ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска
Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 22 ноября 2022 г. N 1331-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОЦЕНКА БИОСОВМЕСТИМОСТИ КАНАЛОВ
ДЫХАТЕЛЬНЫХ ГАЗОВ В МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ
ЧАСТЬ 1
ОЦЕНКА И ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЯ В ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways
in healthcare applications. Part 1. Evaluation
and testing within a risk management process
(ISO 18562-1:2017, IDT)
ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022
ОКС 11.040.10
Дата введения
1 июля 2023 года
ОГЛАВЛЕНИЕ
- Предисловие
- Введение
- 1 Область применения
- 2 Нормативные ссылки
- 3 Термины и определения
- 4 Общие принципы, применимые к оценке БИОСОВМЕСТИМОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
- 5 Загрязнение дыхательного газа от ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ
- 6 Поправка на различные группы ПАЦИЕНТОВ
- 7* Получение допустимых пределов
- 8 Анализ соотношения между РИСКОМ и пользой
- 9 Оценка БИОСОВМЕСТИМОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
- Приложение A. Обоснование и руководство
- Приложение B. Ссылка на основные принципы
- Приложение C. Терминология. Алфавитный указатель определяемых терминов
- Приложение ДА. Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам
- Библиография