ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска
Введение
Настоящий стандарт идентичен ИСО 18562-1:2017, разработанному подкомитетом ПК 3 "Вентиляторы легких и сопутствующее оборудование" Технического комитета по стандартизации ТК 121 "Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких" Международной организации по стандартизации (ИСО).
Перечень всех частей серии стандартов ИСО 18562 приведен на веб-сайте ИСО.
В настоящем стандарте описано применение наиболее известных научных достижений в целях повышения безопасности ПАЦИЕНТА путем устранения РИСКА передачи ПАЦИЕНТУ потенциально опасных веществ с потоком газа.
В настоящем стандарте рассматривается биологическая оценка ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в рамках общей оценки и разработки МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данный подход сочетает анализ и оценку существующих данных из всех источников с выбором и применением дополнительных испытаний (при необходимости).
В целом биологическая оценка МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ рассматривается в серии стандартов ИСО 10993. Тем не менее биологическая оценка ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ в серии стандартов ИСО 10993 рассматривается недостаточно подробно.
До того как был разработан настоящий стандарт, некоторые УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ОРГАНЫ толковали таблицу A.1 ИСО 10993-1:2009 в том смысле, что материалы в ГАЗОВЫХ КАНАЛАХ образуют "косвенный контакт" с ПАЦИЕНТОМ и должны проходить испытания, эквивалентные тем, которые требуются для деталей МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, соприкасающихся с тканями. Такое толкование может привести к сомнительной пользе некоторых испытаний, а также к тому, что не будут выявлены возможные ОПАСНОСТИ.
В ИСО 10993-1:2009 указано, что он не устанавливает окончательного перечня методов испытаний, поскольку это может привести к ненужным ограничениям на разработку и использование новых МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. В ИСО 10993-1:2009 также указано, что эксперты по изделию или в соответствующей области применения могут выбирать конкретные испытания и критерии, описанные в вертикальном стандарте на изделие, если это оправдано конкретным способом его применения. Серия ИСО 18562 предназначена для удовлетворения конкретных потребностей в оценке ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ, которые не рассмотрены в достаточной степени в ИСО 10993-1:2009.
В настоящем стандарте представлено руководство по разработке плана биологической оценки, который сводит к минимуму количество подопытных животных и воздействие на них, отдавая предпочтение испытанию на химических компонентах и моделях in vitro.
Первоначальная редакция серии ИСО 18562 распространялась только на наиболее часто встречающиеся потенциально опасные вещества. Было решено, что лучше всего опубликовать действующий документ, который включает испытания большей части известных в настоящее время соответствующих веществ. Благодаря использованию подхода TTC (ПОРОГА ТОКСИЧЕСКОЙ ОПАСНОСТИ), настоящий стандарт потенциально может быть использован для оценки безопасности практически любого соединения, выделяемого из ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ респираторных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, за очень немногими исключениями (например, ПХД, диоксины), а не только наиболее распространенных потенциально опасных веществ. Планируется, что в более поздних изменениях и дополнительных частях серии ИСО 18562 будут более подробно рассматриваться менее распространенные вещества.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения - прямой шрифт;
- методы испытаний - курсив;
- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц - шрифт уменьшенного размера;
- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3, - ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.
В настоящем стандарте союз "или" будет использован как включающее "или", т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.
Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении H Директив ИСО/МЭК (часть 2).
Значение вспомогательных глаголов:
- "должен" - соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;
- "следует" - соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;
- "может" - описание допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.
Знак звездочки (*) у номера пункта или подпункта раздела, или заголовка таблицы указывает, что в приложении A приведены соответствующие пояснения.
Подписаться на обновления