ГОСТ IEC 80601-2-26-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам

Введение

 

Настоящий стандарт затрагивает требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ. Он изменяет и дополняет IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик" (далее - общий стандарт).

Целью настоящего стандарта является актуализация требований со ссылкой на редакцию 3.1 общего стандарта и новые версии дополнительных стандартов и изменения к ним путем технических корректировок.

Требования настоящего стандарта являются приоритетными по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта.

Общие положения и обоснование для наиболее существенных требований настоящего стандарта приведены в приложении AA. Принято считать, что знание причин для этих требований будет способствовать не только правильному применению настоящего стандарта, но и в дальнейшем более оперативному пересмотру, обусловленному изменениями клинической практики или совершенствованием технологии. Однако приложение AA не является частью требований настоящего стандарта.

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 80601-2-26, подготовленному совместной рабочей группой подкомитета 62D IEC "Электромедицинская аппаратура" Технического комитета TC 62 "Электрооборудование в медицинской практике" и подкомитета SC3 ISO "Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними устройства" Технического комитета TC 121 "Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких"

IEC 80601-2-26 опубликован под двумя логотипами.

IEC 80601-2-26 отменяет и заменяет третье издание IEC 60601-2-26, опубликованное в 2012 г. IEC 80601-2-26 представляет собой технический пересмотр в соответствии с Изменением 1 2012 г. IEC 60601-1:2005, новыми версиями дополнительных стандартов и изменениями к ним.

Текст IEC 80601-2-26 основан на следующих документах:

 

Окончательный проект международного стандарта	Отчет о голосовании
62D/1666/FDIS	62D/1681/RVD

 

Полная информация о голосовании по утверждению IEC 80601-2-26 приведена в отчете о голосовании, указанном в приведенной выше таблице. В ISO стандарт был одобрен xxx P-членов из yyy проголосовавших.

Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ISO/IEC, часть 2.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения - прямой шрифт;

- методы испытаний - курсив;

- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц - шрифт уменьшенного размера;

- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ, - ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.

В настоящем стандарте термины означают:

- "пункт" - одна из 17 частей стандарта, указанных в содержании, включая все подпункты (например, пункт 7, включая его подпункты 7.1, 7.2 и т.д.);

- "подпункт" - пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).

При ссылке на пункт перед его номером в настоящем стандарте стоит слово "пункт", а при ссылке на подпункт - его номер.

В настоящем стандарте союз "или" будет использован как включающее "или", т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в пункте 7 Директив ISO/IEC, часть 2.

Значение вспомогательных глаголов:

- "должен" - соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "следует" - соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "может" - описание допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Знак звездочки (*) у номера пункта или подпункта раздела, или заголовка таблицы указывает, что в приложении AA приведены соответствующие пояснения.

Перечень всех частей серии IEC 80601 под общим наименованием "Изделия медицинские электрические" приведен на веб-сайте IEC.