БИБЛИОТЕКА НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ

ГОСТ IEC 80601-2-26-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам

202 Электромагнитные помехи. Требования и испытания

 

Применяют IEC 60601-1-2:2014, за исключением следующего:

202.4.3.1 Конфигурации

Дополнение:

ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ должны быть испытаны с использованием КАБЕЛЕЙ ПАЦИЕНТА и ПРОВОДОВ ОТВЕДЕНИЙ, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Если ИЗГОТОВИТЕЛЬ указывает различные КАБЕЛИ ПАЦИЕНТА или ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ, необходимо испытать только один представительный образец каждой длины.

Если требуется проверить критерии положительного/отрицательного результата испытания ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, определенные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ могут быть подключены к имитатору сигналов ПАЦИЕНТА вместо общего узла (см. рисунок 202.101).

RC-цепь (Cp, Rp) на рисунке 202.101 должна быть подключена только в том случае, если это требуется в соответствии с IEC 60601-1-2:2014.

 

Размеры в метрах

 

ГОСТ IEC 80601-2-26-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам

 

ГОСТ IEC 80601-2-26-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам - ШНУР ПИТАНИЯ; ГОСТ IEC 80601-2-26-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам - кабель СИГНАЛЬНОГО ВХОДА/ВЫХОДА;

ГОСТ IEC 80601-2-26-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам - стол из изоляционного материала; ГОСТ IEC 80601-2-26-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам - испытуемый

ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ (EUT); ГОСТ IEC 80601-2-26-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам - КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА и ПРОВОДА

ОТВЕДЕНИЙ; ГОСТ IEC 80601-2-26-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам - общий узел, в котором все ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ

и эквивалент руки, если требуется, соединены вместе;

Cp = 220 пФ; Rp = 510 Ом.

 

Примечание - Последовательно соединенные CP и RP образуют RC-элемент (эквивалент руки) в соответствии с 4.3.2 IEC 60601-1-2:2014.

 

Рисунок 202.101 - Установка для испытания на излучаемую

и кондуктивную ЭМИССИЮ и на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ

(см. 202.4.3.1)

 

202.8 Требования ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ

202.8.1* Общие сведения

Изменение (замена пункта ниже примечания 5 следующим текстом):

Во время и после непереходных электромагнитных процессов (т.е. излучаемых радиочастотных электромагнитных полей, полей от близкорасположенного радиочастотного оборудования беспроводной связи, магнитных полей промышленной частоты, возмущений, вызванных радиочастотными полями, и перепадов напряжения) ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ:

- должен соответствовать критериям положительного/отрицательного результата испытания ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, определенным ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для обеспечения ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК, и не должен изменять режимы работы, настройки ОПЕРАТОРА и любые сохраненные данные. ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ могут превышать уровень входного шума в соответствии с 201.12.1.104 во время испытания, если это не приводит к неприемлемому РИСКУ.

Во время переходных электромагнитных процессов (т.е. электростатического разряда, быстрых электрических переходных процессов/пачек, скачков, кондуктивных импульсных помех в цепях питания и перебоев напряжения) ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ должен соответствовать критериям положительного/отрицательного результата испытания ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ для ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ, определенным ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. В течение 30 с после воздействия переходных электромагнитных процессов ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ должен возобновить нормальную работу без потери каких-либо настроек ОПЕРАТОРА или сохраненных данных и должен соответствовать требованиям к входному шуму, указанным в 201.12.1.104, и критериям положительного/отрицательного результата испытания ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ для ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК, определенных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

Соответствие устанавливают рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и протокола испытаний на предмет наличия критериев положительного/отрицательного результата испытания ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ и проверкой соответствия ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА указанным критериям на ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЯХ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, указанных в таблицах 4 - 9 IEC 60601-1-2:2014.

Обеспечение ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ должно определяться осмотром ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА после завершения испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ и, при необходимости, проведением соответствующих испытаний общего стандарта.

202.8.9 ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ

Таблица 7 - Порт, связанный с ПАЦИЕНТОМ

Изменение:

Удаление третьей строки ("Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями").

Дополнение:

Примечание 101 - КАБЕЛИ ПАЦИЕНТА и ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ не подлежат испытанию на кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями.

 

Дополнительный подпункт:

202.8.101* Помехи от ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА

Если предполагаемые условия использования, указанные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, включают условия, в которых применяется ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ, ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ должен восстанавливать предыдущий режим работы в течение 30 с после воздействия помех, создаваемых ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ, без каких-либо изменений в режиме работы и настройках ОПЕРАТОРА и без потери каких-либо сохраненных данных.

Примечание - Например, ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ, предназначенные исключительно для оказания МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ, не предназначены для использования совместно с ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ.

 

Соответствие устанавливают испытанием согласно рисункам 202.102 и 202.103.

Используют КАБЕЛИ ПАЦИЕНТА, ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ и настройки, рекомендованные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, а также ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ, которое соответствует IEC 60601-2-2:2017 и имеет минимальную мощность в режиме резания 300 Вт, минимальную мощность в режиме коагуляции 100 Вт и рабочую частоту от 300 до 600 кГц.

a) Испытание в режиме резания:

Устанавливают выходную мощность ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА на уровне 300 Вт.

Прикасаются АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ к металлической пластине испытательной установки (см. рисунки 202.102 и 202.103) и удаляют его, чтобы получить дугу, и поддерживают в течение не менее 1 с.

Убеждаются, что ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ в течение 30 с восстанавливает предыдущий режим работы без изменения каких-либо настроек ОПЕРАТОРА и без потери каких-либо сохраненных данных.

Повторяют процедуру пять раз.

b) Испытание в режиме коагуляции:

Устанавливают выходную мощность ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА на уровне 100 Вт.

Прикасаются АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ к металлической пластине испытательной установки (см. рисунки 202.102 и 202.103) и удаляют его, чтобы получить дугу, и поддерживают в течение не менее 1 с.

Убеждаются, что ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ в течение 30 с восстанавливает предыдущий режим работы без изменения каких-либо настроек ОПЕРАТОРА и без потери каких-либо сохраненных данных.

Повторяют процедуру пять раз.

Испытания в других режимах (например в режиме спрей-коагуляции) не проводят.

 

ГОСТ IEC 80601-2-26-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам

 

ГОСТ IEC 80601-2-26-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам - ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ;

ГОСТ IEC 80601-2-26-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам - металлическая пластина; ГОСТ IEC 80601-2-26-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам - АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД

ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА;

ГОСТ IEC 80601-2-26-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам - металлическая пластина/НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД

ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА;

ГОСТ IEC 80601-2-26-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам - цепь связи; ГОСТ IEC 80601-2-26-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам - КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА и ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ;

ГОСТ IEC 80601-2-26-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам - ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ; ГОСТ IEC 80601-2-26-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам - экранирование;

Rp - 500 Ом +/- 10%, 200 Вт, < 5 мкГн (моделирует импеданс

ПАЦИЕНТА); Cg - 47 нФ (для минимизации влияния разных типов

конструкции ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО

АППАРАТА); Rs - 10 кОм (Rs, соединенное параллельно

с Cs, моделирует импеданс кожи); Cs = 47 нФ;

E1, E2, ... EX, EN - СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ

 

Протокол испытаний должен содержать идентифицирующую информацию о применявшемся ВЫСОКОЧАСТОТНОМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОМ АППАРАТЕ.

 

Рисунок 202.102 - Схема испытательной установки

для определения защиты от ВЫСОКОЧАСТОТНОГО

ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА в соответствии с 202.8.101

 

 

 

Размеры в метрах

 

ГОСТ IEC 80601-2-26-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам

 

ГОСТ IEC 80601-2-26-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам - ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ;

ГОСТ IEC 80601-2-26-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам - металлическая пластина; ГОСТ IEC 80601-2-26-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам - АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД

ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА;

ГОСТ IEC 80601-2-26-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам - НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД ВЫСОКОЧАСТОТНОГО

ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА; ГОСТ IEC 80601-2-26-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам - цепь связи (позиция 5

на рисунке 202.102); ГОСТ IEC 80601-2-26-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам - КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА и ПРОВОДА

ОТВЕДЕНИЙ; ГОСТ IEC 80601-2-26-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам - испытуемый ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ;

ГОСТ IEC 80601-2-26-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам - ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ; ГОСТ IEC 80601-2-26-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам - стол из изоляционного материала;

ГОСТ IEC 80601-2-26-2022. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам - соединение с ПРОВОДОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

 

Рисунок 202.103 - Испытательная установка для определения

защиты от ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА

в соответствии с 202.8.101

TelegramПодписаться на обновления
TOC