ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска

1 Область применения

 

В настоящем стандарте определены:

- общие принципы, регулирующие биологическую оценку в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, его деталей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые предназначены для обеспечения искусственной вентиляции легких или подачи веществ по дыхательным путям ПАЦИЕНТУ в любых условиях;

- общая классификация ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ по характеру и продолжительности их контакта с газовым потоком;

- оценка имеющихся соответствующих данных из всех источников;

- выявление недостатков в имеющемся наборе данных на основе АНАЛИЗА РИСКОВ;

- определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности ГАЗОВОГО КАНАЛА;

- оценка биологической безопасности ГАЗОВОГО КАНАЛА.

В настоящем стандарте описаны общие принципы оценки БИОСОВМЕСТИМОСТИ материалов МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которые составляют ГАЗОВЫЙ КАНАЛ, но не рассматриваются биологические ОПАСНОСТИ, возникающие в результате любого механического отказа, если только отказ не представляет РИСК токсичности (например, из-за образования ЧАСТИЦ). В других частях серии ИСО 18562 рассматриваются отдельные испытания, которые касаются потенциально опасных веществ, добавляемых в поток вдыхаемого газа, и ужесточаются критерии соответствия для таких веществ.

В стандарте рассматривается потенциальное загрязнение газового потока, возникающее от ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ внутри МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которое затем может передаваться ПАЦИЕНТУ.

Стандарт применяется в течение ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и учитывает последствия любой предполагаемой обработки или повторной обработки.

Стандарт не распространяется на биологическую оценку поверхностей МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, находящихся в непосредственном контакте с ПАЦИЕНТОМ. Требования к таким поверхностям представлены в серии ИСО 10993.

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, их части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, содержащие ГАЗОВЫЕ КАНАЛЫ, которые рассматриваются в настоящем стандарте, включают, помимо прочего, вентиляторы, анестезиологические рабочие станции (в том числе газовые смесители), дыхательные системы, кислородное оборудование, концентраторы кислорода, небулайзеры, шланги низкого давления в сборе, увлажнители, тепло- и влагообменники, мониторы респираторных газов, анализаторы дыхательных смесей, маски, мундштуки, реанимационные аппараты, дыхательные трубки, фильтры дыхательной системы и тройники, а также любые дыхательные ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, предназначенные для использования с такими МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ. Закрытая камера инкубатора, включая матрац, и внутренняя поверхность кислородной палатки считаются ГАЗОВЫМИ КАНАЛАМИ и также рассматриваются в настоящем стандарте.

Стандарт не распространяется на загрязнения, уже присутствующие в газе, подаваемом из источников газа, при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

Пример - Загрязнение, поступающее в МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ из источников газа, таких как ТРУБОПРОВОДНЫЕ СИСТЕМЫ МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ (включая обратные клапаны на выходах трубопровода), выходы регуляторов давления, подключенных или встроенных в баллон с медицинским газом, или воздух помещения, попадающий в МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, не рассматриваются в серии стандартов ИСО 18562.

В будущем могут быть добавлены новые части серии для рассмотрения других соответствующих аспектов биологического контроля, включая дополнительное загрязнение, которое может передаваться от ГАЗОВОГО КАНАЛА в связи с присутствием лекарственных препаратов и анестетиков, добавленных в поток газа.

Примечание 1 - Некоторые УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ОРГАНЫ требуют оценку РИСКОВ в составе биологической оценки.

Примечание 2 - Настоящий стандарт был подготовлен для рассмотрения соответствующих основных принципов безопасности и функциональных характеристик, указанных в приложении B.