ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
ИСО и МЭК поддерживают терминологическую базу данных, используемую в целях стандартизации по следующим адресам:
- электропедия МЭК - доступна по адресу http://www.electropedia.org/;
- платформа онлайн-просмотра ИСО - доступна по адресу https://www.iso.org/obp.
Примечание - Для удобства алфавитный указатель терминов, используемых в настоящем стандарте, и их источников приведен в приложении C.
3.1 ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ (ACCESSORY): Дополнительный компонент, предназначенный для его использования вместе с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ:
- для обеспечения ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ;
- его адаптации для определенного специального применения;
- облегчения его использования;
- расширения его функциональных характеристик;
- объединения его функций с функциями других МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
[IEC 60601-1:2005, 3.3, модифицировано - "изделие" заменено на "МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ"]
3.2 БИОСОВМЕСТИМОСТЬ (BIOCOMPATIBILITY) <*>: Способность контактировать с живой системой, не оказывая неприемлемого вредного воздействия.
--------------------------------
<*> См. также ГОСТ ISO 10993-1-2021, 3.1.
Примечание - МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ могут вызывать некоторый уровень побочного эффекта, однако такой уровень может быть определен как допустимый при рассмотрении преимуществ, предоставляемых МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.
3.3 ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ (EXPECTED SERVICE LIFE): Максимальное время полезной эксплуатации, определяемое ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
[IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 3.28]
3.4 СОСТАВ (FORMULATION): Основной полимер или сплав, включая добавки, красители и т.д., используемые для получения необходимых свойств или стабильности материала.
Примечание 1 - Сюда не входят вспомогательные обрабатывающие средства, смазки для форм, остаточные примеси или другие технологические добавки, которые не предназначены для включения в состав материала.
Примечание 2 - Термин "химический состав" часто используют в качестве синонима СОСТАВА.
[US FDA 510(k) Меморандум #K97-1]
3.5 ГАЗОВЫЙ КАНАЛ (GAS PATHWAY): Внутренние поверхности, по которым могут проходить вдыхаемые газы или жидкости, в МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, ограниченные портами, через которые газы или жидкости входят и выходят из МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, включая интерфейс ПАЦИЕНТА или внутренние поверхности корпусов, соприкасающиеся с газами или жидкостями, которые можно вдохнуть.
Примечание - Контактные поверхности ПАЦИЕНТА, такие как внешние поверхности трахеальной трубки или накладка для маски, оценивают в соответствии со стандартами серии ИСО 10993.
ПРИМЕР 1 - Дыхательный контур аппарата ИВЛ, входной фильтр, газовый смеситель, нагнетатель и внутренний трубопровод.
ПРИМЕР 2 - Закрытая камера инкубатора, в том числе матрац или внутренняя поверхность кислородной палатки.
ПРИМЕР 3 - Внутренние поверхности дыхательных трубок, трахеальных трубок или масок и мундштуков.
3.6 ВЫЩЕЛАЧИВАЕМОЕ ВЕЩЕСТВО (LEACHABLE SUBSTANCE): Химическое вещество, выводимое из МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ под действием воды, других жидкостей или других газов (например, анестетиков или ингаляционных препаратов), связанных с использованием МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
ПРИМЕР - Добавки, остатки стерилизующего средства, остатки ПРОЦЕССА, продукты деградации, растворители, смягчители, смазочные вещества, катализаторы, стабилизаторы, антиоксиданты, красители, наполнители и мономеры и другие.
[ISO 10993-17:2002, 3.10, модифицировано - добавлено "или других газов (например, анестетиков или ингаляционных препаратов)"]
3.7 МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ (MEDICAL DEVICE) <*>: Инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для применения к человеку по отдельности или в комбинации для одной или нескольких следующих конкретных целей:
--------------------------------
<*> См. также ГОСТ ISO 10993-1-2021, 3.14.
- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;
- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;
- исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических ПРОЦЕССОВ;
- жизнеобеспечения или поддержания жизненных функций;
- управления зачатием;
- дезинфекции МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ;
- получения информации посредством исследования in vitro проб, взятых из тела человека,
а также не достигающие своего первичного предназначенного воздействия на организм человека за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функции которых могут поддерживаться такими средствами.
Примечание - Изделия, которые в отдельных юрисдикциях могут рассматриваться как МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, а в других нет, включают:
- дезинфицирующие вещества;
- вспомогательные средства для лиц с ограниченными возможностями;
- изделия, включающие ткани животных и/или человека;
- изделия для экстракорпорального оплодотворения или вспомогательных репродуктивных технологий.
[ISO 13485:2016, 3.11]
3.8 НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ (NORMAL CONDITION): Состояние, при котором все средства, предусмотренные для защиты от ОПАСНОСТЕЙ, исправны.
[IEC 60601-1:2005, 3.70]
3.9 НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ (NORMAL USE): Эксплуатация изделия, включая плановый осмотр и регулировку любым пользователем, согласно инструкции по эксплуатации.
Примечание - ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ не следует путать с НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ. Несмотря на то, что оба эти термина относятся к использованию изделия по назначению, указанному ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ делает акцент на достижение медицинской цели, тогда как НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ подразумевает не только достижение медицинской цели, но и ремонт, техническое обслуживание, транспортирование и т.д.
[IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 3.71, модифицировано - "ОПЕРАТОР" заменено на "пользователь"]
3.10 ТВЕРДАЯ ЧАСТИЦА/ВЗВЕШЕННАЯ ЧАСТИЦА (PARTICULATE MATTER, PM): Твердые частицы, взвешенные в газе.
3.11 ПАЦИЕНТ (PATIENT): Живой человек, проходящий медицинскую, хирургическую или стоматологическую процедуру.
[IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 3.76, модифицировано - удалена ссылка на животных]
3.12 ПОРОГ ТОКСИЧЕСКОЙ ОПАСНОСТИ (THRESHOLD OF TOXICOLOGICAL CONCERN, TTC): Уровень воздействия всех известных или неизвестных химических веществ, ниже которого считается, что нет значимого РИСКА для здоровья человека.
Примечание - TTC используется в качестве допустимого значения ПЕРЕНОСИМОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ для неизвестного или недостаточно охарактеризованного соединения.
3.13 ПЕРЕНОСИМОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ (TOLERABLE EXPOSURE, TE): Общее количество вещества (в мкг/сут), воздействию которого может подвергаться ПАЦИЕНТ в течение 24 ч, которое считается не оказывающим заметного вреда здоровью.
Примечание 1 - TE также называют допустимой дозой для пациента. Это количество зависит от конкретного ПАЦИЕНТА или группы ПАЦИЕНТОВ с определенной массой тела.
Примечание 2 - TE рассчитывают путем умножения ПЕРЕНОСИМОЙ ДОЗЫ на массу тела.
3.14 ПЕРЕНОСИМАЯ ДОЗА/ПЕРЕНОСИМЫЙ УРОВЕНЬ ПОТРЕБЛЕНИЯ (TOLERABLE INTAKE, TI/TOLERABLE INTAKE LEVEL, TIL): Общее количество вещества на килограмм массы тела (в мкг/кг массы тела в сутки), воздействию которого ПАЦИЕНТ может подвергаться в течение 24 ч, которое считается не оказывающим заметного вреда здоровью.
Примечание - Такое количество применимо для всех групп ПАЦИЕНТОВ.
3.15 ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ (TYPE TEST): Испытание на представительном образце МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с целью определения того, насколько разработанное и изготовленное изделие соответствует требованиям настоящего стандарта.
Примечание - Если окончательное МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ не используется для оценок, необходимо описать все различия между представительным образцом и окончательным МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ и предоставить обоснование, почему такие различия не влияют на результат испытания.
[IEC 60601-1:2005, 3.135, модифицировано - "изделие" заменено на "МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ", добавлено примечание]
3.16 ЛЕТУЧЕЕ ОРГАНИЧЕСКОЕ СОЕДИНЕНИЕ; ЛОС (VOLATILE ORGANIC COMPOUND, VOC): Органическое соединение, температура кипения которого находится в диапазоне от 50 °C до 260 °C.
Примечание 1 - Существует множество различных определений ЛОС. В контексте настоящего стандарта ЛОС - это соединение, которое обладает температурой кипения в диапазоне от 50 °C до 260 °C при стандартном атмосферном давлении 101,3 кПа.
Примечание 2 - Температуру кипения некоторых соединений трудно или невозможно определить, поскольку они разлагаются до того, как закипают при атмосферном давлении.
Примечание 3 - Соединения по-прежнему обладают давлением паров и могут попадать в дыхательный газ при температурах ниже их точки кипения.
Примечание 4 - ЛОС не включают ОЧЕНЬ ЛЕТУЧИЕ ОРГАНИЧЕСКИЕ СОЕДИНЕНИЯ (ОЛОС) или полулетучие органические соединения (ПЛОС). В будущем могут быть разработаны дополнительные части к настоящему стандарту, рассматривающие такие вещества. Некоторые УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ОРГАНЫ требуют оценки этих РИСКОВ в составе биологической оценки.
3.17 ОЧЕНЬ ЛЕТУЧЕЕ ОРГАНИЧЕСКОЕ СОЕДИНЕНИЕ; ОЛОС (VERY VOLATILE ORGANIC COMPOUND, VVOC): Органическое соединение, температура кипения которого находится в диапазоне от 0 °C до 50 °C.
Примечание - Температуру кипения некоторых соединений трудно или невозможно определить, поскольку они разлагаются до того, как закипают при атмосферном давлении.
Подписаться на обновления