ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска

9 Оценка БИОСОВМЕСТИМОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

 

Оценка БИОСОВМЕСТИМОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ является частью общего ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Должны быть выявлены потенциальные ОПАСНОСТИ, связанные с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, и, в частности, в контексте настоящего стандарта, ОПАСНОСТИ БИОСОВМЕСТИМОСТИ, связанные с ГАЗОВЫМИ КАНАЛАМИ. РИСКИ, связанные с этими ОПАСНОСТЯМИ, должны быть оценены и должен быть разработан план оценки БИОСОВМЕСТИМОСТИ.

Необходимо получить информацию о веществах, выделяемых материалами МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Возможно, потребуются испытания, чтобы собрать полный набор данных. Конкретные испытания и анализ результатов описаны в последующих частях к настоящему стандарту.

Доза, которую ПАЦИЕНТ будет получать за каждые сутки использования МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, должна быть рассчитана для каждого рассматриваемого вещества.

ПЕРЕНОСИМОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ для каждого из этих веществ должно быть определено в соответствии с процедурой, описанной в разделе 7 настоящего стандарта.

Если доза каждого соединения, которую ПАЦИЕНТ получает каждые сутки, меньше ПЕРЕНОСИМОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ для такого соединения, то МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ соответствует требованиям настоящего стандарта.

Если доза одного или нескольких соединений превышает ПЕРЕНОСИМОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ на ПАЦИЕНТА, но невозможно изменить материалы или производство и ИЗГОТОВИТЕЛЬ определяет, что преимущества изделия превышают РИСКИ, то МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ соответствует требованиям настоящего стандарта.

Примечание - Некоторые УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ОРГАНЫ оценивают результаты оценки БИОСОВМЕСТИМОСТИ.