ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска

8 Анализ соотношения между РИСКОМ и пользой

 

Если выявлены вещества и их количество превышает указанные выше базовые УРОВНИ ПЕРЕНОСИМОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен проверить материалы и производственные ПРОЦЕССЫ. Если при такой проверке не удается определить возможные альтернативные материалы или ПРОЦЕССЫ, то МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ все же может считаться соответствующим, если преимущества от использования МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ для ПАЦИЕНТА перевешивают РИСКИ, связанные с наличием такого вещества. Анализ соотношения РИСК/польза особенно часто применяют к жизненно важным МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, без которых ПАЦИЕНТ не сможет жить, или к МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, альтернатива которым отсутствует.

Пример - ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ аналогичны ОСТАТОЧНЫМ РИСКАМ других аналогичных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, которые могут распространяться на законных основаниях.

Примечание 1 - Описание анализа соотношения РИСК/польза см. в ИСО 14971:2007, 6.5.

 

Если ИЗГОТОВИТЕЛЬ определяет, что преимущества перевешивают РИСКИ, то ИЗГОТОВИТЕЛЬ обязан указать ОСТАТОЧНЫЙ РИСК в ЭКСПЛУАТАЦИОННОМ ДОКУМЕНТЕ.

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен документировать результаты анализа соотношения РИСК/польза.

Примечание 2 - Некоторые УПОЛНОМОЧЕННЫЕ ОРГАНЫ выполняют оценку такого анализа соотношения РИСК/польза.

 

Соответствие устанавливают путем рассмотрения плана МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.