ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 22 ноября 2022 г. N 1335-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
ЧАСТЬ 1
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК
Medical electrical equipment. Part 1. General requirements
for basic safety and essential performance
(IEC 60601-1:2020, IDT)
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022
ОКС 11.040
Дата введения
1 июля 2023 года
ОГЛАВЛЕНИЕ
- Предисловие
- Введение
- 1 Область применения, дополнительные и частные стандарты
- 2* Нормативные ссылки
- 3* Термины и определения
- 4 Общие требования
- 5* Общие требования к испытаниям МЭ ИЗДЕЛИЯ
- 6* Классификация МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ
- 7 Идентификация, маркировка и документация МЭ ИЗДЕЛИЙ
- 8* Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током
- 9* Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЭ ИЗДЕЛИЯМИ и МЭ СИСТЕМАМИ
- 10* Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения
- 11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ
- 12* Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик
- 13* ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения для МЭ ИЗДЕЛИЙ
- 14* Программируемые электрические медицинские системы (ПЭМС)
- 15 Конструкция МЭ ИЗДЕЛИЯ
- 16* МЭ СИСТЕМЫ
- 17* Электромагнитная совместимость МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ
- Приложение A. Общие положения и обоснования
- Приложение B. Последовательность испытаний
- Приложение C. Руководство по маркировке и требования к ней для МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ
- Приложение D. Символы для маркировки (см. пункт 7)
- Приложение E. Примеры присоединения измерительного устройства (ИУ) для измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА (см. 8.7)
- Приложение F. Специальные измерительные схемы питания
- Приложение G. Защита от ОПАСНОСТЕЙ возгорания воспламеняющихся смесей анестетиков
- Приложение H. Структура ПЭМС, ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ ПЭМС и документирование
- Приложение I. Некоторые аспекты МЭ СИСТЕМ
- Приложение J. Обзор способов изоляции (см. 8.5.1)
- Приложение K. Упрощенные схемы измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА
- Приложение L. Изолированные обмоточные провода для использования без межслойной изоляции (см. 8.8.2)
- Приложение M. Снижение степени загрязнения (см. 8.9.1.8)
- Приложение ДА. Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам
- Библиография
- Алфавитный указатель сокращений и аббревиатур
- Алфавитный указатель терминов на русском языке