ГОСТ IEC 80601-2-26-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам
Приложение AA
(справочное)
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ И ОБОСНОВАНИЕ
Подпункт 201.1.1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ, которые получают и отображают необработанные сигналы ЭЭГ. Настоящий стандарт не распространяется на дополнительную обработку данных ЭЭГ.
Подпункт 201.4.3.101 Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ
ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ могут иметь много КАНАЛОВ. Это приводит к неоправданно длительному времени испытания и усилиям по повторной проверке ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК в соответствии с требованиями общего, дополнительных и частных стандартов. Кроме того, эти КАНАЛЫ обычно имеют идентичную конструкцию. Поэтому количество идентичных КАНАЛОВ, подлежащих испытанию, было ограничено 10 КАНАЛАМИ. Это компромисс между получением уверенности в том, что требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ соблюдены для всех КАНАЛОВ, и усилиями по проведению испытаний.
Подпункт 201.5.8 Последовательность испытаний
Если применимо, испытания по 201.8.5.5.1 и испытания по 8.5.5 общего стандарта проводят в первую очередь, чтобы испытания на ТОК УТЕЧКИ и электрическую прочность могли выявить любое ухудшение эффективности средств защиты.
Подпункт 201.7.2.1 Минимальные требования к маркировке МЭ ИЗДЕЛИЯ и его взаимозаменяемых частей
Это необходимо, чтобы избежать неправильного применения КАБЕЛЕЙ ПАЦИЕНТА, не защищенных от разряда дефибриллятора и не указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ как защищенные от разряда дефибриллятора.
Подпункт 201.7.9.2.101 e) Дополнительные инструкции по эксплуатации
Это требование распространяется как на частые (например, ежедневные) проверки ОПЕРАТОРА, так и на менее частые, более обширные технические проверки для обнаружения механических повреждений и повреждений кабелей и т.д.
Подпункт 201.7.9.2.101 j) Дополнительные инструкции по эксплуатации
Общеизвестно, что сигналы ЭЭГ имеют очень низкую амплитуду, и вполне вероятно, что могут сохраняться некоторые неизбежные электромагнитные помехи. Это может быть приемлемо на основе АНАЛИЗА РИСКА и при надлежащем указании информации в инструкциях по эксплуатации.
Подпункт 201.8.1.101 Многофункциональный(е) КАНАЛ(Ы)
ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ обычно используют КАНАЛЫ, предназначенные для обнаружения и отображения сигналов ЭКГ и ЭМГ. Как правило, эти КАНАЛЫ не используются для диагностики или мониторинга; они используются для выявления артефактов нецеребрального происхождения. Следовательно, эти КАНАЛЫ, возможно, не должны соответствовать всем требованиям частных стандартов для изделий для ЭКГ и ЭМГ, предназначенных для клинической диагностики/мониторинга.
Подпункт 201.8.5.2.3 Отведения ПАЦИЕНТА или кабели ПАЦИЕНТА
Это требование защищает от двух ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ. Во-первых, не должно быть возможности случайного соединения ПАЦИЕНТА с землей через любой ПРОВОД ОТВЕДЕНИЯ, который может быть отсоединен от ЭЛЕКТРОДА. Во-вторых, не должно быть возможности случайного соединения ПАЦИЕНТА с любыми токоведущими частями или опасными напряжениями.
Это означает, что для ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ не допускается использование ПРОВОДОВ ОТВЕДЕНИЙ, имеющих незакрытые металлические штыревые соединители, такие как разъемы типа "банан". Для соответствия требованиям настоящего стандарта соединители ПРОВОДОВ ОТВЕДЕНИЙ, соединяющиеся с ЭЛЕКТРОДАМИ, не должны иметь незащищенных проводящих частей или проводящих частей, которые могут контактировать с землей. Это требование выполняется, если воздушный зазор между выводом соединителя и ровной поверхностью составляет по крайней мере 0,5 мм. Минимально необходимый воздушный зазор 0,5 мм обеспечивает надежный контакт с ЭЛЕКТРОДАМИ. Данное требование не распространяется на сами ЭЛЕКТРОДЫ.
Для всех других соединителей СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ применяют требования 8.5.2.3 общего стандарта.
Подпункт 201.8.5.5.1 Защита от разряда дефибриллятора
Возможно, но маловероятно, что дефибриллятор будет использоваться одновременно с ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФОМ. Таким образом, настоящий стандарт не требует защиты от разряда дефибриллятора, однако позволяет ИЗГОТОВИТЕЛЮ обеспечивать такую защиту в своих ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФАХ.
Подпункт 201.11.8 Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МЭ ИЗДЕЛИЯ
Перебои в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ менее чем на 30 с в основном вызваны переходом на аварийный источник питания. Такие перебои электроснабжения считаются НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ и, следовательно, они не должны приводить к возникновению ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ для ПАЦИЕНТА. При восстановлении питания ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ должен возобновить тот же режим работы и восстановить все настройки ОПЕРАТОРА и данные ПАЦИЕНТА, которые были до того момента, когда напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ было прервано. Примерами типичных сохраняемых данных, которые могут повлиять на безопасность ПАЦИЕНТА, являются режим работы и тренд данных.
Подпункт 201.12.1.103 Входной динамический диапазон и дифференциальное напряжение смещения
ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ должны корректно функционировать при наличии напряжения между кожей и ЭЛЕКТРОДОМ, которое, как известно, всегда присутствует.
Подпункт 201.12.1.106 Подавление синфазного сигнала
Необходимо иметь возможность в некоторой степени подавлять напряжения сетевой частоты, которые имеют емкостную связь с ПАЦИЕНТОМ. Емкость источника 200 пФ, которая достигается в испытании, моделирует сопротивление ПАЦИЕНТА сетевому напряжению и на землю.
Емкостной делитель напряжения имеет сопротивление источника 15,9 МОм при 50 Гц. Поэтому напряжение в точке B нелегко измерить. Для настройки Ct по мере необходимости можно использовать следующие методы:
- измеряют емкость между внутренним и внешним экранами с помощью измерителя R/L/C и регулируют ее до 100 пФ;
- устанавливают выходное напряжение генератора на среднеквадратическое значение 2 В и значительно более высокую частоту, чем 50 Гц/60 Гц (например, 5 кГц), и регулируют напряжение в точке B на среднеквадратическое значение 1 В.
КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА и ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ должны быть отсоединены для настройки Ct.
Минимальное время испытания было сокращено с 60 до 10 с, поскольку этого достаточно для установки усилителей и фильтров ЭЭГ. Было выбрано значение ниже, чем для ЭКГ, поскольку нижняя частота среза фильтров ЭЭГ выше, чем для диагностической ЭКГ.
Подпункт 201.12.4.101 Индикация неверных данных
Диагностические ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ обычно используют для записи ЭЭГ сигнала в течение определенного периода времени, и в течение этого времени обычно присутствует ОПЕРАТОР, квалифицированный в интерпретации ЭЭГ сигнала. Таким образом, единственным следствием неверных данных будет бесполезная запись ЭЭГ сигнала, которую необходимо повторить. Индикация неверных данных ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА является очень полезной функцией для диагностических ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ, но не требуется для обеспечения безопасности (ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК).
Все другие ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ (например, ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ для мониторинга, ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ, предоставляющие полученные значения и т.д.) Должны иметь индикацию неверных данных, поскольку либо
- ни один ОПЕРАТОР, квалифицированный в интерпретации ЭЭГ сигнала, не присутствует постоянно, или
- ЭЭГ сигнал используется для получения значения, но форма сигнала ЭЭГ не отображается.
Подпункт 202.8.1 Общие сведения
ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ измеряют очень малые сигналы в диапазоне мкВ. Таким образом, могут возникнуть некоторые помехи от непереходных электромагнитных процессов. Эти помехи накладываются поверх входного шума (см. 201.12.1.104). Таким образом, допускается более высокий размах колебаний от комбинированного воздействия электромагнитных помех и входного шума.
Допустимо появление некоторых помех во время и в течение указанного периода после воздействия переходных электромагнитных процессов, поскольку эти процессы (например, электростатический разряд, быстрый процесс, коммутация индуктивных нагрузок) являются случайными, нечастыми событиями короткой продолжительности. Кроме того, ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ измеряют очень малые сигналы в диапазоне мкВ, и поэтому вряд ли возможно сконструировать ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ, которые обеспечивают полную ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ к тем переходным электромагнитным процессам, которые находятся в диапазоне кВ и могут использоваться в клинических условиях.
Подпункт 202.8.101 Помехи от ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА
Не существует идеального метода испытания для создания помех от ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА в испытательной лаборатории, но опыт показал, что методы, приведенные на рисунках 202.102 и 202.103, воспроизводимо обеспечивают результаты, аналогичные тем, которые наблюдаются в хирургической практике. Испытание должно быть воспроизводимым и должно быть проведено в нормальном рабочем диапазоне ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА (нагрузка примерно 500 Ом).
Помехи, вызванные ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ, считаются НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ и, следовательно, не должны представлять ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА. Поэтому по истечении соответствующего времени восстановления ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ должен возобновить нормальную работу без потери сохраненных данных. Примерами типичных сохраненных данных, которые могут оказать влияние на безопасность ПАЦИЕНТА, являются режим работы, настройки фильтров и т.д. В отличие от этих настроек, отображаемая форма сигнала ЭЭГ не относится к сохраненным данным.
Наиболее важным испытанием является приложение синфазного высокочастотного напряжения, как показано на рисунке 202.102. Емкостная связь ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА с функциональным заземлением может привести к тому, что ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ не восстановится в течение указанного времени, если вообще восстановится. По этой причине нет необходимости в проведении данного испытания в дифференциальном режиме высокочастотного напряжения.
Подписаться на обновления