ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска

Приложение B

(справочное)

 

ССЫЛКА НА ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ

 

Настоящий стандарт был подготовлен для поддержки основных принципов безопасности и функциональных характеристик ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ как компонентов МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ в соответствии с ИСО 16142-1 [6]. Стандарт предназначен для использования в целях оценки соответствия.

Соответствие стандарту обеспечивает одно из средств подтверждения соответствия конкретным основным принципам ИСО 16142-1 [6]. Возможны и другие средства. В таблице B.1 разделы и подразделы настоящего стандарта сопоставлены с основными принципами ИСО 16142-1.

 

Таблица B.1

 

Соответствие между настоящим стандартом

и основными принципами

 

Основные принципы ИСО 16142-1 [6]	Соответствующие разделы/подразделы настоящего стандарта	Уточняющие замечания/примечания
8.1 a)	Разделы 4 - 9	Рассматривается только часть, относящаяся к токсичности
8.1 b)	Разделы 4 - 9
8.2	Разделы 4 - 9
8.4	Разделы 4 - 9
8.5	Разделы 4 - 9	Рассматривается только часть, относящаяся к проникновению веществ из МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ