ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска

5 Загрязнение дыхательного газа от ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ

 

5.1* Продолжительность использования

Испытания, которые должны пройти МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, его часть или ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ, зависят от характера компонентов ГАЗОВОГО КАНАЛА, их расположения в ГАЗОВОМ КАНАЛЕ и продолжительности его применения на ПАЦИЕНТЕ.

Испытания и указанные пределы для МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ могут зависеть от предполагаемой продолжительности его применения для одного ПАЦИЕНТА. В настоящем стандарте рассматриваются три различные продолжительности применения:

- ограниченное воздействие - МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, его часть или ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ, совокупное разовое, многократное или повторное длительное применение которых не превышает 24 ч;

- длительное воздействие - МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, его часть или ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ, совокупное разовое, многократное или повторное длительное применение которых, вероятно, превысит 24 ч, но будет менее 30 сут.

Примечание 1 - При определении необходимости проведения испытаний МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, соприкасающихся с дыхательным газом, и выборе таких испытаний не существует различий в биологических эффектах для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ с длительным и постоянным воздействием;

 

- постоянный контакт - МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, его часть или ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ, совокупное разовое, многократное или повторное длительное применение которых, вероятно, будет продолжаться не менее 30 сут.

Примечание 2 - Продолжительностью считается продолжительность воздействия на ПАЦИЕНТА исходного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, а также последующего воздействия сменных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, а не продолжительность использования отдельного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Компоненты могут заменяться каждые несколько дней, поэтому необходимо учитывать многократное последовательное воздействие новых сменных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

 

5.2 Выбросы ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ

Все ГАЗОВЫЕ КАНАЛЫ, из которых ПАЦИЕНТ вдыхает газ, должны пройти оценку на выбросы ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ в соответствии с ИСО 18562-2.

5.3 Выбросы ЛЕТУЧИХ ОРГАНИЧЕСКИХ СОЕДИНЕНИЙ (ЛОС)

Все ГАЗОВЫЕ КАНАЛЫ, из которых пациент вдыхает газ, должны пройти оценку на выделение ЛОС в соответствии с ИСО 18562-3.

Примечание - Некоторые УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ОРГАНЫ требуют оценки ПЛОС и ОЛОС.

 

5.4 ВЫЩЕЛАЧИВАЕМЫЕ ВЕЩЕСТВА в конденсате

Если в МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ может произойти конденсация и такой конденсат может достичь ПАЦИЕНТА, то должна быть проведена оценка на наличие вредных ВЫЩЕЛАЧИВАЕМЫХ ВЕЩЕСТВ в соответствии с ИСО 18562-4. Проверяют только участки ГАЗОВОГО КАНАЛА, из которых ПАЦИЕНТ может подвергнуться воздействию конденсата. Если оцениваемое МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ уже прошло оценку в качестве изделия, соприкасающегося с тканями, в соответствии с ИСО 10993-1, то дополнительные испытания на ВЫЩЕЛАЧИВАЕМЫЕ ВЕЩЕСТВА не требуются.