ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска

7* Получение допустимых пределов

7.1 Общий ПРОЦЕСС

При обнаружении соединений в потоке газа или в конденсате определяют, представляет ли их количество, которое может достичь ПАЦИЕНТА, приемлемый РИСК для такого ПАЦИЕНТА.

На рисунке 3 представлена блок-схема ПРОЦЕССА определения ПЕРЕНОСИМОЙ ДОЗЫ (TI) при вдыхании для каждого выявленного соединения.

Рисунок 3 - Блок-схема ПРОЦЕССА определения ПЕРЕНОСИМОЙ ДОЗЫ

(TI) при вдыхании для каждого выявленного соединения

7.2 Для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для ограниченного воздействия (<= 24 ч)

Для каждого выявленного соединения:

- по возможности получают пределы ограниченного воздействия при вдыхании такого соединения из международно признанных токсикологических баз данных. Этот предел воздействия используют при оценке БИОСОВМЕСТИМОСТИ;

- если пределы ограниченного воздействия при вдыхании недоступны, то ищут данные по токсичности при вдыхании при ограниченном воздействии и получают ПЕРЕНОСИМУЮ ДОЗУ (мкг/кг массы тела в сутки) для такого соединения с помощью методики, подробно описанной в ИСО 10993-17;

- при отсутствии данных по токсичности при ограниченном воздействии при вдыхании ищут данные по токсичности при вдыхании при длительном воздействии, определяют ПЕРЕНОСИМУЮ ДОЗУ (мкг/кг массы тела в сутки) для такого соединения с помощью методики, подробно описанной в ИСО 10993-17, и умножают ее на 3, чтобы сделать поправку на продолжительность при ограниченном воздействии;

- при отсутствии данных по токсичности для взрослого ПАЦИЕНТА допускается использовать значение TTC (ограниченное воздействие) 360 мкг/сут.

Для преобразования ПЕРЕНОСИМОЙ ДОЗЫ (в мкг/кг веса тела в сутки) в ПЕРЕНОСИМОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ (в мкг/сут) используют ПРОЦЕСС, описанный в 6.2 (поправка на массу тела).

В результате этого ПРОЦЕССА определяют допустимую дозу такого вещества для ПАЦИЕНТА в мкг/сут.

7.3 Для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для длительного воздействия (> 24 ч, но < 30 сут)

Для каждого выявленного соединения:

- по возможности получают пределы длительного воздействия при вдыхании такого соединения из международно признанных токсикологических баз данных. Такие пределы используют при оценке БИОСОВМЕСТИМОСТИ;

- если пределы длительного воздействия при вдыхании недоступны, то ищут данные по токсичности и канцерогенности при вдыхании при постоянном контакте и получают ПЕРЕНОСИМУЮ ДОЗУ (мкг/кг массы тела в сутки) для такого соединения;

- при отсутствии данных по токсичности для взрослого ПАЦИЕНТА допускается использовать значение TTC (длительное воздействие) 120 мкг/сут.

Примечание - В течение первых 24 ч используют TTC 360 мкг; для последующих 24-часовых периодов используют TTC 120 мкг/сут.

Для преобразования ПЕРЕНОСИМОЙ ДОЗЫ (в мкг/кг веса тела в сутки) в ПЕРЕНОСИМОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ (в мкг/сут) используют ПРОЦЕСС, описанный в 6.2 (поправка на массу тела). В результате этого ПРОЦЕССА определяют допустимую дозу такого вещества для ПАЦИЕНТА в мкг/сут.

7.4 Для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для постоянного контакта (>= 30 сут)

Для каждого выявленного соединения:

- по возможности получают пределы постоянного контакта при вдыхании такого соединения из международно признанных токсикологических баз данных. Такие пределы используют при оценке БИОСОВМЕСТИМОСТИ;

- если пределы постоянного контакта при вдыхании недоступны, то ищут данные по токсичности и канцерогенности при вдыхании при постоянном контакте и получают ПЕРЕНОСИМУЮ ДОЗУ (мкг/кг массы тела в сутки) для такого соединения;

- для ЛОС - при отсутствии данных по токсичности для взрослого ПАЦИЕНТА допускается использовать значение TTC (постоянный контакт) 40 мкг/сут.

Примечание 1 - В течение первых 24 ч используют TTC 360 мкг; для 29 последующих 24-часовых периодов используют TTC 120 мкг, а после этого - 40 мкг/сут.

Примечание 2 - TTC 40 мкг/сут представляет собой действующий порог для ЛОС. Он представляет собой повышенный РИСК рака 1 из 2,7·10^-4 по сравнению с 1 из ·10^-5 для более коротких воздействий;

- для ВЫЩЕЛАЧИВАЕМЫХ ВЕЩЕСТВ - при отсутствии данных по токсичности для взрослого ПАЦИЕНТА допускается использовать значение TTC (постоянный контакт) 1,5 мкг/сут.

Примечание 3 - В течение первых 24 ч используют TTC 360 мкг; для 29 последующих 24-часовых периодов используют TTC 120 мкг, а после этого - 1,5 мкг/сут.