ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска

6 Поправка на различные группы ПАЦИЕНТОВ

 

6.1 Общие положения

Предлагается следующее руководство, позволяющее корректировать допустимые дозы для различных групп ПАЦИЕНТОВ. Более подробно данная тема рассматривается в ИСО 10993-17. Информация в настоящем стандарте упрощена, однако ее достаточно для целей настоящего стандарта. Указанные поправки допускается использовать при расчете допустимой дозы, которой может подвергнуться ПАЦИЕНТ, для испытаний по ИСО 18562-3 (ЛОС) и ИСО 18562-4 (конденсат).

6.2 Поправка на массу тела

Новорожденный или ПАЦИЕНТ детского возраста за счет своей небольшой массы тела не может переносить ту же дозу токсичного вещества, что и взрослый ПАЦИЕНТ. Необходимо рассчитать поправку, учитывающую меньшую массу тела этих маленьких ПАЦИЕНТОВ.

ПЕРЕНОСИМАЯ ДОЗА, выраженная в мкг/кг массы тела в сутки, применима для всех групп ПАЦИЕНТОВ.

ПЕРЕНОСИМОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ, выраженное в мкг/сут, рассчитывается путем умножения ПЕРЕНОСИМОЙ ДОЗЫ на массу тела ПАЦИЕНТА или группы ПАЦИЕНТОВ (см. ИСО 10993-17).

Для расчета ПЕРЕНОСИМОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ в настоящем стандарте используют следующие значения массы тела по умолчанию (см. ИСО 10993-17:2002, приложение A):

- новорожденный - 0,5 кг;

- грудной ребенок - 3,5 кг;

- ребенок - 10 кг;

- взрослый - 70 кг.

Пример - Если ПЕРЕНОСИМОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ (в мкг/сут) для вещества известно для взрослого ПАЦИЕНТА, то ПЕРЕНОСИМОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ для грудного ребенка составляет 1/20 ПЕРЕНОСИМОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ на взрослого ПАЦИЕНТА (поскольку 3,5 кг/70 кг = 1/20).

При необходимости для расчета ПЕРЕНОСИМОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ допускается использовать другие значения массы тела.

6.3* Получение допустимой концентрации из ПЕРЕНОСИМОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ

Основной вопрос: "Какова доза данного вещества для ПАЦИЕНТА?". Пределы для токсикологических целей чаще всего выражают в абсолютных величинах (мкг/сут) (ПЕРЕНОСИМОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ). Пределы для экологических целей и величину, которую измеряют испытательные лаборатории, как правило, указывают в виде концентраций в мкг/м³. Для определения допустимой концентрации данного вещества (в мкг/м³) в воздухе для дыхания требуется общий объем воздуха, вдыхаемого за сутки.

Объемы дыхания по умолчанию, используемые для расчета дозы для ПАЦИЕНТА за любой 24-часовой период:

- новорожденный - 0,21 м³/сут;

- грудной ребенок - 2,0 м³/сут;

- ребенок - 5,0 м³/сут;

- взрослый - 20 м³/сут.

Доза для ПАЦИЕНТА зависит от концентрации вещества (в мкг/м³), умноженной на объем (в м³), вдыхаемый ПАЦИЕНТОМ. Новорожденный ПАЦИЕНТ вдыхает меньший общий суточный объем по сравнению со взрослым ПАЦИЕНТОМ. Следующее относится к непрерывному использованию (более 24 ч) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

Обратный расчет - с учетом максимально допустимой суточной дозы (ПЕРЕНОСИМОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ), определение максимально допустимой концентрации данного вещества в воздухе для дыхания выполняется посредством деления ПЕРЕНОСИМОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ (в мкг/сут) на количество вдыхаемых за сутки кубических метров.

Пример - Если ПЕРЕНОСИМОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ (в мкг/сут) вещества известно для взрослого, то оно достигается для взрослого ПАЦИЕНТА, когда он вдыхает 20 м³ воздуха в сутки. Следовательно, каждый кубический метр воздуха может содержать не более 1/20 значения ПЕРЕНОСИМОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ. Это соответствует допустимой концентрации (в мкг/м³) для данного вещества.

Примечание - При расчете дозы для ПАЦИЕНТА интерес представляет объем вдыхаемого ПАЦИЕНТОМ газа, а не объем газа, проходящего через МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ. Например, оборудование для лечения ночного апноэ или аппараты искусственной вентиляции легких для новорожденных, как правило, характеризуются высоким потоком, однако только часть этого потока попадает в легкие ПАЦИЕНТА, а большая часть - уходит в атмосферу.

 

При расчетах дозы для ПАЦИЕНТА при ограниченном воздействии с использованием таких МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, как небулайзеры или оборудование для экстренной реанимации (которое, как правило, используется в течение 20 мин), приведенные выше расчеты использовать нельзя. Дозу для ПАЦИЕНТА рассчитывают на основе фактических клинически значимых доставленных объемов. Следовательно, допустимые концентрации загрязняющих веществ (в мкг/м³) в дыхательном газе при кратковременном использовании МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ могут быть выше, чем при непрерывном применении МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Допускается делать поправки для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, которые не используются постоянно (например, оборудование для лечения ночного апноэ). Важна общая доза, которую получает ПАЦИЕНТ за любой 24-часовой период.

Для расчета ПЕРЕНОСИМОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ допускается использовать другие значения вдыхаемого объема, соответствующие конкретному МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ.