки, указанные в 7.2, и пояснения ЗНАКОВ БЕЗОПАСНОСТИ и символов, нанесенных на МЭ ИЗДЕЛИЕ.
Примечание 3 - Инструкция по эксплуатации предназначена для ОПЕРАТОРА и ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ и может содержать только информацию, максимально полезную для ОПЕРАТОРА или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ. Дополнительные сведения могут содержаться в техническом описании (см. также 7.9.3).
Примечание 4 - Рекомендации для подготовки инструкций по эксплуатации содержатся в МЭК 62079 [25], а рекомендации для подготовки материалов для обучения работе с МЭ ИЗДЕЛИЕМ - в IEC/TR 61258 [24].
Инструкция по эксплуатации должна быть написана на языке, понятном для предполагаемого ОПЕРАТОРА.
Примечание 5 - В некоторых странах требуется использовать больше, чем один язык.
7.9.2.2* Предупреждения и указания по безопасности
Инструкция по эксплуатации должна содержать все предупреждения и указания по безопасности.
Примечание - Общие предупреждения и указания по безопасности следует включать в определенный пункт инструкции по эксплуатации, который должен предшествовать собственно инструкциям.
Для МЭ ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение следующего содержания: "ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сети питания, имеющей защитное заземление".
В инструкцию по эксплуатации необходимо включать предупреждения для ОПЕРАТОРА или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ относительно любых серьезных РИСКОВ возникновения взаимовлияния из-за присутствия МЭ ИЗДЕЛИЯ при определенных исследованиях или лечении.
Инструкция по эксплуатации должна содержать информацию относительно возможности возникновения взаимных электромагнитных помех или других взаимодействий между МЭ ИЗДЕЛИЕМ и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации.
Если МЭ ИЗДЕЛИЕ оснащено встроенным МНОГОРОЗЕТОЧНЫМ СЕТЕВЫМ СОЕДИНИТЕЛЕМ (МСС), то в инструкцию по эксплуатации необходимо поместить предупреждение о том, что подсоединение электрических изделий к МСС фактически приводит к созданию МЭ СИСТЕМЫ, что в результате может снижать уровень безопасности. Для выполнения требований, которые применимы к МЭ СИСТЕМЕ, ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна ссылаться на настоящий стандарт.
7.9.2.3 МЭ ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для подсоединения к отдельному источнику питания
Если МЭ ИЗДЕЛИЕ предназначено для подсоединения к отдельному источнику питания, то в этом случае либо источник питания должен считаться частью МЭ ИЗДЕЛИЯ, либо их сочетание должно считаться МЭ СИСТЕМОЙ, что необходимо указывать в инструкции по эксплуатации.
7.9.2.4 Источник питания
Для работающего от сети МЭ ИЗДЕЛИЯ с дополнительным источником питания, не обеспечивающего автоматическое поддержание его работоспособности, инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение относительно необходимости периодической проверки или замены этого дополнительного источника питания.
Если утечка из батарей или аккумуляторов может приводить к возникновению недопустимого РИСКА, то в инструкцию по эксплуатации необходимо включать предупреждение относительно удаления батарей или аккумуляторов, если МЭ ИЗДЕЛИЕ не предполагается использовать в течение определенного промежутка времени.
Если ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ является съемным и допускающим замену, то его характеристики необходимо указывать в инструкции по эксплуатации.
Если выход из строя источника питания может приводить к возникновению недопустимого РИСКА, то инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение о том, что в этом случае МЭ ИЗДЕЛИЕ необходимо подсоединять к соответствующему источнику питания.
Пример - Встроенный или внешний аккумулятор, блок бесперебойного питания (ИБП) или резервный генератор.
7.9.2.5 Описание МЭ ИЗДЕЛИЯ
Инструкция по эксплуатации должны включать:
- краткое описание МЭ ИЗДЕЛИЯ;
- порядок функционирования МЭ ИЗДЕЛИЯ;
- наиболее важные физические и функциональные характеристики МЭ ИЗДЕЛИЯ.
Когда это применимо, в описании необходимо указывать возможные положения ОПЕРАТОРА, ПАЦИЕНТА и других лиц относительно МЭ ИЗДЕЛИЯ при его НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ (см. 9.2.2.3).
Инструкция по эксплуатации должна включать информацию относительно материалов или компонентов, воздействию которых может подвергаться ПАЦИЕНТ или ОПЕРАТОР, если это воздействие может приводить к возникновению недопустимого РИСКА (см. 11.7).
В инструкции по эксплуатации необходимо указывать все ограничения на использование других изделий или СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ, к которым может подсоединяться СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД, кроме тех, которые формируют часть МЭ СИСТЕМЫ.
В инструкции по эксплуатации необходимо указывать все РАБОЧИЕ ЧАСТИ.
7.9.2.6* Монтаж
При необходимости монтажа МЭ ИЗДЕЛИЯ или его частей инструкция по эксплуатации должна содержать:
- ссылки на документ, в котором может быть найдена инструкция по монтажу (например, в техническом описании), или
- контактную информацию относительно квалифицированного персонала, определенного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для выполнения монтажа.
7.9.2.7* Изоляция от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ
При использовании ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ или СЕТЕВОЙ ВИЛКИ или другого съемного штепселя в качестве средства изоляции, удовлетворяющего требованиям 8.11.1, перечисление a), инструкция по эксплуатации должна содержать указание о размещении МЭ ИЗДЕЛИЯ таким образом, чтобы не создавать трудностей при работе с разъединительным устройством.
7.9.2.8 ПРОЦЕДУРА запуска
Инструкция по эксплуатации должна содержать необходимую для ОПЕРАТОРА информацию относительно порядка ввода МЭ ИЗДЕЛИЯ в эксплуатацию, включая все исходные параметры управления, соединение или размещение ПАЦИЕНТА и т.д.
В инструкции по эксплуатации должно быть подробное описание всех подготовительных действий, необходимых перед использованием МЭ ИЗДЕЛИЯ, его частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.
Пример - Перечень предварительных проверочных операций.
7.9.2.9 Порядок работы
Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы МЭ ИЗДЕЛИЯ в соответствии с его характеристиками, включая описание всех функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности операций управления, порядка подключения и отключения съемных частей и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, замены материалов, расходуемых при его работе.
В инструкции по эксплуатации необходимо пояснять значения рисунков, символов, предупреждающих надписей, сокращений и световых индикаторов, имеющихся на МЭ ИЗДЕЛИИ.
7.9.2.10 Сообщения
Инструкция по эксплуатации должна содержать перечень всех системных сообщений, сообщений об ошибках и нарушениях, за исключением случая, когда сообщения не требуют пояснений.
Примечание 1 - Эти перечни могут разделяться на группы.
Этот перечень должен включать пояснения к сообщениям с указанием наиболее важных причин, а также возможных действий ОПЕРАТОРА (если таковые вообще предусмотрены), которые необходимы для устранения ситуаций, указанных в сообщениях.
Примечание 2 - Требования и руководящие принципы для сообщений, формируемых СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ, содержатся в МЭК 60601-1-8.
7.9.2.11 ПРОЦЕДУРА завершения работы
Инструкция по эксплуатации должна содержать необходимую ОПЕРАТОРУ информацию для безопасного завершения работы МЭ ИЗДЕЛИЯ.
7.9.2.12 Очистка, дезинфекция и стерилизация
Для частей МЭ ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые могут быть загрязнены из-за контакта с ПАЦИЕНТОМ или с биологическими жидкостями организма или испускаемыми газами при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, в инструкцию по эксплуатации необходимо включать:
- подробные сведения относительно методов очистки и дезинфекции или стерилизации, которые могут при этом использоваться;
- перечень допустимых параметров, таких как температура, давление, влажность, временные пределы и число рабочих циклов, которые данные части МЭ ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ могут выдерживать.
См. также 11.6.6 и 11.6.7.
Данное требование не относится ни к какому материалу, компоненту, ПРИНАДЛЕЖНОСТИ или МЭ ИЗДЕЛИЮ, которые промаркированы для одноразового использования, за исключением случая, когда ИЗГОТОВИТЕЛЬ указывает, что материал, компонент, ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ или МЭ ИЗДЕЛИЕ должны подвергаться очистке, дезинфекции или стерилизации перед применением (см. 7.2.1).
7.9.2.13 Обслуживание
Инструкция по эксплуатации должна содержать достаточно подробные сведения для ОПЕРАТОРА или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ относительно профилактического осмотра, технического обслуживания и калибровки МЭ ИЗДЕЛИЯ, которые должны ими выполняться, включая периодичность такого обслуживания.
В инструкцию по эксплуатации необходимо включать сведения относительно безопасности работ при профилактическом техническом обслуживании, необходимом для обеспечения продолжительной и безопасной эксплуатации МЭ ИЗДЕЛИЯ.
Кроме того, инструкция по эксплуатации должна определять те части МЭ ИЗДЕЛИЯ, профилактический осмотр и техническое обслуживание которых должно выполняться ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ, включая периодичность проведения этих работ, но не обязательно должно быть подробное описание выполнения этого обслуживания.
Для МЭ ИЗДЕЛИЯ, содержащего аккумуляторы, которые не требуют технического обслуживания силами ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА, в инструкцию по эксплуатации необходимо включать указания, гарантирующие адекватное обслуживание.
7.9.2.14 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, вспомогательные изделия, используемые материалы
В инструкцию по эксплуатации необходимо включать перечень ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, съемных частей и материалов, которые, как определил ИЗГОТОВИТЕЛЬ, предназначены для применения совместно с МЭ ИЗДЕЛИЕМ.
Если МЭ ИЗДЕЛИЕ предназначено для получения питания от другого изделия МЭ СИСТЕМЫ, то в инструкции по эксплуатации должно быть приведено достаточно полное описание последнего, чтобы надежно гарантировать соответствие требованиям настоящего стандарта (например, указание его номера, НОРМИРОВАННОГО напряжения, максимальной или минимальной мощности, класса защиты, режима работы - периодического или постоянного).
Примечание - То, что в первой и второй редакциях настоящего стандарта называлось "специальным источником питания", теперь рассматривается либо как другая часть одного и того же МЭ ИЗДЕЛИЯ, либо как другое изделие МЭ СИСТЕМЫ. Поэтому зарядное устройство аккумуляторов также должно рассматриваться либо как часть МЭ ИЗДЕЛИЯ, либо как отдельное изделие в составе МЭ СИСТЕМЫ.
7.9.2.15 Защита окружающей среды
В инструкцию по эксплуатации необходимо включать рекомендации относительно правильной утилизации отходов, остатков и т.д. МЭ ИЗДЕЛИЯ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ в конце ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ.
7.9.2.16 Ссылки на техническое описание
Инструкция по эксплуатации должна содержать сведения, указанные в 7.9.3, или ссылку, где указанный в 7.9.3 материал может быть найден (например, на руководство по обслуживанию).
7.9.2.17 МЭ ИЗДЕЛИЕ, эмитирующее излучение
Для МЭ ИЗДЕЛИЯ, эмитирующего излучение в медицинских целях, в соответствующих случаях в инструкции по эксплуатации необходимо указывать характер, тип, интенсивность и распределение этого излучения.
7.9.2.18 МЭ ИЗДЕЛИЕ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, поставляемые стерильными
Инструкция по эксплуатации МЭ ИЗДЕЛИЯ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, поставляемых стерильными, должна содержать указание на факт стерилизации и метод стерилизации.
В инструкцию по эксплуатации необходимо включать необходимые указания для случая повреждения стерильной упаковки и, в случае необходимости, подробные сведения о соответствующих методах повторной стерилизации (см. также 7.9.2.12).
7.9.2.19* Уникальный идентификатор версии
Инструкция по эксплуатации должна содержать уникальный идентификатор версии, такой как дата ее выпуска.
Пример - Месяц или год.
Соответствие требованиям 7.9.2 проверяют рассмотрением инструкции по эксплуатации.
7.9.3 Техническое описание (см. также таблицу C.6)
7.9.3.1* Общие положения
Техническое описание должно включать все данные, которые наиболее важны для безопасной эксплуатации, транспортирования и хранения МЭ ИЗДЕЛИЯ, а также средства или условия, необходимые для его монтажа и подготовки к эксплуатации. Оно должно содержать:
- допустимые условия внешней среды, включая условия транспортирования и хранения (см. также 7.2.17);
- все характеристики МЭ ИЗДЕЛИЯ, включая область(и) применения, точность и достоверность индицируемых значений или показаний, если применимо;
- все специальные требования к монтажу, например максимально допустимый полный импеданс ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ;
Примечание 1 - Полный импеданс ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ - сумма импеданса распределительной сети и импеданса источника питания.
- если для охлаждения используется жидкость, то допустимый диапазон значений давления и расхода на входе, а также химический состав охлаждающей жидкости;
- описание средств изоляции МЭ ИЗДЕЛИЯ от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, если они не входят в состав МЭ ИЗДЕЛИЯ [см. 8.11.1 b)];
- описание средств контроля за уровнем масла в частично заполненных маслом МЭ ИЗДЕЛИЯХ или его частях (см. 15.4.9), если применимо;
- предупреждающие надписи, относящиеся к ОПАСНОСТЯМ, которые могут стать следствием неавторизованной модификации МЭ ИЗДЕЛИЯ, например предупреждения следующих типов:
- "ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!".
- "ВНИМАНИЕ! Модификация этого изделия без разрешения изготовителя не допускается!".
- "ВНИМАНИЕ! При модификации изделия необходимо проведение соответствующих контроля и испытаний, гарантирующих длительную безопасную эксплуатацию изделия".
- информацию, относящуюся к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ и любым необходимым периодическим испытаниям ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК и ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ, включая подробную информацию о средствах, методах и рекомендуемой периодичности испытаний.
Примечание 2 - Данную информацию получают непосредственно из ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК, идентифицированных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в 4.3.
Если техническое описание не объединено с инструкцией по эксплуатации, то в него необходимо включить:
- все применимые классификации, указанные в пункте 6, а также все предупреждающие надписи и ЗНАКИ БЕЗОПАСНОСТИ (вместе с их пояснениями), нанесенные на МЭ ИЗДЕЛИЕ;
- краткое описание МЭ ИЗДЕЛИЯ, принцип действия и наиболее важные физические и эксплуатационные характеристики и
- уникальный идентификатор версии, такой как дата ее выпуска
Примечание 3 - Техническое описание предназначено для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ и ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ может указывать минимально необходимый уровень квалификации ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА. В этом случае его необходимо отражать в техническом описании.
Примечание 4 - Некоторые контролирующие органы с соответствующим уровнем компетентности могут предъявлять дополнительные требования к квалификации ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА.
7.9.3.2 Замена плавких предохранителей, ШНУРОВ ПИТАНИЯ и других частей
Техническое описание должно содержать, если применимо, следующие сведения:
- требуемые типы и все нормированные параметры плавких предохранителей, используемых в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, внешней по отношению к МЭ ИЗДЕЛИЮ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, если тип и нормированные параметры этих предохранителей невозможно определить из сведений о НОРМИРОВАННОМ потребляемом токе и режиме работы МЭ ИЗДЕЛИЯ;
- должен ли ШНУР ПИТАНИЯ заменяться ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ для МЭ ИЗДЕЛИЙ, имеющих несъемный ШНУР ПИТАНИЯ. Если да, то в этом случае должны быть инструкции по подсоединению и креплению этого ШНУРА ПИТАНИЯ таким образом, чтобы обеспечивалось выполнение требований 8.11.3;
- инструкции по замене взаимозаменяемых или съемных частей МЭ ИЗДЕЛИЯ, которые ИЗГОТОВИТЕЛЬ указал как заменяемые ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ, и
- в случае когда замена компонента может приводить к возникновению недопустимого РИСКА, должны быть соответствующие предупреждения, указывающие на характер ОПАСНОСТИ. Когда ИЗГОТОВИТЕЛЬ определяет, что какой-либо компонент подлежит замене ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ, необходимо привести все сведения для безопасной замены этого компонента.
7.9.3.3 Схемы электрические, перечень элементов и т.д.
В техническом описании необходимо указывать, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ по запросу будет предоставлять электрические схемы, спецификации на компоненты, инструкции по калибровке и другие сведения, необходимые ОБСЛУЖИВАЮЩЕМУ ПЕРСОНАЛУ для замены тех частей МЭ ИЗДЕЛИЯ, которые определены ИЗГОТОВИТЕЛЕМ как заменяемые ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ.
7.9.3.4* Изоляция от сети
В техническом описании должны быть четко указаны все средства, используемые для обеспечения соответствия требованиям 8.11.1.
Соответствие требованию 7.9.3 настоящего стандарта проверяют рассмотрением технического описания.
Подписаться на обновления