ГОСТ IEC 80601-2-26-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам

201.1 Область применения, цель и соответствующие стандарты

Применяют пункт 1 общего стандарта <1>, за исключением следующего:

--------------------------------

<1> Общий стандарт IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик".

201.1.1 *Область применения

Замена:

Настоящий стандарт распространяется на требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ, как определено в 201.3.204, в дальнейшем также именуемых МЭ ИЗДЕЛИЯ <*> и МЭ СИСТЕМЫ <*>. Настоящий стандарт применим к ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФАМ, предназначенным для использования в профессиональных медицинских организациях, для оказания ЭКСТРЕННОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ или МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ (плановой медицинской помощи).

--------------------------------

<*> В ряде стандартов серии IEC 60601 и IEC 80601 используются термины "ME ИЗДЕЛИЕ" и "ME СИСТЕМА" соответственно.

Настоящий стандарт не распространяется на другие изделия, применяемые в электроэнцефалографии (ЭЭГ), такие как:

- фонофотостимуляторы;

- устройства хранения и представления данных ЭЭГ;

- МЭ ИЗДЕЛИЯ, специально предназначенные для мониторинга во время электросудорожной терапии.

Если пункт или подпункт настоящего стандарта распространяется только на МЭ ИЗДЕЛИЯ или только на МЭ СИСТЕМЫ, то это будет указано в заголовке и тексте данного пункта или подпункта. Если не указано обратное, то пункт или подпункт распространяется и на МЭ ИЗДЕЛИЯ, и на МЭ СИСТЕМЫ.

Пункт или подпункт применим к МЭ ИЗДЕЛИЯМ по умолчанию. Для МЭ ИЗДЕЛИЯ с соответствующей мерой безопасности или функцией, не полностью интегрированной в МЭ ИЗДЕЛИЕ, но вместо этого реализованной в МЭ СИСТЕМЕ, ИЗГОТОВИТЕЛЬ МЭ ИЗДЕЛИЯ указывает в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, какие функциональные возможности и требования безопасности предусмотрены МЭ СИСТЕМОЙ для соответствия настоящему стандарту. МЭ СИСТЕМУ проверяют соответствующим образом.

ОПАСНОСТИ, присущие предусмотренной физиологической функцией МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ в рамках области применения настоящего стандарта, не охватываются частными требованиями настоящего стандарта.

Примечание - См. также 4.2 общего стандарта.

201.1.2 Цель

Замена:

Цель настоящего стандарта - установить частные требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ, как определено в 201.3.204.

201.1.3 Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий стандарт использует ссылки на применяемые дополнительные стандарты, которые перечислены в пункте 2 общего стандарта и в пункте 201.2.

IEC 60601-1-2:2014 и IEC 60601-1-6:2013 применяют с изменениями в пунктах 202 и 206 соответственно. IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-9 и IEC 60601-1-10 не применяют. Все остальные дополнительные стандарты, опубликованные в серии IEC 60601-1, применяют в том виде, в каком они опубликованы.

201.1.4 Частные стандарты

Замена:

Частные стандарты серии IEC 60601 могут изменять, заменять или отменять требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, имеющих прямое отношение к конкретному МЭ ИЗДЕЛИЮ, а также могут добавлять другие требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.

Требования настоящего стандарта являются приоритетными по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта и дополнительных стандартов.

Для краткости изложения в настоящем стандарте в качестве общего стандарта указан IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-1:2005/AMD1:2012. Дополнительные стандарты обозначены по их номерам.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует общему стандарту с приставкой "201" (например, пункт 201.1 настоящего стандарта соответствует содержанию пункта 1 общего стандарта) или дополнительному стандарту с приставкой "20x", где "x" - это последняя(ие) цифра(ы) номера дополнительного стандарта (например, пункт 202.4 настоящего стандарта соответствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта IEC 60601-1-2). Изменения текста общего стандарта и применяемых дополнительных стандартов обозначены следующими словами:

- "замена" означает, что пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта полностью заменен текстом настоящего стандарта;

- "дополнение" - текст настоящего стандарта является дополнением к требованиям общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта;

- "изменение" - пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта изменен в соответствии с текстом настоящего стандарта.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к элементам общего стандарта, пронумерованы начиная с 201.101. Однако вследствие того, что определения в общем стандарте пронумерованы начиная с 3.1 по 3.147, дополнительные определения в настоящем стандарте пронумерованы начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначены буквами AA, BB и т.д., дополнительные перечисления - aa), bb) и т.д.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к элементам дополнительного стандарта, пронумерованы начиная с "20x", где "x" - номер дополнительного стандарта, например 202 для IEC 60601-1-2 и т.д.

Термин "настоящий стандарт" использован для совместной ссылки на общий стандарт, любые применимые дополнительные стандарты и настоящий стандарт в совокупности.

В случае отсутствия соответствующего пункта или подпункта в настоящем стандарте применяют без изменений соответствующий пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта, даже если он не релевантен; в настоящем стандарте указаны условия неприменимости любого пункта или подпункта общего стандарта или применимого дополнительного стандарта.